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  • 杨森在欧洲风湿病学年会 （EULAR 2019） 上公布的新数据显示，Stelara ® （优特克单抗） 在系统性红斑狼疮 （SLE） 患者中具有持续的临床益处并减少严重发作
    研发注册政策
    杨森在欧洲风湿病学年会 （EULAR 2019） 上公布的新数据显示，Stelara ® （优特克单抗） 在系统性红斑狼疮 （SLE） 患者中具有持续的临床益处并减少严重发作
    强生旗下杨森制药公司本周公布了Stelara（ustekinumab）在系统性红斑狼疮（SLE）治疗中的一项2期研究的分析结果。研究强调了ustekinumab——一种抗白介素（IL）IL-12/23 p40的中和性单克隆抗体——在SLE疾病活动方面的持续临床益处，并显示严重发作率的降低。此外，研究还提供了关于ustekinumab在SLE患者中通过IL-12/23 p40阻断起作用的可能途径的新见解。这项全球随机、安慰剂对照试验在102名符合系统性红斑狼疮国际协作诊所（SLICC）标准且尽管接受标准治疗（激素、抗疟药和/或免疫抑制疗法）仍有活动性疾病的成人中进行。患者被随机分配（3:2）接受静脉注射（IV）ustekinumab或安慰剂，均额外接受标准治疗24周。在第24周时，安慰剂组的患者转为接受活性研究药物。ustekinumab组在第0-24周的重度BILAG发作率为2.1/10,000患者日，而安慰剂组为8.4/10,000患者日。在第24-48周，ustekinumab组的重度BILAG发作率为1.1/10,000患者日。在第24周转为ustekinumab的安慰剂组患者的重度BILAG发作率为4
    Businesswire
    2019-06-13
    系统性红斑狼疮 乌司奴单抗 Johnson & Johnson
  • 施维雅宣布欧盟委员会决定将有条件批准转换为标准上市许可，用于治疗 PIXUVRI ® （pixantrone） 的侵袭性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    施维雅宣布欧盟委员会决定将有条件批准转换为标准上市许可，用于治疗 PIXUVRI ® （pixantrone） 的侵袭性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者
    Servier公司宣布，欧洲委员会已将PIXUVRI（pixantrone）的临时批准转换为标准营销授权，作为单一疗法用于治疗多发性复发或难治性侵袭性非霍奇金B细胞淋巴瘤的成人患者。PIXUVRI在晚期疾病中显示出疗效，该药物的批准确认了其在这些患者中的治疗地位。这一决定基于PIXUVRI全球临床开发的数据，包括一项关键的III期研究PIX301，以及一项额外的III期临床研究PIX306，以提供更多疗效数据。PIXUVRI的常见副作用包括中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、贫血、血小板减少、恶心、呕吐、皮肤变色、脱发、尿液变色和乏力。Servier公司致力于开发针对多重复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤等疾病的药物，PIXUVRI自2012年获得临时批准以来一直惠及患者，今天的决定为患者和医生提供了该药物作为相关适应症治疗选择的信心。
    Businesswire
    2019-06-13
    Servier Laboratories
  • III 期 PEMPHIX 研究表明，基因泰克的 Rituxan（利妥昔单抗）在实现寻常型天疱疮患者持续缓解方面优于护理标准
    研发注册政策
    III 期 PEMPHIX 研究表明，基因泰克的 Rituxan（利妥昔单抗）在实现寻常型天疱疮患者持续缓解方面优于护理标准
    Genentech公司宣布，其产品Rituxan在治疗重度天疱疮（PV）的III期PEMPHIX研究中表现出色，该研究比较了Rituxan与麦考酚钠（MMF）在治疗成人PV的疗效和安全性。研究达到了主要终点，表明Rituxan在实现持续完全缓解方面优于MMF。Rituxan可能为PV患者提供优于MMF的完全缓解率和成功减量皮质类固醇治疗。该研究的主要终点是52周时，无疾病活动（通过天疱疮疾病面积指数评估，无使用皮质类固醇16周或更长时间）的参与者比例。Rituxan还达到了包括累积皮质类固醇剂量、疾病发作次数、持续缓解时间和疾病发作时间在内的次要终点。不良事件与先前Rituxan临床研究中观察到的其他自身免疫指标的不良事件一致。PV是一种罕见、严重且可能危及生命的疾病，其特征是皮肤和粘膜的进行性疼痛性水疱。MMF是未经批准的PV治疗方法，但被接受为标准治疗方法。2018年6月，Rituxan成为FDA批准的首个用于PV的生物制剂，也是60多年来该疾病治疗领域的重大进展。
    Businesswire
    2019-06-13
    利妥昔单抗 真性红细胞增多症 麦考酚钠
  • 在 EULAR 上公布的 Upadacitinib 类风湿性关节炎 3 期研究的新长期数据，包括 48 周时的临床缓解结果
    研发注册政策
    在 EULAR 上公布的 Upadacitinib 类风湿性关节炎 3 期研究的新长期数据，包括 48 周时的临床缓解结果
    AbbVie公司宣布，其研发的JAK1选择性抑制剂upadacitinib在两项III期临床试验SELECT-EARLY和SELECT-COMPARE中显示出对中度至重度活动性类风湿关节炎患者48周内的显著疗效，包括改善ACR20/50评分和DAS28-CRP
    PRNewswire
    2019-06-13
    乌帕替尼 JAK1 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Savara 宣布 IMPALA 的结果，这是 Molgradex 治疗自身免疫性肺泡肺蛋白沉积症 （aPAP） 的 3 期研究
    研发注册政策
    Savara 宣布 IMPALA 的结果，这是 Molgradex 治疗自身免疫性肺泡肺蛋白沉积症 （aPAP） 的 3 期研究
    Savara公司宣布了其关键性3期临床试验IMPALA的初步数据，该试验评估了Molgradex（一种吸入性重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF）在治疗aPAP（肺泡蛋白沉积症）中的疗效。研究结果显示，在持续给药组中，平均A-aDO2改善为12.1毫米汞柱，而安慰剂组为8.8毫米汞柱。尽管在主要终点上未达到预期效果，但在次要终点SGRQ（患者报告的生活质量指标）方面，持续给药组平均改善12.3分，而安慰剂组为4.7分，具有统计学意义。安全性方面，治疗相关不良事件的发生频率和严重程度在活性组和安慰剂组之间相似。Savara计划与FDA和EMA会面，讨论这些数据并确定下一步行动方案。
    Businesswire
    2019-06-13
    GM-CSF 肺泡蛋白沉积症 Savara Inc
  • Hemispherx Biopharma 宣布 Ampligen 联合帕博利珠单抗和顺铂的 2 期卵巢癌临床试验中接受治疗的首例患者
    研发注册政策
    Hemispherx Biopharma 宣布 Ampligen 联合帕博利珠单抗和顺铂的 2 期卵巢癌临床试验中接受治疗的首例患者
    Hemispherx Biopharma Inc.宣布在匹兹堡大学医学中心（UPMC）的二期卵巢癌临床试验中，首名患者已接受治疗。这项研究由Robert Edwards博士领导，旨在评估Hemispherx的实验性药物Ampligen与pembrolizumab（一种抗PD-1检查点阻断疗法）和顺铂的联合使用效果，预计将治疗45名患者。这是UPMC进行的第二个涉及Ampligen的卵巢癌临床试验。Hemispherx的CEO Thomas K. Equels表示，这项新的大型研究旨在开发一种可能挽救生命的疗法，以满足这一关键且未满足的医疗需求。Hemispherx是一家专注于癌症治疗药物研发的免疫制药公司，其旗舰产品包括阿根廷批准的药物rintatolimod（商品名Ampligen®或Rintamod®）和FDA批准的药物Alferon N Injection®。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    PD-1 顺铂 卵巢癌 林托莫德 UPMC Hillman Cancer Center at John P Murtha Pavilion
  • EffRx Pharmaceuticals 与 Pharmaxis 签署 Bronchitol 在瑞士注册和商业化的独家许可协议
    交易并购
    EffRx Pharmaceuticals 与 Pharmaxis 签署 Bronchitol 在瑞士注册和商业化的独家许可协议
    EffRx Pharmaceuticals与澳大利亚上市公司Pharmaxis达成独家许可协议，在瑞士注册和商业化治疗囊性纤维化的药物Bronchitol（甘露醇）。EffRx将负责在瑞士注册、定价、报销以及商业化Bronchitol。Bronchitol通过重新水化气道/肺表面并促进有效咳嗽，从而改善痰液清除和肺功能。该产品以干粉形式吸入，每日两次，使用小型手持装置，预计将于2021年在瑞士市场上市。囊性纤维化是一种遗传性罕见疾病，导致异常浓稠的粘液，主要影响肺部，但也影响胰腺、肠道、肝脏和肾脏。EffRx CEO表示，他们期待将这种新颖的治疗方案带给瑞士的囊性纤维化患者。Pharmaxis CEO表示，他们很高兴与EffRx合作，并期待将Bronchitol带到瑞士市场。Bronchitol已在欧洲、俄罗斯、澳大利亚和其他国家获得批准和上市。在美国，Bronchitol最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会的积极推荐，FDA预计将在未来几周内做出决定。EffRx致力于在欧洲和瑞士开发创新生物制药公司开发的具有前景的利基和孤儿药物，通过许可合作扩大其产品组合。
    Businesswire
    2019-06-13
    囊性纤维化 甘露醇
  • 生物制药公司Prelude完成6000万美元B轮融资，推动研发肿瘤抑制剂PRT543
    医药投融资
    生物制药公司Prelude完成6000万美元B轮融资，推动研发肿瘤抑制剂PRT543
    近日，私人生物制药公司Prelude Therapeutics获得6000万美元B轮融资。至此，该公司总获投资金达到9500万美元。本次融资由Prelude的两个现有投资者共同牵头，包括OrbiMed Advisors。所筹款项将用于推进Prelude的专有 PRMT5抑制剂PRT543的临床研究。Prelude专注于发现和开发针对癌细胞生长、存活和耐药性的小分子药物。
    汇众医疗
    2019-06-13
    奥博资本 Prelude Therapeutics
  • GSK 与加利福尼亚大学联手推进基因组研究并改善药物发现
    交易并购
    GSK 与加利福尼亚大学联手推进基因组研究并改善药物发现
    新成立的“基因组学研究实验室”（LGR）由CRISPR技术的先驱与工业界专家联合，旨在解开人类基因组之谜。该实验室由加州大学与葛兰素史克公司合作建立，为期五年，将探索基因突变如何导致疾病，并利用CRISPR技术加速新药发现。实验室由加州大学伯克利分校的Jennifer Doudna教授、加州大学旧金山的Jonathan Weissman教授和葛兰素史克公司的首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士共同发起。LGR将汇聚工业和学术研究力量，共同推进基因组研究，并促进新药发现。实验室将得到高达6700万美元的资金支持，用于设施建设和人员配备，旨在通过自动化CRISPR方法，加深对遗传学的理解，发现新靶点，并创造下一代技术，为制药行业树立新的标准。
    Press Release Point
    2019-06-13
    GSK PLC
  • Biophytis 与法国肌营养不良症协会 （AFM-Telethon） 达成合作
    交易并购
    Biophytis 与法国肌营养不良症协会 （AFM-Telethon） 达成合作
    Biophytis公司与AFM-Telethon达成合作，共同推进Sarconeos（BIO101）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的MYODA临床项目。AFM-Telethon将提供40万欧元资金支持额外临床前研究和MYODA临床项目准备。项目旨在为DMD患者提供安全有效的治疗，无论基因突变。MYODA临床项目旨在解决罕见病开发挑战，包括无缝临床试验设计和结合肌肉力量、移动性和呼吸结果的复合终点。AFM-Telethon是法国及全球罕见病生物医学研究的主要参与者，支持多种遗传疾病的临床试验。Biophytis是一家专注于开发治疗与年龄相关疾病的生物技术公司，其治疗策略旨在激活关键生物韧性途径，以抵抗和对抗导致年龄相关疾病的多种生物和环境压力。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • Mereo BioPharma Group plc（“Mereo”或“公司”或“集团”）关于 Etigilimab （TIGIT） 合作伙伴关系的最新情况
    交易并购
    Mereo BioPharma Group plc（“Mereo”或“公司”或“集团”）关于 Etigilimab （TIGIT） 合作伙伴关系的最新情况
    Mereo BioPharma Group plc宣布，根据与Celgene Corporation的合作协议，Celgene决定不执行其关于etigilimab（一种抗-TIGIT抗体）的许可权。Mereo计划保留etigilimab的全球权利，并与其他潜在合作伙伴进行讨论。etigilimab在多种晚期转移性癌症患者的1a期剂量递增临床试验中成功完成，目前正在进行1b期临床试验，与nivolumab联合用于特定肿瘤类型。Mereo将继续优先发展罕见病产品组合，包括setrusumab和alvelestat，同时期待etigilimab的临床试验结果，并继续推进其他非罕见病资产的合作伙伴关系讨论。
    Santelog
    2019-06-13
    纳武利尤单抗 TIGIT Mereo BioPharma 5 Inc 卢卡帕利 阿来司他
  • Terumo 通过全球战略合作伙伴关系获得 Orchestra BioMed 的 Virtue® 西罗莫司洗脱球囊 （SEB） 的全球独家权利，从而增强冠状动脉介入治疗产品组合
    交易并购
    Terumo 通过全球战略合作伙伴关系获得 Orchestra BioMed 的 Virtue® 西罗莫司洗脱球囊 （SEB） 的全球独家权利，从而增强冠状动脉介入治疗产品组合
    Terumo公司与Orchestra BioMed达成全球战略合作，获得Virtue Sirolimus-Eluting Balloon（SEB）的独家全球开发和商业化权利。Virtue SEB是一种非涂层药物洗脱球囊，用于经皮冠状动脉介入治疗，具有独特的生物可吸收、持续释放的西罗莫司配方，可有效预防术后再狭窄。Terumo公司将支付3000万美元的前期费用和500万美元的股权承诺，并承诺向Orchestra BioMed支付大量未来临床和监管里程碑付款。双方将共同进行全球临床试验，以获得Virtue SEB在多个市场和适应症的商业销售批准。Orchestra BioMed将作为Virtue SEB的独家供应商，通过版税和单位支付方式分享未来商业收入。
    美通社
    2019-06-13
    Orchestra BioMed Inc Terumo Corp
  • Orchestra BioMed™ 宣布与 Terumo Corporation 建立全球战略合作伙伴关系，以开发和商业化 Virtue® 西罗莫司洗脱球囊
    交易并购
    Orchestra BioMed™ 宣布与 Terumo Corporation 建立全球战略合作伙伴关系，以开发和商业化 Virtue® 西罗莫司洗脱球囊
    Orchestra BioMed与全球领先的医疗设备制造商Terumo Corporation达成全球战略合作，共同开发和商业化Virtue Sirolimus-Eluting Balloon（SEB）产品，用于经皮冠状动脉和周围血管介入领域。Virtue SEB是首个且唯一一种非涂层药物洗脱球囊，可输送专有的生物可吸收、持续释放的西罗莫司制剂，该药物是预防经皮介入术后再狭窄的黄金标准药物。Terumo将为Orchestra BioMed支付3000万美元的一次性前期费用和500万美元的股权投资，并承诺进行全球临床试验。Orchestra BioMed将分享Virtue SEB的商业收入，并保留在冠状动脉和周围血管介入之外开发和使用Virtue SEB技术的权利。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    Orchestra BioMed Inc Terumo Corp
  • Upsher-Smith Laboratories 达成协议，收购 Tosymra™（舒马普坦鼻喷雾剂）和 ZembsSymTouch®®（舒马普坦注射液）
    交易并购
    Upsher-Smith Laboratories 达成协议，收购 Tosymra™（舒马普坦鼻喷雾剂）和 ZembsSymTouch®®（舒马普坦注射液）
    Upsher-Smith Laboratories宣布与Dr. Reddy's Laboratories Limited达成协议，收购其旗下产品Tosymra™（10毫克sumatriptan鼻喷剂）和Zembrace SymTouch（3毫克sumatriptan注射剂）在美国及其他地区的权利。这些产品目前由Dr. Reddy's的全资子公司Promius Pharma LLC商业化。根据协议，Dr. Reddy's将获得前期付款、未来里程碑付款和基于销售额的版税。交易完成需满足包括哈特-斯科特-罗迪诺法案下的反垄断审查在内的常规条件。Upsher-Smith表示，此次收购体现了其通过内部发展和有针对性的收购来显著扩大其产品管线和多元化产品组合的承诺。Upsher-Smith是一家致力于通过高质量产品和可持续增长改善患者健康和生活的美国制药公司，自1919年以来一直为广泛的客户提供代工厂和品牌产品。
    美通社
    2019-06-13
    Dr Reddy's Laboratories Ltd
  • IBSA 和 Alma 在 WDC 2019 上宣布建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    IBSA 和 Alma 在 WDC 2019 上宣布建立战略合作伙伴关系
    IBSA和Alma在米兰举行的第24届皮肤病学世界大会上宣布达成战略合作伙伴关系，旨在推广一种新的美学医学方法，强调以改善人们福祉为导向。双方计划结合IBSA基于透明质酸的解决方案和Alma基于能量的解决方案，以应对日益增长的再生医学需求和美学医学市场，预计到2024年将达到265亿美元。此次合作将启动一项临床研究，以验证联合使用IBSA和Alma技术的有效性和安全性。
    Businesswire
    2019-06-13
    Alma Lasers Ltd IBSA Institut Biochi
  • AbCellera 宣布与吉利德在传染病领域开展治疗性抗体发现合作
    交易并购
    AbCellera 宣布与吉利德在传染病领域开展治疗性抗体发现合作
    AbCellera与Gilead Sciences达成协议，共同发现针对传染病治疗的抗体候选药物。AbCellera将利用其单细胞筛选技术，为Gilead提供丰富的抗体候选库。根据协议，AbCellera将获得前期和研发费用，以及后续的临床和商业里程碑付款及产品净销售额的提成。AbCellera致力于与最具创新性的公司合作，发现突破性疗法，并期待将自身技术应用于Gilead的早期研究。AbCellera拥有识别低频抗体亚群的专有技术，过去三年已完成超过30个抗体发现项目，与全球多家制药公司和顶尖生物技术公司达成合作。AbCellera通过整合多种技术，提供从免疫原制备到抗体发现的全流程服务，助力合作伙伴在抗体发现领域取得竞争优势。
    Businesswire
    2019-06-13
    Gilead Sciences Inc 感染类疾病
  • Maurices 筹集了近 100 万美元，并资助了 18,000 小时的乳腺癌研究
    医药投融资
    Maurices 筹集了近 100 万美元，并资助了 18,000 小时的乳腺癌研究
    maurices与顾客合作，在940家门店社区筹集超过90万美元，助力终结乳腺癌。过去三年，maurices通过捐赠产品销售额并鼓励顾客通过收银台零钱凑整的方式支持乳腺癌研究基金会（BCRF）。此次支持将资助超过18,000小时的突破性研究。今年，明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所研究团队获得了由maurices资助的BCRF拨款——The maurices Award，以支持他们研究预测谁最有可能从抗雌激素预防治疗中受益的生物标志物。这项研究可能引领基于女性遗传构成的个人化乳腺癌预防方法——在高风险时预防乳腺癌或诊断后预防复发。maurices总裁兼首席执行官乔治·戈尔茨法布表示，公司自豪地支持乳腺癌研究，因为每天都有许多人的生活受到这种可怕疾病的影响。maurices与BCRF的合作和支持当地乳腺癌中心符合公司使命，即激发女性每一天都能成为最好的自己。maurices热衷于认可和庆祝那些支持他人的人——教师、护士、妈妈、军人和配偶。maurices成立于1931年，在北美各地运营940家精品店。乳腺癌研究基金会（BCRF）致力于通过推进全球最有希望的研究来终结乳腺癌。BCRF资助的研究员在乳腺癌预防、诊断、治
    美通社
    2019-06-13
    Mayo Clinic 乳腺癌
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