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  • 强生肿瘤迎来王炸时刻
    前沿研究
    强生肿瘤迎来王炸时刻
    2010 年，强生肿瘤的业绩只有区区 14.65 亿美元，仅占 创新药收入的 6.5%；。 2024 年，肿瘤板块收入已狂飙至 207.81 亿美元 ，在创新药收入中的占比达到 36.4% ，并 首度超越自免 （178.28 亿美元） ，成为其创新药收入的第一大来源 。 2025 上半年， 肿瘤业务继续保持 21.1% 的高速增长 ， 创收 119.9 亿美元 ，是自免收入 （77 亿美元） 的 1.56 倍，贡献了创新药四成的收入。
    Insight数据库
    2025-07-18
    肿瘤
  • 大冢制药：APRIL抗体拟纳入优先审评，治疗IgA肾病
    审批动态
    大冢制药：APRIL抗体拟纳入优先审评，治疗IgA肾病
    在B细胞膜上有3个受体，分别是BAFF-R、BCMA和TACI，其中TACI还有另外一个ligand即APRIL。 学术界普遍认为IgA肾病的发病机制遵循四重打击学说，其中半乳糖缺失IgA1及其自身抗体扮演关键角色。 中国属于IgA肾病高发国家，存在严重的未满足临床需求，APRIL抗体成功将为众多IgA肾病患者带来全新的治疗选择。
    医药笔记
    2025-07-18
    TACI APRIL 大冢制药
  • 葛兰素史克跌5%：FDA专家委员会决绝批准BCMA ADC
    审批动态
    葛兰素史克跌5%：FDA专家委员会决绝批准BCMA ADC
    Blenrep的PDUFA日期为7月23日。 DREAMM-7和DREAMM-8两项三期临床设计方案如下，主要终点为PFS。 DREAMM-7达到OS关键次要终点。
    医药笔记
    2025-07-18
    FDA BCMA ADC
  • 突发！BioNTech首席战略官将离职，曾主导普米斯收购、敲定BMS百亿大单
    人事变动
    突发！BioNTech首席战略官将离职，曾主导普米斯收购、敲定BMS百亿大单
    2025 年 7 月 17 日，德国生物技术巨头 BioNTech 宣布，其首席战略官 Ryan Richardson 将在 9 月底正式离职，转而 “ 寻求新的职业机会 ” 。 任职7年，深度参与公司关键发展节点。 Ryan Richardson 于 2018 年加入 BioNTech ，并在 2020 年初升任首席战略官。
    一度医药
    2025-07-18
    巨头
  • 翰森制药：公开B7H3 ADC、B7H4 ADC分子结构
    前沿研究
    翰森制药：公开B7H3 ADC、B7H4 ADC分子结构
    翰森制药B7H3 ADC新药HS-20093通用名为Risvutatug rezetecan，目前处于三期临床阶段。 HS-20093的氨基酸序列如下，毒素采用恒瑞的SHR-9265（rezetecan），DAR值为4。 HS-20093此前拿下非小细胞肺癌、小细胞肺癌、骨肉瘤的突破疗法。
    药渡
    2025-07-18
    小细胞肺癌 B7H4 B7H4 ADC
  • 创新前沿｜2025全球ADC药物临床开发：热门靶点与技术创新启示
    前沿研究
    创新前沿｜2025全球ADC药物临床开发：热门靶点与技术创新启示
    截至当前，全球已获批ADC药物总数已达17款（详见表1）。 中国药企在这一领域频频有精彩表现——百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC在关键III期临床告捷，成为全球首个取得突破的双抗ADC；信诺维的Claudin18.2 ADC以15亿美元授权安斯泰来后快速推进至III期临床；而复宏汉霖的PD-L1 ADC则领跑全球，率先进入国际多中心II期研究。 抗体偶联药物（ADC）的临床开发呈现指数级增长态势。
    三优生物医药
    2025-07-18
    ADC药物临床
  • 减重19.2%！恒瑞这款双靶点减重药Ⅲ期数据揭晓
    临床研究
    减重19.2%！恒瑞这款双靶点减重药Ⅲ期数据揭晓
    这一成果标志着HRS9531在减重治疗领域迈出了重要一步，为肥胖和超重患者带来了新的希望。 GLP-1 和 GIP 是两种重要的肠促胰岛素激素，它们在调节血糖和食欲方面具有重要作用。 HRS9531通过同时激活这两种受体，实现了更显著的减重效果。
    药渡
    2025-07-18
    肥胖 恒瑞 双靶点减重药
  • 靶向致命脑癌！新锐达成mRNA疫苗合作；约6亿美元！大冢制药囊获创新免疫疗法
    交易并购
    靶向致命脑癌！新锐达成mRNA疫苗合作；约6亿美元！大冢制药囊获创新免疫疗法
    大冢制药囊获创新免疫疗法。 瑞典生物医药公司Cantargia近日宣布，已与大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）达成协议，后者将收购Cantargia旗下处于早期临床阶段的候选药物项目CAN10。 新锐达成mRNA疫苗合作。
    药明康德
    2025-07-18
    大冢制药 TS mRNA疫苗
  • 蛋白质从头测序（de novo sequencing）案例1：Disitamab单抗的从头测序
    前沿研究
    蛋白质从头测序（de novo sequencing）案例1：Disitamab单抗的从头测序
    将 de novo 测序获得的肽序列进行拼装得到抗体蛋白重链和轻链序列，与 KEGG drug 数据库中公开的 Disitamab 的重链和轻链序列进行比对， 100% 一致。 通过 de novo 测序获得的重链序列，共包括 445 个氨基酸，其中超过 93% 的氨基酸的 Fragment ion confidence > 95% 。 全部氨基酸均被 10 个以上肽谱匹配覆盖。
    生物药知识云享
    2025-07-18
    de novo 蛋白质
  • 超80%患者肿瘤完全消失！强生突破性疗法获优先审评资格
    审批动态
    超80%患者肿瘤完全消失！强生突破性疗法获优先审评资格
    今日，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已授予其创新膀胱内药物释放系统TAR-200新药申请（NDA）优先审评资格，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位瘤患者。 根据新闻稿，TAR-200是旨在为膀胱癌治疗提供持续局部药物递送的首款膀胱内药物释放系统（iDRS）。 高危非肌层浸润性膀胱癌是一种更易复发或扩散至膀胱内层并进展为肌层浸润性膀胱癌的非侵袭性膀胱癌类型，与低危非肌层浸润性膀胱癌相比，其进展风险更高。
    药明康德
    2025-07-18
    肌层浸润性膀胱癌 非肌层浸润性膀胱癌
  • 海量医保数据是如何成为“决策利器”的？
    医保动态
    海量医保数据是如何成为“决策利器”的？
    如何让海量的医保数据真正从 “沉睡资源”转变为“决策利器”？ 大连市医保局交出了一份创新答卷。 数据发布1.0：医保“亮家底”，医院“照镜子”。
    国家医保局
    2025-07-18
    医保数据
  • Science 子刊｜新型抗体递送 RNA 高效靶向肿瘤，打开肿瘤治疗新思路！
    前沿研究
    Science 子刊｜新型抗体递送 RNA 高效靶向肿瘤，打开肿瘤治疗新思路！
    然而， RNA 分子易被血清核酸酶降解、生物利用度低，且缺乏肿瘤选择性，易引发脱靶毒性，这些问题严重制约了其临床应用。 他们开发了 一种名为 TMAB3 的单克隆抗体，能够通过非共价结合方式与 RNA 形成稳定复合物 ，经静脉注射后可靶向递送治疗性 RNA 至胰腺癌、髓母细胞瘤、黑色素瘤等多种小鼠肿瘤模型，显著抑制肿瘤生长并延长生存期。 TMAB3 的设计灵感源于狼疮患者体内一种靶向 DNA 的自身抗体 3 E10 。
    医麦客
    2025-07-18
    RNA
  • ADC的“阿喀琉斯之踵”：耐药机制全解析
    前沿研究
    ADC的“阿喀琉斯之踵”：耐药机制全解析
    抗体偶联药物（ADC）是一种利用单克隆抗体选择性靶向表达特定抗原的细胞，并递送细胞毒性有效载荷的新型药物，旨在最大限度地减少化疗药物的脱靶毒性。 近年来，ADC在乳腺癌和其他恶性肿瘤中的成功试验表明，ADC可以有效地杀伤肿瘤细胞并限制毒性，在某些情况下可以取代传统的化疗。 潜在的耐药性机制可以根据抗体偶联药物的复杂结构进行分类。
    小药说药
    2025-07-18
    联药 耐药 阿喀琉斯
  • 巨头加码，三抗成为“新风口”
    公司动态
    巨头加码，三抗成为“新风口”
    近日，艾伯维斥资7亿美元预付款，引进IGI Therapeutics SA（IGI）公司的三特异性抗体新药ISB 2001，在北美、欧洲、日本和大中华区开发、制造和商业化的独家权利。 根据协议，IGI将获得 7亿美元的预付款，并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及分层的两位数净销售额特许权使用费。 根据公开资料，ISB 2001是一款靶向CD38、BCMA和CD3的三特异性抗体，目前处于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤1期临床开发阶段，已获得FDA授予的孤儿药资格认定和快速通道资格。
    小药说药
    2025-07-18
    BCMA 艾伯维 巨头
  • 微创机器人预期2025中期收入同比增长约70%至80%，亏损同比收窄超40%
    财报业绩
    微创机器人预期2025中期收入同比增长约70%至80%，亏损同比收窄超40%
    微创机器人7月17日晚间公布，该公司预期2025年上半年的收入同比增长约70%至80%，主要归因于下列原因： 核心产品图迈腔镜手术机器人于期间内继续保持强劲的增长势头，特别是海外市场于上半年新签订单18台，实现商业化装机超13台 ，成为收入增长的核心引擎。 鸿鹄骨科手术机器人于国内外市场充分利用微创医疗集团的成熟销售网络，实现核心区域的快速覆盖与渗透，同时自主布局新兴区域，打造“双轮驱动”模式，实现稳步增长。 值得一提的是图迈上半年在海外新签18台订单， 标志着其全球化战略从初步验证迈向规模化落地阶段，凭借技术优势与渠道协同，公司在海外市场实现差异化突围。
    RoboticTech
    2025-07-18
    微创机器人
  • CDE老师文章：药品连续制造全球监管发展现状与思考
    专家观点
    CDE老师文章：药品连续制造全球监管发展现状与思考
    仅单个单元操作为连续，且该单元变更对下游和上游不产生直接且即时影响的情况，通常不看做真正意义的“连续”。 连续制造的模式可分3类，即“批量+连续”“原料连续+制剂连续”以及“端到端连续”。 虽然也需要明确批次，但不同于批量制造的 是，连续制造可以通过输入/输出物料、生产时间等因素来定义批次。
    药时空
    2025-07-18
    CDE
  • 日本处方药有哪些注册分类？
    审批动态
    日本处方药有哪些注册分类？
    撰文｜东内祥浩（WaRA Consulting）。 翻译｜郁亮（北京恒创精成医药科技）。 •日本处方药注册分类复杂，不同分类申请时需提交申报资料要求不同，制药公司开发初期要自行确认分类，且申请错误可能会不被受理，所以务必要事先向PMDA确认。
    研发客
    2025-07-18
    处方药
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