3月31日，罗氏宣布 奥瑞利珠单抗 （Ocrelizumab，OCREVUS）的上市申请 已获NMPA批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症 （RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。 奥瑞利珠单抗是首款被批准用于RMS和PPMS的疗法，全球已有超过30万例患者接受过治疗。 2017年， 奥瑞利珠单抗在美国获批，上市第2年便成为重磅药物 。

3月，多款创新药在全球获批上市（含新增适应症）。 这些新药涵盖了单抗、双抗、小分子等药物类型，为肺癌、多发性骨髓瘤、肾病等带来新的治疗选择。 新浪医药选择其中12款获批的重磅新药以及2款联合疗法信息，方便大家了解过去一月的新药动态。

国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。 请填写反馈意见表，并于2025年4月15日前反馈至，电子邮件标题请注明“支持高端医疗器械创新发展的举措反馈意见”。 2025年3月28日。

海创药业（688302.SH）自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究数据 将于2025年5月11-14日在西班牙马拉加举行的 第32届欧洲肥胖症大会（ECO） 上以口头报告形式亮相发布。 HP515 supercharges lipid metabolism and energy expenditure, boosting GLP-1R agonist efficacy for weight loss and lean mass preservation （ HP515 通过增强脂质代谢与能量消耗，显著提升 GLP-1R 激动剂的减重疗效并维持 肌肉量 ）。 预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。

侵袭性真菌感染（ Invasive Fungal Infections, IFIs ）是全球危重症和免疫功能受损患者面临的重大威胁， 由于起病隐匿且进展迅速， IFIs 的早期诊断极具挑战性，临床方面常因诊断延误导致高病死率。 据报道，侵袭性念珠菌病的 90 天病死率高达 40% ，侵袭性曲霉病的 6 周病死率超过 20% 。 2022 年，世界卫生组织（ WHO ）发布了首份《真菌优先病原体清单》，强调全球亟需开发更加快速、灵敏、精准的检测技术，以实现侵袭性真菌感染的早期诊断与及时干预，改善患者临床治疗效果。

近日， 惠每资本已投企业中美瑞康宣布其自主研发的 用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）的小激活RNA（saRNA）药物 RAG-1C获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可（IND）。 RAG-1C成为中国首个获批进入临床试验的saRNA药物，标志着中国在RNA激活这一创新疗法领域迈出了重要一步。 此次CDE临床试验许可的获批，使得RAG-1C成为国内首款获批临床的saRNA药物。

3月27日， 上海莱士血液制品股份有限公司 发布公告， 宣布以 42亿元 现金收购南岳生物制药有限公司（以下简称“南岳生物”）100%股权。 交易对价分为两部分：。 作为 A 股血制品板块市值 463 亿元的龙头，上海莱士 2023 年采浆量 1500 吨虽落后于天坛生物的 2364 吨，但凭借技术优势实现 79.64 亿元营收稳居行业第一。

近日，美国佛罗里达州奥兰多市的美国皮肤病学会年会现场座无虚席。 这项由中国学者主导的真实世界研究，其314例中期数据不仅 首次 在国际舞台上验证了 JAK1 抑制剂阿布昔替尼的临床价值，更标志着中国特应性皮炎（AD）诊疗从追随到引领的跨越。 作为非致命性皮肤疾病负担排名第一的AD疾病，当下在中国正影响着超 7000万 人的生活， 35% 的中重度特应性皮炎（AD）患者与焦虑抑郁共生。

近日， 创新医疗器械支持政策频出：。 3月31日 ，国家药监局发布《 关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，聚焦医疗器械行业的 全生命周期 监管 优化 。 创新医疗器械研发风险高、投资大、周期长，商业化难度高。

3月30日，恒瑞医药发布2024年年度报告，2024年实现营业收入279.85亿元，同比增22.63%，归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增47.28%，归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元，同比增49.18%，公司业绩显著增长，营收、净利均创新高。 众所周知，2024年中国医药企业在多重因素下承压前行。 作为国内头部医药企业之一，恒瑞医药却成功交出了亮丽的成绩。

4月1日，医药板块再度活跃，CRO、化学制药、医疗服务、创新药等板块大涨。 陇神戎发、多瑞医药、和元生物、诚达药业等多股迎来20%涨停。 消息面上，医药行业最近催化不断。

有些是微调，有的是大幅调整，筛选出调整降幅40%以上的品种。 又一省大批挂网药品被禁用

Alkermes公司宣布启动名为Vibrance-3的二期临床试验，旨在评估其新型口服选择性 Orexin 2 受体激动剂ALKS 2680在治疗成人原发性睡眠过多症（IH）方面的安全性和有效性。该研究基于前期一期b阶段试验的积极数据，预计将招募96名患者，主要终点为评估接受ALKS 2680治疗的受试者与接受安慰剂的受试者相比，在Epworth睡眠量表（ESS）评分上的睡眠减少程度。此外，还将评估IH严重程度量表（IHSS）评分的变化和不良事件的发生率。Vibrance-3研究将有助于进一步了解ALKS 2680在IH患者中的安全性和有效性。

INmune Bio在2025年欧洲最大的阿尔茨海默病会议上展示了一项针对早期阿尔茨海默病患者的MINDFuL Phase II临床试验的初步数据。该试验是一项盲法、随机、安慰剂对照研究，共纳入208名患者，主要终点为认知评分的变化。患者被随机分配接受XPro™或安慰剂治疗，结果显示患者年龄、疾病持续时间和其他特征与大型成功III期临床试验中的患者相似。主要终点为使用EMACC测量的认知评分变化，次要终点包括CDR-SB、E-Cog、ADL和NPI等工具，以及血液生物标志物和神经影像学结果。试验的初步分析显示，入组的患者群体具有明确的早期阿尔茨海默病和炎症生物标志物，其中69.2%的患者为APOE ε4携带者，64.4%的患者符合一个或多个富集生物标志物的纳入标准。最终结果预计将在2025年6月公布。

Tovecimig（DLL4 x VEGF-A双特异性抗体）联合紫杉醇在二线治疗胆管癌患者中取得了17.1%的总缓解率（ORR），包括1例完全缓解，而单独使用紫杉醇的ORR为5.3%。研究的主要终点是两组之间的ORR差异，这一差异具有统计学意义（p=0.031）。此外，联合治疗组的疾病进展（PD）率为16.2%，而单独使用紫杉醇组的PD率为42.1%。由于次要终点所需事件数量未达到预定的阈值，公司预计将在今年第四季度报告这些终点。Compass Therapeutics公司将在2025年4月1日举办网络研讨会，分享Tovecimig在胆管癌患者中的临床试验数据。

Apellis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予EMPAVELI（pegcetacoplan）针对C3肾小球病（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，这两种疾病均为严重罕见肾病。PDUFA目标行动日期为2025年7月28日。EMPAVELI在关键疾病指标上显示出临床意义的好处，包括前所未有的蛋白尿减少、肾脏功能稳定和C3c染色清除。该药物在治疗C3G和IC-MPGN方面具有改变患者生活的潜力。sNDA提交基于积极的3期VALIANT研究结果，显示EMPAVELI在蛋白尿减少、肾脏功能稳定和C3c染色减少方面均优于安慰剂。EMPAVELI显示出良好的安全性和耐受性。C3G和IC-MPGN是罕见的肾病，可能导致肾衰竭，约50%的患者在诊断后5至10年内出现肾衰竭。VALIANT研究是针对这些疾病进行的最大规模单一试验，包括青少年和成人患者，以及原发性和移植肾脏。Pegcetacoplan是一种针对C3的治疗方法，旨在调节补体级联的过度激活，这是免疫系统的一部分，可能导致许多严重疾病的发病和进展。

Glenmark Pharmaceuticals Inc.宣布推出新型抗生素Vancomycin Hydrochloride for Injection USP，包括750 mg、1.25 g和1.5 g三种规格的单剂量注射剂。该产品与Mylan Laboratories Limited的同类产品生物等效和疗效相当。根据IQVIA™2025年1月结束的12个月销售数据显示，该产品市场年销售额约为3930万美元。Glenmark公司是一家全球性制药公司，专注于心血管代谢、呼吸、皮肤科和肿瘤学等领域，拥有11个世界级制造设施和80多个国家的运营。Glenmark的温室气体减排目标已获得SBTi认证，成为印度第二家实现此目标的公司。