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  • 【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第31期/总第204期
    临床研究
    【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第31期/总第204期
    其中，NDA批准2个，新适应症批准1个。 与上次统计周期相比，本次减少7个全球批准药物。 8月6日，Jazz Pharmaceuticals宣布FDA已加速批准Modeyso™（Dordaviprone），适应症为既往治疗后疾病进展，携带H3 K27M突变的1岁及以上患有弥漫性中线胶质瘤的成人和儿童患者。
    药渡
    2025-08-16
  • 银诺医药港股上市，开盘暴涨200%
    医药投融资
    银诺医药港股上市，开盘暴涨200%
    银诺医药成立于2014年，成立11年来建立了丰富的代谢类研发管线，核心产品为GLP-1新药依苏帕格鲁肽，于2025年1月获批上市治疗二型糖尿病，减重适应症于今年3月启动2b/3期临床试验，预计2026年四季度完成。 依苏帕格鲁肽的分子结构如下，为一款Fc融合的长效GLP-1新药。 中国减重市场在快速增长，诺和诺德司美格鲁肽减重版2024年11月在中国商业化上市，今年上半年销售额9.7亿元人民币。
    药渡
    2025-08-16
  • 违规！又一家药企被暂停集采
    招标采购
    违规！又一家药企被暂停集采
    2025年8月15日，据上海阳光医药采购网最新公示， 国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。 根据 2025 年 8 月 15 日 江西省 药监部门 发布的 有关通报 ， 上市许可持有人 江西璟瑞药业有限公司 在确认与验证方面存在缺陷 。 为预防风险，药监部门已采取暂停江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液生产销售措施 。
    医药之梯
    2025-08-16
    碳酸氢钠林格 璟瑞药业 集采
  • 尹力会见德国西门子医疗全球首席执行官
    专家观点
    尹力会见德国西门子医疗全球首席执行官
    8 月 15 日上午，市委书记尹力会见德国西门子医疗全球首席执行官 贝恩德 · 蒙塔格。 尹力说，北京去年医药健康产业规模突破万亿元，健康市场空间广阔，高端医疗器械需求旺盛，各类医疗科研教育机构众多，医疗创新资源丰富。 西门子医疗是当今世界领先的医疗科技公司， 我们愿同西门子医疗进一步深化产业合作、积极开展联合创新、共同促进数字医疗发展。
    识政
    2025-08-16
  • 创新药进入「医保商保双目录」时代，点亮行业增长第二曲线
    医保动态
    创新药进入「医保商保双目录」时代，点亮行业增长第二曲线
    8 月 12 日，初审目录公示，在商保创新药目录方面，共有 121 个药品通用名通过形式审查 （共收到 141 份申报信息，通过率 超 85%） ，其中便包括 CAR-T、AAV、小核酸、ADC、双抗等高价创新疗法。 按计划，该目录将在 8-9 月进行专家复评与价格协商，于 10-11 月公布最终名单与结算价格。 这场被誉为「支付体系改革里程碑」的调整，不仅重构了创新药的定价与市场准入逻辑，更引发了行业对「医保保基本、商保促创新」双轨机制的深度探讨。
    医麦客
    2025-08-16
    医保
  • 15年来首款！FDA批准“first-in-class”小分子疗法
    审批动态
    15年来首款！FDA批准“first-in-class”小分子疗法
    Tonix Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”疗法Tonmya（cyclobenzaprine HCl舌下片）用于治疗成人纤维肌痛症。 根据新闻稿，Tonmya是15年来首个获FDA批准用于治疗纤维肌痛症的疗法。 纤维肌痛症是一种慢性疼痛障碍，被认为源于中枢神经系统内感觉和疼痛信号的放大。
    药明康德
    2025-08-16
    纤维肌痛 FDA 小分子疗法
  • 全球首批！完全缓解持久达2年，FDA批准突破性疗法
    审批动态
    全球首批！完全缓解持久达2年，FDA批准突破性疗法
    Precigen公司今日宣布，美国FDA已批准Papzimeos（zopapogene imadenovec）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。 新闻稿指出，Papzimeos是首个获FDA批准用于成人RRP患者的治疗方案，也是首个针对RRP根本病因的获批疗法。 RRP是一种罕见、致残且可能危及生命的上、下呼吸道疾病，由人乳头瘤病毒（HPV）6型或11型的慢性感染引起。
    药明康德
    2025-08-16
    HPV FDA
  • 刚刚！司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH
    审批动态
    刚刚！司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH
    刚刚，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）的补充新药申请（sNDA），用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。 根据新闻稿，Wegovy为首个获批用于治疗MASH的 胰高血糖素样肽-1（GLP-1） 疗法。 MASH是一种慢性、进行性代谢疾病，主要累及肝脏。
    药明康德
    2025-08-16
    FDA
  • 下一代多特异性抗体的构建模块
    前沿研究
    下一代多特异性抗体的构建模块
    自 19 世纪末现代药物发现以来，在一系列关键技术突破的促进下，药物发现的方法和药物模式方面都发生了重大变化。 20 世纪 50 年代建立的 X 射线晶体，开创了未来几十年基于结构的药物设计。 设计 MsAbs 的一种简单而简约的方法是使用 IgG 的 Fab 部分。
    小药说药
    2025-08-16
    IgG 多特异性抗体
  • 鲁南制药集团舒尔特®硫辛酸注射液获批上市！
    审批动态
    鲁南制药集团舒尔特®硫辛酸注射液获批上市！
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 舒尔特®硫辛酸注射液（规格：24ml：600mg） ，经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价， 批准文号：国药准字H20258154 。 离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。 在体内，硫辛酸具有抗氧化作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。
    鲁南制药集团
    2025-08-16
    舒尔特
  • Jabez Biosciences， Inc. 在 JBZ-001 的 1 期肿瘤学临床研究中开设了第二个临床站点
    研发注册政策
    Jabez Biosciences， Inc. 在 JBZ-001 的 1 期肿瘤学临床研究中开设了第二个临床站点
    Jabez Biosciences，一家致力于癌症治疗的生物制药公司，宣布其新一代小分子抑制剂JBZ-001的Phase 1临床试验已新增第二个临床研究点。该抑制剂针对二氢叶酸脱氢酶（DHODH），在动物模型中显示出良好的安全性和肿瘤生长抑制作用。目前，该研究正在西瓦利州的START Mountain Region和俄亥俄州立大学综合癌症中心进行，旨在评估JBZ-001在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。Jabez Biosciences首席执行官Tamara Jovonovich表示，新增研究点旨在扩大临床试验的地理覆盖范围，以满足更多患者的需求。该公司成立于2024年，致力于开发针对癌症核心机制的变革性疗法。
    GlobeNewswire
    2025-08-16
    Jabez Biosciences In Jabez Biosciences In Ohio State Universit
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 Tommya™（盐酸环苯扎林舌下片）用于治疗纤维肌痛
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 Tommya™（盐酸环苯扎林舌下片）用于治疗纤维肌痛
    Tonix Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tonmya（环苯扎品HCl舌下片）用于治疗成人纤维肌痛。Tonmya是一种首创的非阿片类、每日一次的睡前镇痛药，具有独特的舌下（舌下）配方，旨在快速吸收到血液中。这是15年来首个获FDA批准用于治疗纤维肌痛的新疗法。两项关键的3期研究显示，Tonmya与安慰剂相比，显著降低了纤维肌痛的疼痛。Tonmya预计将在今年第四季度上市。
    GlobeNewswire
    2025-08-16
    Tonix Pharmaceutical
  • 多地门店宣布闭店，无印良品最新回应
    公司动态
    多地门店宣布闭店，无印良品最新回应
    8月15日，据媒体近日报道， MUJI无印良品在中国市场多地门店相继宣布闭店。 有网友在社交媒体称， MUJI无印良品在北京的世茂工三店将终止营业。 据网友晒出门店张贴的“闭店通知”显示，闭店时间2025年8月31日，退换货服务请往其他门店，“很遗憾通知大家，MUJI世茂工三店即将关闭，由此给您造成的不便，敬请谅解。
    广州日报
    2025-08-16
    多地门店
  • 天士力，任命新副总经理
    人事变动
    天士力，任命新副总经理
    继天士力副总经理李江山辞职后，天士力又有新的高管变动。 8 月 7 日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，表示公司第九届董事会第11 次会议已于 2025 年 8 月 5 日以通讯方式召开，并审议通过了《 关于聘任公司高级管理人员的议案 》。 国家药监局原副局长陈时飞被开除党籍。
    医药代表
    2025-08-15
  • 拿下“大单”，这家创新药企凭什么？
    公司动态
    拿下“大单”，这家创新药企凭什么？
    近日，生物城企业成都威斯津生物医药科技有限公司 （以下简称“威斯津”） 宣布与华大火眼工程正式建立战略合作关系。 基于本次战略合作的单个项目， 威斯津将获得高达11亿元的直接收益 »»» 了解更多。 高达11亿元的直接收益金额。
    成都天府国际生物城
    2025-08-15
    创新药企
  • 生物岛上市企业+1！银诺医药今日正式登陆港交所
    医药投融资
    生物岛上市企业+1！银诺医药今日正式登陆港交所
    银诺医药在上市前已完成四轮融资。 金额累计达15.14亿元。 银诺医药在香港敲钟上市（图源：银诺医药）。
    广州国际生物岛
    2025-08-15
  • 广东慢病联盟集采接续文件正式公布，产品限价较低
    招标采购
    广东慢病联盟集采接续文件正式公布，产品限价较低
    今天，广东联盟慢病用药接续采购文件正式发布。 规则很简单，有P2价格的产品，只要报价不高于企业自己最低价和P2价格，都能中选。 无P2价格是，分不同情，按排名中选，大约是70%中选比例。
    药筛
    2025-08-15
    广东慢病 集采
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