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  • Estrella免疫制药完成STARLIGHT-1临床试验第二剂量组，EB103疗法治疗NHL取得显著进展
    研发注册政策
    Estrella免疫制药完成STARLIGHT-1临床试验第二剂量组，EB103疗法治疗NHL取得显著进展
    Estrella免疫制药公司宣布，其STARLIGHT-1 I/II期临床试验中，针对晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CD19重定向ARTEMIS® T细胞疗法EB103的第二剂量组研究取得成功，100%的完全缓解率（CR）标志着EB103临床项目的重要里程碑。公司首席执行官Cheng Liu博士表示，在包括一位中枢神经系统（CNS）受累患者在内的这一高风险群体中观察到的良好安全性特征，显示出EB103作为安全有效的治疗选择，为那些治疗选择有限的更广泛癌症患者群体的潜力。第二剂量组包括经过多线治疗失败的复发性/难治性B细胞NHL患者。完成此剂量组后，数据安全监测委员会（DSMB）将审查累积研究数据，以评估EB103的安全性和有效性，并确定扩展阶段的推荐II期剂量（RP2D）。STARLIGHT-1 I/II期临床试验是一个开放标签、剂量递增的多中心临床试验，旨在评估EB103自体T细胞疗法的安全性，并确定成人（≥18岁）复发性/难治性（R/R）B细胞NHL患者的RP2D。
    Biospace
    2025-11-03
  • Pierre Fabre宣布tabelecleucel生物制品许可申请（BLA）获得FDA优先审评
    研发注册政策
    Pierre Fabre宣布tabelecleucel生物制品许可申请（BLA）获得FDA优先审评
    Pierre Fabre制药公司宣布，其子公司Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.（PFP）已从Atara Biotherapeutics Inc.手中接管tabelecleucel生物制品许可申请（BLA），并负责全球范围内的所有临床开发、监管、商业和制造活动。tabelecleucel是一款针对EBV阳性PTLD的异基因T细胞免疫疗法，目前正处于美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评中，预计2026年1月10日有行动日期。如果获得批准，tabelecleucel将成为治疗成人及2岁以上儿童EBV阳性PTLD患者的单药疗法。EBV阳性PTLD是一种罕见、急性且可能致命的血液恶性肿瘤，通常在造血干细胞移植（HCT）或实体器官移植（SOT）后发生，此时由于免疫抑制导致T细胞活性受损。Pierre Fabre制药公司表示，期待与FDA继续合作，完成tabelecleucel BLA的审查，以期改善这种在移植后发生的罕见、急性且可能致命的血液恶性肿瘤患者的治疗效果。
    Biospace
    2025-11-03
  • Precision BioSciences公布第三季度财务结果及业务更新
    研发注册政策
    Precision BioSciences公布第三季度财务结果及业务更新
    Precision BioSciences公司公布2025年第三季度财务结果和业务更新。公司在基因编辑疗法开发方面取得进展，包括PBGENE-HBV在治疗乙型肝炎方面的临床1期数据，以及PBGENE-DMD在治疗杜氏肌营养不良症方面的研究进展。公司还宣布了合作伙伴iECURE的ECUR-506项目在治疗新生儿 ornithine transcarbamylase缺乏症的临床试验数据。此外，公司完成了Azer-Cel项目的临床1b试验，并宣布了初步疗效结果。Precision BioSciences还任命了新的临床开发顾问，并实施了运营效率以提高现金流。
    Biospace
    2025-11-03
    Precision BioScience Massachusetts Genera Imugene Ltd
  • QurAlis公司CEO将参加11月投资者会议
    医投速递
    QurAlis公司CEO将参加11月投资者会议
    QurAlis公司，一家致力于将科学突破转化为强大精准药物，以改变神经退行性和神经疾病轨迹的临床阶段生物技术公司，宣布其首席执行官兼联合创始人Kasper Roet博士将于11月参加以下投资者会议，并参与一对一投资者会议。会议包括Stifel 2025年医疗保健会议（11月11日至13日）和Jefferies全球医疗保健会议（伦敦，11月17日至20日）。QurAlis公司致力于成为神经科学领域的先驱，通过不懈追求知识、精确的工艺和同情心，发现和开发能够改变患有神经退行性和神经疾病患者生活的药物。QurAlis在肌萎缩侧索硬化症（ALS）的精准疗法开发方面处于领先地位，并正在推进一系列精准药物管线，旨在为患有由遗传和临床生物标志物定义的严重疾病的患者提供有效的疾病修饰疗法。更多信息请访问公司网站www.quralis.com或关注其社交媒体账号。
    Biospace
    2025-11-03
    QurAlis Corp
  • Twist Bioscience向新员工授予股票奖励
    医投速递
    Twist Bioscience向新员工授予股票奖励
    Twist Bioscience Corporation（纳斯达克：TWST），一家中等市值增长和价值生物技术公司，根据纳斯达克股票市场规则，宣布授予41位新聘员工共计139,569股股权奖励，包括91,441份限制性股票单位（RSUs）和最多48,128份绩效股票单位（PSUs）。这些奖励作为吸引这些员工加入Twist的诱因，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)在修订后的激励股权计划和相关限制性股票单位奖励协议下授予。其中，91,441份RSUs将在48个月的期限内分批解禁，25%在解禁起始日期的一周年时解禁，之后每季度解禁1/16。至多48,128份PSUs将在达到公司董事会薪酬委员会设定的某些绩效指标后解禁，这些指标应在2027财年末前实现。Twist Bioscience致力于通过其创新的基于硅的DNA合成平台，提供高精度、高吞吐量的合成、测序和疗法发现工具，以服务于在医疗、农业、工业化学品和防御等领域改变世界的客户。
    Biospace
    2025-11-03
    Twist Bioscience Cor
  • QT Imaging在RSNA 2025上举办研讨会，展示创新乳腺成像技术
    医投速递
    QT Imaging在RSNA 2025上举办研讨会，展示创新乳腺成像技术
    QT Imaging Holdings, Inc.（QT Imaging）是一家致力于通过创新的无辐射成像技术改变乳腺健康管理的企业，宣布其首席医疗官Elaine luanow博士将在即将于2025年11月30日至12月4日在伊利诺伊州芝加哥举行的北美放射学会第111届科学大会和年度会议上主持一场题为“定量传输成像技术：安全体积超声在乳腺成像中的未来”的研讨会。luanow博士的研讨会将于12月3日下午1点（中部时间）在佳能研讨会（北厅展位#8349）以面对面形式进行，将展示图像质量的技术进步以及QT Imaging从硬件导向的初创公司向以生物标志物驱动的AI成像公司转型的动力。此外，QT Imaging还邀请RSNA 2025的与会者参观北厅展位#6713，观看其FDA批准的QTI Breast Acoustic CT™扫描仪的现场演示——这是第一种无需压缩、无需对比剂或有害电离辐射即可提供乳腺解剖真正3D图像的非侵入性乳腺成像技术。QT Imaging Holdings, Inc.是一家公开（OTCQB: QTIH）的医疗器械公司，致力于使用低频声波进行创新身体成像系统的研究、开发和商业化。公司致力于改善
    Biospace
    2025-11-03
    QT IMAGING Inc Radiological Society
  • CARsgen公布CT0596和CT1190B临床试验数据
    研发注册政策
    CARsgen公布CT0596和CT1190B临床试验数据
    CARsgen Therapeutics宣布其自主研发的CT0596和CT1190B两种CAR-T细胞疗法在临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效。CT0596针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），CT1190B针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）。两项临床试验均显示出积极的疗效信号，其中CT0596在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中实现了部分缓解或以上，CT1190B在非霍奇金淋巴瘤患者中也取得了显著疗效。
    Biospace
    2025-11-03
    科济生物医药（上海）有限公司
  • 科迪安吉亚斯公司成立新的AI业务部门，以整合和推进现有及未来AI项目
    研发注册政策
    科迪安吉亚斯公司成立新的AI业务部门，以整合和推进现有及未来AI项目
    科迪安吉亚斯公司（Nasdaq: CODX），一家专注于分子诊断测试开发的公司，宣布成立一个新的AI业务部门，由首席技术官兼AI官克里斯托弗·瑟斯顿领导。该部门旨在整合公司现有的和计划中的AI应用，以提升Co-Dx™ Primer Ai™平台的功能。公司预计，对AI业务部门的资源投入将使公司能够更高效地开发专有AI诊断工具，并缩短新测试的上市时间。公司还相信，未来的AI工具将能够利用Co-Dx PCR Pro*平台的广泛部署和商业化所产生的大量数据分析，以改善健康危机期间的情境意识，并可能在疫情爆发前预测疫情。公司自2013年成立以来，一直处于PCR技术创新的前沿，从推出革命性的Co-Primers®技术，到开发Co-Dx PCR平台，以帮助缩小诊断接入差距。现在，随着企业人工智能的采用率提高，AI应用继续在普遍性和实用性方面增长，公司开始采用这些下一代工具，以提高运营效率，减少人为错误，改善实时点诊测试的结果，并真正赋予医生、患者和社区“知识的力量”™。公司的下一代诊断技术，通过专有AI模型增强，能够在点诊处进行实时PCR诊断。Co-Dx的AI模型支持内部数据和流程编排，以及Co-Primers的设计和优化
    Biospace
    2025-11-03
    Co-Diagnostics Inc
  • 瑞吉尔制药在ASH年会上展示R289和REZLIDHIA数据
    研发注册政策
    瑞吉尔制药在ASH年会上展示R289和REZLIDHIA数据
    瑞吉尔制药公司宣布，其研发的R289，一种针对低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的新型IRAK1/4双重抑制剂，将在2025年12月7日的美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。此外，会议还将展示REZLIDHIA（奥拉斯替尼）治疗复发或难治性mIDH1急性髓系白血病（AML）的数据。R289是一种前药，其活性成分R835在临床前研究中已被证明可以阻断TLR和IL-1R家族信号通路引发的炎症细胞因子产生。奥拉斯替尼是一种针对IDH1突变的AML患者的治疗药物，但需注意其可能引起分化综合征和肝毒性等副作用。
    Biospace
    2025-11-03
    Rigel Pharmaceutical
  • Nuclera与Solve Scientific Australia合作拓展亚太市场
    交易并购
    Nuclera与Solve Scientific Australia合作拓展亚太市场
    生物技术公司Nuclera宣布与生命科学研究解决方案提供商Solve Scientific Australia签订合作协议，旨在通过Nuclera的eProtein Discovery™系统加速药物发现。该系统利用数字微流体技术、原位蛋白检测和细胞外蛋白合成，显著缩短蛋白质生产的时间和成本，实现48小时内完成构建筛选、蛋白质放大和纯化蛋白生产，以便进行下游功能测试。此次合作标志着Nuclera在全球扩张道路上的又一里程碑，将eProtein Discovery系统的服务扩展至澳大利亚和新西兰市场，并加强公司在亚洲和太平洋地区的影响力。亚太地区重组蛋白市场预计到2030年将达到14.55亿美元的规模，年复合增长率11.7%。Nuclera的全球扩张战略旨在支持这一增长，并为澳大利亚和新西兰的药物发现研究人员提供便捷的eProtein Discovery系统访问。
    Biospace
    2025-11-03
    Nuclera Nucleics Ltd
  • 细胞和基因治疗病毒载体产品开发的关键步骤与挑战
    交易并购
    细胞和基因治疗病毒载体产品开发的关键步骤与挑战
    本文详细介绍了细胞和基因治疗（CGT）领域病毒载体产品的开发过程，包括从发现和设计、体外和体内测试、临床试验到市场推广的各个阶段。文章强调了制造和测试在整个开发过程中的关键作用，并讨论了如何通过战略规划提高长期成功率。此外，文章还探讨了生产策略、质量控制（QC）和监管要求等方面的挑战，以及如何应对美国和欧盟在CGT产品监管方面的差异。最后，文章强调了灵活性和最佳实践在确保CGT产品顺利进入市场中的重要性。
    Biospace
    2025-11-03
  • 生物技术公司AAVantgarde获得1.41亿美元B轮融资，以推进遗传性眼病的基因治疗
    医药投融资
    生物技术公司AAVantgarde获得1.41亿美元B轮融资，以推进遗传性眼病的基因治疗
    2025年11月3日，生物技术公司AAVantgarde获得1.41亿美元B轮融资，由Schroders Capital、Atlas Venture和Forbion共同领投，其他新投资者包括Amgen Ventures、Athos Capital、CDP Venture Capital、Columbia IMC、Neva SGR、Sixty Degree Capital、XGen Venture和Willett Advisors，现有投资者Longwood Fund和Sofinnova Partners的参与。融资所得款项将用于完成AAVantgarde针对ABCA4基因突变引起的Stargardt病的AAVB-039 CELESTE研究的临床PoC，并完成 >100 名患者的STELLA自然史研究。
    aavantgarde
    2025-11-03
    Schroders Capital Atlas Venture Forbion Capital Part Amgen Ventures Athos Capital CDP Venture Capital NEVA SGR Sixty Degree Capital XGEN Venture Willett Advisors LLC Longwood Fund Sofinnova Partners AAVANTGARDE BIO SRL
  • 依达方抗体获得中国突破性疗法认定，加速三阴性乳腺癌治疗研究
    研发注册政策
    依达方抗体获得中国突破性疗法认定，加速三阴性乳腺癌治疗研究
    Akeso公司宣布，其首创的双特异性抗体ivonescimab（PD-1/VEGF双特异性抗体）在联合化疗作为三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗时，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定（BTD）。目前，这项组合疗法的III期多中心、随机、双盲临床试验（HARMONi-BC1/AK112-308）在中国正在进行中。ivonescimab已获得CDE的第四次BTD认定，这进一步加速了其在TNBC治疗方面的临床开发和监管审批进程。ivonescimab目前在全球范围内有14项III期临床试验正在进行，包括四项国际多中心研究。这些大型关键性研究得到了重复的监管认可，使ivonescimab有望为全球患者带来变革性的、挽救生命的治疗效果。
    Biospace
    2025-11-03
    中山康方生物医药有限公司
  • 神经性厌食症和肥胖症治疗药物研发商Courage Therapeutics完成1100万美元种子轮融资
    医药投融资
    神经性厌食症和肥胖症治疗药物研发商Courage Therapeutics完成1100万美元种子轮融资
    2025年11月3日，神经性厌食症和肥胖症治疗药物研发商Courage Therapeutics宣布已完成由Arsenal Bridge Ventures领投的种子轮融资，现有投资者也加入了其中。这使该公司的种子轮资金超过1100万美元。Courage Therapeutics是一家临床前阶段的生物制药公司，专注于治疗肥胖和饮食失调。
    VC News Daily
    2025-11-03
    Courage Therapeutics
  • 三星生物仿制药子公司独立，成立新投资控股公司三星Epis Holdings
    医药投融资
    三星生物仿制药子公司独立，成立新投资控股公司三星Epis Holdings
    三星生物仿制药公司（Samsung Bioepis Co., Ltd.）从三星生物（Samsung Biologics）分拆后，成立新的投资控股公司三星Epis Holdings Co., Ltd.。三星Epis Holdings将于2025年11月14日设立新子公司，并于11月24日在韩国交易所（KRX）上市。三星Bioepis将继续作为三星Epis Holdings的全资子公司运营其生物仿制药业务。新投资控股公司专注于发现和确保生物技术领域的投资机会，以支持公司及其子公司的长期增长。Kyung-Ah Kim将担任三星Epis Holdings的总裁兼首席执行官（CEO），同时继续担任三星Bioepis的总裁兼CEO。三星Epis Holdings将优化其子公司的业务策略，通过积极的研发和投资，最大化企业价值和股东价值。新子公司将致力于开发下一代生物技术平台，识别生物仿制药业务以外的未来增长引擎，并推动创新。三星Bioepis将继续专注于其核心业务，包括生物药品的研究开发、制造、供应分销和商业化，并计划长期内开发20多个生物仿制药。
    Biospace
    2025-11-03
  • 全球空心胶囊市场预计到2032年将达到53.2亿美元，年复合增长率为6.5%
    医投速递
    全球空心胶囊市场预计到2032年将达到53.2亿美元，年复合增长率为6.5%
    根据Coherent Market Insights的最新分析，全球空心胶囊市场预计到2025年将达到34.2亿美元，并在2025年至2032年期间以6.5%的复合年增长率增长。该市场增长得益于制药、营养保健品和膳食补充品行业对空心胶囊需求的增加。凝胶空心胶囊预计将继续占据市场主导地位，2025年市场份额超过三分之二。猪肉明胶空心胶囊类别预计将占据行业的主导地位，2025年市场份额达到30.7%。根据功能，即释胶囊类别预计将占据全球空心胶囊市场收入份额的一半以上。北美预计将继续领导空心胶囊行业，2025年市场份额估计为38.4%。亚太地区预计将成为评估期间空心胶囊制造商最有利可图的地区。制药和营养保健品需求的增加是推动市场增长的关键因素。此外，胶囊在准确剂量、易于吞咽和保护敏感的活性药物成分（APIs）方面的优势，使其成为药物配方中的首选。然而，原材料限制和来自替代剂型的竞争可能会在一定程度上减缓市场增长。胶囊配方技术的进步，如缓释和肠溶胶囊，正在提高营养素和药物的生物利用度和靶向递送，这为个性化医疗和专门治疗应用提供了支持。
    Biospace
    2025-11-03
  • uniQure与FDA就AMT-130基因疗法进行会议，BLA提交时间待定
    研发注册政策
    uniQure与FDA就AMT-130基因疗法进行会议，BLA提交时间待定
    uniQure公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就其针对亨廷顿病（HD）的实验性基因疗法AMT-130进行了预先生物制品许可申请（BLA）会议。根据会议讨论，FDA目前不再认为AMT-130在I/II期临床试验中与外部对照的数据，按照预先与FDA共享的协议和统计分析计划，足以支持BLA提交的主要证据。这一变化与过去一年中多次B类会议与FDA的沟通相比是一个重大转变。因此，AMT-130的BLA提交时间目前尚不明确。uniQure预计将在会议后的30天内收到最终会议纪要，并计划紧急与FDA沟通，寻找AMT-130及时加速批准的途径。FDA于2025年4月基于I/II期临床试验数据授予AMT-130突破性疗法指定，并在2024年5月授予再生医学高级疗法（RMAT）指定。uniQure首席执行官表示，对FDA最近的反馈感到惊讶，并对此表示失望，因为这对于HD患者来说是一个没有疾病修饰治疗选择的毁灭性疾病。uniQure坚信AMT-130有可能为患者带来实质性好处，并承诺与FDA合作，确定将AMT-130迅速带给美国患者及其家庭的最佳途径。uniQure还计划与其他监管机构，包括欧盟和英国，进行平行讨论。
    Biospace
    2025-11-03
    uniQure NV
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