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  • 何莉和张瑜：“i人”师徒勇闯药品研发路
    专家观点
    何莉和张瑜：“i人”师徒勇闯药品研发路
    JIUDIAN PHARMACEUTICAL。 本期，我们将目光投向 湖南省劳模、九典药物研究院副院长何莉 和她的徒弟张瑜，看她们如何在药品研发路上“劈波斩浪”。 从对“实验误差0.1%在患者身上就是100%”的极致严谨，到十年磨一剑攻克凝胶贴膏技术壁垒，何莉副院长及其团队用行动深刻诠释了“劳模精神、劳动精神、工匠精神”的内涵。
    九典制药
    2025-09-05
    高脂血症 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
  • 映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点；阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    临床研究
    映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点；阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    氨基观察-创新药组原创出品。 根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请（BLA）进行沟通。 9月5日，恒瑞医药宣布，将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。
    氨基观察
    2025-09-05
    AstraZeneca PLC 映恩生物制药（苏州）有限公司 NEU HRS-1893片 Braveheart Bio Inc
  • 赛诺菲一小步，自免BTK抑制剂一大步
    前沿研究
    赛诺菲一小步，自免BTK抑制剂一大步
    过去十年，伊布替尼、泽布替尼等凭借对B细胞通路的精准阻断，彻底改变了CLL、MCL等血液瘤的治疗格局，创造了百亿美元的庞大市场。 由于BTK抑制剂在B细胞调控机制上的成功经验，为其切入自免赛道提供了科学依据，加之巨大的市场前景，海内外药企开始纷纷加码。 显然，BTK抑制剂的新一轮全球竞争正在拉开帷幕，中国力量仍是不可忽视的存在。
    氨基观察
    2025-09-05
    Sanofi SA BTK 血液肿瘤 慢性淋巴细胞白血病 套细胞淋巴瘤
  • 985，牵头成立重磅中心
    公司动态
    985，牵头成立重磅中心
    9月2日， 中国—上海合作组织高等教育合作中心在西安交通大学挂牌成立 。 据悉， “中国—上合组织高等教育合作中心” 是在中国教育部、外交部指导与支持下， 由西安交通大学与陕西省政府牵头共建 ，是服务支撑高质量共建“一带一路”和构建人类命运共同体，是进一步推动上海合作组织成员国高等教育合作深化拓展的具体举措。 作为支撑教育、科技、人才一体化发展、服务上海合作组织国家经济社会发展的重要平台，合作中心将围绕 “教育赋能发展、开放共建共享” 原则，聚焦上合组织国家经济社会发展需求，打造集人才培养、科技创新、人文交流、智库建设、产教融合于一体的高水平国际教育合作平台。
    青塔
    2025-09-05
    西安交通大学
  • “AI+制药”中关村两院与全球健康药物研发中心（GHDDI）达成战略合作 赋能药物研发
    公司动态
    “AI+制药”中关村两院与全球健康药物研发中心（GHDDI）达成战略合作 赋能药物研发
    9月5日，北京中关村学院、中关村人工智能研究院（以下简称“两院”）与全球健康药物研发中心（GHDDI）正式宣布达成战略合作，聚焦“AI+制药”前沿交叉领域，通过共建联合实验室、实施人才联合培养计划以及开展科研协同攻关， 共同致力于推动人工智能技术在药物研发中的突破性应用，为解决全球重大疾病治疗药物研发和流行病的防范体系建设提供强有力的科技支 撑 。 共筑“AI+制药”从科研到应用的全链条。 联合人才培养：打造复合型AI制药生力军。
    创新创业中关村
    2025-09-05
    疟疾
  • 协同增效！药捷安康核心产品联用康方生物“双子星”，II期试验启航
    临床研究
    协同增效！药捷安康核心产品联用康方生物“双子星”，II期试验启航
    9月5日， 江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（港交所交易代码：2617.HK）宣布，其核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）分别联用康方生物的開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)的治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究，于近日完成首例患者给药。 本试验为在中国开展的一项评价開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合替恩戈替尼片治疗晚期肝细胞癌疗效和安全性的开放性、多中心、II期临床研究，试验的主要目标为评估開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)分别联合替恩戈替尼片或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的安全性和有效性。 Tinengotinib。
    南京生物医药谷
    2025-09-05
    PD-1 肝细胞癌 中山康方生物医药有限公司 替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 持续亏损、药企开始停产！
    公司动态
    持续亏损、药企开始停产！
    受行业大环境影响，公司产品市场竞争加剧，产品销售毛利持续下降，陕西友帮拟调整其他产品，更换多个产品试生产，但因产品工艺、设备更新、技术不成熟等原因，调整的产品生产均不顺利，导致陕西友帮持续亏损。 为避免损失的进一步扩大，维护股东利益， 陕西友帮决定于近日起对1号、2号及3号车间全面停产，未来将根据市场情况决定是否恢复生产；。 陕西友帮系公司控股子公司，其主要生产化药中间体，近年来连续亏损，本次停产预计有利于公司避免后续进一步亏损，减少其对公司业绩的影响，避免继续生产造成更大规模的亏损和资金投入，有利于降低运营成本，契合公司战略发展方向，符合公司和全体股东的利益；。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-05
  • 官答：药品再注册问题！
    研发注册政策
    官答：药品再注册问题！
    转自：福建省药监局 排版：水晶。 Q1：填写《境内生产药品注册-再注册申请表》需要注意哪些问题。 Q2：资料（四）“按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明”中“开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的”应当如何说明？
    蒲公英Ouryao
    2025-09-05
  • 新的《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》发布
    研发注册政策
    新的《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》发布
    同时，原《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》废止。 经国家药品监督管理局同意，现予发布并自发布之日起施行。 同时，原《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》废止。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-05
    国家药品监督管理局
  • CDE:一药品纳入“星光计划”试点
    研发注册政策
    CDE:一药品纳入“星光计划”试点
    依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将KC1036片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下：。 申报单位： 北京康辰药业股份有限公司。 2025年05月29日，药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，进一步启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，即“星光计划”（SPARK计划），自发布之日起施行。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-05
    肿瘤 CDE 星光
  • 重组与血源凝血因子Ⅷ：协同护航临床治疗，共筑血友病生活新希望
    临床研究
    重组与血源凝血因子Ⅷ：协同护航临床治疗，共筑血友病生活新希望
    当前，凝血因子替代治疗是血友病治疗最核心的一环。 随着科技进步，多个创新疗法近年接连涌现，血友病治疗迎来破冰时刻，实现了从 “基础输血” 到 “重组技术” 的迭代突破。 从历史上看，血友病治疗的重点是替代缺失的凝血因子以达到止血目的。
    天坛生物
    2025-09-05
    血友病 VWF 人凝血因子Ⅷ 成都蓉生药业有限责任公司 凝血因子
  • 多方发力，我国罕见病保障明显提升
    医保动态
    多方发力，我国罕见病保障明显提升
    “从全局来看，我国罕见病防治已从‘政策空白’阶段迈入‘体系构建’的关键时期。” 据了解，罕见病具有“病种多、发病率低、诊疗难”的特点。 在中国，由于人口基数庞大，罕见病患者总数已突破2000万。
    中国医疗保险
    2025-09-05
    罕见病 诺西那生钠 脊髓性肌萎缩症 视神经脊髓炎谱系疾病 非典型溶血性尿毒症综合征
  • 医保支付方式改革下商业健康险如何进行适应性变革？
    医保动态
    医保支付方式改革下商业健康险如何进行适应性变革？
    DRG/DIP支付方式改革之前，医保基金对医疗费用的结算方式主要采用按项目付费，医保报销之后的自付部分和自费部分，商业健康保险按照合同条款、对照医疗服务项目、对参加了商业健康保险的患者进行理赔结算。 DRG/DIP实施之后，绝大多数住院病例被归入一个个DRG/DIP病组（种），医保部门按照确定的病组（种）支付标准实行打包付费。 医保支付方式（又称医保付费方式或医保结算方式）本质上是医保部门与医保定点机构经商议达成的、对参保患者在接受医疗服务过程中所发生的医疗费用进行结算的办法。
    中国医疗保险
    2025-09-05
    恶性肿瘤 罕见病
  • 突发！医械巨头宣布中国区大规模裁员
    人事变动
    突发！医械巨头宣布中国区大规模裁员
    2025 年 9 月 3 日，丹麦医疗护理用品巨头康乐保（ Coloplast ）临时首席执行官 Lars Rasmussen 在接受外媒采访时确认，公司将在中国进行大规模裁员，并 “ 大幅缩减在华组织规模 ” 。 这一消息引发业内震动 —— 这家 1995 年便扎根珠海、在华深耕三十年的 “ 隐形冠军 ” ，为何突然按下 “ 急刹车 ” 。 康乐保是全球造口护理领域的龙头企业，占据全球约 35%-40% 的市场份额。
    一度医药
    2025-09-05
    Coloplast A/S
  • 新华制药百万年薪副总辞职！
    人事变动
    新华制药百万年薪副总辞职！
    2025年9月5日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）董事会收到公司副总经理郑忠辉先生提交的书面辞职报告。 郑忠辉先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后不再担任公司高管职务。 资料显示，郑忠辉毕业于中国协和医科大学微生物与生化药学专业，是博士研究生。
    一度医药
    2025-09-05
    山东新华制药股份有限公司
  • “减肥药”合同爆雷，美迪西子公司遭1.59亿索赔
    公司动态
    “减肥药”合同爆雷，美迪西子公司遭1.59亿索赔
    2025年9月4日晚间，科创板上市企业美迪西（688202.SH）发布公告称，其全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司被鸿绪生物医药科技（北京）有限公司起诉，案由为技术服务合同纠纷。 原告鸿绪生物提出了高达1.59亿元的诉讼金额，其中包括返还已付款项501.84万元、支付违约金351.54万元以及赔偿损失1.5亿元。 根据美迪西的公告，此次纠纷源于2020年12月18日美迪西普亚与鸿绪生物签署的一份《技术服务合同》。
    一度医药
    2025-09-05
    上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 2025，中国创新药企“集体上桌”
    公司动态
    2025，中国创新药企“集体上桌”
    9月5日，A股生物药ETF一路走高收涨 4.17% ，全天成交额超4400万元！ 生物药ETF标的指数成分股多数飘红：君实生物涨7%、药明康德涨超5% 。 Wind数据显示，截至9月初，已有39家创新药企发布半年报，其中 27家 归母净利润实现正增长，占比达 69.23% 。
    MedTrend医趋势
    2025-09-05
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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