2024年，全球放射性配体疗法（RLT）市场规模为23.6亿美元，预计到2025年将增长至31.5亿美元，并将在2025年至2035年期间以13.2%的复合年增长率增长，最终在预测期内达到109.1亿美元。该市场的增长主要归因于RLT产品的批准和标签扩展增加、生产规模扩大（尤其是Lu-177供应）以及PSMA和SSTR PET成像在患者选择中的日益普及。然而，Lu-177和Ac-225同位素的稀缺预计将导致市场增长障碍。市场按指示分为前列腺癌、神经内分泌肿瘤（NETS）和其他指示。2024年，前列腺癌细分市场占市场最大份额。这一指示具有强大的临床需求和新型靶向疗法的快速采用。前列腺癌仍然是全球男性中最常见的恶性肿瘤之一，尤其是晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的负担特别重。放射性配体疗法，如Lutetium-177 vipivotide tetraxetan（Pluvicto）和新兴的PSMA靶向放射性药物[Lu-177]-PNT2002和177Lu-PSMA-I&T，在改善患者结果方面显示出显著改善，包括延长生存期和改善晚期患者的生存质量，这些患者已经耗尽了传统治疗方法。按最终用户划分，2024年，三级护

2025年9月12日，硕世生物发布公告，公司 董事、副总经理刘中华博士因突发疾病，于2025年9月12日凌晨在泰州市人民医院逝世，享年56岁。 江苏硕世生物科技股份有限公司董事、副总经理刘中华博士因突发疾病，于2025年9月12日凌晨在泰州市人民医院逝世，享年56岁。 刘中华博士毕业于西安交通大学，是中国分子生物学专家，长期从事病毒学及分子生物学研究。

9月12日，国家药监局发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》，规定对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。 公告标志着我国药品监管审评审批机制向高质量、高效率、国际化的方向迈进一大步，不仅将显著加快创新药临床试验进程，更将推动整个创新药生态系统的全面优化。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 （国办发〔2024〕53号） ，国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。

-----国务院近日审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。 国务院常务会议近日审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例》）。 该《条例》针对生物医学新技术临床研究和临床转化应用全链条管理作出系统规定，为促进医学科技进步创新、保障医疗质量安全提供了坚实的法治保障，标志着我国生物医药产业在规范化创新道路上迈出关键一步。

9月12日，业内流传的一则邮件显示： 百时美施贵宝将出售中 美上海施贵宝60%股权 ，以及数款仅在中国大陆市场制造和销售的药品，接手的可能会是高瓴资本。 而现在的百时美施贵宝公司，是1989年由百时美公司和施贵宝公司合并而来。 2023年，杨森离场，强生将西安杨森更名为“强生创新制药”；今年7月，中美史克也退出了历史舞台。

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生物酶法生产AP 3000吨/年设计产能。 康维健成立于2019年，是一家生物合成技术平台公司。 其自主研发的“酯类酶法合成工艺技术平台”已成为生物酶法生产 抗坏血酸棕榈酸酯（ AP） 的全球领先企业。

9 月 12 日， CDE 发布 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》 ，自发布之日起施行。

近期，多地出现定点医药机构集中退出医保的案例。 9月10日，福建泉州医疗保障基金中心发布公告，中止和解除18家定点医药机构医保服务协议，其中中止医保服务协议的医药机构有5家。 更早之前，9月1日，深圳市医保局发布《解除医保协议医疗机构和零售药店名单》，132家医药机构被解除医保协议。

9月12日，美国 商务部工业与安全局（ BIS ）发布公告 ，以存在“ 违背美国国家安全或外交政策利益” 的行为为由，宣布 将23家中国实体列入实体清单。 其中，3家中国生物技术与生命科学企业名单如下：。 此举不仅阻碍正常科技与产业合作，也将对全球生物技术领域的供应链与创新生态造成负面影响。

2024年，全球侧流免疫测定组件市场价值为3.784亿美元，预计到2025年将达到3.924亿美元，并将在2025年至2030年期间以4.4%的复合年增长率增长，最终在2030年底达到4.862亿美元。市场增长得益于健康意识的提高和向生活方式和家庭医疗保健的转变，越来越多的消费者采用自我监测和快速检测解决方案。传染病的高发病率以及老年人口的增加进一步推动了方便、可靠的诊断需求。家庭测试和医院、诊所以及远程环境中点对点（POC）检测的采用率上升也支持市场扩张。然而，侧流免疫测定（LFAs）的不一致性能和来自替代诊断技术的竞争可能会在一定程度上限制增长。LFAs组件在临床诊断、食品安全和环境监测等领域的应用不断扩展，带来新的机遇，同时也面临某些地区报销有限和需要专业储存和运输以保持组件性能的挑战。市场按产品分为膜、垫和其他部分，其中膜在2024年占据了最大的市场份额。按技术分类，市场分为夹心测定、竞争测定和多重检测测定，其中夹心测定在2024年占据了最大的市场份额。按地理区域划分，市场分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲和中东及非洲，北美在2024年占据了最大的市场份额。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一。 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）。

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关 于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。 二、 创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十六批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十六批）。 2025年9月11日。

指南中特别强调，该草案目前 仅适用 于针对慢性疼痛的非阿片类镇痛产品的III期临床试验建议，并 不涉及 非阿片类镇痛药的早期开发阶段的一般性建议。 FDA建议申办方在药物开发早期阶段就开始与该机构就临床试验计划进行沟通。 为什么要促进开发非阿片类镇痛药。

9月12日，国家医保局举办医保医用耗材分类规则解读直播活动，围绕已完成分类调整的血管介入支架等7类耗材进行解读。 首次实现全国编码统一。 2019年6月，国家医保局发布《医保医用耗材编码规则和方法》，构建通用编码体系，按学科、用途、部位和功能等，形成17个一级分类，174个二级分类，1046个三级分类，8962个耗材材质、规格分类。

为规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，我中心组织制定了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）。 本文仅 供医疗卫生专业人 士参考。