HCW Biologics公司报告了2025年第二季度的业务亮点和财务结果，该公司是一家专注于开发新型免疫疗法的临床阶段生物制药公司。2025年5月，公司完成了500万美元的股权融资，并通过重组消除了770万美元的债务。业务发展方面，WY Biotech完成了尽职调查并接受了技术报告，双方同意将700万美元许可费支付期限延长至9月30日；同时，公司暂停了与Wugen的许可协议，并正与其他生物制品制造公司谈判HCW9206的许可事宜。临床开发方面，公司计划在第三季度启动HCW9302治疗斑秃的I期临床试验，并确定了基于TRBC平台开发的第二代T细胞衔接器和免疫检查点抑制剂进行临床开发。财务上，第二季度收入为6,550美元，研发费用为120万美元，一般和管理费用为210万美元，净亏损为190万美元，相比去年同期有所改善。公司表示，如果没有额外资金，对其持续经营能力存在重大疑虑，但已满足纳斯达克所有上市要求。

Anixa Biosciences宣布在其卵巢癌CAR-T临床试验的第四队列中已治疗第二位患者，该研究是与Moffitt癌症中心合作进行的I期临床试验。第四队列患者接受的剂量为每公斤体重300万个CAR阳性细胞，比初始剂量水平高30倍，且迄今为止未观察到剂量限制性毒性。Anixa的专有CAR-T项目靶向卵泡刺激素受体(FSHR)，该受体在卵巢细胞、肿瘤血管和某些癌细胞上选择性表达，而在健康组织中不表达。这项首次人体临床试验正在招募至少经过两线治疗后进展的复发性卵巢癌成年女性患者，旨在评估安全性、确定最大耐受剂量并监测临床活性的初步信号。Anixa的CAR-T技术由杜克大学医学院的Jose R. Conejo-Garcia博士发明，公司拥有从Wistar研究所获得的该技术的全球独家许可。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其治疗组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫治疗项目，使用一种称为嵌合内分泌受体T细胞(CER-T)技术的新型CAR-T。

Avixgen作为Dx&Vx的子公司，与美国一家生物技术公司签署了价值3.6亿美元的许可协议，涉及其下一代药物递送平台ACP（Advanced Cell Penetrating Peptide）。根据协议，Avixgen授予美国公司ACP专利的有限独家许可，美国公司将支付总计3.6亿美元的前期和开发里程碑付款，商业化后10年的特许权使用费另行计算。ACP平台是Avixgen独立开发的肽基药物递送技术，能高效稳定地将药物递送至组织和细胞，在临床前动物研究中成功穿透了血脑屏障并改善了受损动物的运动功能。值得注意的是，此协议仅转让了ACP平台非常有限的部分，BBB专利也被排除在合同之外。Dx&Vx作为Avixgen的最大股东领导了此次谈判，由于平台技术的性质，未来可能通过与其他公司的额外许可交易获得更多收入。

中国领先生物制药公司RemeGen与参天制药中国子公司达成独家许可协议，参天中国获得在大中华地区及多个亚洲国家开发、生产和商业化眼科创新药物RC28-E的独家权利，RemeGen将保留这些地区以外的全球权利，并获得2.5亿元人民币预付款、最高5.2亿元开发监管里程碑付款、最高5.25亿元销售里程碑付款及分级特许权使用费。RC28-E是RemeGen独立研发的VEGF/FGF双靶点融合蛋白药物，用于治疗眼部新生血管疾病，其II期临床试验结果显示可显著改善糖尿病黄斑水肿患者视力并降低中心子野厚度，耐受性良好，目前正在进行III期临床试验，计划于2025年下半年提交DME适应症的生物制品许可申请。双方高管表示，此次合作将结合RemeGen的创新研发能力与参天130多年的眼科专业知识和全球销售网络，最大化RC28-E潜力，为视网膜疾病患者提供创新有效治疗方案。

多伦多医疗设备开发商Cohesys公司宣布其研究性设备BoneTape首次用于人类颅面骨折修复治疗，标志着这种无需钻孔和螺钉的固定系统首次进入临床使用阶段。BoneTape专为非承重颅面骨折固定设计，通过手持设备将可吸收固定装置附着到骨表面，无需传统硬件。Cohesys首席执行官Dr. Michael Floros称这是公司重要里程碑，研究数据将指导其监管策略和商业化路径。研究主要 investigator Dr. Jeffrey A. Fialkov表示，BoneTape的无硬件方法旨在简化手术并可能改善患者恢复体验。研究将监测感染、不愈合和再次手术等相关风险。Cohesys临床运营副总裁Dr. Janaina Bortolatto强调团队和临床合作伙伴的 dedication，专注于收集评估BoneTape未来潜在应用所需的临床数据。目前BoneTape是研究性设备，尚未获得商业销售许可，在加拿大卫生部研究测试授权下已获准用于临床研究。

Glycovax Pharma公司获得加拿大国家研究委员会许可，开发针对铜绿假单胞菌感染引起的医院内疾病的疫苗。铜绿假单胞菌是一种导致医院内感染的细菌，对囊性纤维化患者常致命，目前尚无预防其感染的疫苗，尽管它是世卫组织的高优先级目标。NRC团队已识别出几种Pa菌株糖胶囊中存在的目标抗原，具有免疫原性、安全性，并在早期体内试验中显示有希望的杀菌活性。Glycovax获许可进一步开发此糖抗原作为半合成糖结合疫苗对抗Pa感染。Pa以高水平抗生素耐药性闻名，是多种慢性进行性呼吸道疾病的主因，也是医院内获得性肺炎和呼吸衰竭的主要原因。Glycovax Pharma是2016年成立于蒙特利尔的生物制药公司，专注于半合成疫苗的设计与开发，在糖免疫学领域拥有独特专长。

美国医疗器械公司Catheter Precision宣布其LockeT缝合保留设备在英国获得注册和批准，这是在英国推出销售所需的最终批准。LockeT已于2025年5月获得CE标志，获得欧洲批准和分销资格。Catheter Precision与英国增值分销商HC21建立了合作关系，HC21年收入1.8亿，在英国和爱尔兰拥有500多名员工。LockeT是一种用于协助经皮静脉穿刺后伤口闭合的缝合保留装置，其直观设计和易于部署性不仅增强了患者舒适度和恢复能力，还使心脏手术后能够更早出院，有助于支持NHS减少等待名单的努力。Catheter Precision是一家专注于开发心脏电生理学市场先进产品的美国医疗器械公司，致力于通过创新、以患者为中心的解决方案支持医疗保健系统。

2025年8月18日，生物技术研发商Dyadic International宣布获得530万美元战略投资。该公司专注于疫苗和药物研发，此次融资将助力其进一步推进创新技术及产品开发。Dyadic在生物医药领域拥有丰富经验，致力于通过先进技术提升疫苗研发效率。此次投资不仅为其研发管线注入新动力，也展现了市场对其技术前景的认可。随着全球疫苗需求持续增长，Dyadic的发展值得关注。

近日，高瓴旗下专注于二级市场投资的HHLR ADVISORS 2025年Q2的持仓情况已经更新。 相比于第一季度，延续了减持中概股的趋势（如阿里，京东，网易等等），但是并没有波及生物制药领域，整体而言，Q2在生物制药行业方面的持仓变动不大。 倒是有几家被持仓公司在此期间的股价迎来增值，本文将简单介绍。

2025年8月18日，熠旋生物（上海）有限公司完成数千万元的天使轮融资，由冷杉溪资本和张江科投生态基金峰瑞资本联合领投，张江生命健康产业孵化天使基金共同参与投资。本轮所募资金将加速推动全球领先的泛核酸药物研发，聚焦治疗慢性疾病和衰老性疾病的突破性疗法，并为公司未来的持续创新和全球化发展注入强劲动力。

2025年8月18日，EHR和临床EMAR解决方案提供商Residex.AI已收购Kevala。此次收购通过集成Kevala用于劳动力优化和预测调度的旗舰人工智能解决方案Quin™，增强了Residex解决人员短缺、成本上升和日益增长的监管要求的能力。这创建了业界第一个完全集成的平台来管理临床运营和员工绩效。

Ascelia Pharma公司宣布，其针对罕见癌症治疗领域的生物技术项目Orviglance®的新药申请（NDA）已基本完成，目前正在进行符合美国食品药品监督管理局（FDA）提交标准的电子文件最终配置。预计在两周至三周内完成，随后将提交NDA。公司CEO Magnus Corfitzen表示，他们即将完成这一重要步骤，并期待不久后分享NDA提交的消息。Ascelia Pharma专注于孤儿肿瘤治疗，其产品Orviglance是一种新型口服对比剂，用于磁共振成像，旨在改善肾功能减退患者的肝脏病变（包括肝转移和原发性肿瘤）的检测和可视化。该药物已获得FDA的孤儿药指定，并已完成包括关键性全球3期研究SPARKLE在内的9项临床研究，显示出良好的疗效和安全性。

瑞典安诺卡公司成功融资4.4亿瑞典克朗（约合4600万美元），用于推进其针对胰腺癌突变KRAS的基因编辑T细胞疗法VIDAR-1的临床早期开发，并推进公司的临床前管线。融资由Mellby Gård领投，得到AMF、Ramsbury和现有股东以及新投资者的支持。目前，VIDAR-1的多中心临床试验第一阶段招募正在进行中，该试验在瑞典、丹麦、德国和荷兰的顶尖大学医院进行。安诺卡公司致力于开发T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法，以重新定义实体瘤和其他难以治疗的疾病的治疗方法，包括感染性和自身免疫性疾病。目前，安诺卡拥有最广泛的TCR-T肿瘤细胞疗法管线。

SystImmune公司与其合作伙伴Bristol Myers Squibb宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其潜在创新药物iza-bren突破性疗法指定（BTD），用于治疗对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗药物治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。iza-bren是一种新型双特异性抗体-药物偶联物（ADC），针对EGFR和HER3，具有拓扑异构酶1抑制剂的有效载荷。该指定强调了iza-bren在解决EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重要临床未满足需求方面的潜力。FDA的决定基于三项正在进行中的临床试验的数据，这些试验显示iza-bren在EGFR突变NSCLC患者中显示出改善的疗效和可控的安全性。SystImmune公司表示，期待与FDA紧密合作，进行相关临床研究并寻求监管批准。

Natera公司宣布，其Signatera ctDNA测试在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者中检测分子残留疾病（MRD）并预测患者对免疫疗法atezolizumab（Tecentriq®）治疗的反应的III期临床试验IMvigor011取得积极结果。该试验由罗氏集团成员Genentech赞助。试验结果显示，接受atezolizumab治疗的Signatera阳性患者疾病无进展生存期和总生存期显著改善。Natera计划向美国食品药品监督管理局提交Signatera作为MIBC患者atezolizumab治疗的伴随诊断的上市前批准申请。此外，IMvigor011试验中Signatera阴性患者的初步分析显示，术后持续Signatera阴性患者无需辅助治疗即可获得良好预后。

Faron Pharmaceuticals Ltd.近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新型精准癌症免疫疗法bexmarilimab的临床开发计划给予积极反馈。FDA建议Faron专注于一线开发，因为一线批准可覆盖整个HR MDS适应症。双方就一项计划中的2/3期临床试验达成一致，该试验将评估bexmarilimab与阿扎胞苷联合治疗初治（一线）高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的疗效。FDA确认IWG 2023定义的CR + CReq可作为一线患者加速批准的接受性主要终点。Faron将寻求基于一线患者CR + CReq数据的中间分析结果进行加速批准。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Daiichi Sankyo和Merck（MSD）联合开发的抗癌药物Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）突破性疗法指定（BTD），用于治疗经过铂类化疗疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。Ifinatamab deruxtecan是一种经过特别设计的DXd抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo发现，Merck参与开发。FDA的BTD旨在加速潜在新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重疾病并解决重大未满足的医疗需求。该药物需显示出令人鼓舞的初步临床结果，证明在临床重要终点上比现有药物有实质性改善。这一指定基于IDeate-Lung01临床试验的数据，该试验结果显示Ifinatamab deruxtecan在治疗广泛期小细胞肺癌方面具有潜力。Daiichi Sankyo和Merck承诺推进该药物的开发，以期为患有这种侵袭性疾病的患者带来新的治疗选择。