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  • 生物药集采又推进了一步！300亿市场将生变
    招标采购
    生物药集采又推进了一步！300亿市场将生变
    即2025年9月1日，安徽省医药价格和集中采购中心发布关于召开单抗类生物制剂企业座谈会的通知，于9月2日下午召开单抗类生物制剂企业座谈会，会议主要围绕 单抗集采分组、报量、中选、分量 等，听取企业意见建议。 据悉，此前，8月1日，安徽省医药价格和集中采购中心发布通知，开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作， 这也标志着全国生物药集采的实质性启动 。 此次通知涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病，要求相关企业填报最低价、销量、产能等信息。
    思齐俱乐部
    2025-09-06
    贝伐珠单抗 实体瘤 血液肿瘤 地舒单抗 风湿病
  • 佰翊医疗完成A轮数千万元人民币战略融资
    医药投融资
    佰翊医疗完成A轮数千万元人民币战略融资
    近日， 上海佰翊医疗科技有限公司（简称：佰翊医疗）完成A轮数千万元人民币战略融资 。 此次融资参与机构包括中山翠亨创投和泓润私募基金。 佰翊医疗成立于2020年，位于上海张江，是一家聚焦甲状腺单病种领域的创新医疗器械企业。
    生物天使
    2025-09-06
    佰翊医疗 创新医疗
  • 精构生物完成数千万A轮融资
    医药投融资
    精构生物完成数千万A轮融资
    近日， 合成生物学新锐企业——杭州精构生物科技有限责任公司（下称“精构生物”）宣布完成数千万A轮融资 ，由金鼎资本领投，海邦投资、天堂硅谷、道彤投资等知名机构跟投。 本轮融资将重点用于公司研发投入及生产基地产能建设。 精构生物成立于2023年7月，位于浙江杭州，公司汇集了国内顶尖的合成生物及化工技术人才和产业内的管理经营人才，基于合成生物技术，聚焦于人类营养和动物营养功能原料等刚需领域产品的研发和产业化。
    生物天使
    2025-09-06
    精构生物
  • 国内药企成为biotech重要竞争对手，Biotech的路在何方？
    公司动态
    国内药企成为biotech重要竞争对手，Biotech的路在何方？
    2025年9月5日，恒瑞医药（600276.SH；01276.HK），宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。 根据协议条款，恒瑞医药将 HRS-1893 在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给 Braveheart Bio 。 Braveheart Bio 将向恒瑞医药支付 6500 万美元首付款（含 3250 万美元现金和等值 3250 万美元的 Braveheart Bio 公司股权）和完成技术转移后的 1000 万美元近期里程碑款，总计 7500 万美元。
    Antibody Research
    2025-09-06
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-1893片 Myosin Braveheart Bio Inc
  • GSK 扩大 mRNA 专利诉讼 剑指 Moderna 新一代疫苗
    公司动态
    GSK 扩大 mRNA 专利诉讼 剑指 Moderna 新一代疫苗
    摘要： 英国制药巨头 GSK 近日扩大了针对 Moderna 的 mRNA 专利诉讼范围，将后者新一代新冠疫苗 mNexspike 纳入其中。 此次诉讼延续了双方围绕脂质 mRNA 疫苗配方技术的争端，GSK 主张其相关专利早于新冠疫情十余年便已存在，而 Moderna 的多款疫苗均涉嫌侵权。 距离首次针对 Moderna 发起 mRNA 疫苗专利诉讼不到一年，GSK 再次采取法律行动。
    药时空
    2025-09-06
    GSK PLC Moderna Inc
  • 2025 年下半年全球医药监管动态：突破与挑战并存
    研发注册政策
    2025 年下半年全球医药监管动态：突破与挑战并存
    摘要： 2025 年下半年，全球医药监管领域亮点纷呈，多款药物在不同地区斩获新批准或标签扩展，涉及新冠疫苗、癌症、罕见病等多个治疗领域。 疫苗领域：新进展与市场拓展。 在疫苗领域，诺瓦瓦克斯（Novavax）的 LP.8.1 配方新冠疫苗 Nuvaxovid 在日本获得监管批准，可用于 6 岁及以上人群的初始免疫（第一和第二剂接种）以及 12 岁及以上人群的加强针接种。
    药时空
    2025-09-06
    恶性肿瘤 罕见病 Novavax Inc
  • 北京大学最新Cell子刊：激活肿瘤细胞焦亡，提高抗肿瘤免疫效果
    前沿研究
    北京大学最新Cell子刊：激活肿瘤细胞焦亡，提高抗肿瘤免疫效果
    肿瘤免疫疗法一直是一种很有前景的治疗方法，因其在摧毁肿瘤方面效果显著，尤其是在抑制肿瘤转移方面。 然而，免疫应答率低阻碍了 ICB 在肿瘤治疗中的疗效和广泛应用。 幸运的是， 邵峰 / 刘志博 等人发现，细胞 焦亡 （P yroptosis ） 能够引发强烈且有效的免疫反应，不到 15% 肿瘤细胞发生焦亡就足以消除整个肿瘤 【1】 ，这为增强抗肿瘤免疫提供了一种很有前景的策略。
    药时空
    2025-09-06
    肿瘤 北京大学
  • Cell | 效应-记忆型Ⅱ型固有淋巴细胞ILC2介导的肠道长期适应
    前沿研究
    Cell | 效应-记忆型Ⅱ型固有淋巴细胞ILC2介导的肠道长期适应
    组织在一生中会不断适应各种应激的挑战，这种适应表现在转录、表观遗传与细胞组成上的变化，用以维持稳态，并让组织在受伤或感染时反应更快 【 1 】 。 上皮干细胞 （尤其在屏障组织中） 本身会发生转录和表观遗传的可塑性改变，从而使其后代细胞具备功能可塑性，加速恢复 【 2,3 】 。 小肠是典型的屏障组织，既要耐受食物与共生菌，又要防御毒素与病原体。
    BioArt
    2025-09-06
    感染 ILC2 肠道
  • PNAS | 张经纬等揭示肺部炎症通过调控EMT状态唤醒休眠乳腺癌细胞，为预防乳腺癌转移与复发提供新思路
    前沿研究
    PNAS | 张经纬等揭示肺部炎症通过调控EMT状态唤醒休眠乳腺癌细胞，为预防乳腺癌转移与复发提供新思路
    乳腺癌患者在原位肿瘤治疗后，仍可能在数月甚至数十年后出现转移复发。 这一现象通常与播散性肿瘤细胞 （DTCs） 有关，一部分转移出去的细胞在到达远处器官 （如肺部） 后能够进入休眠状态，暂时停止增殖，直到微环境发生变化时被某些信号重新“唤醒”，重新进入细胞周期，快速增殖并形成转移灶。 然而，微环境中的哪些因素能够激活休眠癌细胞，以及休眠癌细胞在休眠和被激活的过程中发生了哪些变化，一直是癌症转移研究中的重要问题。
    BioArt
    2025-09-06
    乳腺癌
  • Mol Cell丨组蛋白变体mH2A1.2泛素化是阻止RAD18毒性积累的分子刹车
    前沿研究
    Mol Cell丨组蛋白变体mH2A1.2泛素化是阻止RAD18毒性积累的分子刹车
    DNA复制是细胞增殖的核心过程，但基因组中某些区域 （如常见脆弱位点、端粒和重复序列） 由于复杂的二级结构或表观遗传修饰，容易在复制过程中发生停滞甚至坍塌，进而导致DNA双链断裂 （DSBs） 。 组蛋白变体macroH2A1.2 （ mH2A1.2 ） 在难以复制的基因组区域 （如常见脆弱位点CFSs） 富集，并被认为能促进同源重组修复，但其具体机制尚不明确。 E3泛素连接酶RNF168通常通过泛素化组蛋白H2A的K13/K15 （H2AK13/K15ub） 来招募53BP1、BRCA1-BARD1和RAD18等修复因子，从而促进DNA损伤修复。
    BioArt
    2025-09-06
    RNF168 53BP1 mH2A1
  • BioNTech HER2 ADC Ⅲ 期试验击败罗氏 Kadcyla
    临床研究
    BioNTech HER2 ADC Ⅲ 期试验击败罗氏 Kadcyla
    研究人员将 228 名此前接受过化疗和抗 HER2 抗体曲妥珠单抗（罗氏的赫赛汀，目前也用于 ADC 靶向）治疗的患者随机分配，分别接受这款试验性 ADC 和已获批的 Kadcyla 治疗。 在预设的分析中，该研究达到了主要的无进展生存期终点。 根据其与 BioNTech 的协议，DualityBiologics 拥有该 ADC 在中国的权益。
    抗体圈
    2025-09-06
    HER2 曲妥珠单抗 BioNTech SE
  • 小小血小板，竟是CAR-T疗效的“晴雨表”？
    前沿研究
    小小血小板，竟是CAR-T疗效的“晴雨表”？
    近年来，CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗中取得了革命性成功。 然而，并非所有患者都能从中同等受益。 今天就来深入探讨一下，血小板这个看似普通的凝血细胞，是如何在CAR-T治疗的全过程中起影响作用的。
    抗体圈
    2025-09-06
    血液肿瘤 CAR-T细胞疗法
  • IVD企业利润承压，实控人再套现8546万
    财报业绩
    IVD企业利润承压，实控人再套现8546万
    与此同时， 拱东医疗员工持股平台台州金驰投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“金驰投资”）拟通过集中竞价交易方式合计减持不超过220.49万股， 即不超过公司总股本的1%。 按照拱东医疗4日收盘价19.38元/股计算， 施慧勇、金驰投资或将分别套现8546万元、4273万元，合计约1.28亿元。 与此同时，拱东医疗总经理钟卫峰减持公司股份29.49万股， 减持总金额852.69万元。
    体外诊断原料网
    2025-09-06
    浙江拱东医疗器械股份有限公司
  • 体外诊断试剂争夺战：临床导向型试剂成破局关键
    临床研究
    体外诊断试剂争夺战：临床导向型试剂成破局关键
    体外诊断试剂正迎来一场从“技术导向”到“临床需求导向”的深刻变革，精准医疗时代下，谁掌握了临床医生的认可，谁就掌握了市场主动权。 全球快速诊断市场规模预计从2025年的 847亿美元 跃升至2032年的 1630亿美元 ，年复合增长率达9.8%。 IVD试剂作为诊断的重要来源，占整个IVD市场的70%左右，分为 医疗器械管理试剂和药品管理试剂两大类。
    体外诊断原料网
    2025-09-06
    精准医疗 诊断试剂 体外诊断试剂
  • 科学视角：为何自体脂肪MSCs被视为再生医学的理想种子细胞？
    前沿研究
    科学视角：为何自体脂肪MSCs被视为再生医学的理想种子细胞？
    细胞治疗一直是再生医学领域的热点。 在众多干细胞类型中，自体脂肪MSCs（ADSCs）因其来源丰富、易于获取、低免疫原性和强大的旁分泌功能，展现出巨大的临床应用前景。 综合所有纳入研究的数据，535 名接受ADSCs 治疗的患者总体耐受性良好，报告的不良事件主要为轻度、短暂的反应，如注射部位疼痛、肿胀、短暂头痛等，未观察到与治疗相关的严重安全性问题，如恶性肿瘤形成或显著的免疫排斥反应。
    赛傲生物
    2025-09-06
    SOD ROS HSP 上海赛傲生物技术有限公司 GPX
  • 两款减肥大药，杀进千亿心血管市场
    审批动态
    两款减肥大药，杀进千亿心血管市场
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 但ESC 2025 （2025 年欧洲心脏病学会年会） 让这场较量进入了新的维度——心血管结局。 相比体重秤上的数字，心梗、中风、心衰这些核心领域，才是真正决定患者生命与支付方价值判断的指标。
    同写意
    2025-09-06
    心脏衰竭 上海益诺思生物技术股份有限公司 缺血性卒中 心肌梗死
  • 头对头！映恩生物HER2 ADC战胜T-DM1，计划上市申报
    审批动态
    头对头！映恩生物HER2 ADC战胜T-DM1，计划上市申报
    或受此消息影响， 映恩生物股价大涨7.14%； BioNTech股价大涨8.66%； 三生制药股价大涨18.24%。 而映恩生物的DB-1303与DS-8201 （HER2 ADC） 在临床前对比评价数据上，已表现出差异化。 临床前结果显示，DB-1303在HER2阳性和HER2低表达的细胞和肿瘤模型中均表现出强大的抑制作用和抗肿瘤活性，并在肿瘤模型中显示剂量依赖性肿瘤生长抑制和消退，且具有较宽的治疗窗。
    药时代
    2025-09-06
    HER2 映恩生物制药（苏州）有限公司 沈阳三生制药有限责任公司 BioNTech SE
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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