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  • CDE最新发布征求意见：《药物上市申请临床评价技术指导原则》
    研发注册政策
    CDE最新发布征求意见：《药物上市申请临床评价技术指导原则》
    为更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药品审评中心组织起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。 国家药品监督管理局药品审评中心。 附件名称 1 《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx。
    药多网
    2025-09-30
    药物上市申请 CDE
  • 荣昌生物 VEGF/FGF 双抗融合蛋白申报上市，治疗糖尿病黄斑水肿
    审批动态
    荣昌生物 VEGF/FGF 双抗融合蛋白申报上市，治疗糖尿病黄斑水肿
    伊立芙普α是荣昌生物开发的一款全球首创 VEGF/FGF 双靶标融合蛋白药物 ，可同时阻断 VEGF 和 FGF 家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。 其独特的结构设计可以有效避免了单靶 VEGF 抑制剂的缺陷。 此外，伊立芙普α由 VEGFR1、VEGFR2 和 FGFR1 的胞外结构域与人 IgG1 融合而成，其中 IgG1 片段可以帮助延长药物在血清中的半衰期，因此可以减少给药频率。
    医麦创新药
    2025-09-30
    糖尿病黄斑水肿
  • 天泽云泰国产首款 GBA1 突变型帕金森病基因疗法获批临床
    审批动态
    天泽云泰国产首款 GBA1 突变型帕金森病基因疗法获批临床
    官方新闻稿指出，这是继 2024 年公司另一款 用于原发性帕金森病的基因治疗产品 VGN-R09b 分别在中美获批临床以来，公司布局的第二款帕金森病基因治疗产品进入临床阶段。 公司初步构建了覆盖 「原发性」与「遗传亚型」 帕金森病的双轨治疗布局。 GBA1 突变型帕金森病是最常见的帕金森病遗传风险相关亚型之一，与原发性帕金森病相比，通常发病年龄更早、疾病进展更快。
    医麦创新药
    2025-09-30
    帕金森病 基因疗法
  • 融资 7500 万美元！锐正基因携手西藏药业、康哲药业，布局非病毒载体基因编辑
    医药投融资
    融资 7500 万美元！锐正基因携手西藏药业、康哲药业，布局非病毒载体基因编辑
    值得注意的是，早在 8 月 27 日，西藏药业就已经披露相关关联交易公告，拟联合大股东关联方通过股权投资控股锐正基因，以进一步布局 非病毒载体体内基因编辑 领域。 锐正基因成立于 2021 年，聚焦于基于 LNP 等非病毒载体的体内基因编辑药物的开发，致力于为全球患者提供终生只需一次用药且具备成本优势的创新治疗方案。 据悉，锐正基因打造了具备产业规模的体内基因编辑端到端平台，开发出了一系列关键的基因编辑和递送专利技术，其中 新型碱基编辑器 ARTbase-A1™已经获得中美专利授权 。
    医麦创新药
    2025-09-30
    非病毒载体基因编辑
  • 辐联科技完成 7700 万美元融资，加速全球 RDC 药物开发
    医药投融资
    辐联科技完成 7700 万美元融资，加速全球 RDC 药物开发
    本轮融资将用于推进公司全球 放射性药物 管线的研发以及比利时生产设施的建设。 随着本次融资的完成，辐联科技自 2021 年成立以来已累计获得 近 2 亿美元 融资，包括股权融资、债权融资和 BD 交易付款等。 本轮股权融资由 佳辰资本领投，跟投方包括龙磐投资、Plaisance 及真脉投资等多家优质机构，现有股东成为资本、革锭创投、红杉中国、Prosperity7、夏焱资本等其他多家机构继续跟投 。
    医麦创新药
    2025-09-30
  • 80 亿美元！Genmab 收购一家双抗公司，获得 5 款在研双抗
    交易并购
    80 亿美元！Genmab 收购一家双抗公司，获得 5 款在研双抗
    预计该交易将于 2026 年第一季度初完成 。 公开信息显示，Merus 是一家专注于开发双抗药物的荷兰生物技术公司，其主要在研产品包括 HER3/HER2 双抗 Zenocutuzumab （MCLA-128） 、 LGR5/EGFR 双抗 Petosemtamab （MCLA-158） 、 EGFR/c-Met 双抗 MCLA-129、PD-1/CD3 双抗 ONO-4685 和 PD-1/TGFBR2 双抗 INCA33890 。 Petosemtamab 是 Genmab 此次发起收购的主要目标， 一种 EGFRxLGR5 双特异性抗体，目前正处于3期临床开发阶段。
    医麦创新药
    2025-09-30
    LG 双抗
  • 重大利好！境外已上市药品获批前商业规模批次产品可申请进口销售
    招标采购
    重大利好！境外已上市药品获批前商业规模批次产品可申请进口销售
    今日，国家药监局对外发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下简称《公告》），允许包括创新药及短缺药品、罕见病用药等在内的临床急需药品在中国获批上市后，其获批前商业规模批次产品可申请进口并上市销售。 以缩短进口药品从批准到生产供应中国市场的时间差，支持尽早用于临床，惠及患者。 结合临床用药需求不断变化的情况，国家药监局还将适时研究调整《公告》适用药品类别的范围。
    医药经济报
    2025-09-30
  • 干细胞专利壁垒：技术垄断与产业竞争的核心逻辑
    公司动态
    干细胞专利壁垒：技术垄断与产业竞争的核心逻辑
    专利作为市场竞争壁垒的作用机制主要体现在三个方面： 技术封锁、市场准入限制和商业策略协同 。 这种机制使企业能够将技术优势转化为持久的市场竞争力，在激烈的商业环境中保持领先地位。 在市场准入方面 ，专利构筑的壁垒表现为对竞争对手进入特定领域的限制。
    瑷格干细胞
    2025-09-30
    干细胞
  • 从 “治病” 到 “健康”：三明医改的精神内核，被这本智库蓝皮书讲透了
    医保动态
    从 “治病” 到 “健康”：三明医改的精神内核，被这本智库蓝皮书讲透了
    是从 “治病” 到 “健康” 的深刻转向。 11 月 1 日 ，这份藏着转型密码的 《医疗蓝皮书：中国县域医共体发展报告（2024-2025）学习推广三明医改经验，推动卫生事业高质量发展》 ，将在 昆明第十届互联网 + 医疗学术大会 上 正式首发 ， 火热预定通道已全面开启，为关注医改的各界人士抢先解锁核心答案。 作为首次跻身 “中国式现代化研究丛书・智库系列” 的医疗专著，这部蓝皮书早已超越普通行业报告的范畴。
    县域医共体蓝皮书
    2025-09-30
    医改
  • 天境生物完成近6亿元融资，中金资本旗下基金领投
    医药投融资
    天境生物完成近6亿元融资，中金资本旗下基金领投
    天境生物（TJ Biopharma）宣布成功完成近6亿元人民币的C2轮融资，由中金资本旗下基金领投，沂景资本、东方富海等机构跟投。本轮融资将用于推动第一梯队产品的三期临床试验与上市申报，加速第二梯队全球创新候选药物的研发。天境生物是一家专注于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病等领域创新疗法的全链条生物科技公司，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环。公司拥有多梯队临床产品管线和临床前管线，并与多家合作伙伴共同推进创新药的研发和商业化。
    投资界
    2025-09-30
  • 安斯泰来IZERVAY获得日本厚生劳动省有条件批准，成为日本首个且目前唯一用于抑制地图样萎缩进展的获批疗法
    审批动态
    安斯泰来IZERVAY获得日本厚生劳动省有条件批准，成为日本首个且目前唯一用于抑制地图样萎缩进展的获批疗法
    东京，2025年9月19日 –安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予IZERVAY（avacincaptad pegol玻璃体内注射液：ACP）附条件批准，用于治疗萎缩性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的地图样萎缩（GA）进展。 通过旨在为存在严重未满足需求的患者带来创新疗法的加速途径，公司在短短七个月内成功获得这一批准，使ACP成为日本首个也是目前唯一一款获批用于GA患者的治疗药物。 在全球GATHER1和GATHER2临床研究中，与假注射组相比，ACP显著降低了GA病变进展速率，并达到其主要终点 1,2 。
    安斯泰来中国
    2025-09-30
    地图样萎缩 IZERVAY
  • 卡尔蔡司医疗技术股份公司总裁兼首席执行官福斯特荣膺2025年度上海市"白玉兰荣誉奖"
    医投速递
    卡尔蔡司医疗技术股份公司总裁兼首席执行官福斯特荣膺2025年度上海市"白玉兰荣誉奖"
    蔡司集团执行董事会成员、卡尔蔡司医疗技术股份公司总裁兼首席执行官福斯特先生，因其在2009年至2025年担任蔡司大中华区总裁兼首席执行官期间对上海经济、科技与对外交流的卓越贡献，荣获2025年上海市'白玉兰荣誉奖'。福斯特先生在任期间推动蔡司本土化发展，推动在华研发创新，使中国成为蔡司集团全球最大的单一市场。此次荣誉是对福斯特先生及蔡司中国在促进区域经济发展、推动科技创新与产业落地、赋能本土高端产业、践行企业社会责任等方面卓越成就的高度认可。福斯特先生强调，上海优越的营商环境、活跃的创新生态和高效的国际合作机制为蔡司提供了广阔的发展空间。蔡司将继续以本土智造创新助力上海科创中心建设，为中国经济高质量发展贡献力量。
    美通社
    2025-09-30
  • 辐联科技完成7700万美元融资，开发核药管线
    医药投融资
    辐联科技完成7700万美元融资，开发核药管线
    9月30日 ， 辐联科技， 一家全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司，今日宣布完成7700万美元融资，其中包括约5000万美元的C轮股权融资和2700万美元的债权融资。 本轮融资将用于推进公司全球放射性药物管线的研发以及比利时生产设施的建设。 随着本次融资的完成，辐联科技自2021年成立以来已累计获得近2亿美元融资，包括股权融资、债权融资和BD交易付款等。
    Medaverse
    2025-09-30
  • 估值18.3亿元！沙砾生物完成3.8亿元C轮融资，君实生物参与
    医药投融资
    估值18.3亿元！沙砾生物完成3.8亿元C轮融资，君实生物参与
    9月30日，君实生物宣布 控股子公司君拓生物与其他投资方拟以约3.8亿元对北京沙砾生物进行C轮增 资。 沙砾生物 因红筹架构重组，于2024年12月接受投资人认购合计15,868,895元注册资本。 沙砾生物 于2025年8月迁址至北京并更名为“北京沙砾生物医药有限公司”； 沙砾生物 于2025年9月以发起设立方式整体变更为股份有限公司，并更名为“北京沙砾生物医药股份有限公司”。
    Medaverse
    2025-09-30
  • 小分子夹心法突破 - 25-羟基维生素D精准定量平台（AE/AP双发光体系）
    前沿研究
    小分子夹心法突破 - 25-羟基维生素D精准定量平台（AE/AP双发光体系）
    在医学上，对血液中 25-羟基维生素D 的检测经常被用于确定体内维生素D的含量，血液中25-羟基维生素D的浓度被认为是体现人体维生素D状态的最佳指标。 维生素D是一种脂溶性类固醇衍生物，是人体必需的脂溶性维生素，经紫外线照射后可转化为维生素D 2 。 人体从食物摄入或在体内合成的胆固醇经转变为7-脱氢胆固醇并贮存于皮下，经紫外线照射后可转化为维生素D 3 。
    AI 西宝生物
    2025-09-30
    D精准定量 小分子夹心
  • 虽难必达，国产原料新突破，西宝CA72-4抗原抗体助力IVD试剂盒开发
    前沿研究
    虽难必达，国产原料新突破，西宝CA72-4抗原抗体助力IVD试剂盒开发
    糖类抗原72-4 （ Carbohydrate antigen 72-4 ， CA72-4 ）又称肿瘤相关糖蛋白（Tumor-Associated Glycoprotein，TAG-72），是一种高分子黏蛋白，分子量在220-400kDa之间。 糖类抗 原72-4（Carbohydrate antigen 72-4，CA72-4）又称肿瘤相关糖蛋白（Tumor-Associated Glycoprotein，TAG-72），是一种高分子黏蛋白，分子量在220-400kDa之间，其双抗原决定簇分别被单抗B72.3及CC9（均属IgG1）识别。 CA72-4可存在于胃癌、结直肠癌、乳腺癌等的恶性组织中，但在非上皮性的恶性肿瘤及良性增殖性病变中却无该抗原的表达，因此诊断恶性肿瘤的特异性更强。
    AI 西宝生物
    2025-09-30
    TAG-72 IVD试剂盒 西宝
  • 里程碑！中国首个 3D 打印药物申报上市
    审批动态
    里程碑！中国首个 3D 打印药物申报上市
    9 月 30 日，南京三迭纪医药科技有限公司 （以下简称「三迭纪」） 宣布，该公司已获批 全国首张 3D 打印药品生产许可证 ，同时其 3D 打印药物 阿哌沙班片（T20j） 的上市申请已获得 CDE 受理，这是 国内首个报上市的 3D 打印药物 ，标志着中国 3D 打印药物领域的重大突破。 根据三迭纪官方资料，T20j 在申报前已全面完成工艺验证、生物等效性 （BE） 试验等研究，并取得了药品生产许可证批件，完全具备上市注册条件。 三迭纪新闻稿指出，T20j 不仅是全国首个申报上市的本土连续制造制剂品种，其生产还应用了三迭纪自主开发的 MED ® 3D 打印技术结合连续制造先进工艺，标志着药物连续制造技术在我国从研发迈向产业化应用的关键一步。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-30
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