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中美双报，复星医药子公司复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药HLX18获得中国药监局临床研究批准审批动态2026年3月20日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。 依托在免疫肿瘤领域的系统性研发能力，公司持续推进覆盖PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局，围绕不同肿瘤类型和治疗场景构建互补式适应症组合，覆盖肺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种，并系统布局围手术期、一线治疗及联合治疗等关键治疗场景。
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2.87亿元！华海药业转让华海天衡67%股权，首席科学家接盘交易并购3月20日，浙江华海药业将持有的全资子公司 华海天衡 （上海）67%的股权暨控制权，以28,665万元的价格转让给自然人王 晶翼，分期付款，双方约定分二期支付交易价款。 此次交易的现金对价来源为王晶翼先生的自筹资金，估计是减持 科伦博泰 股票的资金。 华海药业持有华海天衡的股权比例将由100%减少至33%，华海天衡不再是公司的控股子公司 ，不再纳入公司合并报表范围。
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7.87亿美元！华深智药海外AI平台获DST、高瓴、赛诺菲抢投医药投融资2026年3月20日，致力于推进新一代生物制剂的 AI 生物技术公司 Earendil Labs （华深智药的海外创新药子公司）宣布， 已成功完成总额 7.87 亿美元的多轮融资。 本轮投资由 多家全球顶尖投资机构 参与，包括 Dimension Capital、DST Global、INCE Capital、Luminous Ventures、Miracle Capital、赛诺菲，以及由高瓴和辉瑞共同创立的生物技术基金，此外还有多位现有及新增的科技与医疗领域投资者共同参与。 Earendil Labs 是A股上市公司华深智药旗下布局国际前沿生物药的海外研发平台，与其AI技术关联公司华深智药协同运营。
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国家医保局发布，新一批国采可能品种（附名单）医保动态刚刚，国家医保局发布《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品 》（名单附文末）。 名单共涉及151个品种， 参比制剂和通过一致性评价企业数量在5-43家不等。 参比制剂及过评信息来源于药监部门公开信息。赛柏蓝2026-03-20国采
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中成药大品种「生死闯关」审批动态中成药说明书 “尚不明确”时代将“终结”。 近日，国家药监局发布公告，四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露 ( 合剂、胶囊 ) 、柴胡口服液 ( 滴丸 ) 等多个中成药被要求对说明书中的“ 不良反应”“ 禁忌”“ 注意事项” 进行统一修订补充。 国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人应依据 > 等相关规定，按照要求修订非处方药说明书， 并于 2026 年 6 月 15 日前报省级药品监督管理部门备案。赛柏蓝2026-03-20感冒 中成药
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腱鞘大学丨牛晓辉教授：2026 ESMO SRC公布MANEUVER研究长期安全性数据，证实匹米替尼治疗TGCT疗效卓越且安全性可控！临床研究
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【肿瘤放疗增敏】精准增敏协同增效，甘氨双唑钠助力复杂肺鳞癌突破治疗困局前沿研究
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FM18.2络益不绝 | 深度解析佐妥昔单抗与免疫治疗在晚期胃癌一线精准治疗中的权衡之道前沿研究晚期胃和胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的治疗已从单一化疗迈向多靶点精准治疗时代。 随着PD-（L）1抑制剂以及针对Claudin 18.2（CLDN18.2）的靶向抗体佐妥昔单抗相继获批一线使用，临床医生面临着在双生物标志物阳性患者中如何优化选择的难题。 晚期胃癌生存挑战与分子靶向突破。
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【4061】伴随诊断联合专家共识双护航，CLDN18.2 检测路径实现标准化闭环前沿研究在胃癌的精准治疗中，寻找治疗有效的靶点是提升患者生存的关键之一。 继 HER2 之后，Claudin 18.2（CLDN18.2）作为胃癌领域最具临床转化价值的靶点，正引领着新一轮的治疗变革。 研究显示，CLDN18.2 在胃癌患者中展现出约38%的高表达率 ，且其表达具有相对稳定的生物学特性。
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华深智药完成7.87亿美元融资，加速AI驱动生物药开发医药投融资3月20日， 特拉华州威尔明顿，推进下一代生物制剂的人工智能驱动生物技术公司Earendil Labs（华深智药海外公司）宣布已在多轮融资中筹集了7.87亿美元，创造了今年全球生物技术公司融资纪录。 该投资包括一批全球领先的投资者，包括Dimension Capital、DST global、INCE Capital、 Luminous Ventures、Miracle Capital、赛诺菲、 Biotech Development Fund （由高瓴资本和辉瑞创建），以及其他现有和新技术以及医疗保健领域的投资者。 这笔资金将加速Earendil Labs的人工智能驱动研发平台，扩大其跨学科团队，并推进不断 增长的抗体和生物制剂项目，目标是为严重疾病患者提供 first-in-class和best-in-class 的新药。
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恒瑞双线发力！重磅ADC新药迎新进展，降糖1类新药上市在即！审批动态3月20日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 恒瑞医药 已登记一项关于 瑞康曲妥珠单抗 （SHR-A1811） 的关键临床研究，旨在评估其在HER2低表达晚期乳腺癌患者中的疗效。 与此同时，仅在数日前，其自主研发的 1类 新药 舒地胰岛素诺利糖肽注射液 也递交了上市申请。 抢滩“HER2低表达”市场，国产ADC龙头启动关键临床。
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正大天晴又一款1类新药获批临床！审批动态3月20日， 正大天晴 宣布其 1类 创新药 TQB6457注射液 在中国获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。 这是一款CCR8单克隆抗体与PD-1抗体组成的固定复方制剂，旨在通过探索以单一制剂代替联合用药，助力提升晚期肿瘤患者用药依从性、打破用药限制。 TQB6457 作为二者复方制剂，可同时靶向CCR8与PD-1两大关键肿瘤免疫靶点。
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83亿美元！艾伯维重磅新适应症申报上市，冲击国内首个审批动态关键III期研究“Viti-Up”报捷，疗效终点全面达标。 本次新适应症的申报，基于一项代号为 Viti-Up的全球多中心III期临床研究。 该研究于2023年11月启动，旨在评估 乌帕替尼 治疗适合接受系统治疗的成人与青少年（≥12岁）非节段型白癜风患者的疗效与安全性。
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Picard Medical子公司SynCardia将展示新一代完全植入式人工心脏医投速递Picard Medical公司宣布，其子公司SynCardia Systems LLC将在2026年3月28日至30日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国心脏病学会（ACC）年度科学会议与展览（ACC.26）上展示新一代完全植入式人工心脏——Emperor Total Artificial Heart的相关临床前数据。该人工心脏旨在保留目前批准的SynCardia Total Artificial Heart的生理自调节和血流动力学性能，同时实现完全植入式操作。SynCardia将在会议期间在展位#2554展示其产品，并邀请与会者了解其完全植入式Emperor Total Artificial Heart平台的设计、开发进展和未来临床方向。SynCardia的工程和临床团队将在展位上与参会者交流，并讨论该人工心脏作为晚期双心室心力衰竭患者移植桥接治疗的临床应用。GlobeNewswire2026-03-20Picard Medical Inc American College of
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Cell｜新冠/流感重症后需警惕肺癌风险！疫苗 + 双靶点治疗可破局前沿研究弗吉尼亚大学（UVA）健康中心 Beirne B. Carter 免疫学研究中心和 UVA 综合癌症中心的最新研究揭示了一个令人警惕的发现： 严重的 COVID-19 或流感感染会通过表观遗传重编程肺部微环境，为肺癌发生创造 “温床” 并加速其进展，而提前接种疫苗可有效阻断这一有害过程 。 该研究成果发表于 《Cell》 ，研究团队呼吁临床医生加强对重症呼吸道病毒感染康复者的肺癌监测，同时为开发针对性预防与治疗策略提供了明确方向。 呼吸道病毒感染是全球最常见的肺部损伤诱因之一，但此前其对长期癌症风险的影响尚不明确。
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JEV｜阿尔茨海默病“黑暗信使”揭秘！APOE 阳性囊泡成突触杀手，阻断传播或阻疾病进展前沿研究试想一下，我们的大脑是一个由千亿神经元构成的精密网络，它们通过名为 “突触” 的连接点相互交流，构建记忆与认知的基础。 而在阿尔茨海默病（AD）中，这个网络最先遭到破坏的往往不是神经元本身的死亡，而是这些连接点的丢失——这就像一张原本织法紧密的渔网，在网线尚未断裂时，打结处却已开始松动。 科学家们怀疑，存在某种 “黑暗信使” 在细胞间传递破坏性信号。
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《Science》刊发 | 王育才教授团队破解药物体内递送难题前沿研究突破体内药物递送瓶颈。 揭示 肝脏清除递送系统的底层机制。 该研究为破解困扰递送领域数十年的核心难题提供了普适性解决方案 ，显著提升肿瘤靶向治疗、mRNA疗法、基因编辑等疗法的递送效率与治疗效果，为生物医药递送技术的临床转化开辟新路径。
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2.86亿元！王晶翼收购华海天衡67%股权交易并购3月20日，浙江华海药业股份有限公司将持有的全资子公司华海天衡（上海）药物研究股份有限公司（“华海天衡” 或“标的公司”）67%的股权暨控制权，以28,665万元的价格转让给自然人王 晶翼，分期付款，双方约定分二期支付交易价款。 华海药业 持有华海天衡的股权比例将由100%减少至33%，华海天衡不再是公司的控股子公司，不再纳入公司合并报表范围。 王晶翼先生在 华海药业 担任首席科学家，并在华海天衡及华海星辰（上 海）药物研究股份有限公司（系公司下属全资子公司）担任董事兼总经理。
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6.5亿美元，ADHD创新药AZSTARYS被收购；恒瑞医药HER2 ADC获批新适应症交易并购氨基观察-创新药组原创出品。 3月19日，Collegium Pharmaceutical宣布，以6.5亿美元现金收购ADHD创新药AZSTARYS，支付给其全球（除大中华区外）权益方Corium Therapeutics。 根据未来的商业和监管里程碑，还可能获得高达1.35亿美元的额外里程碑付款，潜在交易总额达7.85亿美元。
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腾讯盯上创新药公司动态
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