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  • 安济药业收购后期临床资产，准备在2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中开展Ph3试验
    交易并购
    安济药业收购后期临床资产，准备在2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中开展Ph3试验
    安吉制药公司宣布收购了由Elcelyx Therapeutics开发的二甲双胍新型缓释制剂（Metformin DR）在全球的开发权。该产品旨在将二甲双胍递送到小肠下段，并在一项包含571名受试者的2b期临床试验中显示出良好的降糖效果和较低的全身暴露量，对肾功能受损或对其他二甲双胍方案耐受性差的2型糖尿病患者具有潜在的治疗价值。安吉制药计划在今年晚些时候启动针对慢性肾病（3b/4期）患者的关键3期临床试验。Anji制药首席医疗官Dan Meyers博士表示，Metformin DR有望为慢性肾病（CKD）患者提供一种长期以来的首选疗法。Elcelyx Therapeutics总裁兼首席执行官Alain Baron博士表示，他们很高兴与Anji合作推进Metformin DR的全球3期临床试验，以加速其惠及需要更好血糖控制的患者。Metformin DR在包括早期2期研究在内的九项临床试验中表现出良好的耐受性和降糖效果。Anji制药利用人类遗传数据驱动的靶点选择平台，致力于治疗心血管代谢疾病，并已招募了一支经验丰富的临床团队来推进新型治疗方法的开发。Elcelyx Therapeutics专注于调节肠道神经内分
    Businesswire
    2019-05-29
    二甲双胍
  • 卫材将在 SLEEP 2019 大会上展示 8 篇 Lemborexant 海报，包括来自 3 期研究的新汇总分析和新的 1 期数据
    研发注册政策
    卫材将在 SLEEP 2019 大会上展示 8 篇 Lemborexant 海报，包括来自 3 期研究的新汇总分析和新的 1 期数据
    Eisai公司宣布将在SLEEP 2019年会上展示关于新型失眠治疗药物lemorexant的八篇海报，包括长期安全性数据、睡眠结构数据以及合并分析结果，涉及超过1600名成人和老年失眠症患者。Eisai公司致力于开发lemorexant，以帮助失眠患者改善睡眠质量。此外，Eisai还将展示lemorexant对呼吸功能的影响研究，并探讨其在治疗阿尔茨海默病相关睡眠障碍中的应用。会议期间，Eisai还将举办关于失眠诊断和治疗决策的研讨会。美国食品药品监督管理局已受理lemorexant的新药申请，预计审查日期为2019年12月27日。
    PRNewswire
    2019-05-28
    失眠 莱博雷生
  • FDA 批准 Theranica De Novo 上市首款智能手机控制的急性偏头痛缓解可穿戴设备
    研发注册政策
    FDA 批准 Theranica De Novo 上市首款智能手机控制的急性偏头痛缓解可穿戴设备
    Theranica公司宣布，其智能手机控制的电疗产品Nerivio Migra®获得美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo请求批准，用于治疗偏头痛。该产品通过远程电神经调节技术，在临床试验中显示出显著疗效，能够为患者提供疼痛缓解，且无药物副作用。Nerivio Migra®作为首个同类产品，通过智能手机控制电子脉冲在上臂产生条件疼痛调节（CPM）反应，适用于急性治疗伴有或不伴有先兆的成人偏头痛患者。Theranica公司计划在美国市场推出Nerivio Migra®，并致力于继续临床开发，扩大远程电神经调节疗法的应用范围。
    PRNewswire
    2019-05-28
    偏头痛
  • Treos Bio 宣布精准癌症疫苗联合转移性结直肠癌患者维持治疗的 1/2 期临床试验取得积极中期结果
    研发注册政策
    Treos Bio 宣布精准癌症疫苗联合转移性结直肠癌患者维持治疗的 1/2 期临床试验取得积极中期结果
    Treos Bio Limited宣布其针对转移性结直肠癌（mCRC）的精准癌症疫苗联合维持疗法的1/2期临床试验取得积极中期结果。该疫苗名为PolyPEPI1018，是一种现成的长肽疫苗，由七个保守的癌症睾丸抗原（CTAs）的12个独特表位组成，这些抗原在mCRC中频繁表达。该疫苗旨在通过其PEPI Test TM平台诱导广泛的多价T细胞反应，该平台能够识别可能诱导抗原特异性T细胞反应的个人表位。初步结果显示，所有患者均表现出PolyPEPI1018特异性免疫反应，其中90%的患者具有CD8+和CD4+T细胞反应。此外，该疫苗与维持疗法结合使用安全且耐受性良好，没有与疫苗直接相关的3级或更高等级的不良事件。这些结果将在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。
    GlobeNewswire
    2019-05-28
    转移性结肠癌
  • Corcept Therapeutics将在美国临床肿瘤学会年会上呈报Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇治疗实体瘤患者的1/2期试验数据
    研发注册政策
    Corcept Therapeutics将在美国临床肿瘤学会年会上呈报Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇治疗实体瘤患者的1/2期试验数据
    Corcept Therapeutics将在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其专有选择性皮质醇调节剂relacorilant与nab-paclitaxel（Abraxane®）联合用于治疗实体瘤患者的1/2期临床试验数据。公司首席医疗官Andreas Grauer表示，该试验在铂耐药卵巢癌患者中取得了鼓舞人心的结果，促使公司启动了180名患者的relacorilant与nab-paclitaxel联合治疗铂耐药卵巢癌的2期临床试验。此外，Corcept正在研究relacorilant作为治疗多种严重疾病的潜在药物，包括Cushing综合征和胰腺癌，该药物已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格。Corcept Therapeutics是一家专注于通过调节压力激素皮质醇来治疗严重代谢、肿瘤和精神性疾病的商业化阶段公司，其产品Korlym®是美国食品药品监督管理局批准的首个用于治疗库欣综合征的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2019-05-28
    胰腺癌 实体瘤 relacorilant 库欣综合征 Corcept Therapeutics Inc
  • Applied Therapeutics 宣布 AT-007 治疗半乳糖血症的孤儿药获得 FDA 认定
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 宣布 AT-007 治疗半乳糖血症的孤儿药获得 FDA 认定
    Applied Therapeutics公司宣布，其研发的AT-007药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗罕见代谢疾病半乳糖血症。AT-007是一种中枢神经系统（CNS）渗透性醛糖还原酶抑制剂（ARI），目前处于临床前开发后期。半乳糖血症是一种罕见代谢疾病，患者体内无法正常处理半乳糖，导致长期并发症。AT-007在动物模型中显示出降低有毒半乳糖醇水平并预防疾病并发症的效果。Applied Therapeutics计划在2019年晚些时候开始一项针对半乳糖血症患者的1/2期生物标志物临床试验。孤儿药指定使公司能够获得市场独家权、免除FDA申请费和临床试验税收抵免等激励措施。
    GlobeNewswire
    2019-05-28
    半乳糖血症 Applied Therapeutics Inc AKR1B1 AT-007
  • Allergan 和 Gedeon Richter 获得美国 FDA 批准，扩大 VRAYLAR®（卡利拉嗪）用于治疗双相情感障碍抑郁症
    研发注册政策
    Allergan 和 Gedeon Richter 获得美国 FDA 批准，扩大 VRAYLAR®（卡利拉嗪）用于治疗双相情感障碍抑郁症
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了艾尔健公司（Allergan）和Gedeon Richter公司共同研发的药物VRAYLAR（卡比拉嗪）的补充新药申请，用于治疗成人双相I型障碍（bipolar depression）相关的抑郁发作。这项批准意味着VRAYLAR不仅可以治疗双相I型障碍的躁狂或混合发作，还可以治疗抑郁发作，为患有双相I型障碍的成年人提供了新的治疗选择。VRAYLAR是基于三项关键试验的结果获得批准的，这些试验表明卡比拉嗪在改善抑郁症状方面优于安慰剂。这项批准被视为治疗双相I型障碍的重要里程碑，并显示出艾尔健和Gedeon Richter在精神健康领域的持续关注。
    PRNewswire
    2019-05-28
    躁狂 卡利拉嗪 Allergan Pharmaceuticals Ireland Gedeon Richter
  • VIVUS 启动了 Qsymia® 在肥胖青少年中的四期安全性和有效性研究
    研发注册政策
    VIVUS 启动了 Qsymia® 在肥胖青少年中的四期安全性和有效性研究
    VIVUS公司启动了一项针对12至17岁肥胖青少年使用Qsymia（芬特明和托吡酯缓释胶囊）的第四期临床试验，旨在评估其安全性和有效性。该研究旨在解决青少年肥胖这一重大医疗和公共卫生问题，目前青少年肥胖的患病率高达21%，且儿童肥胖在过去四十年中增长了十倍。Qsymia在成人肥胖治疗中已显示出显著的临床效益，如果该试验成功，它可能成为帮助青少年实现更健康体重目标的重要药物。该试验预计将在美国约20个临床中心招募200名患者，主要终点是治疗56周后随机分配到每日中剂量或高剂量Qsymia与安慰剂相比的平均体重指数（BMI）变化百分比。
    GlobeNewswire
    2019-05-28
    肥胖 芬特明
  • Kezar Life Sciences 宣布在 EULAR 2019 年年会上接受摘要，用于 KZR-616 的首次患者研究
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences 宣布在 EULAR 2019 年年会上接受摘要，用于 KZR-616 的首次患者研究
    Kezar Life Sciences宣布，其新型免疫蛋白酶体抑制剂KZR-616在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的初步研究结果将在2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会上以海报形式展示。这些结果来自MISSION试验的第一和第二队列，该试验评估了KZR-616在SLE患者中的安全性和耐受性。KZR-616是一种新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂，具有治疗多种自身免疫疾病的潜力。公司计划在2019年下半年开始进行KZR-616在多发性肌炎、皮肌炎、自身免疫性溶血性贫血和免疫性血小板减少症等疾病中的临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-05-28
    自身免疫性溶血性贫血 免疫性血小板减少症 皮肌炎 多发性肌炎 Kezar Life Sciences Inc
  • Spectrum 宣布 Poziotinib ZENITH20 试验 HER2 队列（队列 2）已达到入组目标
    研发注册政策
    Spectrum 宣布 Poziotinib ZENITH20 试验 HER2 队列（队列 2）已达到入组目标
    Spectrum Pharmaceuticals公司宣布，其ZENITH20临床试验第二队列（87名HER2外显子20插入突变型非小细胞肺癌患者）已全面入组。该试验是一项全球性的开放标签、多中心、2期临床试验，旨在评估EGFR或HER2外显子20插入突变的NSCLC患者。公司预计将在2020年中旬公布该队列的初步结果。Spectrum首席执行官Joe Turgeon表示，全球poziotinib开发项目多角度且进展迅速，反映了此类肺癌患者的高未满足医疗需求。ZENITH20试验包括四个队列，每个队列独立针对预定的统计假设进行设计。试验的主要终点是客观缓解率（ORR），其他终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和安全性。Spectrum从韩美制药公司获得了poziotinib的全球独家许可，目前poziotinib正在多个实体瘤的多个试验中进行研究。
    Businesswire
    2019-05-28
    EGFR 非小细胞肺癌 实体瘤 Spectrum Pharmaceuticals Inc Poziotinib薄膜衣片
  • Newron Pharmaceuticals 提供 Evenamide 治疗精神分裂症的监管状态更新
    研发注册政策
    Newron Pharmaceuticals 提供 Evenamide 治疗精神分裂症的监管状态更新
    Newron Pharmaceuticals收到FDA关于其正在进行的研究的担忧，该研究涉及大鼠和狗的CNS事件，导致FDA要求推迟其Phase II/III关键性研究，并要求进行额外的短期解释性研究。公司计划与FDA会面，并将在之后提供更多细节和evenamide的更新。同时，公司将在5月28日举行投资者、分析师和记者的电话会议。
    Businesswire
    2019-05-28
    精神分裂症 evenamide
  • Sierra Oncology将在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上展示莫莫替尼和SRA737概述
    研发注册政策
    Sierra Oncology将在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上展示莫莫替尼和SRA737概述
    Sierra Oncology公司将于2019年6月5日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上，由总裁兼首席执行官尼克·格洛弗博士在东部时间上午8点进行公司概述及临床阶段药物候选物莫美洛替尼和SRA737的最新进展报告。报告将涵盖莫美洛替尼在治疗骨髓纤维化中的疗效，以及SRA737和SRA737+LDG在多种实体瘤中的临床试验进展。此外，公司还准备进行SRA737与PARP抑制剂的联合临床研究，以及SRA141的IND提交和一期临床试验。
    PRNewswire
    2019-05-28
    实体瘤 骨髓纤维化 Sierra Oncology Inc
  • BriaCell 的新技术和临床数据在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发布
    研发注册政策
    BriaCell 的新技术和临床数据在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发布
    BriaCell Therapeutics Corp.在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其针对晚期乳腺癌的靶向免疫疗法Bria-IMT™的临床研究结果。研究显示，Bria-IMT™在23名晚期乳腺癌患者中表现出良好的安全性和耐受性，部分患者在接受治疗后肿瘤出现消退。这些结果为BriaCell开发Bria-OTS™（一种现成个性化免疫疗法）和BriaDX™（一种伴随诊断识别测试）提供了依据。此外，BriaCell还参与了关于循环间质细胞实时监测以预测新线疗法在转移性乳腺癌中反应性的研究，并计划在2019年底开始Bria-OTS™的临床测试。
    GlobeNewswire
    2019-05-28
    转移性乳腺癌 BriaCell Therapeutics Corp
  • Proximo Medical 被选为 Walk Vascular 的商业化合作伙伴
    交易并购
    Proximo Medical 被选为 Walk Vascular 的商业化合作伙伴
    Proximo Medical被选为Walk Vascular的商业化合作伙伴，后者是一家创新医疗设备公司，开发了JETi新型外周血栓切除术导管。JETi 88设备利用强大的内部喷射系统，能够快速清除标准吸引设备难以处理的血栓。在2018年CIRSE会议上，一项研究评估了JETi血栓切除术系统的安全性和有效性，结果显示在23例静脉血栓栓塞病例中，技术成功率达到83%。Proximo Medical提供市场验证、经验丰富的团队和可扩展性，以加速收入。Walk Vascular的CEO David Look表示，与Proximo Medical的合作将有助于快速推进市场，而无需额外资金。Proximo Medical的CEO Brett Martin表示，他们很高兴与Walk Vascular合作，提供市场洞察、营销策略和顶级销售团队，以确保商业化成功和临床采用。
    美通社
    2019-05-28
    Proximo Medical Walk Vascular LLC
  • Novuson® Surgical 获得 HOYA Corporation 的资金
    医药投融资
    Novuson® Surgical 获得 HOYA Corporation 的资金
    Novuson Surgical，一家位于华盛顿州博塞尔的医疗设备公司，已从HOYA公司获得资金支持，用于完成UltraStat 3mm血管封堵/分隔器的开发，该设备采用直接治疗性超声波（DTU）技术。DTU是数十年来在高级能量手术设备领域的首次实质性创新。UltraStat适用于泌尿科、儿科、妇科、肥胖症、创伤和其他外科专业。Novuson Surgical的CEO兼创始人Stuart B. Mitchell表示，与HOYA公司的合作将提供必要的资金，使公司能够提交UltraStat 3mm Mini LS产品进行首次510k清关，预计将在年底前完成。Rubal Bedi，HOYA公司全球企业风险投资部副总裁表示，这笔投资体现了HOYA在新型腹腔镜医疗设备开发方面的承诺。作为投资的一部分，James M. Kaiser将加入Novuson Surgical董事会。Novuson Surgical的专利技术提供DTU能量，用于电凝和止血控制，无需通过患者传递电流，在最重要的外科应用中提供安全性和可预测性。HOYA公司是一家成立于1941年的日本全球技术及医疗科技公司，是创新高科技和医疗产品的领先供应商。
    美通社
    2019-05-28
    Hoya Corp Novuson Inc
  • UCB 在美国帕金森病患者中启动UCB0599 1b 期多中心临床试验，是 Neuropore-UCB 合作产生的化合物
    交易并购
    UCB 在美国帕金森病患者中启动UCB0599 1b 期多中心临床试验，是 Neuropore-UCB 合作产生的化合物
    Neuropore Therapies宣布其合作伙伴UCB在美国启动了一项多中心临床试验，针对帕金森病患者使用UCB0599。UCB0599是一种α-突触核蛋白错折叠抑制剂，是Neuropore与UCB合作开发的治疗候选药物。Neuropore将因此里程碑获得500万美元的奖励。该药物有望通过抑制α-突触核蛋白的错折叠和寡聚化，为帕金森病的治疗提供新的策略。Neuropore曾于2015年授予UCB在全球范围内开发商业化的α-突触核蛋白靶向分子的许可。此次里程碑的实现，使Neuropore从与UCB的合作中累计获得4300万美元，占总潜在里程碑的4.6亿美元。帕金森病是全球第二常见的神经退行性疾病，约有7000万至1亿患者。UCB是一家全球生物制药公司，专注于发现和开发创新药物，以改善严重疾病患者的生命质量。Neuropore Therapies是一家位于加州圣地亚哥的生物制药公司，致力于开发治疗神经退行性疾病的创新小分子药物。
    Businesswire
    2019-05-28
    帕金森病 SNCA UCB SA
  • ADC Therapeutics 根据现有协议扩展到使用 Synaffix 的 ADC 平台的第三个项目
    交易并购
    ADC Therapeutics 根据现有协议扩展到使用 Synaffix 的 ADC 平台的第三个项目
    荷兰生物技术公司Synaffix宣布，其临床阶段的抗体药物偶联物（ADC）技术已获得ADC Therapeutics的第三次目标特异性许可，该许可协议签署于2016年10月。Synaffix的GlycoConnect和HydraSpace技术将为ADC Therapeutics开发针对特定靶点的第三种产品候选。Synaffix将根据协议获得 upfront、里程碑和版税支付。Synaffix CEO Peter van de Sande表示，他们对与ADC Therapeutics的合作、ADC Therapeutics的快速进展以及至今的连续扩展感到非常满意。Synaffix的GlycoConnect和HydraSpace技术自达成许可协议以来，已证明其生成具有卓越治疗指数的ADC产品候选的能力。2019年对Synaffix来说是个巨大的年份，其技术已应用于临床试验，并与Mersana Therapeutics、Shanghai Miracogen等公司签订了额外的商业许可协议。Synaffix的GlycoConnect和HydraSpace技术能够为任何现有抗体提供直接应用，兼容所有ADC有效载荷类别，且
    Businesswire
    2019-05-28
    ADC Therapeutics SA Mersana Therapeutics Inc Synaffix B V
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