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全球首例3D生物打印角膜移植成功，Precise Bio开启再生医学新篇章研发注册政策2025年11月19日，再生医学公司Precise Bio宣布，其3D生物打印角膜植入物PB-001在以色列海法的拉姆巴姆医疗中心成功植入首位患者，标志着眼科和再生医学领域的一个重要里程碑。PB-001是一种创新的3D打印角膜植入物，由培养的人角膜细胞制成，旨在模仿天然角膜的光学清晰度和生物力学特性。此次移植的成功，标志着再生眼科领域的一个转折点，有望为全球超过1300万等待角膜组织移植的患者带来新的希望。PB-001的制造过程在Precise Bio的GMP设施中进行，使用公司的机器人3D生物制造系统，旨在提供改善的视觉效果、降低并发症发生率，并实现长期冷冻保存，以解决全球角膜组织短缺问题。Biospace2025-11-20Precise Bio Ltd RAMBAM MEDICAL CENTE
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Vivos Therapeutics将于11月19日发布2025年第三季度财务报告并召开电话会议医投速递Vivos Therapeutics，一家专注于睡眠相关呼吸障碍（包括成人所有严重程度的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和儿童中到重度的OSA）的诊断程序和专有治疗的医疗设备和健康服务公司，计划于2025年11月19日收盘后发布其2025年第三季度财务报告。公司将于同日东部时间下午5点举行电话会议，以审查结果并提供运营更新。Vivos鼓励投资者和其他相关方加入电话会议。管理层将讨论包括Vivos的战略合作及其对近期收入增长和现金消耗预期影响的进一步细节。电话会议的接入号码为（800）717-1738，国际电话用户请拨打（646）307-1865。会议录音将在会议结束后不久提供，可通过拨打（844）512-2921或国际电话用户拨打（412）317-6671获取。回放密码为1186460，回放内容将于2025年12月3日之前可用。电话会议的实时网络广播可通过Vivos的网站https://vivos.com/investor-relations访问，会议后的网络广播存档将在会议后的30天内可在Vivos网站上查看。Vivos Therapeutics成立于2016年，总部位于科罗拉多州利特尔顿，致力于通过创新技术、Biospace2025-11-20Vivos Therapeutics I
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Harmony Biosciences启动BP1.15205临床试验，针对嗜睡症等睡眠障碍研发注册政策Harmony Biosciences公司宣布启动BP1.15205的临床试验，这是一种潜在的同类最佳奥雷辛2受体（OX2R）激动剂，用于治疗嗜睡症、原发性睡眠过多症和其他中枢性睡眠过多障碍。该1期临床试验将评估BP1.15205在健康志愿者和睡眠剥夺的健康受试者中单次和多次递增剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。预计2026年将公布初步数据。BP1.15205在临床前研究中显示出高活性和选择性，具有良好的安全性特征，并有可能实现每日一次的给药。Harmony Biosciences已经在SLEEP 2025和世界睡眠大会上展示了BP1.15205的全面临床前安全性和有效性数据，这些数据证实了其作为高活性和选择性OX2R激动剂的潜力，并且没有观察到脱靶效应。
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Teva推出全球开放式创新平台Teva Rise交易并购Teva制药工业有限公司今日宣布推出Teva Rise，这是一个全球开放式创新平台，旨在利用包括人工智能、工业4.0智能制造、数字健康和生物技术在内的多种颠覆性技术。该平台旨在通过将初创公司和科技公司与其业务部门连接起来，共同解决制药行业面临的挑战，并推动患者影响和业务转型。Teva Rise的启动将初创公司和科技玩家带入现实世界的环境，以验证他们的解决方案，并在Teva的全球生态系统中扩大其影响，包括美国、欧洲、以色列及其他地区。Teva Rise计划将投资数千万美元，以采用创新解决方案，为其提供竞争优势。Biospace2025-11-20Teva Pharmaceutical Rise Labs Inc
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Avidity Biosciences宣布针对DMD44的实验性疗法del-zota在美国推出管理访问计划研发注册政策Avidity Biosciences公司宣布推出针对Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者的新疗法del-zota的管理访问计划（MAP）。该疗法旨在为符合条件的患者提供治疗，这些患者具有DMD44突变，并且可以采用外显子44跳跃（DMD44）。Avidity将与FDA合作，提交del-zota的BLA申请，预计2026年提交，并寻求加速批准。该计划预计将在年底开始招募，并允许完成两年治疗的EXPLORE44-OLE试验参与者过渡到MAP。del-zota是一种旨在将PMOs递送到骨骼肌和心脏组织中的疗法，以特异性地跳过DMD44基因的外显子44，从而在DMD44患者中实现肌营养不良蛋白的产生。
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Spryte Medical获得FDA批准开展INSYTE关键性试验研发注册政策Spryte Medical，一家专注于血管内神经成像的先驱公司，宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，开始进行INSYTE关键性试验。该试验旨在评估Spryte公司神经光学相干断层扫描（nOCT）成像系统在颅内动脉瘤治疗手术中的安全性和有效性。这是首个获FDA批准的专门针对神经血管系统的血管内光学成像系统的临床试验。SprytenOCT成像系统利用高分辨率光学相干断层扫描技术，为临床医生提供颅内血管壁和治疗装置的微米级图像分辨率，这是目前其他成像方式所无法实现的。试验将由全球脑血管疾病领域的两位顶尖专家共同领导，他们将验证这项技术，有望重新定义脑动脉瘤患者的治疗标准。Spryte Medical预计将在2026年初开始招募首位患者。更多关于Spryte Medical及其突破性nOCT技术的信息，请访问其官方网站。
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ExactVu微超声平台在前列腺癌诊断中的非劣效性研究研发注册政策Exact Imaging公司宣布，其OPTIMUM临床试验结果显示，其ExactVu™微超声平台在诊断前列腺癌方面与MRI融合引导活检具有非劣效性。该研究结果在2025年3月的欧洲泌尿外科癌症大会（EMUC）上由Laurence Klotz博士发表，并在《JAMA》杂志上发表。研究显示，ExactVu微超声平台可能成为MRI的替代品，用于引导前列腺活检。该研究是一项多中心、国际、开放标签、随机、非劣效性试验，涉及802名临床怀疑患有前列腺癌的活检初诊男性。研究的主要结果是在使用ExactVu微超声检查加系统性活检与MRI/传统超声检查加系统性活检相比，在检测Gleason分级2级或更高等级的癌症方面具有非劣效性。次要结果是在使用ExactVu微超声检查/MRI加系统性活检与MRI/传统超声检查加系统性活检相比，在检测Gleason分级2级或更高等级的癌症方面也具有非劣效性。主要和次要结果均成功实现，所有试验组的检测率非常相似。ExactVu微超声平台与传统的超声不同，它以29 MHz的频率运行，提供新的分辨率水平，使泌尿科医生能够可视化前列腺中的感兴趣区域，并针对这些区域进行活检。该平台还支持广泛的临床应用
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Precision BioSciences将在Hep-DART 2025会议上发表PBGENE-HBV临床试验数据研发注册政策Precision BioSciences公司宣布，将在2025年12月7日至11日在夏威夷檀香山希尔顿夏威夷村举行的Hep-DART 2025会议上发表口头报告，介绍PBGENE-HBV（一种用于治疗慢性乙型肝炎的创新基因编辑疗法）的1期ELIMINATE-B临床试验数据。PBGENE-HBV旨在直接消除和灭活导致持续感染的病毒模板，有可能为患者提供完全治愈。该研究旨在定义安全消除cccDNA和灭活整合HBV DNA的最佳剂量和给药次数。目前，全球约有3亿人患有慢性乙型肝炎，PBGENE-HBV是首个进入临床试验的、旨在消除cccDNA和灭活整合HBV DNA的潜在治愈性基因编辑项目。
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Ability Biotherapeutics任命免疫学和癌症免疫学先驱加入科学顾问委员会医投速递Ability Biotherapeutics，一家专注于开发逻辑门控抗体以实现更安全和更有效的免疫疗法的下一代生物制药公司，宣布任命John Burke博士和Alan Korman博士加入其科学顾问委员会。Alan Korman博士在免疫学和癌症免疫学领域拥有超过30年的经验，曾担任Vir Biotechnology的人类免疫学高级副总裁，以及Bristol-Myers Squibb（BMS）的免疫肿瘤发现副总裁。他在Medarex担任多个职务，包括发现研究副总裁。在BMS和Medarex期间，Korman博士领导了免疫检查点方法在癌症免疫疗法中的发现，包括全球首个CTLA-4抑制剂ipilimumab（Yervoy®）、全球首个PD-1抑制剂nivolumab（Opdivo®）及其与ipilimumab的联合使用，以及全球首个LAG-3抑制剂relatlimab（anti-LAG-3）与nivolumab的联合使用。John Burke博士是一位生物技术和系统药理学行业的创业家、先驱和领导者，目前担任Reverb Therapeutics的首席药理学官。在加入Reverb Therapeutics之前，他
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Entero Therapeutics子公司Grid AI与超大规模数据中心开发商达成合作，布局AI能源优化平台医投速递Entero Therapeutics公司宣布，其子公司Grid AI已与一家神秘的超大规模数据中心开发商签署意向书，计划在客户的第一个大型AI园区部署Grid AI的先进电力集群优化和编排平台。该园区预计将成为德克萨斯州ERCOT市场中开发中较为复杂的AI就绪数字基础设施站点之一。这一意向书代表了Grid AI的第一个超大规模协议，标志着Entero Therapeutics在构建全球领先的AI驱动电力编排平台战略中的重大里程碑。预计最终的商业合同将在2026年第一季度初执行。该神秘客户的德克萨斯州首个园区预计将在2026年第三季度开始为Grid AI产生收入，2027年收入约为800万美元，到2029年将增长至超过5000万美元，客户的发展管道中已有多个额外的园区。该合作将开发一个多阶段的战略伙伴关系，旨在开发一个一流的编排平台，统一电力集群设计、协调调度、商业优化和数据分析。该平台架构反映了与神秘客户和GridAI之间意向书中描述的关键元素，包括在德克萨斯州的一个初始部署站点，用于验证和扩大专为大型数字基础设施资产设计的世界级优化引擎，以及开发一个集成的、高性能的基础设施模型，整合表后发电、存储和灵活的Biospace2025-11-20Entero Therapeutics
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Emily Sedgwick博士被任命为Solis Mammography首席医疗官医投速递Solis Mammography，美国最大的独立乳腺健康服务提供商，宣布Emily Sedgwick博士加入公司担任首席医疗官。Sedgwick博士是一位经过专业培训的乳腺放射科医生，也是全国知名的医学行政主管，她在提升女性健康和改善患者获得高质量乳腺护理方面拥有丰富的经验。她将负责积极塑造和定义Solis Mammography以患者为中心的临床领导力，同时确保在该公司服务的每个社区中继续提供卓越的筛查服务。在她的职业生涯中，Sedgwick博士将深厚的临床知识与行政经验相结合，推动患者护理、质量结果和服务可及性的改进。她曾担任新奥尔良大学医学中心首席执行官、UK HealthCare执行首席医疗官以及多家HCA医院的医疗官。她的倡议导致了患者体验的显著改善，包括在弱势社区中消除异常乳腺摄影和活检之间的89天延迟。Sedgwick博士的工作获得了国家认可，包括被评为Press Ganey年度全国医师。她是乳腺成像学会的会员，并被托马斯·李博士在《好医生》一书中列为七位体现鼓舞人心的领导力的医生之一。Solis Mammography的首席执行官Grant Davies表示，他们对Sedgwick博士的加入Biospace2025-11-20Solis Mammography
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Quantum-Si公司宣布投资者及分析师日即将举行，展示Proteus™平台发展及长期技术路线图交易并购Quantum-Si公司，一家专注于蛋白质分析的蛋白质组学技术公司，宣布将在纽约市举办投资者及分析师日，展示其Proteus™平台的发展情况。公司管理层将提供关于Proteus™平台开发、长期技术路线图、覆盖所有20种氨基酸的路径、基于公司核心技术的翻译后修饰（PTM）方法套件以及Proteus™商业化路线图等方面的更新。公司表示，已成功完成原型Proteus单元的测序，并已进行超过50次测序运行，这些数据已达到或超过当前Platinum®Pro系统的性能。此外，公司还通过合作、应用最先进的计算工具和丰富的专有训练数据集，加速了检测所有20种氨基酸的进程。公司将于11月19日举办投资者日，有兴趣的各方可以在线注册参加。Biospace2025-11-20Quantum-Si Inc
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FYR Bio与NuvOx Therapeutics合作，获得NCI直接至II期SBIR资助以推进液体活检合作研发注册政策FYR Bio，一家专注于神经肿瘤液体活检精准医学的领导者，宣布与NuvOx Therapeutics公司合作，并获得了来自美国国家癌症研究所（NCI）的两年期197万美元的直接至II期小企业创新研究（SBIR）资助。该资助项目名为“液体活检在化疗和放疗后胶质母细胞瘤治疗中的应用”，将使FYR Bio能够将其基于EV的液体活检技术整合到NuvOx的RESTORE临床试验中，该试验正在测试NanO₂™，一种旨在逆转肿瘤缺氧的放疗增敏剂。合作将探索反映缺氧生物学、与治疗暴露相关并帮助临床医生区分假进展和真实进展的细胞外囊泡（EV）生物标志物。FYR Bio将利用其EV-Omics™（EVO）平台和SPARCs™富集技术对RESTORE试验中收集的纵向血液样本进行分析，以发现和评估与缺氧相关的生物标志物和进展状态分类器。这些洞察旨在支持NuvOx的药物开发并指导未来试验的设计和策略。
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超细公司获得盖茨基金会资助，扩大AI便携式MRI应用研发注册政策超细公司（Hyperfine, Inc.）宣布获得盖茨基金会370万美元的资助，以加强其在全球卫生服务不足地区改善脑健康方面的举措。该资金将支持到2028年的活动，用于扩大和加速AI便携式MRI在新生儿扫描中的应用，以对资源匮乏地区的婴幼儿进行客观的神经发育评估。超细公司的Swoop®系统，作为首个获得FDA批准的AI便携式脑部MRI系统，旨在通过提供低成本、可扩展的解决方案，帮助临床医生实时获得可操作的见解，从而更好地指导治疗。该资金还将支持由伦敦国王学院领导的UNITY项目，该项目旨在通过便携式MRI研究环境对早期大脑成熟的影响，以及营养不良、感染、炎症和出生并发症对神经发育的影响。
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Incyte将在12月参加多场投资者会议医投速递美国生物制药公司Incyte宣布，将在12月份参加两场投资者会议。这两场会议分别是Citi的2025年全球医疗保健会议和Evercore的第八届医疗保健会议。Incyte的演示将在会议当天进行网络直播，并通过Investor.Incyte.com提供回放，持续30天。Incyte致力于解决未满足的医疗需求，通过发现、开发和商业化专有疗法，建立了针对患者的首创药物组合和强大的产品管线，涵盖肿瘤学和炎症与自身免疫性疾病。Incyte总部位于特拉华州的威尔明顿，在北美、欧洲和亚洲设有运营。
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欧洲批准Libtayo作为辅助治疗用于高风险复发的皮肤鳞状细胞癌患者研发注册政策Regeneron制药公司宣布，欧洲委员会已批准其PD-1抑制剂Libtayo（西美普利单抗）作为辅助治疗，用于手术后和放疗后高风险复发的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。这是基于C-POST III期临床试验的结果，Libtayo在该试验中显著提高了无病生存期，将复发或死亡的风险降低了68%。Libtayo目前是欧洲晚期CSCC的标准治疗方案，此次批准有望改变早期患者的治疗模式。该批准是基于全球III期C-POST试验的数据，该试验评估了Libtayo作为辅助治疗与安慰剂在CSCC高风险复发患者中的效果。Libtayo显示出与安慰剂相比，疾病复发或死亡风险降低了68%。此外，Libtayo的安全性与已知的高级癌症单药治疗的安全性一致。
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诺纳生物与辉瑞达成合作协议，加速抗体发现交易并购诺纳生物，一家全球生物技术公司，提供从I到I（Idea to IND）的集成生物药物发现和开发解决方案，今日宣布与辉瑞达成一项非独家许可协议，旨在加速针对多种潜在疾病指示剂的抗体发现。根据协议条款，辉瑞将获得全球权利访问诺纳的专有HCAb平台，以生成全人源重链仅抗体。诺纳生物将获得前期付款，并有权获得监管、临床和商业里程碑付款。此外，诺纳生物可能与辉瑞合作进行抗体发现、开发和工程，利用诺纳的HCAb平台、先进的B细胞筛选技术和集成服务。诺纳生物首席执行官Di Hong博士表示，公司很高兴继续支持辉瑞的抗体发现工作，通过利用全人源HCAbs，旨在加速全球范围内变革性疗法的发现和开发。诺纳生物致力于通过整合Harbour Mice®平台、单B细胞筛选技术、NonaCarFxTM（基于直接CAR功能的筛选平台）、Hu-mAtrIxTM（人工智能驱动的药物发现平台）、Modalities-on-DemandTM（下一代模态解决方案）以及端到端的临床前药物开发服务，推动全球创新变革性下一代药物。
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Agios公布Mitapivat治疗镰状细胞性贫血的RISE UP 3期临床试验结果研发注册政策Agios Pharmaceuticals公司宣布了其口服丙酮酸激酶（PK）激活剂Mitapivat在治疗16岁及以上镰状细胞性贫血患者中的全球3期RISE UP临床试验52周双盲期的主要结果。试验达到了主要终点——血红蛋白反应，与安慰剂相比，Mitapivat显示出统计学上显著的改善。尽管Mitapivat在年度镰状细胞性疼痛危机（SCPCs）发生率的主要终点以及从基线变化的关键次要终点PROMIS疲劳方面显示出趋势，但未达到统计学上的显著性。Mitapivat的安全性与先前进行的Mitapivat镰状细胞性贫血试验中的安全性一致。Agios计划与FDA分享RISE UP临床试验的全面结果，并打算提交潜在的美国监管批准申请。
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Moderna在美国本土完成mRNA药物全流程制造医投速递Moderna公司宣布在美国马萨诸塞州诺伍德市的Moderna技术中心（MTC）完成药物产品的本土化制造，从而实现了在美国的全流程mRNA药物制造。这一举措标志着Moderna加强其美国制造网络的重大步骤，支持商业和临床供应，并强化了公司对国内mRNA生产的承诺。Moderna计划投资超过1.4亿美元，这将创造数百个高技能生物制造工作机会。MTC的新药物产品制造能力建设已经开始，预计将于2027年上半年完成。Moderna致力于通过其创新的mRNA平台，推动疫苗和治疗药物在传染病、癌症、罕见病和自身免疫性疾病等领域的潜在生物医学突破。
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Atea制药公司将在Evercore医疗保健会议上进行演讲医投速递Atea制药公司，一家专注于发现和开发口服抗病毒疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官兼创始人Jean-Pierre Sommadossi博士以及其他管理团队成员将于2025年12月3日参加在佛罗里达州珊瑚盖尔斯举行的第八届Evercore医疗保健会议的圆桌讨论。会议将于东部时间上午10点开始。公司将提供现场网络直播，并在会议结束后至少90天内在其网站上提供存档网络直播。Atea制药公司专注于开发针对严重病毒感染患者的口服抗病毒疗法，其核心技术平台为专有的核苷酸前药平台，用于开发针对单链核糖酸（ssRNA）病毒的新型候选药物。Atea的领先项目是治疗丙型肝炎的bemnifosbuvir（核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和ruzasvir（NS5A抑制剂）组合疗法。
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
