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用旧地图找不到新大陆！创新药出海还有多少“玩家”玩得起？

研发注册政策

用旧地图找不到新大陆！创新药出海还有多少“玩家”玩得起？

2026年一季度，中国创新药出海热度显著提升，对外授权总额突破600亿美元，接近2025年全年水平的一半。然而，监管规则重塑、资金压力和商业模式迭代等因素共同推动的深层变革正在上演。美国FDA的审评标准提高，欧盟药品法规改革，以及高昂的国际临床成本，都对中国创新药出海构成挑战。同时，企业内部也面临资金压力和生存焦虑，对外授权成为部分企业的选择。资本市场关注点从“首付款规模”转向“海外Ⅲ期临床数据”，企业需提升全球临床设计能力、自主掌握核心技术与法规话语权。

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2026-04-09
默沙东贝组替凡再拓适应症，东阳光改良注射液报产，恒瑞SHR-A2102拟纳入突破性

审批动态

默沙东贝组替凡再拓适应症，东阳光改良注射液报产，恒瑞SHR-A2102拟纳入突破性

默沙东新适应症国内报上市。 4月9日，CDE官网显示，默沙东贝组替凡片新适应症上市申请获受理， Insight数据库推测该药用于局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（ PPGL）成人和 12岁及以上青少年患者。 2025年10月，默沙东在ESMO大会上公布了贝组替凡治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的 Ⅱ 期 LITESPARK-015研究数据。

医药经济报

2026-04-09

Merck Sharp & Dohme Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司贝组替凡注射用SHR-A2102 副神经节瘤
Invivyd宣布VYD2311临床试验进展及新型麻疹单克隆抗体VMS063的发现

研发注册政策

Invivyd宣布VYD2311临床试验进展及新型麻疹单克隆抗体VMS063的发现

Invivyd公司宣布其VYD2311单克隆抗体在预防COVID-19方面的临床试验取得了进展。该试验的样本量扩大，预计结果将在2026年第三季度公布。此外，Invivyd还发现并推进了新型麻疹单克隆抗体VMS063的研发，该抗体有望成为治疗和预防麻疹的新选择。VMS063具有高活性和半衰期延长的特性，目前正在进行IND enabling研究和生产准备。

GlobeNewswire

2026-04-09

COVID-19 麻疹 Invivyd Inc
Compugen Ltd.将在Needham虚拟医疗保健会议上进行管理层演示

医投速递

Compugen Ltd.将在Needham虚拟医疗保健会议上进行管理层演示

以色列临床阶段癌症免疫疗法公司Compugen Ltd.（纳斯达克：CGEN，TASE：CGEN）今日宣布，管理层将于2026年4月13日星期一上午8:45-9:25（东部时间）在25届年度Needham虚拟医疗保健会议上进行演示。演示将通过Compugen网站投资者关系部分提供实时网络广播，并在活动结束后提供回放。Compugen是一家利用其广泛适用的AI/ML驱动计算发现平台（Unigen™）来识别新型药物靶点和生物通路，以开发癌症免疫疗法的治疗发现和开发公司。公司拥有两个针对TIGIT的Fc降低项目：COM902，一种完全拥有的Fc降低高亲和力抗TIGIT抗体，处于1期开发阶段；rilvegostomig，一种由阿斯利康通过许可协议开发的Fc降低PD-1/TIGIT双特异性抗体，处于3期开发阶段。rilvegostomig的TIGIT成分源自COM902。在1期开发中，Compugen还有COM701，一种潜在的首个同类抗PVRIG Fc降低抗体，以及GS-0321（以前称为COM503），一种潜在的首个同类、高亲和力抗IL-18结合蛋白抗体，已许可给吉利德。此外，公司的早期阶段免疫肿瘤疗法治疗管线包括

PRNewswire

2026-04-09

Compugen Ltd Gilead Sciences Inc
AllRock Bio开展ROC-101临床试验，评估其在肺动脉高压和间质性肺疾病相关肺高压患者中的疗效

研发注册政策

AllRock Bio开展ROC-101临床试验，评估其在肺动脉高压和间质性肺疾病相关肺高压患者中的疗效

AllRock Bio公司宣布，其研发的ROC-101，一种新型口服全谱系ROCK抑制剂，在肺动脉高压（PAH）和间质性肺疾病相关肺高压（ILD-PH）患者中的Phase 2a ROCSTAR临床试验已开始给药。该试验旨在评估ROC-101在标准治疗基础上，包括索他瑞cept的疗效、安全性和耐受性。ROC-101通过抑制ROCK1和ROCK2，针对PAH和ILD-PH中的炎症、增殖和纤维化重塑，有望成为现有治疗的补充。该研究的主要终点是治疗24周后肺血管阻力变化，次要终点包括6分钟步行距离、NT-proBNP、WHO功能分级和血流动力学指标。ROC-101作为一种口服、每日一次给药的药物，具有改善患者功能状况的潜力。

PRNewswire

2026-04-09

AllRock Bio Inc
Willow Lane 股东特别大会将于 2026 年 4 月 30 日批准业务合并

医投速递

Willow Lane 股东特别大会将于 2026 年 4 月 30 日批准业务合并

Boost Run, LLC（“Boost Run”）和 Willow Lane Acquisition Corp.（“Willow Lane”）宣布，美国证券交易委员会（“SEC”）已宣布生效与 Willow Lane 和 Boost Run 于 2025 年 9 月 15 日达成的拟议业务合并（“业务合并”）的注册声明（“注册声明”）。Boost Run Inc.（“Pubco”）是业务合并完成后存续的上市公司，预计其 A 类普通股和认股权证将在纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市，分别使用拟议的符号“BRUN”和“BRUNW”。Willow Lane 将于 2026 年 4 月 30 日举行股东特别大会，以批准与 Boost Run 的业务合并相关的事项。Boost Run 是一家快速增长的 AI 云基础设施和高性能计算（HPC）提供商，而 Willow Lane 是一家公开交易的空白支票公司。

PRNewswire

2026-04-09
MSC Income Fund Inc. 2026年第一季度私人贷款组合投资活动总结

医投速递

MSC Income Fund Inc. 2026年第一季度私人贷款组合投资活动总结

MSC Income Fund Inc.（纽约证券交易所代码：MSIF）宣布，在2026年第一季度，其私人贷款组合中新产生或增加的承诺投资额达到3890万美元，并且通过私人贷款组合的总投资成本为5480万美元。截至2026年3月31日，MSC Income的私人贷款组合包含成本约8.431亿美元的投资，涉及80家不同的公司。该私人贷款组合中，92.6%投资于第一优先级高级抵押债务，7.4%投资于股权投资或其他证券。MSC Income Fund Inc.是一家主要向私募股权基金拥有的或正在被私募股权基金收购的私人公司提供债务资本的母基金投资公司。其投资组合通常支持杠杆收购、资本重组、增长融资、再融资和公司的收购。该基金寻求与私募股权基金发起人合作，并在其私人贷款投资策略中主要投资于抵押债务投资。此外，该基金还维持着一组定制化的长期债务和股权投资组合，涉及中小型企业，通过与Main Street Capital Corporation（纽约证券交易所代码：MAIN）的合作，在Main Street的中小型企业投资策略中提供定制的“一站式”债务和股权融资解决方案。该基金私人贷款组合中的公司通常年收入在2500万至

PRNewswire

2026-04-09
Terra Quantum与Mountain Lake Acquisition Corp. II达成3.25亿美元业务合并意向

医投速递

Terra Quantum与Mountain Lake Acquisition Corp. II达成3.25亿美元业务合并意向

瑞士圣加仑的量子技术公司Terra Quantum与美国特殊目的收购公司Mountain Lake Acquisition Corp. II（MLAC II）宣布，双方已签署一份非约束性意向书，拟进行一笔价值32.5亿美元的业务合并。此次交易反映了市场对Terra Quantum差异化量子算法、软件、量子安全和混合量子-经典解决方案的信心，以及其在国防、金融、制药和物流等多个行业的商业潜力。交易完成后，合并实体将上市，为Terra Quantum提供更便捷的资本市场渠道，以支持其下一阶段的产品开发、全球扩张和战略收购。Terra Quantum首席执行官Markus Pflitsch表示，与MLAC II的合作将加速创新、深化客户合作并扩大全球影响力。MLAC II首席执行官Paul Grinberg认为，Terra Quantum正处于量子革命的前沿，其管理团队在科学和技术商业化方面拥有卓越背景，此次交易符合MLAC II与高速增长、定义行业的技术公司合作以创造重大价值的战略。

PRNewswire

2026-04-09
Main Street Capital Corporation第一季度私人贷款组合投资活动总结

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Main Street Capital Corporation第一季度私人贷款组合投资活动总结

Main Street Capital Corporation（Main Street）宣布了其私人贷款组合的最新活动。2026年第一季度，Main Street在其私人贷款组合中产生了68亿美元的新贷款承诺或增加承诺，并为其私人贷款组合中的总投资提供了成本总计为14.91亿美元的融资。截至2026年3月31日，Main Street的私人贷款组合包括约21亿美元的账面价值投资，涉及85家独特的公司。私人贷款组合中，93.8%投资于第一优先级高级抵押债务投资，6.2%投资于股权投资或其他证券。Main Street是一家主要向中低端市场公司提供定制长期债务和股权资本解决方案，并向私募股权基金拥有或正在被私募股权基金收购的私人公司提供债务资本的母公司投资公司。Main Street的贷款组合投资通常用于支持管理层收购、资本重组、增长融资、再融资和多元化行业领域的公司收购。Main Street寻求与企业家、企业主和管理团队合作，并通常在其中低端市场投资策略内提供定制的“一站式”债务和股权融资解决方案。Main Street寻求与私募股权基金发起人合作，并在其私人贷款投资策略中主要投资于抵押债务投资。Main S

PRNewswire

2026-04-09
Kymera Therapeutics与Gilead Sciences达成战略合作，推进CDK2降解剂研发

交易并购

Kymera Therapeutics与Gilead Sciences达成战略合作，推进CDK2降解剂研发

Kymera Therapeutics宣布，Gilead Sciences已行使独家许可权，将Kymera开发的口服CDK2分子胶降解剂研发候选药物KT-200纳入其战略合作协议。此举使Kymera获得4500万美元的里程碑付款。KT-200作为一种新型治疗方式，旨在选择性去除CDK2，而非仅仅抑制其功能，从而为治疗依赖CDK2活性的癌症提供更精确、安全、有效的口服治疗。根据协议，Kymera有资格获得高达7.5亿美元的总额付款。截至目前，Kymera已从Gilead获得8500万美元的前期和期权行使付款。此外，Kymera还可能根据合作获得从高个位数到中个位数的净销售额分成。Gilead拥有开发、生产和商业化所有合作产品的全球权利。

GlobeNewswire

2026-04-09

Gilead Sciences Inc CDK2 Kymera Therapeutics Inc
OncoC4宣布其SIGLEC 10单抗ONC-841治疗阿尔茨海默病1/2期临床试验完成首例参与者给药

交易并购

OncoC4宣布其SIGLEC 10单抗ONC-841治疗阿尔茨海默病1/2期临床试验完成首例参与者给药

临床后期生物制药公司OncoC4 Inc.宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的创新疗法ONC-841获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批准，并已完成1/2期临床试验的首例参与者给药。ONC-841是全球首个且唯一进入临床开发阶段的SIGLEC 10单克隆抗体，最初用于实体瘤治疗，目前实体瘤研究处于全球临床2期阶段。该疗法有望通过恢复大脑中小胶质细胞功能来清除致病性蛋白聚集物。由于在肿瘤学研究中积累的安全性数据，ONC-841的AD临床试验获得了加速审批。临床试验由首都医科大学宣武医院唐毅教授和魏翠柏教授共同领导，并在宣武医院成功完成首位参与者给药。OncoC4公司表示，这一研究从癌症领域拓展至阿尔茨海默病，展现了公司的研究实力和宣武医院作为领先AD研究中心的优势。

美通社

2026-04-09

国家药品监督管理局实体瘤老年性痴呆适应障碍首都医科大学宣武医院
Nkarta将参加第25届年度Needham虚拟医疗保健会议

医投速递

Nkarta将参加第25届年度Needham虚拟医疗保健会议

Nkarta公司，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发工程化自然杀伤（NK）细胞疗法以治疗自身免疫疾病，宣布将参加第25届年度Needham虚拟医疗保健会议。Nkarta首席执行官Paul Hastings将于4月15日东部时间上午11:45参加名为“细胞疗法在自身免疫疾病中的应用：现状与未来”的虚拟讨论会。当天下午3:45，Nkarta总裁Nadir Mahmood将参加一场炉边谈话，分享公司针对B细胞介导的自身免疫疾病的CAR-NK细胞疗法的最新研究进展。炉边谈话将同步在网上直播，并在Nkarta公司的投资者部分提供回放，回放将存档约90天。Nkarta是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于推进同种异体、现成自然杀伤（NK）细胞疗法的开发。通过结合其细胞扩增和冷冻保存平台与专有的细胞工程技术，Nkarta正在构建一个未来细胞疗法管线，这些疗法经过工程化设计，具有深度治疗活性，并旨在门诊治疗环境中实现广泛可及。更多信息请访问公司网站www.nkartatx.com。

GlobeNewswire

2026-04-09

自身免疫疾病 Nkarta Therapeutics Inc
博辉瑞与Click Therapeutics达成战略合作，共同推进CT-155的商业化

交易并购

博辉瑞与Click Therapeutics达成战略合作，共同推进CT-155的商业化

博辉瑞 Ingelheim 与 Click Therapeutics 宣布达成一项战略协议，以支持 CT-155 的商业化。CT-155 是一种正在研究用于治疗18岁及以上成年人精神分裂症体验性阴性症状的处方数字疗法。根据协议，博辉瑞将转让全部产品责任，包括所有商业和营销授权权给 Click Therapeutics。博辉瑞已投资5000万美元的D轮融资，并提供专门的商业资金，以帮助 CT-155 在获得 FDA 批准后惠及患者。CT-155 在 2024 年获得了 FDA 的突破性设备指定，其 Phase III CONVOKE 研究是第一个也是唯一一个显示在标准抗精神病药物治疗辅助下，精神分裂症体验性阴性症状显著减少的关键性试验。该研究显示，CT-155 治疗组的 Cohen’s D 效应大小为 -0.36（p 值= 0.0003），反映了在 16 周时 CAINS-MAP 评分的 6.8 分改善（与数字对照组的 4.2 分相比），代表相对改善了 62%。Click Therapeutics 在数字疗法、心理健康领域的经验和对以患者为中心的方法的承诺，使公司能够将这种重要的治疗方法带给患者。

GlobeNewswire

2026-04-09

Click Therapeutics I
Seres Therapeutics将在2026年CARB-X投资者日上介绍其抗耐药菌疗法

交易并购

Seres Therapeutics将在2026年CARB-X投资者日上介绍其抗耐药菌疗法

Seres Therapeutics公司宣布，将于2026年4月16日在慕尼黑举行的欧洲临床微生物学和感染病学会（ESCMID）全球会议之前，参加2026年CARB-X投资者日。CARB-X是一个全球非营利伙伴关系，旨在加速新型抗菌产品的开发，以应对耐药菌。Seres Therapeutics将介绍其治疗平台和与CARB-X的长期合作关系。2025年，Seres从CARB-X获得了高达360万美元的非稀释性奖项，以支持基于SER-155菌株的口服液体制剂SER-428的开发，该制剂旨在为无法服用口服胶囊的患者提供治疗，如重症监护病房（ICU）中插管的病人和其他高发耐药菌感染的医疗脆弱患者。Seres正在推进SER-428的开发和制造，并与哥伦比亚大学的Dan Freedberg博士合作设计了一项1b期开放标签试验，以评估这种治疗候选药物在感染风险高的ICU患者中的疗效。

GlobeNewswire

2026-04-09

Seres Therapeutics Inc
Satellos生物科学公司将在多伦多医疗投资者会议上进行展示

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Satellos生物科学公司将在多伦多医疗投资者会议上进行展示

Satellos生物科学公司，一家专注于治疗退行性肌肉疾病的临床阶段生物技术公司，宣布将于2026年4月21日至22日在加拿大多伦多的Metro Toronto Convention Centre举行的Bloom Burton & Co.医疗投资者会议上进行展示。公司的联合创始人兼首席执行官Frank Gleeson将于4月21日进行展示，并与首席财务官Liz Williams一同参与会议期间的单独会议。Satellos正在开发一种名为SAT-3247的创新口服小分子疗法，旨在解决肌肉修复和再生的缺陷。该疗法正在两个II期临床试验中评估，作为潜在的治疗Duchenne肌肉萎缩症（DMD）的疾病修饰疗法。SAT-3247靶向AAK1蛋白，Satellos认为该蛋白有助于恢复身体自然的肌肉修复和再生生物学。Satellos还计划在未来的临床发展中探索其他肌肉疾病和损伤条件。

GlobeNewswire

2026-04-09

SAT-3247 Satellos Bioscience Inc
Definium Therapeutics将参加投资者会议，致力于开发新一代治疗精神疾病和神经疾病药物

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Definium Therapeutics将参加投资者会议，致力于开发新一代治疗精神疾病和神经疾病药物

Definium Therapeutics公司，一家专注于开发新一代治疗精神疾病和神经疾病药物的生物制药公司，宣布其管理团队成员将参加即将举行的投资者会议。该公司致力于通过将科学严谨性应用于迷幻药物，开发可及的治疗方案，以实现大规模的治愈。Definium Therapeutics的目标是解决精神疾病和神经疾病的根本原因，改变当前心理健康危机的轨迹，并创造更健康的未来。公司总部位于纽约，股票在纳斯达克交易所交易，股票代码为DFTX。会议的音频网络直播和回放将在Definium的投资者关系网站上提供，直至每个事件后的90天。更多信息请访问https://definiumtx.com/，并在Instagram、LinkedIn和X上关注Definium Therapeutics。

Businesswire

2026-04-09

神经疾病
Pulse Biosciences加强管理团队，推动nPulse™技术发展

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Pulse Biosciences加强管理团队，推动nPulse™技术发展

Pulse Biosciences公司宣布任命Liane Teplitsky为首席运营官，并扩大Dr. David Kenigsberg的职责至全职首席医疗官。Teplitsky女士拥有20年领导创新医疗技术企业的经验，曾在Abbott Laboratories和St. Jude Medical担任高级营销和商业领导职务。Kenigsberg博士将专注于nPulse™心脏消融系统的临床研究。此外，公司还授予Teplitsky女士股权激励，包括股票期权和限制性股票单位。Pulse Biosciences致力于nPulse™技术的开发，该技术可非热清除细胞，同时保护相邻的非细胞组织，并启动受控细胞死亡。

Businesswire

2026-04-09

Abbott Laboratories Inc