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  • Viatris 提供 MR-139 治疗睑缘炎的 3 期研究的最新进展
    研发注册政策
    Viatris公司宣布,一项评估pimecrolimus 0.3%(MR-139)眼膏治疗睑缘炎疗效和安全的3期临床试验未达到其主要终点,即六周每日两次给药后完全清除眼垢。Viatris研发负责人表示,正在评估3期项目的下一步行动,可能包括修订计划中的额外3期研究。Viatris专注于提供新型疗法,如Tyrvaya®和RYZUMVI®,并推进解决眼前段条件未满足需求的差异化产品管线。Viatris在全球范围内提供高质量的药品,目前每年向约10亿患者提供药品,覆盖从出生到生命结束的各个阶段。
    Biospace
    2025-07-18
    Viatris Inc
  • Optimi Health 宣布 345 万美元可转换融资和延长担保定期贷款
    医药投融资
    Optimi Health Corp.宣布与两位非关联方投资者达成认购协议,计划通过非承销私募发行3,450份可转换债券,筹集总额为3,450万加元。债券年利率为15%,可转换为每股0.15加元的普通股,债券到期日为发行之日起24个月。公司将从发行所得中用于一般营运资金。此外,公司还延长了100万加元的非稀释性贷款协议,并授予400,000份普通股购买权证。Optimi Health Corp.致力于生产高质量的迷幻类产品,支持全球心理健康疗法的进步。
    Biospace
    2025-07-18
  • TerSera Therapeutics 将在 ASPN 2025 上展示鞘内齐考肽 (PRIALT) ® 处方模式的真实世界数据
    研发注册政策
    TerSera Therapeutics公司宣布,其关于鞘内注射齐康他得(PRIALT®)处方模式的研究被接受在2025年7月17日至20日在佛罗里达州迈阿密举行的美国疼痛神经科学学会(ASPN)第7届年会上展示。该研究由托尔加·苏瓦尔博士(Tolga Suvar)主持,分析了2017年至2024年间超过1000名接受齐康他得治疗的患者数据,并与PACC指南中的推荐进行了比较。研究强调了真实世界证据在塑造临床实践中的重要性,并指出与PACC指南的日益一致和患者个体化剂量策略的重视。PRIALT是一种非阿片类药物,用于治疗对其他治疗无效或无法耐受的严重慢性疼痛患者。
    Biospace
    2025-07-18
    Pentec Health Inc Rush University TerSera Therapeutics
  • Ocugen, Inc. 宣布 OCU410ST 的 2/3 期 GARDian3 关键性验证性试验中完成首例患者给药——Stargardt 病的新型修饰基因治疗候选药物
    研发注册政策
    Ocugen公司宣布,其针对Stargardt疾病的基因疗法候选药物OCU410ST的2/3期GARDian3关键性临床试验中,首名患者已接受给药。OCU410ST是一种新型修饰基因疗法,用于治疗所有Stargardt疾病(ABCA4相关视网膜病变)。该临床试验是基于1期GARDian试验的积极结果,该试验显示,在12个月随访中,接受治疗的眼部病变生长速度比未接受治疗的眼部慢48%。Ocugen计划在2027年提交OCU410ST的生物制品许可申请(BLA)。Stargardt疾病是一种遗传性眼病,会导致视网膜退化和视力丧失,是最常见的遗传性黄斑变性。
    GlobeNewswire
    2025-07-18
    Ocugen Inc Valley Retina Instit
  • Ostia Sciences Inc. 完成 $1.46M 种子轮融资,以开发微生物组治疗平台。
    交易并购
    Ostia Sciences Inc. 完成了 146 万加元的种子轮融资,用于开发微生物组疗法平台。这家专注于开发下一代益生菌的微生物组疗法公司宣布,截至 2024 年 12 月 31 日,它成功筹集了 146 万加元的资金。除了私人投资外,Ostia 还获得了超过 39.3 万加元的非稀释性赠款,其中包括来自加拿大天然产品公司(NPC)的 35 万加元,通过其概念验证(POC)计划。NPC 的 POC 资金将帮助推进 Ostia 计划的临床试验,专注于牙龈炎、口臭以及头颈癌患者的治疗相关口腔并发症等常见病症的自然疗法。Ostia Sciences 的首席执行官 Dr. Abdelahhad Barbour 表示,这一进展反映了投资者的高度信心和加拿大创新计划的关键支持,这将有助于自然健康解决方案的商业化,并帮助全球数百万患者。他们现在拥有优化制造流程和推进 SALI-10 临床验证的资源。Ostia Sciences 拥有完整的知识产权组合、不断扩大的顾问团队和强大的发现管线,正将自己定位为基于微生物组的生物疗法领域的领导者。首席科学官 Dr. Michael Glogauer 表示,他们不仅仅在构建一个
    Businesswire
    2025-07-18
  • 又一家族药企,创始人辞职,管理层更换!
    人事变动
    昨晚分享了瑞康医药“少帅”突然辞去所有职务的消息( 详情>> ),今晚再分享一家药企的管理层变动。 2025 年 7 月 17 日,特一药业发布《关于第六届董事会第一次会议决议的公告》,宣布了公司管理层的变更。 此次董事会选举了 许荣煌为特一药业第六届董事会董事长,担任公司法定代表人,同时聘任其为公司总经理 ,任期与本届董事会任期相同。
    医药代表
    2025-07-17
    家族药企
  • 微血管性心绞痛 速效救心丸启动探索性临床研究
    临床研究
    日前,“速效救心丸治疗微血管性心绞痛探索性临床试验”研讨会在天津中医药大学召开。 “国医大师”、天津中医药大学名誉校长张伯礼、中国工程院院士张运,以及来自天津中医药大学、首都医科大学附属朝阳医院、山东大学齐鲁医院、天津胸科医院等机构的20余位心血管领域权威专家参与研讨。 速效救心丸作为治疗冠心病心绞痛的首选药物之一,上市43年来,一直致力于挖掘潜在临床价值。
    津药达仁堂
    2025-07-17
    速效救心 天津中医药大学 心绞痛
  • 联邦制药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过仿制药质量和疗效一致性评价
    审批动态
    7月15日,联邦制药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(规格:①0.6g②1.2g,商标名:强力阿莫仙 ® )获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,编号:2025B03209、 2025B03208, 批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾是一种青霉素类广谱抗生素,由阿莫西林钠(青霉素类抗生素)与克拉维酸钾(β-内酰胺酶抑制剂)组成。 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾是联邦制药的重点产品之一,自1998年上市以来,在临床中广泛应用,收录在国家基药(2018年版)、国家医保(2024年版)乙类药品。
    联邦制药
    2025-07-17
    仿制药
  • “卷死”所有竞品!默沙东血拼,万泰掀桌,499元“断崖价”血洗HPV市场!
    公司动态
    出手“地板价”,击退所有玩家,包括万泰自己。 6月4日宣布获批 ,6月5日市场传出700-800元的定价,7月8日官方定价正式落地——499元/支——中国第一款九价HPV疫苗馨可宁9, 就这样以进口产品40%的价格,高调掀桌了。 但站在万泰生物的角度,主动以地板价掀桌,似乎是目前唯一可行的招数。
    E药经理人
    2025-07-17
    HPV 馨可宁
  • FDA局长干预未果,KalVista口服HAE新药EKTERLY获批
    审批动态
    sebetralstat的批准并不顺利,不仅FDA推迟了其PDUFA(处方药使用者付费法案)目标批准日期,FDA局长Marty Makary还曾提出拒批要求。 审批推迟,FDA效率恐受裁员影响。 6月13日,KalVista发布新闻稿称,FDA已通知他们其无法在目标日期6月17日完成对sebetralstat的审评。
    药品圈
    2025-07-17
    FDA FDA局长干预
  • 如何炼成100+新药?温江这家CRO企业藏着中药创新的密码→
    公司动态
    作为药物研发的核心引擎,实验室的科研效能直接决定着新药研发的整体进程和质效水平。 所谓CRO,是一种通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。 这家位于温江高新区的CRO企业, 正是 成都双石中药科技有限公司 (以下简称“双石中药”) 。
    温江高新区
    2025-07-17
  • 重磅药物被FDA添加黑框警告,裁减500名员工,股价反涨30%!
    审批动态
    今日,Sarepta Therapeutics宣布了一项战略重组计划,以应对近期围绕其杜氏肌营养不良症(DMD)基因疗法Elevidys的安全争议及财务压力。 公司决定裁减约500名员工,占其总员工数的36%,预计每年节省约4亿美元运营成本 ,以增强财务灵活性,并确保公司能够履行2027年的财务义务。 Sarepta已同意FDA的要求,并暂停了对非行走患者的Elevidys商业使用,同时计划提交一份新的免疫抑制方案给FDA审批,以恢复该部分患者的用药。
    药时空
    2025-07-17
    杜氏肌营养不良 FDA
  • GenSight Biologics 宣布发表关于 LUMEVOQ® 基因治疗患者最终视觉结果预测因子的文章
    研发注册政策
    GenSight Biologics公司宣布,其基因疗法LUMEVOQ®在治疗ND4-LHON患者中显示出良好的效果,研究显示基线BCVA值和基线GCL及RNFL厚度是改善BCVA的关键预测因素。该研究是首次使用SD-OCT和其他临床结果来识别治疗1.5年后BCVA变化的预测因素。此外,研究还支持了对LHON患者进行双侧治疗的建议。OCT参数分析证实,在疾病动态阶段接受LUMEVOQ®治疗的患者比在亚急性阶段接受治疗的患者有更好的预后。
    Businesswire
    2025-07-17
    GenSight Biologics S
  • Cycle Pharmaceuticals 推出 HARLIKU™ (尼替西农) 片剂,这是 FDA 批准的第一个用于治疗尿酸尿症 (AKU) 的药物
    研发注册政策
    Cycle Pharmaceuticals宣布推出HARLIKU,这是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于降低成人黑酸尿症(AKU)患者尿液中同型戊二酸(HGA)的治疗药物。AKU,又称黑骨病,是一种极为罕见的遗传性代谢性疾病,在美国大约每100万人中就有1人患病。HARLIKU通过抑制上游酶,可将尿液中HGA的产生降低至97%。临床试验数据表明,接受nitisinone治疗的AKU患者疼痛、能量水平和身体功能显著改善。HARLIKU的上市为患者提供了针对AKU的独特需求的治疗、指导和护理。Cycle Vita™支持计划将为患者提供从入组到治疗过程中的个性化支持。Cycle Vita™旨在为AKU患者提供从诊断到治疗的个性化支持。HARLIKU的上市标志着AKU社区的一个重要里程碑,它将使患者能够更积极地参与自己的护理,推动个性化治疗讨论,并帮助减少获取治疗的障碍。HARLIKU的适应症为降低AKU成人患者的尿液HGA。需要注意的是,不要给对nitisinone或任何其他成分过敏的患者开具HARLIKU。此外,还列出了药物的安全信息、警告和预防措施、不良反应、药物相互作用以及特定人群的使
    Businesswire
    2025-07-17
    Cycle Pharmaceutical
  • 【部委动态】国家医保局2024年公报:城乡居民基层住院支付81.5%,按病种付费全覆盖
    医保动态
    截至2024年底,全国基本医疗保险(以下简称基本医保)参保132662.08万人,参保率巩固在95%。 2024年全国基本医疗保险(含生育保险)基金总收入34913.37亿元,基金总支出29764.03亿元。 截至2024年底,城乡居民基本医疗保险(以下简称居民医保)参保94713.73万人。
    医共体能力提升e站
    2025-07-17
    国家医保局
  • 拜耳女性绝经综合症新药获批上市
    审批动态
    近日, 拜耳(Bayer)日前宣布,英国药品和健康产品管理局(MHRA)已批准Lynkuet(elinzanetant)用于治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状(VMS,也称为潮热)。 根据新闻稿,Lynkuet是首款获批的双重神经激肽(NK)靶向疗法。 血管舒缩症状(VMS;也称为潮热) 潮热是绝经期最常见报告的症状之一, 绝经期是女性的生理过渡阶段,预计到2030年将影响全球12亿女性。
    健识局
    2025-07-17
    潮热 绝经综合症
  • 云顶新耀伊曲莫德4年超千例数据亮相AOCC 2025,长期安全性与疗效双重验证
    临床研究
    云顶新耀在亚洲顶级炎症性肠病大会(AOCC 2025)上投下“重磅炸弹”。 7月17日,云顶新耀发布公告,伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的全球4年长期安全性随访数据在第13届AOCC 年会上公布。 随着生活方式的改变,UC在中国的发病率呈快速上升趋势, 2 024年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为80万人,预计到2030年将达100万人。
    健识局
    2025-07-17
    溃疡性结肠炎
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