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  • ACC25 的新研究表明，Daxor BVA 鉴定的等血容量性心力衰竭患者的生存率提高了 2.61 倍
    交易并购
    ACC25 的新研究表明，Daxor BVA 鉴定的等血容量性心力衰竭患者的生存率提高了 2.61 倍
    Daxor Corporation在2025年4月15日宣布，在芝加哥举行的美国心脏病学会74届科学会议和展览会上，由明尼苏达心脏研究所基金会和明尼苏达心脏研究所提供的研究数据表明，接受血容量分析（BVA）的心力衰竭住院患者在出院前能够提高其生存率。研究评估了1237名住院心力衰竭患者，其中202名在出院前两天接受了BVA测试。研究发现，通过BVA测量的心衰患者中，达到正常血容量水平者的一年内生存率高于血容量过高者。Daxor公司首席执行官表示，这项研究证明了BVA技术在心力衰竭管理中的益处，通过在出院前客观测量血容量状态，可以识别出高风险患者并优化其治疗。Daxor公司致力于通过血容量分析技术实现最佳液体管理，以改善心力衰竭患者的治疗效果。
    Biospace
    2025-04-02
    Allina Health Daxor Corp Daxor Corp Duke University Duke University Medi
  • Atsena Therapeutics 宣布获得 1.5 亿美元的 C 轮超额认购融资，以进一步推进眼部基因治疗项目
    医药投融资
    Atsena Therapeutics 宣布获得 1.5 亿美元的 C 轮超额认购融资，以进一步推进眼部基因治疗项目
    Atsena Therapeutics成功完成1.5亿美元的C轮融资，由Bain Capital领投，Wellington Management参投，现有投资者也参与其中。资金将用于推进其领先项目ATSN-201，治疗X连锁视网膜劈裂症，并支持其创新疗法的前期研究。公司CEO Patrick Ritschel表示，这一轮融资标志着公司发展的关键里程碑，将推动其眼科基因疗法的临床进展。此外，著名科学家和生物制药高管Norbert Riedel博士将加入公司董事会。
    Biospace
    2025-04-02
  • Palvella Therapeutics 宣布 QTORIN™ 雷帕霉素 3.9% 无水凝胶用于治疗微囊性淋巴管畸形，西北大学范伯格医学院皮肤病学主席 Amy Paller 理学硕士、医学博士在第 15 届世界儿科皮肤病学大会上发表口头报告
    研发注册政策
    Palvella Therapeutics 宣布 QTORIN™ 雷帕霉素 3.9% 无水凝胶用于治疗微囊性淋巴管畸形，西北大学范伯格医学院皮肤病学主席 Amy Paller 理学硕士、医学博士在第 15 届世界儿科皮肤病学大会上发表口头报告
    Palvella Therapeutics在阿根廷布宜诺斯艾利斯的第15届世界儿科皮肤病学大会上展示了其QTORIN™ 3.9%拉帕霉素无水凝胶（QTORIN™拉帕霉素）在治疗微囊性淋巴管瘤（microcystic LMs）方面的研究进展。该研究旨在为罕见遗传性皮肤疾病患者提供新的治疗方案。在口头报告中，专家强调了微囊性淋巴管瘤作为一种罕见、慢性、致残性遗传疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。研究结果显示，QTORIN™拉帕霉素在治疗微囊性淋巴管瘤方面具有良好的安全性和有效性，且耐受性良好。目前，SELVA Phase 3临床试验正在进行中，预计2026年第一季度将公布初步数据。此外，美国FDA已授予QTORIN™拉帕霉素突破性疗法、快速通道和孤儿药资格认定。
    Biospace
    2025-04-02
    Northwestern Univers Palvella Therapeutic
  • Edgewise Therapeutics 宣布 2 亿美元承销普通股发行的定价
    医药投融资
    Edgewise Therapeutics 宣布 2 亿美元承销普通股发行的定价
    Edgewise Therapeutics宣布以每股20.13美元的价格发行9935.419万股普通股，预计筹集约2亿美元，用于支持sevasemten在美国的商业推广、Duchenne肌营养不良症三期临床试验、EDG-7500三期临床试验以及其他研发项目。此次发行由多家机构参与，包括Braidwell LP、Cormorant Asset Management等，并由Leerink Partners、Piper Sandler等担任联合簿记经理。
    Biospace
    2025-04-02
  • Curium 宣布仿制药 DTPA - 用于制备锝 Tc 99m 戊酸盐注射液的试剂盒在美国获得批准
    研发注册政策
    Curium 宣布仿制药 DTPA - 用于制备锝 Tc 99m 戊酸盐注射液的试剂盒在美国获得批准
    Curium公司宣布，美国食品药品监督管理局批准其生产的通用型DTPA（二乙三胺五乙酸）试剂盒，该试剂盒主要用于肺通气成像和肺栓塞评估。Curium现在可以提供一系列用于通气/灌注（V/Q）扫描的产品，包括DTPA、氙-133气体和Pulmotech MAA，旨在简化客户供应链管理。Curium承诺成为V/Q扫描产品的一站式供应商，并继续扩大其产品组合。
    Biospace
    2025-04-02
    Curium Food and Drug Admini
  • AC Immune 报告了 ACI-7104.056 主动免疫疗法治疗早期帕金森病的 2 期试验的进一步积极中期结果
    研发注册政策
    AC Immune 报告了 ACI-7104.056 主动免疫疗法治疗早期帕金森病的 2 期试验的进一步积极中期结果
    AC Immune公司宣布，其针对早期帕金森病的抗α-突触核蛋白（α-syn）主动免疫疗法ACI-7104.056在2期临床试验中显示出积极结果。经过4次免疫治疗后，ACI-7104.056诱导的α-syn抗体水平平均比安慰剂高出20倍。这些数据支持了ACI-7104.056的免疫原性和可增强性，同时显示出良好的安全性。AC Immune计划在2025年晚些时候分享更多更新，并可能启动VacSYn试验的第二阶段，纳入更多患者以评估疾病进展和生物标志物。
    Biospace
    2025-04-02
    AC Immune SA Edgewise Therapeutic Palatin Technologies Sentynl Therapeutics Zydus Lifesciences L 成都海博为药业有限公司
  • Palleon Pharmaceuticals 宣布 NMPA IND 批准继续进行 E-602 （HLX79） 的 2 期临床试验，这是一种一流的自身免疫性疾病治疗方法
    研发注册政策
    Palleon Pharmaceuticals 宣布 NMPA IND 批准继续进行 E-602 （HLX79） 的 2 期临床试验，这是一种一流的自身免疫性疾病治疗方法
    Palleon Pharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准上海恒瑞生物医药的E-602（HLX79）药物在活动性肾小球肾炎患者中进行临床试验，该药物是一种新型人源唾液酸酶酶治疗药物，与恒瑞自研的汉利康（利妥昔单抗生物类似物）联合使用。E-602旨在减少参与自身免疫的两种免疫细胞类型，即自反应性记忆B细胞和功能失调的M2巨噬细胞。该药物有望减少自身免疫发作的严重程度并改善治疗效果。Palleon首席执行官兼创始人Jim Broderick表示，E-602（HLX79）有望与汉利康联合使用，在社区门诊环境中提供更好的患者预后和可及性。Palleon与恒瑞的合作将进行E-602（HLX79）的II期临床试验，这是迄今为止E-602（HLX79）最先进的临床试验。
    Biospace
    2025-04-02
    Palleon Pharmaceutic 上海璎黎药业有限公司 Vigeneron GmbH 三生国健药业（上海）股份有限公司 成都海博为药业有限公司 Bristol-Myers Squibb 福建科瑞药业有限公司 南京英派药业有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司 AstraZeneca PLC
  • Okogen 宣布向 CDSCO 提交监管申请以进行 EMERALD STUDY 并任命新的首席医学官
    研发注册政策
    Okogen 宣布向 CDSCO 提交监管申请以进行 EMERALD STUDY 并任命新的首席医学官
    奥科根公司宣布向印度中央药物标准控制组织（CDSCO）提交了其IIb期临床试验《Emerald Study》的监管申请，旨在评估一种针对细菌性和病毒性结膜炎的三重组合眼药水的有效性。同时，公司任命了David A. Hollander博士为新的首席医疗官（CMO），他将领导公司的临床和监管工作。该研究将在2025年印度雨季开始，旨在为奥科根的AI平台提供宝贵数据，并解决急性感染性结膜炎的挑战。奥科根专注于开发针对急性感染性结膜炎的解决方案，其领先产品OKG-0303是一种旨在安全有效治疗细菌性和病毒性结膜炎的三重活性组合眼药水。
    Biospace
    2025-04-02
    Okogen Inc Okogen Inc
  • 在阿尔茨海默病研究与治疗中发表的积极数据来自于阿尔茨海默病的12个月2期研究，使用个性化神经调控疗法;试验达到所有主要和关键次要终点
    研发注册政策
    在阿尔茨海默病研究与治疗中发表的积极数据来自于阿尔茨海默病的12个月2期研究，使用个性化神经调控疗法;试验达到所有主要和关键次要终点
    Sinaptica Therapeutics公司宣布，其科学共同创始人Giacomo Koch博士领导的一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的52周Phase 2研究结果显示，针对默认模式网络（DMN）的非侵入性个性化神经调节疗法nDMN，在认知、功能和行为三个临床测量领域均显著减缓了阿尔茨海默病的进展，且没有严重副作用。该研究在《阿尔茨海默病研究治疗》杂志发表，并在2024年10月的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示。研究结果表明，通过经颅磁刺激-脑电图（rTMS-EEG）个性化调节DMN，治疗组的CDR-SB评分显著优于安慰剂组，显示出44%的疾病进展减缓。Sinaptica Therapeutics计划继续推进临床试验，包括针对早期阿尔茨海默病患者的Phase 2研究和针对轻度至中度患者的关键性试验。
    Biospace
    2025-04-02
  • Daxor Corporation 在美国心脏病学会第 74 届年度科学会议和博览会上宣布来自杜克大学的新数据并强调 BVA 的关键见解
    研发注册政策
    Daxor Corporation 在美国心脏病学会第 74 届年度科学会议和博览会上宣布来自杜克大学的新数据并强调 BVA 的关键见解
    Daxor公司宣布，在杜克大学的新数据和美国心脏病学会74届科学会议及展览会上，其血液体积测量技术得到了高度关注。杜克大学的研究表明，血液体积分析（BVA）比压力测量更精确地评估心力衰竭患者的充血情况。在一场有400多名临床医生参加的会议上，杜克大学的Marat Fudim博士强调了基于压力的评估经常无法准确反映真实体积状态。Daxor公司总裁兼首席执行官Michael Feldschuh表示，这突显了BVA认知度不断提高，以及直接体积测量在心脏病学领域的需求日益增长。Daxor公司是一家全球领先的血液体积测量技术公司，其BVA-100（血液体积分析仪）是唯一获得FDA批准的，可以安全、准确、客观地量化血液体积状态和组成的诊断性血液检测。
    Biospace
    2025-04-02
    Daxor Corp Duke University Duke University Medi
  • Desentum 报告了研究性桦树花粉过敏疫苗 DM-101PX 的 1 期临床研究的强有力的安全性和免疫学数据
    研发注册政策
    Desentum 报告了研究性桦树花粉过敏疫苗 DM-101PX 的 1 期临床研究的强有力的安全性和免疫学数据
    Desentum Oy宣布其研发的桦树花粉过敏疫苗DM-101PX在临床试验中取得积极成果，该疫苗在治疗桦树花粉过敏患者中表现出良好的安全性和耐受性，并引发强烈的特异性IgG4免疫反应。临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，评估了三种剂量递增方案，结果显示没有发生严重不良事件，大部分不良事件为局部注射部位反应。治疗引起的特异性IgG4反应与有效阻断IgE介导的嗜碱性粒细胞活化相关，随访期间患者血液样本中仍可检测到升高的特异性IgG4水平和IgE阻断活性，表明DM-101PX能够诱导持久的免疫反应。Desentum公司CEO Pekka Mattila表示，DM-101PX的短期治疗能够安全地引发强烈的保护性免疫反应，这一结果支持了Desentum设计高效过敏疫苗的方法。基于1期临床试验的积极数据，公司决定将产品推进至2期临床试验，以研究DM-101PX治疗的临床效果。DM-101PX是一种用于治疗桦树花粉过敏的实验性药物，其主要成分DM-101是一种经过基因工程改造的桦树花粉主要过敏原Bet v 1的重组变体，旨在降低其致敏性同时保留所需的免疫学特性。Desentum Oy是一家位于芬兰埃斯波的临床阶段生
    Biospace
    2025-04-02
    Desentum Oy
  • ENA Respiratory 宣布发表出版物，支持其新型鼻内疗法 INNA-051 在减少病毒性呼吸道感染对老年人的影响方面的潜力
    交易并购
    ENA Respiratory 宣布发表出版物，支持其新型鼻内疗法 INNA-051 在减少病毒性呼吸道感染对老年人的影响方面的潜力
    ENA Respiratory公司宣布，其新型TLR2/6激动剂INNA-051在老年人群中表现出良好的耐受性和有效的抗病毒宿主防御机制。在一项针对65岁以上老年人的I期临床试验中，INNA-051的鼻腔给药被证明可以增加重要的抗病毒宿主防御途径，并且没有引起不良事件。此外，预临床数据显示，在老年小鼠中，INNA-051的给药可以减少流感病毒在肺部的传播。这些发现支持了INNA-051作为针对呼吸道病毒感染的新病毒无关方法的潜力，尤其是在老年人群中。公司计划在2025年第四季度在美国启动一项II期社区感染研究，以评估INNA-051在减少由常见呼吸道病毒（包括冠状病毒、季节性流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒和人类副流感病毒）引起的症状性感染的发病率、严重程度和持续时间方面的潜在疗效。
    Biospace
    2025-04-02
    Ena Respiratory University of Maryla
  • Jaguar Health 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的过桥融资
    医药投融资
    Jaguar Health 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的过桥融资
    Jaguar Health公司完成了一项私人配售，发行了约344.8万美元的债权票据，并附带未注册认股权证。公司计划将所得资金用于运营资本和其他一般企业用途。此次配售旨在为公司在关键时期提供充足的资金支持，以应对即将到来的关键催化剂，包括crofelemer在罕见疾病和癌症治疗相关腹泻方面的研发进展。H.C. Wainwright & Co.担任此次配售的独家承销商。
    Biospace
    2025-04-02
  • 研究人员将在 AD/PD™ 2025 上呈报临床试验结果，显示 Neflamapimod 可减缓路易体痴呆的临床进展
    研发注册政策
    研究人员将在 AD/PD™ 2025 上呈报临床试验结果，显示 Neflamapimod 可减缓路易体痴呆的临床进展
    在RewinD-LB临床研究的扩展阶段，Neflamapimod在减缓路易体痴呆（DLB）患者的临床进展方面显示出积极作用，这一效果通过临床痴呆评分（CDR-SB）和临床总体印象变化（CGIC）评估。研究还发现，Neflamapimod与降低跌倒发生率相关，并在AD/PD™ 2025会议上呈现的新数据显示了在认知波动和工作记忆方面的改善。这些结果证明了Neflamapimod作为DLB治疗药物的潜力。CervoMed公司计划在AP/PD™ 2025会议上展示扩展阶段的研究结果，包括新数据，这些数据表明Neflamapimod在DLB患者中具有减缓临床进展的显著效果。研究中的新胶囊批次（New Capsules）与旧胶囊批次（Old Capsules）相比，在主要结局指标和多个其他临床重要终点上显示出积极效果，包括CDR-SB评分的改善、跌倒发生率降低等。这些结果支持了Neflamapimod在DLB患者中具有变革性治疗潜力的信念。
    Biospace
    2025-04-02
    CervoMed Inc Harvard Medical Scho Massachusetts Genera
  • Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-7500 治疗肥厚型心肌病 （HCM） 的 2 期 CIRRUS-HCM 为期四周的试验取得积极顶线结果
    交易并购
    Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-7500 治疗肥厚型心肌病 （HCM） 的 2 期 CIRRUS-HCM 为期四周的试验取得积极顶线结果
    Edgewise Therapeutics公司宣布，其新型口服心脏肌节调节剂EDG-7500在CIRRUS-HCM Phase 2临床试验中表现出色。该试验评估了EDG-7500在肥厚型心肌病（HCM）患者中的安全性和有效性。结果显示，EDG-7500在四周的治疗期间显著降低了左心室流出道梯度（LVOT-G），改善了患者的心脏功能和生活质量。在梗阻性HCM患者中，EDG-7500使LVOT-G平均降低了71%，同时未对左心室射血分数（LVEF）产生有意义的影响。在非梗阻性HCM患者中，EDG-7500同样显示出剂量依赖性的NT-proBNP降低趋势。EDG-7500总体上具有良好的耐受性，最常见的不良事件为眩晕、上呼吸道感染和房颤。这些结果为EDG-7500在HCM治疗中的潜力提供了强有力的证据，并支持其在未来进行更大规模的临床试验。
    Biospace
    2025-04-02
    AC Immune SA Edgewise Therapeutic Edgewise Therapeutic Oregon Health & Scie Palatin Technologies Sentynl Therapeutics Zydus Lifesciences L 成都海博为药业有限公司
  • Sentynl Therapeutics 宣布首个全面的临床证据支持NULIBRY®（去登翅目蛋白）治疗 A 型钼辅因子缺乏症
    研发注册政策
    Sentynl Therapeutics 宣布首个全面的临床证据支持NULIBRY®（去登翅目蛋白）治疗 A 型钼辅因子缺乏症
    美国生物制药公司Sentynl Therapeutics宣布，其产品NULIBRY的三项临床试验结果发表在《遗传代谢疾病杂志》上，显示NULIBRY治疗MoCD Type A患者可显著提高生存率。NULIBRY是一种用于治疗MoCD Type A的药物，已获得美国、以色列、欧盟和英国药品监管机构的批准。研究结果显示，接受NULIBRY治疗的患者的生存率显著高于未治疗患者，且认知和运动功能也有显著改善。NULIBRY治疗的患者可能会出现轻微到中度的治疗相关不良事件，最常见的是导管相关并发症和感染，但无因不良事件而停药或调整剂量的情况。MoCD Type A是一种罕见的遗传代谢疾病，如果不治疗，会导致大脑中硫化物水平升高，引起神经变性，最终导致早逝。
    Biospace
    2025-04-02
    AC Immune SA Edgewise Therapeutic Palatin Technologies Sentynl Therapeutics Zydus Lifesciences L 成都海博为药业有限公司
  • Revvity 获得 FDA 批准改进自动潜伏性结核病检测
    研发注册政策
    Revvity 获得 FDA 批准改进自动潜伏性结核病检测
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Revvity公司（NYSE: RVTY）的Auto-Pure 2400液体处理平台与T-SPOT™.TB检测的组合，用于潜伏性结核病（TB）的诊断。该平台于2024年在美国以外的市场推出，能显著提高实验室的检测效率，同时保持临床检测的准确性。这一突破性进展有助于全球范围内更快、更准确地诊断TB，从而支持及时的治疗和控制。Revvity公司致力于将科学挑战转化为突破，提供尖端解决方案，服务于制药、生物技术、诊断实验室、学术界和政府等客户，在全球160多个国家拥有客户。
    Biospace
    2025-04-02
    Revvity Inc
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