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  • 产医融合 | 华山医院概念验证项目（2024CX19）寻求合作：一种输液后可自动冲洗管路及封管的泵注装置
    公司动态
    产医融合 | 华山医院概念验证项目（2024CX19）寻求合作：一种输液后可自动冲洗管路及封管的泵注装置
    一种输液后可自动冲洗管路及封管的泵注装置。 现有的多管/单管泵注系统可区分泵入药物速率、用量、总量的不同，但无法在目标药物使用完后进行输液管路的自动冲洗或封管操作，仍需护理人员进行手工冲管封管流程。 可进行脉冲式泵注，提高冲管效率。
    张江药谷
    2025-09-05
    管路 华山医院
  • 虚拟患者，真实结果：数字孪生如何重塑药物研发 | DIA“Global Forum”中文版精选文章选读
    前沿研究
    虚拟患者，真实结果：数字孪生如何重塑药物研发 | DIA“Global Forum”中文版精选文章选读
    然而，尽管存在伦理方面的担忧，自20世纪50年代现代临床试验出现以来，所谓的对照组一直是医学进步的基石。 没有它，科学界、患者和监管机构将缺乏数据来判断一种新疗法是否优于安慰剂或现有疗法。 除了伦理问题，实际操作中事情同样引发诸多难题。
    DIA资讯
    2025-09-05
    数字孪生
  • 万亿院外市场！发展痛点与营销路径拆解
    公司动态
    万亿院外市场！发展痛点与营销路径拆解
    米内网曾经做出预测，到2029年，院内市场在三医联动系列政策影响下，预计将以每年2-3%的复合增长率增长至约16000亿元；与此相对，届时院外市场将以16000亿的总体量，打平甚至超过院内市场。 院外市场发展历程概述。 第一阶段始于1999年 ，是院外市场的萌芽阶段，北京京卫与诺华制药合作，在国内开展会员制的高端药品直送，尝试将院外模式作为独立的营销模式进行经营。
    赛柏蓝
    2025-09-05
    广州标点医药信息股份有限公司
  • 医药电商红利，一批药企抓住了
    公司动态
    医药电商红利，一批药企抓住了
    九月杭州，金风送爽，桂香四溢。 首先，开幕盛典与核心论坛。 晚间， 2025 医药线上渠道对接选品会，即时零售、店群商家、健康私域、兴趣电商等各领域资源精准匹配。
    赛柏蓝
    2025-09-05
    医药电商
  • 这家老牌中药企业易主
    公司动态
    这家老牌中药企业易主
    老牌中药企业 正式完成易主，投入算力公司怀抱，同日亏损子公司被清算 ...... 易主首日，子公司停产 “止损”。 这项交易最初于 2025 年 3 月 20 日由原控股股东陕西康惠控股有限公司与悦合智创签署协议，悦合智创以每股 24.70 元的价格（较当时市价有一定溢价）受让上市公司 22% 的股份， 总价款为 5.43 亿元。
    赛柏蓝
    2025-09-05
    中药企业
  • 重磅！FDA推出罕见病新规，打破传统药物审评框架
    研发注册政策
    重磅！FDA推出罕见病新规，打破传统药物审评框架
    2025年9月3日，美国FDA发布了“罕见病证据原则” (Rare Disease Evidence Principles, RDEP)，旨在打破传统药物审评框架，为罕见病创新疗法构建一个更灵活、更高效的审评路径。 此举是继加速批准通道后，FDA在应对罕见病领域巨大的未满足临床需求方面的又一里程碑式举措。 因此， 亟待新的研究方法和法规来推动孤儿药的研发与临床使用。
    罕见病信息网
    2025-09-05
    罕见病
  • 这款创新疗法获FDA力挺，罕见病患者将迎来曙光
    审批动态
    这款创新疗法获FDA力挺，罕见病患者将迎来曙光
    2025年9月2日，临床阶段生物制药公司Spinogenix传来振奋人心的消息：与FDA的C类会议的积极反馈，支持SPG601用于治疗脆性X综合征（FXS）患者——基于今年早些时候在辛辛那提儿童医院完成的 2a 期试验的数据。 无药可医的罕见病，终于迎来新曙光。 FXS是一种由Fmr1基因沉默导致的遗传性疾病，作为智力障碍的主要遗传形式，它给患者和家庭带来了沉重负担。
    罕见病信息网
    2025-09-05
    罕见病 脆性 X 综合征 FMR1
  • 产业前沿 | 热景生物小分子夹心法开启甲状腺精准诊疗新时代
    前沿研究
    产业前沿 | 热景生物小分子夹心法开启甲状腺精准诊疗新时代
    近日，热景生物新取得由河北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)。 热景生物甲功小分子夹心法试剂正式获批上市，旨在克服传统方法的瓶颈，为中国超2亿甲状腺疾病风险人群，带来精准诊疗新纪元。 传统甲功检测的“3大痛点”，你是否也遇到过。
    CBP药谷
    2025-09-05
    SLC25A5 甲状腺功能减退症 甲状腺疾病 北京热景生物技术股份有限公司
  • 爆了！六味地黄茶“出道即巅峰”，5个月剑指亿元小目标，凭什么？
    财报业绩
    爆了！六味地黄茶“出道即巅峰”，5个月剑指亿元小目标，凭什么？
    8 月 2 1 日，三诺食疗六味地黄茶在食品板震撼首发，迅速在食品饮料行业内引发不小的轰动：一方面， 官宣消息一经发布， 来自 经销商 的 咨询热线就络绎不绝 ；另一方面， 新品 上市 成为行业 关注的 话题焦点，数十家媒体纷纷跟进报道。 那么，问题来了： 六味地黄茶凭什么可以一夜爆红，未来又制定了怎样的战略目标呢。 占位“中式轻养茶”，出道即巅峰。
    FoodTalks食品资讯
    2025-09-05
    六味地黄
  • 达能“是时候”架构调整，爱他美已做到250亿，脉动还有很大空间，正在中国开拓口服医学营养品：CFO解读“新政”
    研发注册政策
    达能“是时候”架构调整，爱他美已做到250亿，脉动还有很大空间，正在中国开拓口服医学营养品：CFO解读“新政”
    小食代留意到，在9月3日晚间出席巴克莱炉边谈话时，达能首席财务官 Juergen Esser 首次谈到了更多有关架构调整的细节。 会上，他也逐一介绍了中国业务三大支柱的策略，包括爱他美、脉动、医学营养品。 此外，他还回应了是 否在关注（有意向收购）利洁时旗下的营养品业务。
    FoodTalks食品资讯
    2025-09-05
    达能 口服医学营养品
  • 牛磺酸大佬，解除留置
    人事变动
    牛磺酸大佬，解除留置
    9月3日晚，永安药业披露，近日，公司收到陈勇家属通知，其收到鹤峰县监察委员会出具的《解除留置通知书》，鹤峰县监察委员会已解除对陈勇的留置措施。 陈子笛将不再代为履行公司董事长的职责。 此前， 2025年5月5日晚 ，永安药业曾公告，公司收到公司实际控制人、董事长陈勇家属的通知，其于近日收到由鹤峰县监察委员会签发的关于陈勇的《立案通知书》和《留置通知书》， 陈勇被立案调查并实施留置。
    新浪医药
    2025-09-05
    糖尿病 牛磺酸 潜江永安药业股份有限公司
  • MNC押注分子胶，罗氏、礼来、艾伯维纷纷布局
    公司动态
    MNC押注分子胶，罗氏、礼来、艾伯维纷纷布局
    而在这股全球浪潮中，中国创新药企也悄然入局，试图在这片蓝海中分得一杯羹。 分子胶技术能否成为中国创新药的下一个“巨额BD”来源。 药物研发史上，鲜有技术如分子胶一般，从一场灾难中涅槃重生。
    新浪医药
    2025-09-05
    AbbVie Inc Eli Lilly & Co 深圳晶泰科技有限公司 杭州格博生物医药有限公司 Rapafusyn Pharmaceuticals Inc
  • 利好新药出海！北京将发布首个省级生物医药企业合规指引
    研发注册政策
    利好新药出海！北京将发布首个省级生物医药企业合规指引
    2025年9月1日至7日，北京市药监局在“全国药品安全宣传周”期间，宣布将发布全国首个省级生物医药企业合规指引。 合规监管制度化，行业集中度有望提升。 该指引是首个省级层面的生物医药专项合规文件，标志着行业监管从“碎片化”向标准化、系统化升级。
    新浪医药
    2025-09-05
    糖尿病 肿瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 地舒单抗
  • O药下场国谈，PD-1格局即将生变
    研发注册政策
    O药下场国谈，PD-1格局即将生变
    当年曾宣称“打死也不进医保的”进口PD-1，在接近20款国产PD-1的“围剿”下，也逐渐低下了高昂的头颅。 百时美施贵宝（中国）投资有限公司近期向国家医保局提交了其PD-1抑制剂 “纳武利尤单抗注射液”（俗称“O药”）参与2025年国家医保药品目录调整的申报材料 。 作为全球首个获批的PD-1抑制剂（2014年7月在日本获批） ，纳武利尤单抗此次申报多个肿瘤适应症，包括肝细胞癌、结直肠癌、间皮瘤等，引发业内广泛关注。
    新浪医药
    2025-09-05
    大肠癌 PD-1 肝细胞癌 纳武利尤单抗 间皮瘤
  • 每月一针降低甘油三酯，ASO疗法3期结果亮眼
    临床研究
    每月一针降低甘油三酯，ASO疗法3期结果亮眼
    Ionis Pharmaceuticals今日宣布，其在严重高甘油三酯血症（sHTG）患者中开展的关键性3期CORE和CORE2研究取得积极结果。 分析显示，其反 义寡核苷酸（ASO）疗法olezarsen 可使患者的 空腹甘油三酯相较安慰剂平均降低72%，急性胰腺炎事件减少85% ！ 根据此积极结果，Ionis计划在年底前向美国FDA提交补充新药申请（sNDA）。
    新浪医药
    2025-09-05
    糖尿病 安进 Ionis Pharmaceuticals Inc 急性胰腺炎 olpasiran注射剂
  • 小核酸VS醛固酮！谁会主导百亿高血压的未来
    前沿研究
    小核酸VS醛固酮！谁会主导百亿高血压的未来
    近日，阿斯利康公布了其 高血压在研创新药Baxdrostat 临床III期BaxHTN试验的阳性完整结果。 结果显示：与安慰剂相比，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受Baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，平均坐位收缩压均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。 阿斯利康对Baxdrostat寄予厚望，在2024年研发日演示材料中，预测该药物年销售额峰值有望超过50亿美元（约合人民币357亿元）。
    新浪医药
    2025-09-05
    GSK PLC 糖尿病 高血压 AstraZeneca PLC Baxdrostat片
  • 石家庄四药“疯了”，一天7个过评，总数奔150，单体排第一
    审批动态
    石家庄四药“疯了”，一天7个过评，总数奔150，单体排第一
    今天、国家药监局发布最新 批准证明文件送达信息。 石家庄四药有7个产品过评，本周有10个过评获批。 到目前，过评总标的数接近15000个，非重复通用名/企业有10800个左右。
    风云药谈
    2025-09-05
    石家庄四药
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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