纽安津生物| R01注射液（个体化肿瘤mRNA疫苗）I期临床试验服务招标公告

招标公告

杭州纽安津生物科技有限公司拟开展R01注射液I期临床试验研究工作，现拟向国内CRO、SMO、生物样本检测公司公开招标，招标要求如下：

资质要求

1.企业证照齐全、信誉良好，营业执照、资质证书等文件均要在有效期内；

2.公司符合《药物临床试验质量管理规范》等法规和标准要求，CRO、SMO项目组成员需具备GCP认证，符合质量和伦理要求。

3.CRO需具备完善的医学、运营、药物警戒、质量、数据和统计团队；拥有高效的项目管理能力，包括完善的项目执行计划、文件管理、沟通、监测和报告机制等；

4.生物样本检测公司应具备相应的资质，CNAS/CAP/GLP至少一项，以确保质量管理和检测能力符合项目标准。

招标流程

1.请拟参与投标的单位于2026年3月9日12：00前将公司介绍，企业证照及资质证书发送至邮箱进行预审。

2.资质预审通过的投标公司，将获得我司项目招标文件，并按要求准备相应投标文件。

3.暂定3月23-25日进行现场招标会，具体时间及地点另行通知。

联系方式

招标联系人：庄女士

邮箱：wenjin.zhuang@neoantigen.cn

关于R01注射液

R01注射液（iNeo-Vac-R01）是纽安津自主研发的针对新生抗原的个体化肿瘤mRNA疫苗，已于2026年2月11日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，I期临床研究适应症为根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者，涉及癌种包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌及结直肠癌等，聚焦患者术后复发的重大临床痛点。

R01注射液通过对患者肿瘤组织开展高通量测序以及人工智能分析，为每个患者精准筛选出高质量新生抗原，经mRNA编码优化及LNP包封后，制备成个体化疫苗。疫苗经皮下注射后，被抗原提呈细胞（APC）摄取并表达出新生抗原多肽，其所含表位与HLA分子结合后呈递至细胞表面，进而特异性激活对应抗原的T细胞；被激活的T细胞大量扩增，并能精准识别、杀伤患者体内携带相同新生抗原的肿瘤细胞，从而实现精准靶向的抗肿瘤免疫作用。

自2023年8月至今，iNeo-Vac-R01已在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属第一医院等三甲医院开展了7项研究者发起的临床试验（IIT），2024年1月4日完成了首例受试者的首次给药【相关新闻：新征程——纽安津成功完成个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗首例受试者首次给药】。截至目前已有100余例患者接受治疗，研究数据显示iNeo-Vac-R01能够有效激发抗原特异性T细胞应答，平均响应率高于全球各同类产品。针对晚期恶性实体瘤患者，可以明显延长其无进展生存时间（PFS）和总生存时间；针对根治术后具有高危复发风险的肿瘤患者，可以明显降低复发风险，且治疗过程无严重毒副反应。相关结果已在2025年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上以壁报形式发布【相关新闻：SITC 2025 | 纽安津个体化肿瘤疫苗临床研究结果亮相国际肿瘤免疫年会】。

杭州纽安津生物科技有限公司（neoantigen.cn）成立于2016年，专注于通过领先的人工智能技术开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品，是全球最早从事新生抗原相关产品开发的团队之一。核心团队来自海内外顶尖高校及企业，拥有全球领先的人工智能分析平台、新型纳米递送系统平台、抗原特异性T细胞制备平台、免疫全景监测平台等创新技术平台。布局了一系列针对新生抗原的多肽疫苗、mRNA疫苗等管线。公司自2017年已开展了17项个体化多肽、mRNA疫苗以及个体化T细胞的IIT临床研究，收集建立了国内最大的新生抗原疫苗临床数据库，让胰腺癌、食管癌等多类癌症患者得到疾病缓解甚至治愈。首款个体化肿瘤疫苗已于2023年获得中国NMPA及美国FDA批准的IND，是全球首个获得中美双报成功的个体化定制药物，也是中国首个迈入II期临床阶段的个体化定制药物。全产业链、全流程的数据把控与技术优势，让公司能够持续迭代算法模型、提升新生抗原疫苗疗效。纽安津已获得包括贝达药业基金、达晨财智、新开源等知名机构的投资。