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  • 赛诺菲重磅单抗三期临床成功，但股价为何下跌120亿美元？
    临床研究
    赛诺菲重磅单抗三期临床成功，但股价为何下跌120亿美元？
    9月4日盘前 ， 赛诺菲 股价下跌 10% ， 市值跌去 120亿美元 。 主要原因在于，其实验性 炎症药物 Amlitelimab 在后期临床试验中的 疗效未完全达到市场预期 。 虽然Amlitelimab在 COAST 1Ⅲ期研究中显著改善了中重度特应性皮炎（AD）患者的皮肤清除度和疾病严重程度，但其疗效仍低于公司现有的 特应性皮炎药物 Dupixe nt（ 度普利尤单抗 ） 。
    MedTrend医趋势
    2025-09-05
    Sanofi SA 度普利尤单抗 特应性皮炎 适应障碍 Amlitelimab注射液
  • 新药前沿｜二期试验现潜力，AYP-101有望成为减脂新标杆
    临床研究
    新药前沿｜二期试验现潜力，AYP-101有望成为减脂新标杆
    在这一背景下，新兴的减脂技术有望成为医疗美容行业竞争的新焦点。 9月1日，AMIPHARM公布了旗下新型药物 AYP-101 在减少下颌脂肪（俗称“双下巴”）的 II 期临床试验的积极结果。 AYP-101 II 期临床试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入 96 名中度至重度颏下脂肪（SMF）受试者。
    博志研新
    2025-09-05
    痤疮 去氧胆酸
  • 艾可瑞妥单抗纳入优先审评背后：艾伯维持续引领血液肿瘤布局与突破
    审批动态
    艾可瑞妥单抗纳入优先审评背后：艾伯维持续引领血液肿瘤布局与突破
    近期 ， 艾伯维 血液肿瘤领域再迎重磅利好 ：其 CD3/CD20双特异性抗体艾可瑞妥单抗（ Epcoritamab）被国家药审中心纳入优先审评，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 目前 艾可瑞妥单抗 已在美国、欧盟、日本获批上市， 适应症 包括弥漫性大 B 细胞淋 巴瘤 （ DLBCL） 、 高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、难治性滤泡性淋巴瘤（FL） 。 在竞争日趋激烈的血液肿瘤市场中，艾伯维重磅产品在中国的加速落地，不仅是其在中国市场的重要落子， 更是其在血液肿瘤领域三十多年深耕的自然延伸。
    MedTrend医趋势
    2025-09-05
    AbbVie Inc 艾可瑞妥单抗 来那度胺 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 高级别 B 细胞淋巴瘤
  • 美敦力Hugo手术机器人疝修补研究达到安全性及有效性终点
    前沿研究
    美敦力Hugo手术机器人疝修补研究达到安全性及有效性终点
    该结果源自公司开展的Enable Hernia Repair临床研究，该研究评估了Hugo在腹股沟疝和腹壁疝修补手术中的应用。 美敦力表示，这是美国首个完成FDA研究性器械豁免（IDE）临床研究的机器人辅助疝修补手术。 Hugo是一款模块化、多象限的研究性手术平台，专为多种外科手术设计。
    RoboticTech
    2025-09-05
    Medtronic PLC
  • 诺华，正在下一盘大棋
    公司动态
    诺华，正在下一盘大棋
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 诺华之所以与舶望制药深化心血管领域合作，背后有着深层逻辑。 心血管-肾脏-代谢业务 （CRM） 是诺华四大核心治疗领域之一，2025年上半年实现收入同比增长26%至51.73亿美元，成为公司第二大收入来源。
    同写意
    2025-09-05
    Novartis AG 上海益诺思生物技术股份有限公司 上海舶望制药有限公司
  • 弘晖HLC⋅Family | 国内首款唯一，「中慧生物」全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗获批上市
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family | 国内首款唯一，「中慧生物」全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗获批上市
    近日，弘晖基金被投企业「中慧生物」宣布——旗下一类 新药四价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣HRK-X®） 补充申请获得中国国家药品监督管理局 （NMPA）批准 ，接种对象 增加6-35月龄人群 ，率先成为 中国首款且唯一 一款获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗，为我国流感防控提供了更安全、更优质的全新选择，更将助力中慧生物持续扩大市场空间，并为筑牢公共卫生防线、守护民众健康做出更大贡献。 6-35月龄儿童四价流感病毒亚单位疫苗上市申请获批是中慧生物亚单位流感疫苗家族的又一重磅进展。 这款集纯度高、接种副反应低、安全性好、保护全面等特点于一身的高品质疫苗，顺应国际疫苗发展趋势，实现6月龄及以上人群接种剂型统一，极大提升接种与管理的便利性，为我国流感防控提供更广人群、更安⼼、更高效的免疫守护。
    弘晖基金
    2025-09-05
    国家药品监督管理局 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 四价流感病毒亚单位疫苗
  • 【重磅启动】蓓安欣·痛风智管计划｜全国多中心观察性研究正式开启患者入组！
    临床研究
    【重磅启动】蓓安欣·痛风智管计划｜全国多中心观察性研究正式开启患者入组！
    现正式启动全国患者入组。 痛风是一种常见代谢性疾病，目前我国患病率已达1.1%–3.9% 1 ，且呈年轻化趋势。 IL-1β单抗作为新型抗炎治疗手段，为痛风患者提供了新的选择 4 ，但其在不同类型痛风患者中的真实世界应用经验仍有待总结。
    金赛药业
    2025-09-05
    痛风 高尿酸血症 IL-1β 伏欣奇拜单抗
  • 疫苗佐剂的作用机制及研究进展
    前沿研究
    疫苗佐剂的作用机制及研究进展
    佐剂作为非特异性免疫增强剂，是灭活疫苗、亚单位疫苗和重组蛋白疫苗等多种疫苗不可或缺的辅助成分。 佐剂按作用机制主要分为免疫刺激剂和递送系统。 佐剂是非特异性免疫增强剂，可显著增强并延长疫苗诱导的免疫应答或改变免疫应答的类型。
    生物制品圈
    2025-09-05
    疫苗佐剂
  • 百利天恒|全球首个EGFR×HER3双抗ADC正式纳入优先审评
    审批动态
    百利天恒|全球首个EGFR×HER3双抗ADC正式纳入优先审评
    2025年9月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示， 由百利天恒自主研发的EGFR x HER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)被正式纳入优先审评，适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 研究数据显示，iza-bren在治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌中，显示了令人振奋的疗效。 BL-B01D1-303 是一项在中国开展的随机、开放标签、多中心、III 期临床研究，旨在评估 BL-B01D1 在既往接受过 PD-1/PD-L1 单克隆抗体治疗失败，且至少接受过两线化疗（其中一线须为含铂化疗）的复发或转移性鼻咽癌患者中的有效性和安全性。
    百利天恒
    2025-09-05
    EGFR PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司 HER3
  • 为何又是它？诺华再押舶望siRNA，合计交易额近百亿
    交易并购
    为何又是它？诺华再押舶望siRNA，合计交易额近百亿
    9 月 3 日，舶望制药（下称 “ 舶望 ” ）宣布与诺华达成一项新的战略合作，双方共同开发针对心血管疾病的 siRNA 药物。 此次合作是双方在去年 1 月首次合作基础上的再度深化，根据协议， 舶望将获得 1.6 亿美元的预付款，总潜在里程碑高达 52 亿美元 。 而就在 9 月 2 日，诺华才刚宣布以 22 亿美元（ 2 亿美元预付款）与 Arrowhead Pharmaceuticals 达成合作，将后者的临床前 siRNA 药物 ARO-SNCA 的全球独家开发、生产和商业化权益收入囊中，用于治疗帕金森等突触核疾病，次日便继续加码，选择扩大与舶望的合作范围，力指多款、多阶段心血管领域资产。
    BiG生物创新社
    2025-09-05
    心血管疾病 Novartis AG 上海舶望制药有限公司 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • 张江创新药企，再闯港股IPO！
    医药投融资
    张江创新药企，再闯港股IPO！
    ZHANG TONG SHE。 迈威生物成立于2017年， 总部位于上海张江 ，是一家创新型生物医药企业。 公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等，目前已经有君迈康®、迈利舒®、迈卫健®及迈粒生®四款产品实现商业化。
    张通社
    2025-09-05
    肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 神经损伤治疗新突破？解读间充质干细胞（MSC）疗法的机遇与挑战
    前沿研究
    神经损伤治疗新突破？解读间充质干细胞（MSC）疗法的机遇与挑战
    一、创伤性神经损伤：全球性的健康挑战。 因创伤或医源性事件引起的神经损伤如创伤性脑损伤（TBI）和创伤性脊髓损伤（TSCI）在全球范围内造成了巨大的健康负担。 据统计，每年全球TBI和TSCI发生率为 0.369% 和 0.013% 。
    艾尔普再生医学
    2025-09-05
    心脏衰竭 外伤性脑损伤 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 神经损伤 中南大学湘雅二医院
  • 国家药监局药审中心：关于将KC1036片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（“星光计划”）》试点项目的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心：关于将KC1036片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（“星光计划”）》试点项目的通知
    关于将KC1036片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（“星光计划”）》试点项目的通知。 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将KC1036片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下：。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    重庆药品交易所
    2025-09-05
    肿瘤 国家药监局
  • 《自然》：少吃这种氨基酸，就能帮助抗癌？有望阻止致命脑瘤生长
    前沿研究
    《自然》：少吃这种氨基酸，就能帮助抗癌？有望阻止致命脑瘤生长
    然而，除了大脑细胞，癌细胞同样对能量有着极高的需求。 当癌细胞在大脑中生根发芽时，它们是如何与“本地居民”竞争有限的资源的。 从结果来看，癌细胞一定有一套特殊本领，才能实现肿瘤的持续进展。
    学术经纬
    2025-09-05
    肿瘤 脑瘤
  • 为什么女性较少患肾脏疾病？《科学》发现雌激素是关键 | 热点论文导读
    前沿研究
    为什么女性较少患肾脏疾病？《科学》发现雌激素是关键 | 热点论文导读
    雌激素如何守护女性肾脏。 肾脏疾病的全球负担呈现显著的性别差异， Science 杂志最新发表的研究揭示了这一现象背后的机制。 研究人员通过谱系追踪和单细胞RNA测序技术发现，从青春期开始， 雌性小鼠体内的雌激素信号通路通过支持肾脏祖细胞的自我更新与分化，增强了肾脏的过滤能力，使其相较雄性更不易受肾小球损伤影响 。
    学术经纬
    2025-09-05
    肾病
  • 第78个抗感染药物发货，齐鲁制药抗感染领域临床服务能力持续保持领先
    审批动态
    第78个抗感染药物发货，齐鲁制药抗感染领域临床服务能力持续保持领先
    近日，齐鲁制药集团抗感染领域又一重要产品——广谱抗真菌药物注射用硫酸艾沙康唑（商品名：泰倍希®）正式发货供应。 这是齐鲁制药获批上市的第78个抗感染产品，进一步丰富了公司在抗感染治疗领域的战略布局。 作为近十年来全球首个具有全新结构的抗真菌药物，艾沙康唑凭借其广谱抗菌活性和良好的安全性，已被国内外多个权威临床指南推荐为上述疾病的一线治疗方案之一。
    齐鲁制药集团
    2025-09-05
    齐鲁制药有限公司 雷珠单抗 伊鲁阿克 腹腔感染 头孢他啶 + 阿维巴坦钠
  • 东阳光药：用管线兑现长期主义，第二增长曲线呼之欲出
    公司动态
    东阳光药：用管线兑现长期主义，第二增长曲线呼之欲出
    2025年8月29日， 上市不足一个月的 东阳光药 （ 06887.HK ） 如期披露 中报业绩。 财报 数据 显示 ， 在研发投入方面，公司上半年投入 3.48亿元，与近几年的投入水平基本持平。 值得关注的是， 8月中旬太保产险、太保寿险发布公告 称 ，被动举牌东阳光药 H股股票，合计持有754.6万股，占H股总股本的6.70% 。
    医药经济报
    2025-09-05
    广东东阳光药业股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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