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  • Kymab 在 ASCO 2019 年年会上展示了详细介绍其 KY1044 抗 ICOS 计划的适应性 1/2 期临床试验的海报
    研发注册政策
    Kymab 在 ASCO 2019 年年会上展示了详细介绍其 KY1044 抗 ICOS 计划的适应性 1/2 期临床试验的海报
    Kymab公司在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项关于其抗ICOS抗体KY1044的I期/II期临床试验的详细信息。该试验于2019年2月在美国启动，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心和Sarah Cannon研究机构共同进行，是一项开放标签的多中心研究，旨在评估KY1044作为单一药物以及与抗PD-L1（阿替利珠单抗）联合使用在治疗特定晚期恶性肿瘤成年患者中的安全性、有效性和耐受性。试验将在美国、英国、意大利和台湾的11个地点招募患者。KY1044是一种完全人源化的抗ICOS IgG1抗体，旨在耗竭肿瘤内的调节性T细胞并刺激效应T细胞，以促进对肿瘤的免疫反应。研究的主要发言人Sonia Quaratino表示，公司对这一领先免疫肿瘤项目充满期待，并期待从这些研究中获得数据，以探索其程序对晚期实体瘤患者的潜在协同作用。
    GlobeNewswire
    2019-06-01
    晚期实体瘤 PD-L1 阿替利珠单抗 IgG1 ICOS
  • Envarsus XR® 将成为 2019 年美国移植大会即将举行的演讲主题
    研发注册政策
    Envarsus XR® 将成为 2019 年美国移植大会即将举行的演讲主题
    Veloxis Pharmaceuticals宣布，其产品Envarsus XR（他克莫司缓释片）将在2019年美国移植大会上进行两场口头报告和十五场海报展示。这些展示将聚焦于Envarsus XR的有趣数据，包括其在肾脏移植患者中的应用和疗效。会议将于2019年6月1日至5日在美国马萨诸塞州波士顿举行。Veloxis首席科学官Ulf Meier-Kriesche表示，他们对肾脏移植社区对Envarsus XR潜在益处的兴趣和承诺感到鼓舞。Veloxis首席执行官Craig Collard表示，公司在今年年初推出新适应症后的势头强劲，并期待与移植社区合作，改善肾脏移植患者的生命质量。会议的摘要可在2019年美国移植大会网站上找到。关于Veloxis Pharmaceuticals，该公司是一家致力于改善移植患者生活的商业阶段专业制药公司，总部位于丹麦，在美国通过其全资子公司Veloxis Pharmaceuticals Inc.运营。Veloxis成功开发了基于其独特和专利的递送技术MeltDose®的Envarsus XR，该技术旨在提高口服给药药物的吸收和生物利用度。公司专注于在美国直接商业化Envars
    GlobeNewswire
    2019-06-01
    他克莫司
  • Kite 和 Humanigen 宣布开展临床合作，以评估 Yescarta® （axicabtagene ciloleucel） 与 lenzilumab 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的研究性联合治疗
    研发注册政策
    Kite 和 Humanigen 宣布开展临床合作，以评估 Yescarta® （axicabtagene ciloleucel） 与 lenzilumab 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的研究性联合治疗
    Kite公司（纳斯达克：GILD）和Humanigen公司（HGEN）宣布开展一项临床协作，旨在进行一项关于lenzilumab（一种抗GM-CSF单克隆抗体）的1/2期临床试验，该试验将lenzilumab与Yescarta（axicabtagene ciloleucel）结合用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。该研究的目的是确定lenzilumab对Yescarta安全性的影响。Kite公司将作为该研究的发起人，并负责其实施。GM-CSF已被临床相关性分析和临床前建模确定为触发与嵌合抗原受体T（CAR T）细胞疗法相关的毒性的潜在关键信号。这项合作旨在进一步改善CAR T疗法的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2019-05-31
    阿基仑赛 GM-CSF 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 仑兹鲁单抗 Humanigen Inc
  • Relmada Therapeutics 在 2019 年美国临床精神药理学学会会议上介绍了用于治疗抑郁症的 REL1017 开发计划
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics 在 2019 年美国临床精神药理学学会会议上介绍了用于治疗抑郁症的 REL1017 开发计划
    Relmada Therapeutics公司在2019年美国临床精神药理学会议上展示了其新型疗法REL1017（d-美沙酮）在治疗抑郁症和其他中枢神经系统疾病方面的进展。该研究显示，REL1017在动物模型中表现出与 ketamine 相似的抗抑郁效果，且安全性良好，无ketamine相关的精神错乱和分离性不良反应。Phase 1研究表明，d-美沙酮在单剂量和多剂量参数上表现出线性药代动力学特征，且未报告严重不良事件。Relmada正在进行一项Phase 2a多中心、随机、安慰剂对照的三臂研究，以进一步评估d-美沙酮在治疗重度抑郁症患者中的安全性和耐受性。此外，REL-1017已被美国食品药品监督管理局授予治疗重度抑郁症的快速通道资格。
    PRNewswire
    2019-05-31
    氯胺酮 中枢神经系统疾病 重度抑郁症 Relmada Therapeutics Inc
  • 第一三共在 2019 年 ASCO 年会上呈报靶向 ADC U3-1402 的 HER3 初步 1 期数据
    研发注册政策
    第一三共在 2019 年 ASCO 年会上呈报靶向 ADC U3-1402 的 HER3 初步 1 期数据
    日本大塚安科制药公司宣布，其研发的针对HER3靶点的抗体偶联药物U3-1402在治疗23名EGFR突变型非小细胞肺癌患者的临床试验中取得初步成效。在剂量递增阶段，接受U3-1402治疗的16名患者中，肿瘤体积均有所缩小，中位最佳百分比变化为-29%。所有患者均接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，其中15名患者接受过奥希替尼治疗。初步安全性数据显示，U3-1402的安全性可控，最常见的不良事件包括恶心、疲劳、呕吐、食欲下降和血小板计数下降。该研究旨在评估U3-1402的安全性、耐受性和推荐剂量，并初步评估其抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2019-05-31
    EGFR 奥希替尼 HER3
  • Alnylam 在 ALN-AGT 的 1 期研究中为首位患者给药，ALN-AGT 是一种用于治疗高血压的研究性 RNAi 疗法
    研发注册政策
    Alnylam 在 ALN-AGT 的 1 期研究中为首位患者给药，ALN-AGT 是一种用于治疗高血压的研究性 RNAi 疗法
    Alnylam Pharmaceuticals宣布其首个患者已接受ALN-AGT药物的剂量，这是一项针对高血压的RNAi疗法，旨在治疗有高度未满足需求的人群，包括难治性高血压、慢性肾病或心力衰竭患者。该研究旨在评估ALN-AGT在高血压患者中的安全性和初步药代动力学和药效学活性。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估皮下注射ALN-AGT在患有原发性高血压的患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应。ALN-AGT利用Alnylam的ESC+ GalNAc-偶联技术，可实现皮下给药，具有更高的选择性和较宽的治疗指数。高血压是一种复杂的疾病，大约47%的美国成年人患有高血压，尽管有抗高血压药物，但仍有未满足的医疗需求，特别是考虑到现有疗法的依从率低和峰谷效应。RNAi（RNA干扰）是一种自然细胞沉默过程，代表着生物学和药物开发领域最有希望和快速发展的前沿之一。通过利用细胞中发生的RNAi的自然生物过程，RNAi疗法成为一类新型药物的现实。小干扰RNA（siRNA）是介导RNAi的分子，也是Alnylam的RNAi疗法平台，它在今天现有的药物之上发挥作用，通过有效地沉默编码疾病蛋白的信使RNA（
    Businesswire
    2019-05-31
    高血压 心力衰竭 顽固性高血压 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • 默沙东的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗，关键性 3 期 KEYNOTE-048 试验的最终分析显示，其总生存期得到改善
    研发注册政策
    默沙东的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗，关键性 3 期 KEYNOTE-048 试验的最终分析显示，其总生存期得到改善
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的III期KEYNOTE-048试验中显示出优于现有标准治疗方案EXTREME的生存结果。该试验评估了KEYTRUDA作为单药治疗或与化疗联合使用作为一线治疗的效果。数据显示，与EXTREME方案相比，KEYTRUDA联合化疗显著延长了PD-L1表达肿瘤患者的总生存期，降低了40%的死亡风险。美国食品和药物管理局（FDA）已对KEYTRUDA的新补充生物制品许可申请（sBLA）进行优先审查，寻求批准其作为单药或与铂类和5-FU化疗联合使用治疗复发或转移性HNSCC。
    Businesswire
    2019-05-31
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 信迪利单抗联合化疗治疗一线晚期或转移性非小细胞肺癌的 Ib 期研究进展
    研发注册政策
    信迪利单抗联合化疗治疗一线晚期或转移性非小细胞肺癌的 Ib 期研究进展
    Innovent Biologics宣布，其与Eli Lilly共同开发的抗PD-1抗体sintilimab在联合化疗治疗1期晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的初步结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。这项研究评估了sintilimab单药或联合化疗对晚期NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，sintilimab联合化疗在1期非鳞状和鳞状NSCLC患者中显示出临床活性，具有可接受的安全性特征。基于这些结果，Innovent和Eli Lilly已启动两项III期临床试验，进一步研究sintilimab联合化疗在治疗中国晚期或转移性NSCLC患者中的疗效。
    PRNewswire
    2019-05-31
    PD-1 非小细胞肺癌 信迪利单抗 Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 百济神州宣布替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的补充新药申请在中国获得批准
    研发注册政策
    百济神州宣布替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的补充新药申请在中国获得批准
    贝吉纳公司宣布，中国国家药品监督管理局已受理tislelizumab的新药补充申请，该药物是一种针对PD-1的抗体，用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。tislelizumab的开发项目进展迅速，这是继去年针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者提交初步申请后的首个实体瘤申请。贝吉纳公司相信，tislelizumab作为一种潜在的差异化免疫肿瘤药物，其广泛的开发计划、即将完成的制造能力以及今年早些时候呈现的非临床数据，都为其在全球范围内改善癌症患者治疗方式的前景提供了支持。
    GlobeNewswire
    2019-05-31
    PD-1 替雷利珠单抗 国家药品监督管理局 百济神州（北京）生物科技有限公司 尿路上皮癌
  • 百济神州宣布ABRAXANE®治疗转移性胰腺癌的补充进口药物申请在中国获得批准
    研发注册政策
    百济神州宣布ABRAXANE®治疗转移性胰腺癌的补充进口药物申请在中国获得批准
    贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ABRAXANE（白蛋白结合型紫杉醇）与吉西他滨联合用药作为胰腺癌患者的首线治疗方案。ABRAXANE自2008年起在中国获准用于治疗转移性乳腺癌，目前由贝灵哲在中国市场独家销售。胰腺癌是死亡率极高的癌症，五年生存率仅为9%。ABRAXANE在美国于2013年获得批准用于胰腺癌治疗，目前正在进行临床试验以探索新的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2019-05-31
    胰腺癌 国家药品监督管理局 吉西他滨 转移性乳腺癌 转移性胰腺癌
  • 调查 Darzalex ® ▼ （daratumumab） 的研究显示，符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的反应深度和无进展生存期有所改善
    研发注册政策
    调查 Darzalex ® ▼ （daratumumab） 的研究显示，符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的反应深度和无进展生存期有所改善
    Janssen制药公司宣布，其Darzalex（达雷木单抗）与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松（VTd）联合治疗方案在多发性骨髓瘤患者中的III期CASSIOPEIA研究显示出显著疗效，包括更高的缓解率和更长的无进展生存期。该研究在芝加哥举行的第55届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布，并同步发表在《柳叶刀》杂志上。Darzalex是一种针对CD38的生物制剂，在多发性骨髓瘤患者的治疗中显示出潜力。研究结果显示，与单独使用VTd相比，Darzalex-VTd组合疗法在移植后巩固治疗中显著提高了严格完全缓解（sCR）率，并在18.8个月的随访期间显著改善了无进展生存期（PFS）。Darzalex-VTd组18个月的无进展生存率达到了93%，而单独使用VTd的为85%。这些数据为Darzalex在一线治疗设置中的使用提供了更多证据，并支持了近期向欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局提交的扩大Darzalex适应症的监管申请。
    GlobeNewswire
    2019-05-31
    地塞米松 硼替佐米 CD38 多发性骨髓瘤 沙利度胺
  • Tolero Pharmaceuticals 将研究药物 TP-0903 推进到晚期实体瘤患者的 1b 期扩展研究阶段
    研发注册政策
    Tolero Pharmaceuticals 将研究药物 TP-0903 推进到晚期实体瘤患者的 1b 期扩展研究阶段
    Tolero Pharmaceuticals宣布启动其新型药物TP-0903的1b期临床试验，该药物是一种针对AXL受体的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗晚期实体瘤。该研究在1a期确定了TP-0903的最大耐受剂量，并进入1b期。TP-0903在临床前模型中显示出抗肿瘤活性，并能逆转间质表型，从而抑制免疫监视。1b期将招募患有多种晚期实体瘤的额外患者，包括免疫治疗后疾病进展的晚期实体瘤、EGFR阳性的非小细胞肺癌、结直肠癌、铂类耐药或耐药的复发性卵巢癌和黑色素瘤。研究的主要目标是评估TP-0903在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性和治疗相关不良事件的发生率，并观察其药代动力学、预测生物标志物活性以及客观缓解率。
    PRNewswire
    2019-05-31
    EGFR 大肠癌 晚期实体瘤 黑色素瘤
  • Kiniksa 将在 EULAR 2019 上展示 GCA 患者颞动脉中 GM-CSF 信号通路的临床前数据
    研发注册政策
    Kiniksa 将在 EULAR 2019 上展示 GCA 患者颞动脉中 GM-CSF 信号通路的临床前数据
    Kiniksa Pharmaceuticals在2019年欧洲抗风湿病联盟年会上宣布，将展示关于巨细胞动脉炎（GCA）患者颞动脉中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）信号通路表达增加的初步临床数据。这项研究由Maria C. Cid和Rohan Gandhi领导，将在会议期间进行海报展示。Kiniksa正在开发一种名为mavrilimumab的实验性全人源单克隆抗体，旨在通过结合GM-CSF受体的α亚基来拮抗GM-CSF信号通路，该药物主要用于治疗巨细胞动脉炎。Kiniksa是一家专注于发现、收购、开发和商业化治疗严重未满足医疗需求的患者的药物的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2019-05-31
    GM-CSF 巨细胞动脉炎 玛弗利木单抗 Kiniksa Pharmaceuticals Ltd
  • Ridgeback Biotherapeutics LP 宣布 mAb114 获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Ridgeback Biotherapeutics LP 宣布 mAb114 获得孤儿药资格认定
    Ridgeback Biotherapeutics宣布其实验性治疗埃博拉病毒药物mAb114获得美国食品药品监督管理局的孤儿药指定。mAb114已完成一期安全性研究，并在刚果民主共和国根据两个独立方案用于治疗埃博拉患者。其中一个方案是由世界卫生组织协调的随机对照试验，评估mAb114和其他埃博拉治疗药物的有效性和安全性；另一个方案是扩大获取方案，根据世界卫生组织MEURI框架，允许在临床试验之外获取研究性治疗药物。mAb114在非人灵长类动物中显示出对埃博拉的保护作用。Ridgeback Biotherapeutics首席执行官Wendy Holman表示，mAb114有望解决高未满足医疗需求领域，是公司的一个重要里程碑。mAb114由NIAID疫苗研究中心的研究人员从1995年基库提埃博拉病毒幸存者中分离出的单克隆抗体，经过实验室和非人灵长类动物研究后，被选为最有希望的候选药物。Ridgeback Biotherapeutics是一家专注于孤儿和传染病治疗的私营生物技术公司，致力于为患者和疾病寻找生命-saving和life-changing解决方案。
    PRNewswire
    2019-05-31
    感染类疾病
  • ASLAN Pharmaceuticals 从 CSL 获得 ASLAN004 的全部全球商业权利
    交易并购
    ASLAN Pharmaceuticals 从 CSL 获得 ASLAN004 的全部全球商业权利
    ASLAN Pharmaceuticals与CSL Limited修订了之前的许可协议，赋予ASLAN在全球范围内对ASLAN004的开发、生产和商业化权利。这一修订协议取代了2014年双方签订的许可协议。ASLAN004是一种针对IL-13受体α1亚单位的完全人源化单克隆抗体，有望成为治疗特应性皮炎和其他炎症性疾病的最佳疗法。根据修订后的协议，ASLAN将在ASLAN004的III期临床试验开始时向CSL支付3000万美元的首付款。CSL还有资格获得高达9500万美元的监管里程碑付款、6.55亿美元的销售额里程碑付款以及净销售额的分级版税，版税率介于个位数和10%之间。ASLAN004目前正在进行针对特应性皮炎的I期临床试验，初步数据显示该药物在静脉注射时安全且耐受性良好。ASLAN计划在2019年下半年开始针对中重度特应性皮炎患者的多剂量递增研究。
    GlobeNewswire
    2019-05-31
    特应性皮炎 自身炎症性疾病 CSL Ltd ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd
  • Iovance Biotherapeutics 扩大与药明康德医疗业务的合作伙伴关系
    交易并购
    Iovance Biotherapeutics 扩大与药明康德医疗业务的合作伙伴关系
    Iovance Biotherapeutics与WuXi Advanced Therapies Business Unit（WuXi ATU）扩展了合作关系，共同推进Iovance的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）技术新型癌症免疫疗法。WuXi将增加Iovance的innovaTIL-01和innovaTIL-04研究产能，分别用于治疗转移性黑色素瘤和复发、转移或持续的宫颈癌。Iovance总裁兼首席执行官Maria Fardis表示，与WuXi的合作关系扩展对于扩大患者获得其治疗手段的途径非常重要。WuXi高级副总裁兼全球高级疗法负责人Felix Hsu表示，很高兴与Iovance扩展关系和制造合作伙伴关系，并期待帮助加速和扩大其临床试验，让更多患者获得其治疗和带来的益处。WuXi在费城的Commerce Center 3设施为Iovance制造TIL产品，该设施是一个5.5万平方米的后期阶段和商业化制造设施，用于细胞疗法。这是费城海军码头支持细胞和基因疗法开发、制造和质量控制测试的三座设施之一。
    美通社
    2019-05-31
    Iovance Biotherapeutics Inc
  • Kite 和 Humanigen 宣布开展临床合作，以评估 Yescarta （Axicabtagene Ciloleucel） 与 Lenzilumab 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的研究性联合治疗
    交易并购
    Kite 和 Humanigen 宣布开展临床合作，以评估 Yescarta （Axicabtagene Ciloleucel） 与 Lenzilumab 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的研究性联合治疗
    Kite公司（纳斯达克：GILD）和Humanigen公司（HGEN）宣布开展一项针对lenzilumab（一种抗GM-CSF单克隆抗体）的1/2期临床试验，旨在评估其与Yescarta（axicabtagene ciloleucel）联合使用在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的安全性。该研究由Kite公司赞助，旨在确定lenzilumab对Yescarta安全性的影响。GM-CSF被确定为CAR T细胞疗法相关毒性的潜在关键信号，lenzilumab的抑制可能有助于减少CAR T细胞介导的炎症，同时不影响其抗肿瘤效果。Yescarta是美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的CAR T细胞疗法，但需注意其与细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性相关的风险。
    El Economista
    2019-05-31
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 阿基仑赛 GM-CSF 细胞因子释放综合征 仑兹鲁单抗
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