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  • 药规速递丨关于公开征求《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    药规速递丨关于公开征求《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知，全文如下：。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    四川药检
    2025-08-18
    罕见病
  • 维昇药业那韦培肽2期临床试验 达成主要疗效终点且临床疗效持续
    临床研究
    维昇药业那韦培肽2期临床试验 达成主要疗效终点且临床疗效持续
    2 0 2 5 年8月 15 日，专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）首次公布每周一次那韦培肽（navepegritide，TansCon CNP）中国2期（ACcomplisH China）完整临床试验的主要研究数据。 该结果在贵阳举行的第二十四届儿科内分泌遗传代谢病学术会议（CSPEM 2025）上公布。 ACcomplisH China 2 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在 全国 6 个研究中心展开。
    求实药社
    2025-08-18
    临床试验
  • 抗体药物偶联物：精准抗癌的 "魔法子弹" 进化史与未来展望
    前沿研究
    抗体药物偶联物：精准抗癌的 "魔法子弹" 进化史与未来展望
    摘要： 抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates, ADCs）是近年来肿瘤治疗领域的革命性突破，它将单克隆抗体的精准靶向能力与细胞毒性药物的强效杀伤作用结合，像 "魔法子弹" 一样直击癌细胞，同时减少对健康细胞的损伤。 无论是第一代药物的探索性尝试，还是第三代药物的精准优化，ADCs 始终围绕 "提高疗效、降低毒性" 的核心目标不断突破，目前已有 14 种 ADCs 获批用于血液肿瘤和实体瘤治疗，超过 100 种进入临床实验。 一、抗癌治疗的 "精准革命"：ADCs 为何如此重要。
    抗体圈
    2025-08-18
    单克隆抗体 抗体药物偶联物
  • 西宝生物：新型Trinder’s 试剂，开启生化检测新时代
    前沿研究
    西宝生物：新型Trinder’s 试剂，开启生化检测新时代
    Trinder反应 ，又称“偶联终点比色法”，此反应首先由Trinder于1969年提出，故名Trinder反应。 最初使用苯酚作生色剂，后来提出十余种化合物替代苯酚，使反应的灵敏度得以显著提高。 Trinder反应构成了葡萄糖、胆固醇、甘油三脂及尿酸等酶法测定的基础，有较为重要的使用价值。
    AI 西宝生物
    2025-08-18
    Trinder’s 试剂
  • 速递丨睿健医药通用型iPSC衍生帕金森病细胞治疗产品获FDA快速通道资格
    审批动态
    速递丨睿健医药通用型iPSC衍生帕金森病细胞治疗产品获FDA快速通道资格
    今日（8月18日），睿健毅联医药科技（成都）有限公司宣布，其自主研发的NouvNeu001注射液获得FDA授予的 快速通道资格（ Fast Track Designation，FTD）资格认定，并获准拓展适用范围。 NouvNeu001 是一款通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品。 iRegene Therapeutics（睿健医药）的iPSC衍生项目NouvNeu001在2024年3月获得FDA特殊豁免（Special Exemption）之外，进一步获得FDA的FTD加速通道支持。
    医药观澜
    2025-08-18
    iRegene 帕金森病 iPSC
  • 速递丨艾威药业干眼症新药临床试验正式启动
    临床研究
    速递丨艾威药业干眼症新药临床试验正式启动
    艾威药业（iView Therapeutics）近日宣布正式启动IVW-1001-CS-202临床试验，并召开了启动会议。 IVW-1001是一种通过眼睑湿巾递送的全新TRPM8激动剂，拟开发用于治疗干眼症 。 他强调了减少测试中变异性的重要性，尤其是与评估IVW-1001疗效核心相关的Schirmer泪液分泌试验（Schirmer Tear Test）。
    医药观澜
    2025-08-18
    干眼症
  • 全球首例！浙大一院完成肝豆状核变性青少年患者基因治疗
    前沿研究
    全球首例！浙大一院完成肝豆状核变性青少年患者基因治疗
    肝豆状核变性青少年患者基因治疗。 近日，一项“评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人和儿童患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”在浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙大一院”）顺利开展。 7月11日，医学团队成功为一名青少年肝豆状核变性患者完成了给药治疗，这也是全球首例接受基因治疗的肝豆状核变性青少年患者。
    凌意生物
    2025-08-18
    肝豆状核变性 基因治疗
  • 湖南2025Q1医保销售近58亿元！线上线下价格比对，重点关注不公平高价和医药费用增长异常等情况
    医保动态
    湖南2025Q1医保销售近58亿元！线上线下价格比对，重点关注不公平高价和医药费用增长异常等情况
    从通知中可知，数据公开依据湖南省于今年5月发布的 《关于建立湖南省医药价格信息监测与处置机制的通知》 ，其中明确要坚持医药总费用增幅与药耗单品规价差同步监测， 坚持 线上平台价格与线下实体价格全面参考 ，提高全省医药价格信息透明度。 药品总销售额：57.93亿元。 2025年一季度，湖南省医保定点医药机构共销售医保药品金额 57.93亿元 ，其中西药销售额 45.63亿元 、中成药销售额 12.3亿元 。
    掌上易联通
    2025-08-18
    医保
  • 新品上市：红细胞叶酸——反映体内真实“叶酸”水平的可靠指标
    审批动态
    新品上市：红细胞叶酸——反映体内真实“叶酸”水平的可靠指标
    近日，康华&汉唐生物免疫荧光平台再添新产品， 红细胞叶酸检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）成功获批，顺利上市！ 此次注册证的获得，不仅为叶酸检测和相关疾病诊疗提供快速、便捷的解决方案，更是对营养元素检测系列的强力补充，“ 红细胞叶酸+叶酸+25羟基维生素D+铁蛋白+维生素B12 ”组合更完善。 红细胞叶酸是一种特定形式的叶酸，存在于人体的红细胞内，是检测人体器官组织中叶酸营养状况的客观指标，它反映了机体长期叶酸营养状况和叶酸储备情况。
    康华股份
    2025-08-18
  • 突发！又一药企百万年薪副总辞职
    人事变动
    突发！又一药企百万年薪副总辞职
    8月15日晚间， 天新药业发布公告称，董事会于2025年8月15日收到公司董事、副总经理谢涛 先生的书面辞职报告。 因个人原因，谢涛先生申请辞去公司董事、副总经理职务， 原定任期至2026年11月15日。 资料显示，谢涛出生于1988年2月，中国国籍，无境外永久居留权，研究生学 历。
    医药之梯
    2025-08-18
  • 国产重组带状疱疹疫苗LZ901头对头研究积极临床数据公布
    临床研究
    国产重组带状疱疹疫苗LZ901头对头研究积极临床数据公布
    该研究招募了301名50岁或以上健康成人，其中至少291名健康成人接种了两剂LZ901或HZ/su疫苗。 研究结果显示，与HZ/su疫苗相比，LZ901在50岁或以上成人中诱导出更优的细胞免疫原性和表现出更佳的安全性。 LZ901头对头比较研究的关键结果概述如下：。
    绿竹生物
    2025-08-18
  • 54亿美元！辉瑞又一药物倒在临床终点线前
    交易并购
    54亿美元！辉瑞又一药物倒在临床终点线前
    美东时间8月15日， 辉瑞宣布其镰状细胞病（SCD）关键药物inclacumab三期临床THRIVE-131研究彻底失败。 辉瑞这款药物（ inclacumab ）的评估研究共纳入 241 名患者，这些患者年龄均在 16 岁及以上，经确诊患有镰 状细胞病，且在前一年发生过 2 至 10 次血管闭塞危象。 辉瑞称，这款药物的总体耐受性良好，最常报告的副作用包括贫血、关节痛、背痛和头痛。
    医药之梯
    2025-08-18
    镰状细胞病 临床终点
  • 25 种佐剂 “基因指纹” 公开！这个数据库让疫苗开发效率翻倍
    前沿研究
    25 种佐剂 “基因指纹” 公开！这个数据库让疫苗开发效率翻倍
    摘要： 本文系统介绍了由 Natsume-Kitatani 等人开发的 佐剂数据库（Adjuvant Database, ADB） ，这是首个整合 25 种核心疫苗佐剂转录组数据与血液、生化 metadata 的多物种资源平台。 该数据库通过标准化实验方案，实现了与毒理基因组学数据库 Open TG-GATEs（OTG）的跨库整合，借助机器学习模型成功预测了佐剂的 免疫增强活性（佐剂性） 与 毒性（如肝毒性） ，并通过实验验证了秋水仙碱的新型佐剂功能及 FK565 的肝毒性。 ADB 的建立为疫苗佐剂的高效筛选、作用机制解析及生物标志物发现提供了标准化平台，推动了系统疫苗学在新型疫苗与免疫疗法开发中的应用，对提升疫苗安全性与有效性具有重要意义。
    生物制品圈
    2025-08-18
    TS 基因指纹
  • 智瞳科技完成数千万元A+轮融资，推动中高端手术显微镜数字化与智能化
    医药投融资
    智瞳科技完成数千万元A+轮融资，推动中高端手术显微镜数字化与智能化
    已推出3类6款国产高端显微成像与智能系列产品。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO 早知道消息， 近日，嘉兴智瞳科技有限公司 （ 下称 “智瞳科技” ） 宣布完成数千万元 A+ 轮融资。
    IPO早知道
    2025-08-18
    智瞳科技 A+轮融资
  • 按病种付费的时代，医疗机构、企业如何紧跟政策变化？
    医保动态
    按病种付费的时代，医疗机构、企业如何紧跟政策变化？
    8月15日，国家医保局发出《医疗保障按病种付费管理暂行办法》的通知（医保发〔2025〕18号），该通知的出台，对于医疗机构比较关心的按病种付费的相关政策进行了明确，稳定医疗机构对总额指标的预期，技术标准优化更加明确，配套措施建设更加完善，基金结算更加体现赋能。 《办法》的基本架构共 八章三十九条 ，对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确。 此次国家医保局发布的按病种付费管理新规，是在原有DRG和DIP支付方式改革基础上的进一步升级。
    医药云端工作室
    2025-08-18
    医疗机构
  • 不仅更安全，还更有效？新型带状疱疹疫苗 LZ901 的硬核数据来了
    前沿研究
    不仅更安全，还更有效？新型带状疱疹疫苗 LZ901 的硬核数据来了
    摘要： 带状疱疹（俗称 “缠腰龙”）是由水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的疾病，在 50 岁及以上人群中发病率高，可导致长期神经痛等严重并发症。 目前已上市的重组糖蛋白 E（gE）亚单位疫苗 HZ/su 虽保护效果显著，但存在不良反应率高、成本高等局限。 本文基于一项随机、活性对照、非劣效性试验（ChiCTR2300079076），解析新型 gE-Fc 融合蛋白疫苗 LZ901 与 HZ/su 在 50 岁及以上健康成人中的表现。
    药时空
    2025-08-18
    VZV 带状疱疹疫苗
  • 科凝生物完成数千万A轮融资，加速推进骨关节炎与干眼症创新疗法的临床开发
    医药投融资
    科凝生物完成数千万A轮融资，加速推进骨关节炎与干眼症创新疗法的临床开发
    科凝生物医药科技（杭州）有限公司（以下简称“ 科凝生物 ”），一家专注于以创新聚合物解决未满足临床需求的生物技术公司，今日宣布完成数千万元人民币A轮融资首次交割。 本轮融资由领先的生命科学投资机构倚锋资本领投，浩悦资本担任本轮交易的独家财务顾问。 本轮融资将助力科凝生物在多个适应症的布局，包括推进核心管线 P001X及P002在骨关节炎及干眼症的临床研究。
    药时空
    2025-08-18
    科凝生物 骨关节炎 干眼症
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