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  • 重磅！Tonmya获FDA批准，终结纤维肌痛16年无新药史
    审批动态
    重磅！Tonmya获FDA批准，终结纤维肌痛16年无新药史
    纤维肌痛，一种以慢性疼痛为主要特征的疾病，长期以来让患者备受煎熬，而该领域的治疗进展也十分缓慢。 不过，最近这一局面迎来了重大突破 ——Tonix Pharmaceuticals （以下简称 “Tonix” ）的 Tonmya （盐酸环苯扎林）获得了美国食品药品监督管理局（ FDA ）的批准，成为 16 年来首个新型纤维肌痛治疗药物。 Tonmya 作为一种首创药物，其独特之处在于它是首个针对纤维肌痛患者非恢复性睡眠的药物。
    一度医药
    2025-08-16
    纤维肌痛 FDA Tonmya
  • 突发！翰宇药业副总裁离职
    人事变动
    突发！翰宇药业副总裁离职
    8 月 16 日，深圳翰宇药业股份有限公司发布公告，宣布公司副总裁张宝乐先生因个人原因辞职。 公告显示，翰宇药业近日收到张宝乐提交的书面辞职报告。 张宝乐出生于 1987 年 2 月，中国国籍，无境外永久居留权，拥有制药高级工程师职称，博士研究生学历。
    一度医药
    2025-08-16
  • 跨国药企中国战场「大变局」
    公司动态
    跨国药企中国战场「大变局」
    今年上半年，跨国药企中国区的业绩表现变化特别大。 一方面，增速集体慢下来了。 上半年，阿斯利康在中国收入了 35 亿美元 ，比第二名多十几亿美元，彻底坐稳了 MNC 中国区业绩老大的位置。
    Insight数据库
    2025-08-16
    跨国药企
  • 猪流行性腹泻病毒新型二价亚单位疫苗研制新进展
    前沿研究
    猪流行性腹泻病毒新型二价亚单位疫苗研制新进展
    猪流行性腹泻病毒（porcine epidemic diarrhea virus，PEDV）是引起仔猪腹泻最重要的病原之一，严重危害养猪业健康发展。 PEDV属于冠状病毒属，基因容易发生变异，目前已演化出多种不同的基因亚型，临床上各种亚型毒株混合感染严重。 其中G2a和G2b亚型是临床上危害最严重的两种变异亚型毒株，但对这两种亚型毒株间的交叉免疫保护了解并不全面，而且目前尚无同时对这两种亚型毒株产生广谱保护的高效疫苗。
    生物制品圈
    2025-08-16
    diarrhea 新型二价亚单位疫苗 腹泻病毒
  • 东盟五国的药品定价机制及销售体系
    招标采购
    东盟五国的药品定价机制及销售体系
    岸金“医健国际化”数智化平台(www.angineglobal.com) 正在系统的梳理全球50个关键医药市场的格局、趋势、准入、医保、销售及潜在合作方等信息。 “医健国际化"公众号则会陆续对所整理的信息关键要点进行梳理发布，以便为有意愿探讨深度出海的生物医药企业提供策略性建议。 本期梳理信息主要为东盟五个核心国家新加坡、马来西亚、印度尼西亚、泰国、越南在医药销售方面的关键要点，涵盖制药定价和销售分销两大方面。
    医健国际化
    2025-08-16
    东盟 药品定价
  • “聚智·赋新·卫眠”——卫材中国药业推动中国失眠治疗迈入双食欲素受体新时代
    前沿研究
    “聚智·赋新·卫眠”——卫材中国药业推动中国失眠治疗迈入双食欲素受体新时代
    2025 年 8 月 16 日，由卫材（中国 ）药业有限公司（以下简称 “ 卫材中国药业 ” ）全力支持的 “ 聚智 · 赋新 · 卫眠 ” 中国睡眠高峰论坛以一地主会场三地分会场的形式在北京、上海、广州、西安同步召开。 本次论坛汇聚了国内外睡眠医学领域的顶尖专家，共同探讨失眠治疗的新理念、新靶点及临床实践，旨在推动中国失眠诊疗水平的提升，开启双食欲素受体拮抗剂治疗失眠的新时代。 （图：北京、上海、广州、西安四地会场 ）。
    卫材中国
    2025-08-16
    食欲素受体 失眠
  • 刚刚！IVD上市大企两名独董辞职
    人事变动
    刚刚！IVD上市大企两名独董辞职
    钱跃竑先生、黄蓉女士拟辞去公司第三届董事会独立董事职务，黄蓉女士同时辞去公司第三届董事会审计委员会委员（召集人）、提名委员会委员、薪酬与考核委员会委员职务。 辞任后，钱跃竑先生、黄蓉女士将不再担任公司任何职务。 公司于2025年8月13日召开第三届董事会第二十五次会议，审议通过了《关于提名公司第三届董事会独立董事的议案》， 同意提名钱世政先生、彭建刚先生为公司第三届董事会独立董事候选人，任期自公司股东大会审议通过之日起至第三届董事会任期届满之日止。
    IVD动态
    2025-08-16
    IVD
  • 最新！20项医疗器械行业标准征求意见（附全文）
    研发注册政策
    最新！20项医疗器械行业标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-16
    医疗器械
  • 喜获新证！PCT+IL-6联检——脓毒症及炎症感染鉴别“新利器”
    审批动态
    喜获新证！PCT+IL-6联检——脓毒症及炎症感染鉴别“新利器”
    康华&汉唐生物免疫荧光炎症系列增添新利器， 降钙素原/白介素6联合检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）成功上市 ，为脓毒症及炎症感染鉴别提供强有力补充。 PCT与IL-6介绍。 降钙素原（PCT）是降钙素的前体，主要在甲状腺滤泡旁细胞内合成，是由116个氨基酸组成的糖蛋白。
    康华股份
    2025-08-16
    降钙素 IL-6 脓毒症
  • 4款1类新药首次在中国获批临床！
    审批动态
    4款1类新药首次在中国获批临床！
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月11日~8月16日），有4款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖 蛋白降解药物、融合蛋白、基因疗法 等类型。 海思科1类新药HSK47977片获批临床，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤。
    医药观澜
    2025-08-16
    获批临床 1类新药
  • 重磅 | 史上童颜最大订单！乐伊美携手媛颂定制 50,000 支专供款，开启精准粒径时代
    公司动态
    重磅 | 史上童颜最大订单！乐伊美携手媛颂定制 50,000 支专供款，开启精准粒径时代
    近日，在行业目光的聚焦下，乐伊美生物科技有限公司与媛颂医美集团在杭州正式举行了“微笑童颜全国首发签约仪式”，宣告双方在高标品领域达成深度战略合作。 此次 ， 媛颂一举下单50,000 支定制款微笑童颜，刷新了童颜针单次订货纪录 。 高标品时代的重磅之作：全球首款粒径范围＜10μm的PLLA产品。
    Medactive
    2025-08-16
    童颜针 乐伊美
  • 第7家！惠升生物「司美格鲁肽」申报上市
    审批动态
    第7家！惠升生物「司美格鲁肽」申报上市
    8 月 15 日晚，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司开发的 司美格鲁肽注射液上市申请获得国家药品监督管理局（ NMPA ）受理 ， 用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制 。 此外， 司美格鲁肽注射液用于减重的适应症已完成 III 期临床入组，处于随访阶段 。 司美格鲁肽注射液是一周注射一次的长效 GLP-1 受体激动剂（ GLP-1RA ），可通过启动 GLP-1 受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，并能够延缓胃排空，从而达到降低血糖的作用；同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，帮助患者减少热量摄入，从而达到降低体重的作用。
    药圈头条
    2025-08-16
    司美格鲁肽注射液
  • Ⅲ期临床再失败，公司放弃强迫症开发
    临床研究
    Ⅲ期临床再失败，公司放弃强迫症开发
    近日， Biohaven宣布其 谷氨酸调节剂 Troriluzole 治疗强迫症（OCD）的Ⅲ期临床试验宣告失败。 基于此，公司决定放弃 Troriluzole 在强迫症中的开发，现在，该适应症已经被 Biohaven 从 研发管线中删除。 Troriluzole是第三代型谷氨酸调节剂 ，旨在 调节体内一种至关重要的兴奋性神经递质——谷氨酸。
    生物制药小编
    2025-08-16
    强迫症
  • 谁来填上PD-1挖下的“大坑”？
    医保动态
    谁来填上PD-1挖下的“大坑”？
    可PD-1药物辉煌背后，却因应答率和耐药性问题而充满遗憾。 PD-1药物400亿美元的规模之下，谁能填补PD-1挖下的坑，谁就有望成为IO疗法2.0时代的答案，这亦是全球各大药企争夺的焦点。 行业之中并未达成共识。
    商图药讯
    2025-08-16
    PD1 PD-1
  • Cell | Altos Labs揭示衰老和疾病的共同分子机制以及如何逆转
    前沿研究
    Cell | Altos Labs揭示衰老和疾病的共同分子机制以及如何逆转
    近年来，随着全球人口老龄化加剧， 世界各国纷纷掀起了一股抗衰老研究的热潮 。 从药物到细胞疗法，各种延缓衰老的策略不断涌现，吸引了全球资本和顶尖科学家的关注。 2022 年 1 月， Altos Labs 携 30 + 亿美元的巨额融资 走出隐身模式 ，成为生命科学史上规模最大的一笔融资。
    BioArt
    2025-08-16
    衰老
  • Protein & Cell | 徐君/邓宏魁/李程/赵东宇合作利用小鼠扩展多能干细胞构建无需转基因诱导的着床后类胚胎模型
    前沿研究
    Protein & Cell | 徐君/邓宏魁/李程/赵东宇合作利用小鼠扩展多能干细胞构建无需转基因诱导的着床后类胚胎模型
    利用早期干细胞构建的类胚胎模型为在体外深入研究胚胎发育及相关疾病研究提供了新的工具。 近年来多个团队利用多能干细胞和胚外干细胞构建了不同类型的着床前和着床后的胚胎模型。 2017 年邓宏魁课题组通过化学小分子调控的手段，建立了 扩展多能干细胞 （Ex tended pluripotent stem cells, EPS 细胞） ，使多能干细胞具备了胚内和胚外的发育潜能。
    BioArt
    2025-08-16
    多能干细胞 李程 小鼠
  • Neuron | “脑起搏器”新策略！罗敏敏团队精准刺激前扣带回，快速长效缓解抑郁
    前沿研究
    Neuron | “脑起搏器”新策略！罗敏敏团队精准刺激前扣带回，快速长效缓解抑郁
    2025年8月15日，北京脑科学与类脑研究所 罗敏敏 团队 在 Neuron 发表最新研究成果，题为 Optimized Deep Brain Stimulation for Anterior Cingulate Cortex Inhibition Produces Antidepressant-like Effects in Mice 。 团队 开发出一种全新的前扣带回 （anterior cingulate cortex, ACC） 靶向深部脑刺激 （deep brain stimulation, DBS） 策略——抑制性DBS （i-DBS） ， 仅需约2小时短时刺激， 即可在抑郁小鼠模型中快速缓解症状，并维持长达数天 。 这一“短时—长效”的刺激范式， 有望显著减少患者对设备的依赖，降低副作用风险，为抑郁症及相关精神障碍的治疗提供了全新思路 。
    BioArt
    2025-08-16
    ACC 抑郁症 罗敏敏
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