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  • Kuros Biosciences发布MagnetOs™ MIS输送系统商业化
    医投速递
    Kuros Biosciences发布MagnetOs™ MIS输送系统商业化
    Kuros Biosciences公司宣布，其MagnetOs™ MIS输送系统已全面商业化。该系统专为微创手术（MIS）设计，旨在满足骨科移植材料输送的全面需求。MagnetOs™ MIS系统将在2025年10月3日在内华达州拉斯维加斯举行的Society for Minimally Invasive Spine Surgery（SMISS）年会上展出。该系统采用无菌、预填充、无人体组织，且其作用机制基于I级临床证据，为微创手术中的骨移植提供了新的标准。MagnetOs™ MIS系统具有单次使用、无菌、预填充的特点，无需冷藏或解冻，移植材料放置速度比传统漏斗式输送方法快三倍。该系统基于MagnetOs的成熟科学和专有的NeedleGrip™亚微米表面技术，旨在手术室中最大化速度和效率。
    GlobeNewswire
    2025-09-30
    Kuros Biosciences Lt
  • 推动全国疼痛诊疗高质量发展，上海仁济医院疼痛专科联盟成立
    公司动态
    推动全国疼痛诊疗高质量发展，上海仁济医院疼痛专科联盟成立
    9月28日，由上海交通大学医学院附属仁济医院疼痛科牵头，上海仁济疼痛专科联盟在沪成立。 《中国疼痛医学发展报告》显示，我国慢性疼痛病人数量超过3亿，并正以每年近2000万人次的速度增长。 疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后的我国第三大健康问题。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2025-09-30
    仁济医院 疼痛专科
  • 沃森生物13价肺炎结合疫苗获约旦药品注册证
    审批动态
    沃森生物13价肺炎结合疫苗获约旦药品注册证
    近日，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）子公司玉溪沃森生物技术有限公司（以下简称“玉溪沃森”）生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，收到约旦食品与药品监督管理局（Jordan Food & Drug Administration）签发的《药品注册证》，实现在约旦市场的首次准入。 作为全球第二支、中国首支自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，该产品可预防6周龄至5岁婴幼儿及儿童感染13种血清型肺炎球菌引发的疾病。 约旦政府高度重视儿童免疫规划，已将肺炎结合疫苗纳入国家免疫计划，此次获批对助力约旦应对儿童肺炎球菌性疾病挑战具有重要意义。
    沃森生物
    2025-09-30
    肺炎 肺炎结合疫苗
  • 韩国脊柱神经外科年会：KIC Ventures创始人展望脊柱手术全球变革
    医投速递
    韩国脊柱神经外科年会：KIC Ventures创始人展望脊柱手术全球变革
    在首尔举行的第32届韩国脊柱神经外科年会（KSNS）上，KIC Ventures创始人兼首席执行官金斯利·R·陈（Dr. Kingsley R. Chin）提出了脊柱手术全球变革的愿景。陈博士在2018年的年会上发出了改变的呼吁，预测未来运动保留技术和微创脊柱手术（LESS™）技术将使脊柱护理从医院转移到门诊环境。自那时以来，他的预测已成为现实，市场出现了重大转变，包括一些主要公司退出或重组其脊柱部门。陈博士强调，融合模型正在失败，未来属于在门诊环境中使用LESS™技术提供运动保留装置。KIC Ventures通过推进AxioMed的运动保留技术，扩大NANISx™解决方案，并倡导LESS™脊柱手术运动，积极实施这一愿景。
    PRNewswire
    2025-09-30
  • YK012获批美国FDA IND，全球首个TCE 双抗进军原发性膜性肾病治疗
    审批动态
    YK012获批美国FDA IND，全球首个TCE 双抗进军原发性膜性肾病治疗
    这是全球首个针对该适应症获批临床的 T 细胞衔接器（ TCE ）类双抗药物，标志着中国原研双抗技术在自身免疫病领域实现中美同步突破。 破解 pMN 治疗困局：全球首创 “B细胞重置 ” 机制。 原发性膜性肾病是一种慢性自身免疫性肾脏疾病，其特征是免疫复合物沉积于肾小球基底膜。
    益科思特
    2025-09-30
    PMN TCE
  • 药监局释放利好！6类药品，可缩短获批到进口时间差
    招标采购
    药监局释放利好！6类药品，可缩短获批到进口时间差
    9月30日，国家药监局发出《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号）》，公告指出，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，允许境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。 这项政策旨在 缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差， 支持创新药品和急需药品尽早用于临床，提升患者的健康福祉。 有六类药品允许进口并上市销售：。
    医药云端工作室
    2025-09-30
    药监局
  • 林可霉素在治疗猪病中的妙用
    前沿研究
    林可霉素在治疗猪病中的妙用
    林可霉素作为猪场的常用药物， 主要针对革兰氏阳性菌（链球菌，葡萄球菌），对部分革兰氏阴性菌也有效果（预防大肠杆菌，密螺旋体，霉形体）。 如果猪场使用青霉素、头孢类、氟苯尼考、替米考星、长效土霉素治疗猪病产生耐药性没有治疗效果时，这时用林可霉素治疗继续有效。 把林可霉素在治疗猪病中的妙用分享给大家。
    兽药资讯
    2025-09-30
    猪病
  • 杭婧/乔杰团队牵头发表成果：维生素K依赖型蛋白γ-谷氨酰羧化的分子基础
    前沿研究
    杭婧/乔杰团队牵头发表成果：维生素K依赖型蛋白γ-谷氨酰羧化的分子基础
    维生素K是人体必需维生素，除促进凝血外，还能够维持生殖过程与妊娠哺乳期特殊的代谢稳态、参与骨代谢以维持骨骼健康。 γ-谷氨酰羧化酶（GGCX）是目前已知唯一能够催化谷氨酸残基转化为γ-羧基谷氨酸（Gla）的关键酶，该过程依赖还原型维生素K的氧化，使底物维生素K依赖型蛋白（VKDPs）发生γ-羧基化，从而具备正常生理功能。 研究发现底物前肽的外位结合显著增强了GGCX蛋白的结构稳定性，结合分子动力学模拟与系列生化实验，提出了一个全新的Cap-H2转导机制，阐明了羧基化与环氧化活性以1:1化学计量偶联的结构基础。
    北京大学第三医院
    2025-09-30
    维生素K 妊娠
  • 提升30%！揭秘CHO细胞生产力突破的关键密码是？
    前沿研究
    提升30%！揭秘CHO细胞生产力突破的关键密码是？
    在生物制药行业，中国仓鼠卵巢细胞（CHO cells）是生产重组蛋白和抗体的核心宿主。 过去二十年，通过工艺优化和培养基改良，行业实现了抗体产量从毫克级到如今1–5 g/L的飞跃。 为什么关注细胞翻译后修饰（PTMs）。
    Cytiva学堂
    2025-09-30
    细胞生产力
  • 原发性膜性肾病！国产创新第三代 CD20 抗体新适应症申报上市
    审批动态
    原发性膜性肾病！国产创新第三代 CD20 抗体新适应症申报上市
    根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测该适应症为治疗 原发性膜性肾病 （PMN） 。 MIL62 是天广实自主研发的 第三代抗 CD20 抗体 ，16 年 2 月首次申请临床，10 月首次批准临床，于 25 年 5 月首次申请上市，首发适应症为 视神经脊髓炎 。 2025 年 1 月， 天广实宣布 MIL62 治疗 PMN 的 III 期临床试验取得重要进展。
    求实药社
    2025-09-30
    PMN
  • 阿斯利康宣布重大计划：2026年2月于纽交所直接上市
    审批动态
    阿斯利康宣布重大计划：2026年2月于纽交所直接上市
    据路透社消息，阿斯利康9 月 29 日公布计划 ，将于 2026年2月2日起在纽约证券交易所实现普通股直接上市 ，以 取代目前的美国存托凭证 （ADR） 交易 模式 。 这是一次重大调整， 旨在 借助美国资本市场的深度和流动性，扩大投资者基础，提升股票吸引力 。 从二级市场反应来看， 投资者对该消息表现出谨慎乐观的态度 。
    求实药社
    2025-09-30
  • 强生IL-23R口服环肽启动UC、CD三期临床
    临床研究
    强生IL-23R口服环肽启动UC、CD三期临床
    2 0 2 5 年9月 29 日 ， 强生在Clinicaltrials.gov网站上注册了IL-23R口服环肽抑制剂 Icotrokinra 治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎的两项三期临床试验，分别计划入组1092例、882例患者，预计2028年初步完成。 JNJ-2113（Icotrokinra）为Protagonist的核心管线，与强生合作进行临床开发，同时探索多个适应症。 Icotrokinra是一款靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体（IL-23R）。
    求实药社
    2025-09-30
    IL-23R CD
  • ADC公司裁员75%，华东医药是第二大股东
    公司动态
    ADC公司裁员75%，华东医药是第二大股东
    据 Heidelberg 新闻稿，其 将裁掉约75%的员工，以重点 推进核心管线 HDP-101 。 公司预计通过裁员，预计 将现金流 延长 到明年年中。 这笔里程碑付款未能达成， 追根究底还是CMC的锅。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-30
    HD ADC
  • 890亿美元！全球创新药，正在加速“中国造”
    公司动态
    890亿美元！全球创新药，正在加速“中国造”
    当外部压力骤然来袭， 中国创新药企以实力回应，正在悄然改写全球医药竞争格局 。 不久前，《纽约时报》头版曝出白宫正在传阅一份“前所未见”的行政令草案：凡美国药企引进中国早期研发管线，须接受国家安全审查；FDA对采用中国临床数据的上市申请，加收“数据来源费”。 答案藏在一条上升曲线里：2020年，中国创新药License-out总交易额86亿美元；2023年，涨到366亿美元；而2025年以来，中国创新药出海BD 交易数量已为95 项，累计交易金额高达 890亿美元， 占全球创新药出海BD 交易事件总包累计交易金额的比例为33%，创下全球纪录。
    广州市生物产业联盟GZBio
    2025-09-30
    创新药
  • 速递！信立泰两个自主创新生物药取得阶段性进展
    临床研究
    速递！信立泰两个自主创新生物药取得阶段性进展
    近日，信立泰收到美国子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研发的创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展 。 JK07临床试验进展。 JK07正在进行HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT（国际多中心）II期临床试验（RENEU-HF）。
    信立泰药业
    2025-09-30
    生物药
  • NMPA正式发布：境外已上市获批前产品公告，获批前商业规模产品也可上市销售！
    研发注册政策
    NMPA正式发布：境外已上市获批前产品公告，获批前商业规模产品也可上市销售！
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口等有关事宜公告如下。 境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。 相关产品应当属于下列情形之一：。
    GMP办公室
    2025-09-30
    NMPA
  • 国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号）
    研发注册政策
    国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号）
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口等有关事宜公告如下。 境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。 相关产品应当属于下列情形之一：。
    药多网
    2025-09-30
    国家药监局
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