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  • Labcorp推出首个获得FDA批准的阿尔茨海默病血液检测
    研发注册政策
    Labcorp推出首个获得FDA批准的阿尔茨海默病血液检测
    Labcorp宣布，其创新的Lumipulse® pTau-217/Beta Amyloid 42 Ratio血液检测，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于辅助诊断阿尔茨海默病，现已全国范围内通过Labcorp提供。该检测由Fujirebio Diagnostics开发，通过血液检测即可发现与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块，与现有的脑脊液检测和正电子发射断层扫描（PET）相比，具有更便捷、经济、非侵入性的优势。该检测在临床试验中显示出92%的阳性预测值和97%的阴性预测值。Labcorp表示，这一检测有助于医生更快地为患者提供诊断，并推动阿尔茨海默病及其他神经疾病的研究和治疗。该检测适用于50岁及以上出现认知衰退症状的成人，需结合其他临床信息进行解读。
    Biospace
    2025-08-18
    Fujirebio Diagnostic
  • Traws Pharma 获准继续使用 Ratutrelvir 进行 2 期 COVID 研究，预计 2025 年底前取得结果
    研发注册政策
    Traws Pharma 获准继续使用 Ratutrelvir 进行 2 期 COVID 研究，预计 2025 年底前取得结果
    Traws Pharma宣布获得批准，开展一项评估ratutrelvir（一种不含利托那韦的治疗药物）在新冠病毒新诊断患者中的安全性和有效性的二期临床试验。该试验将ratutrelvir与当前的金标准PAXLOVID®进行比较。此外，还将开展一项针对PAXLOVID®不适宜患者的单臂试验，评估ratutrelvir的安全性及疗效。两项试验的初步数据预计在2025年底前公布。Traws Pharma认为，ratutrelvir有潜力克服现有治疗的不足，成为新的治疗标准。ratutrelvir的良好耐受性允许每日一次，单片剂量的服用，可能减少症状反弹和长期新冠的风险。
    Biospace
    2025-08-18
    Traws Pharma Inc
  • BioXcel Therapeutics 宣布 FDA sNDA 前会议对双相情感障碍或精神分裂症相关激越BXCL501提交 sNDA 的积极评论
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布 FDA sNDA 前会议对双相情感障碍或精神分裂症相关激越BXCL501提交 sNDA 的积极评论
    BioXcel Therapeutics公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就BXCL501的补充新药申请（sNDA）达成一致，旨在扩大其在家庭（门诊）环境中的适应症标签。FDA对sNDA提交的内容和格式表示满意，并确认了与公司达成的共识。sNDA提交预计将于2026年第一季度进行。此次sNDA提交的主要目的是获得FDA对BXCL501在家庭环境中治疗激动的临床、非临床和化学、制造与控制（CMC）要求的认可。BXCL501是一种口服溶解薄膜制剂，用于治疗与阿尔茨海默病和双相情感障碍或精神分裂症相关的激动的急性发作。此外，BXCL501还获得了FDA的突破性疗法指定和快速通道指定。
    Biospace
    2025-08-18
    BioXcel Therapeutics
  • 基因治疗专家 Kriya 筹集 $313M
    医药投融资
    基因治疗专家 Kriya 筹集 $313M
    Kriya Therapeutics成功融资3.133亿美元，该资金将用于推进其一系列单剂量基因疗法的研究和开发。该公司在2021年7月和2022年5月已分别完成1亿美元和2.7亿美元的B轮和C轮融资，并在2023年7月将C轮融资扩展至3.15亿美元。Kriya Therapeutics专注于治疗多种慢性疾病，其最先进的资产KRIYA-825已通过IND-enabling研究，即将进入地理萎缩的临床试验。此外，公司还在开发针对三叉神经痛的KRIYA-748基因疗法，以及针对甲状腺眼病、局灶性癫痫和代谢性疾病如1型糖尿病和代谢性脂肪肝的疗法。尽管基因治疗领域近期面临监管和临床挑战，但Kriya Therapeutics的融资规模在生物制药领域排名靠前，仅次于Isomorphic Labs、Verdiva Bio、Pathos AI和Eikon Therapeutics。
    Biospace
    2025-08-18
  • Savara 将在 2025 年欧洲呼吸学会大会上展示 Molgramostim 吸入溶液 （Molgramostim） 治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症 （aPAP） 患者的 3 期 IMPALA-2 试验的新数据
    研发注册政策
    Savara 将在 2025 年欧洲呼吸学会大会上展示 Molgramostim 吸入溶液 （Molgramostim） 治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症 （aPAP） 患者的 3 期 IMPALA-2 试验的新数据
    Savara公司宣布将在2025年欧洲呼吸学会（ERS）大会上传三篇关于罕见呼吸疾病肺泡蛋白沉积症（aPAP）的摘要，并举办一场关于该疾病的行业晚间研讨会。摘要内容涉及肺泡蛋白沉积症与呼吸健康相关生活质量、运动能力、表面活性物质负担之间的关系，吸入性Molgramostim在疾病严重程度中的应用，以及开发用于检测GM-CSF抗体的干血清检测方法。研讨会将更新关于aPAP的病理生理学、症状、疾病负担、诊断和管理的信息。Savara公司专注于罕见呼吸疾病，其领先项目molgramostim吸入溶液处于3期临床试验阶段，用于治疗aPAP。
    Biospace
    2025-08-18
    Savara Inc
  • 医疗护理平台eMed获得战略融资，以扩展GLP-1人群健康平台
    医药投融资
    医疗护理平台eMed获得战略融资，以扩展GLP-1人群健康平台
    2025年8月18日，医疗护理平台eMed获得战略融资，由AON投资。通过这项投资，eMed将继续增加其数字优先医疗保健平台的分销，该平台结合了家庭诊断、监考人员主导的筛查、临床医生指导的处方和持续的依从性支持，以覆盖更多的雇主和患者。
    CISION
    2025-08-18
    AON eMed Population Heal
  • Extrovis AG 和 Dr. Reddy's 宣布在美国推出 CARAC（氟尿嘧啶乳膏）授权仿制药，含 0.5%
    医投速递
    Extrovis AG 和 Dr. Reddy's 宣布在美国推出 CARAC（氟尿嘧啶乳膏）授权仿制药，含 0.5%
    Extrovis AG与Dr. Reddys宣布在美国市场推出CARAC（氟尿嘧啶乳膏）0.5%的授权仿制药，该产品由Extrovis在德克萨斯州的工厂生产，用于治疗面部和前头皮的多发性日光性角化病。这一合作标志着双方致力于提高患者对医疗保健系统的可及性和长期价值。
    Financial Post
    2025-08-18
  • GC Biopharma与泰国红十字会签署谅解备忘录，加强血浆衍生疗法合作
    交易并购
    GC Biopharma与泰国红十字会签署谅解备忘录，加强血浆衍生疗法合作
    韩国生物制药公司GC Biopharma与泰国红十字会签署了谅解备忘录，旨在加强血浆衍生物疗法的合作。该协议深化了自2015年以来双方的关系，包括在泰国建立血浆分离设施。根据协议，GC Biopharma和泰国红十字会将共同开发现场培训和交流项目，旨在将GC Biopharma的先进制造技术和专业知识转移到当地。此外，双方还计划继续寻找和扩大符合各自优势和利益的合作机会。合作范围将逐步扩大，包括血浆副产品的新的加工技术转移和其他战略项目。
    美通社
    2025-08-18
    Green Cross Holdings
  • NewAmsterdam 宣布接受欧洲药品管理局审查 Obicetrapib 的上市许可申请
    研发注册政策
    NewAmsterdam 宣布接受欧洲药品管理局审查 Obicetrapib 的上市许可申请
    NewAmsterdam宣布其合作伙伴Menarini提交的关于Obicetrapib单药和Obicetrapib与Ezetimibe固定剂量组合的新药上市申请已获得欧洲药品管理局(EMA)的审查。Obicetrapib用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子家族性和非家族性）或混合性高脂血症的成人患者。NewAmsterdam将根据Menarini地区的净销售额获得低双位数到中二十位数的分级版税，并在达到临床、监管和商业里程碑时获得高达8.33亿欧元的额外款项。
    Market Chameleon
    2025-08-18
  • Echosens 和诺和诺德推进合作伙伴关系，以提高对 MASH 的认识和早期诊断
    研发注册政策
    Echosens 和诺和诺德推进合作伙伴关系，以提高对 MASH 的认识和早期诊断
    Echosens和Novo Nordisk加强合作，旨在提高对脂肪性肝病相关肝硬化的认识和早期诊断。随着美国食品药品监督管理局批准Wegovy（semaglutide）用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝硬化（MASH），两家公司共同致力于扩大治疗选择，并提高对MASH的早期诊断。Echosens的FibroScan系统在MASH治疗中发挥关键作用，帮助医生及时诊断和治疗。双方还计划到2027年将MASH的诊断率翻倍，以增加对这种疾病的认识和改善患者护理。
    美通社
    2025-08-18
    Novo Nordisk A/S
  • IMvigor011膀胱癌试验取得积极成果，Signatera（TM）强烈预测辅助免疫治疗获益
    研发注册政策
    IMvigor011膀胱癌试验取得积极成果，Signatera（TM）强烈预测辅助免疫治疗获益
    Natera公司宣布IMvigor011临床试验在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中取得积极结果，Signatera ctDNA测试能够预测患者从免疫疗法atezolizumab（Tecentriq）中获益。试验显示，接受atezolizumab治疗的Signatera阳性患者疾病无进展生存期和总生存期显著改善。Natera计划向美国食品药品监督管理局提交Signatera作为MIBC患者atezolizumab治疗的伴随诊断的上市前批准申请。
    Businesswire
    2025-08-18
    Genentech Inc Natera Inc Roche Holding AG Cancer Research UK B
  • 38岁药企副总裁突然辞职！
    人事变动
    38岁药企副总裁突然辞职！
    又一药企副总裁提前卸任了。 8 月 16 日，深圳翰宇药业股份有限公司发布《关于公司高级管理人员辞职的公告》，表示公司于近日收到副总裁张宝乐提交的书面辞职报告， 因个人原因，张宝乐申请辞去公司副总裁一职，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效 。 张宝乐出生于 1987 年 2 月， 今年仅 38 岁，是目前翰宇药业最年轻的一位副总裁 ，据公开信息，2024 年度税前薪酬为 60.07 万元。
    医药代表
    2025-08-17
  • 2025西普启幕 达仁堂震撼亮相！
    公司动态
    2025西普启幕 达仁堂震撼亮相！
    8月17日，以“快蜕变，穿越新周期——增长元动力重构与产业生态进化”为主题的西普会，在海南博鳌盛大启幕，医药健康行业的目光聚焦于此。 天津医药集团总裁、津药达仁堂集团党委书记、董事长王磊与各界嘉宾共同为大会揭幕，开启这场关于生态蜕变的产业对话。 在主论坛上，王磊董事长做主题演讲 “为爱常备 救在身边——速效救心公益行动” ，聚焦心血管疾病防治与公益行动。
    津药达仁堂
    2025-08-17
    速效救心 西普
  • Perplexity拟345亿美元收购Google Chrome | Rumble拟11.7亿美元收购Northern Data
    交易并购
    Perplexity拟345亿美元收购Google Chrome | Rumble拟11.7亿美元收购Northern Data
    韩国环境部宣布将对磷酸铁锂（LFP）电池、印刷电路板（PCB）及岩棉三项物品的回收进行监管豁免，并公开招募回收企业。 英国央行下调基准利率至4%。 英国央行英格兰银行宣布，下调基准利率25个基点至4%。
    晨哨并购
    2025-08-17
    铁 Perplexity
  • 金斯瑞生物科技2025年中期业绩：战略引领高速增速，创新加速行业领跑
    财报业绩
    金斯瑞生物科技2025年中期业绩：战略引领高速增速，创新加速行业领跑
    （中国南京，美国新泽西州皮斯卡塔韦，2025年8月17日） —— 全球领先的生命科学研发与制造服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）今日公布截至2025年6月30日止六个月的中期业绩，充分体现其通过战略全球化、差异化技术和持续创新，实现规模化盈利增长的能力。 在各业务板块需求强劲及重点国际市场拓展的推动下，公司在2025年上半年实现合并收入约5.188亿美元，同比大幅增长81.9%。 毛利润增长140.1%至3.206亿美元，持续经营业务的经调整净利润飙升509.6%至1.78亿美元，在实现高速增长的同时，显著提升运营效率，展现出强劲的发展韧性。
    金斯瑞生物
    2025-08-17
  • 为什么说 CHO 细胞是生物药的 “黄金宿主”？一文读懂其优势与挑战
    前沿研究
    为什么说 CHO 细胞是生物药的 “黄金宿主”？一文读懂其优势与挑战
    摘要： 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是重组治疗蛋白（RTPs）生产的 “主力选手”，凭借高产量、可大规模培养及与人类相似的翻译后修饰能力，成为生物制药领域的核心工具。 然而，细胞克隆异质性和蛋白聚集这两大问题，始终制约着 RTPs 的产量与质量。 一、引言：CHO 细胞 —— 重组蛋白生产的 “黄金标准”。
    抗体圈
    2025-08-17
    细胞
  • CAR的主要结构及研究总结
    前沿研究
    CAR的主要结构及研究总结
    嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种革命性的癌症免疫治疗方法，通过改造患者自身的T细胞，使其能够识别并消灭癌细胞。 之前文章 CAR结构设计及演化 已一起了解五个代次的结构介绍，其特点、临床进展及批准上市情况详见下表。 （1）抗原识别域：CAR的抗原识别域主要由单链可变片段（scFv）构成，其亲和力、免疫原性、特异性和结构是影响CAR-T细胞临床疗效的关键因素。
    抗体圈
    2025-08-17
    癌症 CAR
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