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  • UMN 医学院研究员获得 100,000 美元糖尿病研究资助
    医药投融资
    UMN 医学院研究员获得 100,000 美元糖尿病研究资助
    明尼苏达大学医学学院的伯恩哈德·赫林博士获得10万美元的糖尿病研究资助，以推进胰岛和肾脏移植无需抗排斥药物的研究。美国超过一亿成年人患有糖尿病或糖尿病前期，其中美洲原住民（美国印第安人和阿拉斯加原住民）患糖尿病的风险远高于其他种族。明尼苏达大学记忆守护者医学发现团队的研究显示，2013年至2016年间，该州因糖尿病导致的死亡人数增加了100多人。赫林的研究将关注那些尽管糖尿病护理得到改善但仍发展成肾衰竭的人群。新研究将继续明尼苏达大学在肾脏移植领域的创新和前沿进展。为防止移植肾脏被排斥，移植接受者必须服用抑制免疫系统的药物，但这些药物的重大副作用和在预防慢性排斥方面的无效性仍然是阻碍移植接受者整体健康的根本问题。赫林表示，改善肾脏移植方案对2型糖尿病患者来说可能是改变生活的，并为整个社区减轻经济负担。沙科佩伊·梅德瓦卡顿苏族社区慷慨捐赠的这笔资金将资助赫林关于无免疫抑制移植的研究，该捐赠是在6月10日举行的第23届高尔夫锦标赛“为糖尿病研究而战”上进行的。该部落自2015年以来一直赞助这一年度锦标赛，为明尼苏达大学舒尔泽糖尿病研究所的筹款活动贡献了30万美元，迄今为止，该活动已为研究所的糖尿病研究筹集了超过7
    美通社
    2019-06-10
    糖尿病 高血糖症 肾衰竭
  • Sigilon Therapeutics 利用最近的美国专利扩大知识产权组合
    医投速递
    Sigilon Therapeutics 利用最近的美国专利扩大知识产权组合
    Sigilon Therapeutics宣布其专利组合新增美国专利号10,285,949和10,292,936，这两项专利名为“用于细胞封装和细胞疗法的改性藻酸盐”。这些专利由麻省理工学院和儿童医学中心公司授予，独家许可给Sigilon。专利基于Sigilon联合创始人Daniel G. Anderson和Robert Langer的研究，发明了多种化学修饰的藻酸盐，可保护植入细胞、生物材料和医疗设备免受纤维化和免疫反应的影响。Sigilon的专利组合覆盖其产品平台的所有元素，包括基础化学、细胞、封装以及核心疾病的治疗应用，共有18个专利家族，包括7项美国专利、5项非美国专利和70多项待批准的专利申请。Sigilon致力于为严重慢性疾病患者提供开创性疗法，减轻现有疗法的负担。
    Businesswire
    2019-06-10
  • Evotec 获得 $23.8 M 赠款，加入全球抗击结核病的斗争
    交易并购
    Evotec 获得 $23.8 M 赠款，加入全球抗击结核病的斗争
    德国汉堡，2019年6月10日，Evotec SE公司宣布与比尔及梅琳达·盖茨基金会达成一项为期五年的合作协议，旨在发现更有效的结核病（TB）治疗方案。当前结核病标准治疗方案需至少6个月，使用4种药物在直接观察下进行，而耐药性结核病治疗则更长。Evotec将获得来自基金会的约2380万美元的资助，为期5年，主要目标是生成标准化、高质量的预临床数据，以支持新疗法的筛选和开发。新方案旨在比现有标准治疗更安全、更短、更有效。Evotec再次被选为慈善机构和基金会如CHDI、迈克尔·J·福克斯基金会和马克基金会在研究和开发复杂、罕见和难治病症中的关键合作伙伴。Evotec首席执行官Werner Lanthaler表示，与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作抗击结核病，是对其工业化和高质量基础设施以及创新方法的认可，他们相信这一国际合作将为全球数百万结核病患者带来巨大利益。结核病是一种由结核分枝杆菌引起的呼吸道传染病，是全球主要死因之一，2017年有1000万人感染，160万人死亡。多药耐药结核病（MDR-TB）仍是公共卫生危机和健康安全威胁。世界卫生组织估计，2017年有55.8万新病例对利福平产生耐药性，其中82%为MDR
    Biospace
    2019-06-10
    利福平 Evotec SE
  • Sosei Heptares 将从辉瑞公司获得新的 300 万美元里程碑付款，因为它正在推进 GPCR 合作的第二个候选药物用于临床开发
    交易并购
    Sosei Heptares 将从辉瑞公司获得新的 300 万美元里程碑付款，因为它正在推进 GPCR 合作的第二个候选药物用于临床开发
    Sosei Heptares与Pfizer合作研发的第二个GPCR靶点药物候选者进入临床开发阶段，为此Sosei Heptares将获得Pfizer支付的300万美元里程碑付款。这是继2019年5月首个候选者被提名后的又一重要进展。Sosei Heptares与Pfizer自2015年11月签署的多靶点药物发现合作协议旨在针对多达十个GPCR靶点开发新药，许多靶点具有临床或生物学验证，但传统发现方法难以解决。Sosei Heptares向Pfizer交付了多个稳定受体、X射线结构和生物物理数据，触发了包括今天宣布的300万美元在内的里程碑付款。Pfizer负责开发并商业化每个靶点的潜在治疗剂，并拥有任何潜在结果药物的独家全球权利。
    美通社
    2019-06-10
    Pfizer Inc GPCR Pfizer Ltd
  • Valens 扩大了与 Tilray 的协议规模和范围
    交易并购
    Valens 扩大了与 Tilray 的协议规模和范围
    Valens GroWorks Corp.与全球领先的 cannabis 研究与生产公司 Tilray Inc. 签署了一项多年度协议，扩大了提取服务规模，并增加了提供合同制造服务的选项。根据协议，Valens 将以服务费的方式提取至少60,000公斤的干 cannabis 和 hemp 生物量，比原协议中15,000公斤的年度承诺增加300%。此外，Valens 还可能提供药液瓶和胶囊的合同制造服务，以及根据 Health Canada 规定提供其他产品格式如雾化器胶囊和局部用药的合同制造服务。这一服务扩展得到了 Tilray 的认可，Valens 预计这些服务将成为其业务的重要部分。
    美通社
    2019-06-10
    大麻 Health Canada
  • 与 Humalog®（赖脯胰岛素）相比，礼来的超快速赖脯胰岛素提供了类似的 A1C 降低，餐后血糖降低效果更好
    研发注册政策
    与 Humalog®（赖脯胰岛素）相比，礼来的超快速赖脯胰岛素提供了类似的 A1C 降低，餐后血糖降低效果更好
    两项3期临床试验显示，艾利 Lilly 公司的超快速赖脯胰岛素（URLi）在26周内对1型和2型糖尿病患者的A1C降低效果不亚于优泌林®（赖脯胰岛素），且在餐后1小时和2小时显著降低了血糖升高。URLi作为一种新型餐时胰岛素配方，旨在更好地管理血糖水平。这些数据和多项其他研究在美国糖尿病协会第79届科学会议上展示。两项3期研究PRONTO-T1D和PRONTO-T2D评估了URLi与优泌林在1型和2型糖尿病患者中的安全性和有效性。两项研究均达到了26周时与优泌林相比，从基线降低A1C的非劣效性主要终点。URLi在餐后1小时和2小时血糖峰值降低方面表现出优越性。严重低血糖、夜间低血糖或总体低血糖发生率在研究参与者中无显著差异。这些研究结果为URLi可能有助于控制餐后血糖，并帮助人们达到A1C目标提供了依据。Lilly已向欧洲和日本的监管机构提交了URLi的申请，并计划在今年晚些时候在美国提交。
    PRNewswire
    2019-06-09
    Eli Lilly & Co 赖脯胰岛素 人胰岛素
  • 基石药业与拜耳宣布开展全球合作，评估 PD-L1 单克隆抗体 CS1001 与瑞戈非尼联合疗法
    交易并购
    基石药业与拜耳宣布开展全球合作，评估 PD-L1 单克隆抗体 CS1001 与瑞戈非尼联合疗法
    CStone与拜耳宣布全球合作，评估PD-L1单克隆抗体CS1001与拜耳的口服多激酶抑制剂雷戈非尼联合使用在治疗包括胃癌在内的多种癌症中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。这是两家公司首次进行全球概念验证研究，CStone将作为研究发起人，拜耳将提供雷戈非尼。CS1001是CStone的免疫肿瘤管线候选药物之一，在临床试验中表现出良好的耐受性和有希望的抗肿瘤活性。雷戈非尼已在90多个国家获批用于治疗转移性结直肠癌和转移性胃肠道间质瘤，在80多个国家获批用于治疗晚期肝细胞癌的二线治疗。
    美通社
    2019-06-09
    胃癌 PD-L1 瑞戈非尼 拜耳（中国）有限公司 转移性结肠癌
  • PTC Therapeutics 获得 FDA 批准，将 EMFLAZA® （deflazacort） 标签扩展至包括 2-5 岁患者
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 获得 FDA 批准，将 EMFLAZA® （deflazacort） 标签扩展至包括 2-5 岁患者
    PTC Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其补充新药申请（sNDA），将Emflaza（deflazacort）的标签扩展到包括2至5岁的杜氏肌肉萎缩症（Duchenne muscular dystrophy）患者。杜氏肌肉萎缩症是一种罕见的儿童遗传性疾病，会导致肌肉进行性不可逆的萎缩和无力。Emflaza最初于2017年2月获得FDA批准，用于治疗5岁及以上的杜氏肌肉萎缩症患者。PTC Therapeutics首席执行官Stuart Peltz表示，很高兴将Emflaza带给年轻的杜氏肌肉萎缩症男孩。PTC开发了名为PTC Cares™的支持计划，旨在帮助患者、护理人员和处方医生了解处方流程和PTC产品的财务援助计划。Emflaza的常见副作用包括面部肿胀、体重增加、食欲增加、上呼吸道感染、咳嗽、白天频繁排尿、不想要的毛发生长、中心性肥胖和感冒。杜氏肌肉萎缩症是一种主要影响男性的罕见和致命的遗传性疾病，会导致从儿童早期开始的肌肉进行性无力，并导致二十多岁因心脏和呼吸衰竭而死亡。
    PRNewswire
    2019-06-08
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) PTC Therapeutics Inc 地夫可特
  • Applied Therapeutics 在美国糖尿病协会第 79 届年度科学会议的后期会议上呈报了强调 AT-001 治疗糖尿病心肌病的数据
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 在美国糖尿病协会第 79 届年度科学会议的后期会议上呈报了强调 AT-001 治疗糖尿病心肌病的数据
    Applied Therapeutics公司在2019年6月7日宣布，将在美国糖尿病协会第79届科学会议上展示其新型药物AT-001的数据，该药物是一种针对糖尿病心肌病（DbCM）的醛糖还原酶抑制剂（ARI）。该研究在约120名2型糖尿病患者中进行，其中一部分患者患有DbCM。AT-001在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性，通过显著降低醛糖还原酶活性标志物山梨醇，证实了其强大的醛糖还原酶抑制能力。该药物有望通过抑制醛糖还原酶来阻止疾病进展并预防DbCM患者的心力衰竭恶化。公司计划在2019年晚些时候开始DbCM的关键性研究。
    GlobeNewswire
    2019-06-07
    糖尿病性心肌病 Applied Therapeutics Inc AKR1B1
  • ArQule 在 2019 年 EHA 年会上宣布正在进行的可逆性 BTK 抑制剂 ARQ 531 治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的 1 期研究的临床概念验证数据
    研发注册政策
    ArQule 在 2019 年 EHA 年会上宣布正在进行的可逆性 BTK 抑制剂 ARQ 531 治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的 1 期研究的临床概念验证数据
    ArQule公司宣布，在2019年欧洲血液学协会年会上，其新型口服生物利用度高、强效且可逆的双BTK抑制剂ARQ 531在1期剂量递增研究中表现出良好的耐受性和临床活性。ARQ 531针对复发或难治性血液恶性肿瘤患者，特别是对共价BTK抑制剂产生耐药的患者。研究结果显示，ARQ 531在65mg剂量下具有良好的耐受性，且在45mg以上剂量下显示出稳定的药代动力学特征和药效学效果。在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，ARQ 531表现出66%的客观缓解率（ORR），其中4名患者获得完全缓解。此外，ARQ 531在 Richter氏转化和滤泡性淋巴瘤患者中也显示出积极的治疗效果。ArQule公司计划进一步优化ARQ 531的2期推荐剂量，并计划将其扩展到多个晚期试验中，包括单药和联合疗法。
    Businesswire
    2019-06-07
    BTK 慢性淋巴细胞白血病 滤泡性淋巴瘤
  • Sesen Bio 总裁兼首席执行官 Thomas Cannell 博士将主持电话会议，提供有关 Vicinium ® BLA 前会议的最新监管情况
    研发注册政策
    Sesen Bio 总裁兼首席执行官 Thomas Cannell 博士将主持电话会议，提供有关 Vicinium ® BLA 前会议的最新监管情况
    Sesen Bio公司宣布，其总裁兼首席执行官托马斯·卡内尔博士将于2019年6月10日早上8点举行电话会议，更新公司与FDA于6月6日会议的内容。会议将介绍公司主要产品Vicinium的研发进展，该产品用于治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），并正在进行三期临床试验。Vicinium是一种局部给药的融合蛋白，通过靶向肿瘤细胞表面的EpCAM抗原来递送强效的蛋白质载荷，并具有降低对健康组织毒性的特性。此外，Sesen Bio还探索了Vicinium与免疫肿瘤药物如检查点抑制剂的联合应用潜力。
    Businesswire
    2019-06-07
    EPCAM Sesen Bio Inc
  • 2019 年美国移植大会的全体报告表明，与匹配的对照组相比，接受 Imlifidase 治疗的患者在等待名单上的时间显著减少
    研发注册政策
    2019 年美国移植大会的全体报告表明，与匹配的对照组相比，接受 Imlifidase 治疗的患者在等待名单上的时间显著减少
    Hansa Biopharma公司在2019年美国移植大会上展示了其新型IgG降解酶IDEFIRIX（imlifidase）的研究成果，该研究显示IDEFIRIX在高度敏感的肾脏移植患者中表现出显著的安全性和有效性，能显著缩短患者等待移植的时间，并提高移植成功率。研究结果显示，IDEFIRIX治疗的患者移植后移植物存活率与未敏感化的捐赠者移植相当，且大部分患者在移植后36个月内保持DSA阴性。此外，IDEFIRIX的研究还获得了ATC的People's Choice Award，显示了其在移植领域的重大影响。
    PRNewswire
    2019-06-07
    硫唑酸
  • 孤酶准备在欧洲申请 C 型尼曼-匹克病 （NPC） 的 arimoclomol
    研发注册政策
    孤酶准备在欧洲申请 C 型尼曼-匹克病 （NPC） 的 arimoclomol
    Orphazyme A/S宣布，公司已从欧洲药品管理局（EMA）科学咨询工作组获得积极建议，针对其提交的咨询请求。公司确认计划在2020年上半年提交针对NPC（尼曼匹克病C型）的营销授权申请（MAA）。CEO安德斯·欣斯比表示，公司对EMA的建议感到满意，这为公司在欧洲继续准备Arimoclomol的MAA提供了良好指导。NPC是一种严重致残和致命的疾病，主要影响儿童，公司致力于将Arimoclomol带给患有这种毁灭性疾病的患者。2019年下半年将提供更多数据，包括12个月开放标签扩展数据，这些数据必须包含在MAA中。Orphazyme计划在夏季与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论未来的途径，并在收到FDA的书面评论后提供更新。
    GlobeNewswire
    2019-06-07
    鼻咽癌 阿莫氯醇
  • FDA 咨询委员会对 Pretomanid 联合贝达喹啉和利奈唑胺治疗高度耐药性结核病的有效性和安全性问题投了赞成票
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会对 Pretomanid 联合贝达喹啉和利奈唑胺治疗高度耐药性结核病的有效性和安全性问题投了赞成票
    TB联盟宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会投票支持将pretomanid作为bedaquiline和linezolid联合治疗方案的一部分，用于治疗成人肺结核病，包括广泛耐药结核病（XDR-TB）或对多药耐药结核病（MDR-TB）治疗不耐受或无反应的患者。pretomanid是一种正在研究的抗结核病药物，目前正处于FDA的优先审查阶段，并由TB联盟开发，作为名为BPaL方案的口服组合疗法的一部分。咨询委员会的投票基于19项临床研究的安全性和有效性数据，包括对XDR-TB或MDR-TB患者进行的Nix-TB 3期临床试验的初步分析。FDA将在2019年8月做出最终决定。
    PRNewswire
    2019-06-07
    贝达喹啉 利奈唑胺 普托马尼
  • Boston Biomedical， Inc. 宣布在中期分析后继续开展 Napabucasin 治疗晚期结直肠癌患者的 3 期 CanStem303C 研究
    研发注册政策
    Boston Biomedical， Inc. 宣布在中期分析后继续开展 Napabucasin 治疗晚期结直肠癌患者的 3 期 CanStem303C 研究
    Boston Biomedical公司宣布继续进行CanStem303C研究，评估实验性药物napabucasin与FOLFIRI联合使用，在或不在bevacizumab辅助下治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性。这一决定基于独立数据安全监测委员会（DSMB）的建议，在完成50%计划事件的中期分析后，建议无需修改继续研究。napabucasin是一种口服实验性药物，通过NQO1生物激活产生活性氧（ROS），影响包括STAT3在内的多个癌基因细胞通路，预期导致癌细胞死亡。目前，napabucasin正在CanStem303C（转移性结直肠癌的3期试验）和CanStem111P（转移性胰腺癌的3期试验）中进行研究，并在多个实体瘤的早期阶段试验中研究。2016年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予napabucasin在胰腺癌中的孤儿药资格。Boston Biomedical公司是一家致力于开发新型癌症治疗药物的公司，目标是显著改善患者预后。
    PRNewswire
    2019-06-07
    胰腺癌 实体瘤 STAT3 转移性胰腺癌 转移性结肠癌
  • Astex 和 Otsuka 宣布新型口服西达佐啶/地西他滨固定剂量组合 （ASTX727） 治疗骨髓增生异常综合征 （MDS） 或慢性粒单核细胞白血病 （CMML） 患者的 3 期 ASSURE 研究结果
    研发注册政策
    Astex 和 Otsuka 宣布新型口服西达佐啶/地西他滨固定剂量组合 （ASTX727） 治疗骨髓增生异常综合征 （MDS） 或慢性粒单核细胞白血病 （CMML） 患者的 3 期 ASSURE 研究结果
    阿斯特克斯制药公司（Astex Pharmaceuticals）和日本大塚制药公司（Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.）宣布了ASCERTAIN 3期临床试验的初步结果，该试验评估了cedazuridine和decitabine固定剂量组合（ASTX727）与静脉注射decitabine在成人间充质发育不良（MDS）或慢性髓性白血病（CMML）患者中的疗效。研究达到了主要终点，即口服ASTX727与静脉注射decitabine在5天剂量下暴露等效。安全性和临床活性与之前1/2期试验观察到的相似。阿斯特克斯计划在2019年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。ASTX727是一种新型口服固定剂量组合，由cedazuridine（胞嘧啶脱氨酶抑制剂）和decitabine（抗肿瘤DNA低甲基化剂）组成。该药物有望为MDS和CMML患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-06-07
    地西他滨 骨髓发育异常综合征 慢性髓单核细胞白血病 Astex Pharmaceuticals Inc
  • Nucala （mepolizumab） 获得 FDA 批准用于两种新的自我给药选择
    研发注册政策
    Nucala （mepolizumab） 获得 FDA 批准用于两种新的自我给药选择
    GSK宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两种新的Nucala（美泊利珠单抗）给药方法，包括自动注射器和预充式安全注射器，患者或护理者每四周一次在家进行给药，前提是医疗专业人员认为适当。这是第一种在美国获得许可的用于家庭使用的抗IL5生物制剂，也是第一种通过自动注射器给药的呼吸生物制剂。这一批准将为医疗专业人员和生活患有严重嗜酸性哮喘（SEA）或罕见疾病嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的人提供选择，在医疗专业人员同意这种给药方式适当后，由患者或护理者在非临床环境中给药。Nucala的疗效已得到证实，这一批准意味着，对于首次，我们能够为患有这些疾病的人提供在家接受这种重要药物的选择。
    Businesswire
    2019-06-07
    GSK PLC 美泊利珠单抗 IL-5
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