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  • 豁免临床研究！FDA为单克隆抗体生物类似药开辟“快车道”
    临床研究
    豁免临床研究！FDA为单克隆抗体生物类似药开辟“快车道”
    2025 年 9 月， FDA 宣布一项里程碑式决定： 豁免单克隆抗体生物类似药的临床疗效研究（ CESs ）。 这一政策调整不仅将深刻改变生物类似药的研发、审批路径，更有望通过降低成本、加速上市，让全球患者更易获得负担得起的生物药。 据估算，豁免临床疗效研究可使生物类似药研发成本降低 90% 以上，审批时间缩短 70% 以上。
    一度医药
    2025-09-06
  • 行研 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白水光注射技术的操作规范
    研发注册政策
    行研 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白水光注射技术的操作规范
    来源：《中国医疗美容》杂志。 整理：小麦（ID：Medactive）。
    Medactive
    2025-09-06
    美容 胶原蛋白水光注射技术
  • 10.88亿美元! 恒瑞出海！
    交易并购
    10.88亿美元! 恒瑞出海！
    2025年9月5日，江苏恒瑞医药宣布与美国 Braveheart Bio, Inc. 签署战略授权许可协议，将 自主研发的一类新药 HRS-1893 在中国大陆、港澳台以外地区的全球开发、生产及商业化的独家权益授予 Braveheart Bio 。 HRS-1893 是一种创新的 Myosin 选择性可逆抑制剂，通过抑制心肌肌球蛋白 ATP 酶活性，有效抑制心肌过度收缩、减少左心室肥厚并改善舒张功能， 目前正处于Ⅲ期临床阶段，主要用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM） 。 恒瑞还将有资格分期获得临床开发与销售相关里程碑款， 总金额最高可达 10.13 亿美元 ，并享有销售提成收益。
    精准药物
    2025-09-06
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-1893片 Myosin Braveheart Bio Inc
  • Nat Commun | 蛋白从头设计精准降解目标蛋白
    前沿研究
    Nat Commun | 蛋白从头设计精准降解目标蛋白
    靶向蛋白降解技术已成为生物学基础研究、细胞治疗及合成生物学领域重要的蛋白功能研究工具。 近日， 江南大学刘立明教授 团队开发了一种引导蛋白标记与降解（ GPlad ）系统。 GPlad 系统包含三个关键组成部分：标记蛋白（ MP ）、引导蛋白（ GP ）和蛋白酶。
    精准药物
    2025-09-06
    江南大学
  • 道宁药业：年产 22000 吨高端药用辅料项目开工
    公司动态
    道宁药业：年产 22000 吨高端药用辅料项目开工
    近日，江苏道宁药业有限公司（以下简称 “道宁药业”） 年产 22000 吨高端药用辅料项目开工仪式 ，在武进国家高新区盛大启幕。 如今，道宁药业已成长为行业佼佼者 —— 合作客户超 1500 家，中国市场占有率突破 30%，不仅赢得全球药企巨头的青睐，更通过技术赋能同行、降低百姓用药成本，彰显了民族药企的责任与担当。 站在新起点，道宁药业再启新程。
    功能与专用化学品
    2025-09-06
    药用辅料 高端药用辅料项目
  • 卫材将在2025年世界睡眠大会上展示关于莱博雷生和新型食欲素受体激动剂E2086的最新数据
    前沿研究
    卫材将在2025年世界睡眠大会上展示关于莱博雷生和新型食欲素受体激动剂E2086的最新数据
    卫材宣布，将在 9 月 5 至 10 日于新加坡举行的 2025 年世界睡眠大会（ World Sleep 2025 ）上组织 11 场演讲，内容包括选择性食欲素 2 受体激动剂（ OX2R ） E2086 的临床数据，以及其原研食欲素受体拮抗剂莱博雷生（中文商品名：达卫可 ® ）的最新研究成果。 关键报告包括：针对 I 型发作性睡病（ NT1 ）患者开展的 Ib 期临床研究结果（验证 E2086 的机制有效性），以及 IV 期临床研究（ SELENADE 研究）——该研究探讨了对伴有抑郁发作（包括重度抑郁症和双相情感障碍）的失眠患者使用莱博雷生的疗效（海报编号 3-133 ）。 公司还将举办专题研讨会，介绍莱博雷生在亚洲地区的最新临床证据。
    卫材中国
    2025-09-06
    失眠 Orexin receptor 重度抑郁症 莱博雷生 卫材（中国）药业有限公司
  • 14款1类新药首次在中国获批临床！
    审批动态
    14款1类新药首次在中国获批临床！
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月1日~9月6日），有14款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖 分子胶等小分子新药、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法 等等类型， 针对适应症涵盖癌症、高血压、发作性睡病等。 根据瑞宏迪医药新闻稿介绍，这是该公司研发的首款针对恶性肿瘤的细胞治疗产品。
    医药观澜
    2025-09-06
    恶性肿瘤 高血压
  • 速递丨赛诺菲用于延缓1型糖尿病进展的创新药在华获批
    审批动态
    速递丨赛诺菲用于延缓1型糖尿病进展的创新药在华获批
    9月5日，赛诺菲（Snaofi）宣布，替利珠单抗注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展 。 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，能从病因上保护自身胰岛功能，让患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，因人体胰岛β细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至"匮乏"而起病，患者需终身胰岛素替代治疗。
    医药观澜
    2025-09-06
    Sanofi SA CD3 国家药品监督管理局 替利珠单抗
  • 累计融资11亿美元，神秘Biotech不再隐身
    医药投融资
    累计融资11亿美元，神秘Biotech不再隐身
    近日，神秘的 Biotech公司 Treeline Bioscience发布了其成立以来的第一条官方新闻。 在其新闻稿中，这家公司 宣布启动 其三条管线 TLN-121和TLN-372、TLN-254的 Ⅰ 期临床试验，其中 TLN-121和TLN-254均是针对 淋巴瘤， TLN-372针对 携带特定KRAS突变的实体瘤。 这是 Treeline 成立以来首次披露其研发管线动态以及融资动态，加上该笔融资，该公司目前累计融资总额已经达到11亿美元。
    生物制药小编
    2025-09-06
    实体瘤 淋巴瘤 KRAS Biotech Inc
  • 昂利康近期发布拟建设8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目后，又拿下一款CD47单抗独家授权
    公司动态
    昂利康近期发布拟建设8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目后，又拿下一款CD47单抗独家授权
    昂利康近日发布公告称，拟投资3.89亿元建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目。 同日公告显示，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“昂利康”）发布公告，宣布在创新药领域的重要合作进展。 根据协议安排，公司将分阶段向亚飞生物、亲合力合计支付1.5亿元人民币首付款，以及向亲合力支付最高不超过6.2亿元人民币的研发、销售里程碑付款，此外，在销售分成支付期限内，公司需另行向亲合力支付12.8%销售分成。
    亚太易和
    2025-09-06
    CD47 阿莫西林 浙江昂利康制药股份有限公司 亚飞（上海）生物医药科技有限公司
  • 家储赛道大厂打架，安克、正浩各显神通｜硬氪直击IFA2025
    医投速递
    家储赛道大厂打架，安克、正浩各显神通｜硬氪直击IFA2025
    2025年IFA展会，中国厂商展示出强大的技术实力，涵盖音影、储能、笔记本电脑和智能家电等领域。安克创新和正浩创新在IFA展会上推出了各自的家用储能产品，如安克的智能充电桩和正浩的户外储能产品。安克创新致力于降低产品价格和简化安装流程，而正浩创新则在软件上投入精力，推出OASIS系统以降低电费成本。两家公司都在积极拓展市场，安克创新通过半DIY安装模式降低成本，正浩创新则在东南亚、中东、拉美等地区加速业务布局。
    36氪
    2025-09-06
  • 禾元生物发布全球首创“稻米造血”新药，已在全国多家医院应用
    临床研究
    禾元生物发布全球首创“稻米造血”新药，已在全国多家医院应用
    9月5日，在重组蛋白技术突破与融合发展论坛上，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布发布新品重组人白蛋白注射液（水稻）。 记者从论坛上了解到，目前，该款全球首创“稻米造血”创新药已在全国多家医院应用，已有数十位患者使用。 人血清白蛋白是广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、脑水肿、放化疗等领域的“救命药”，长期以来只能从血浆中提取，产量有限，我国60%以上依赖进口。
    光谷生物城
    2025-09-06
    肝硬化 人血白蛋白 武汉禾元生物科技股份有限公司 重组人白蛋白
  • 专家点评Sci Immuno丨童吉宇/陈路/尹芝南/母得志及杨全利团队合揭示幼稚T细胞稳态维持新机制
    专家观点
    专家点评Sci Immuno丨童吉宇/陈路/尹芝南/母得志及杨全利团队合揭示幼稚T细胞稳态维持新机制
    数量充足、 TCR 多样性丰富且具备快速应答能力的幼稚 T 细胞库 （ Naïve T cell pool ） 是维持有效 T 细胞免疫的基础。 幼稚 T 细胞库的维持主要 依赖 ： 1. 胸腺持续产生新的幼稚 T 细胞； 2. 外周幼稚 T 细胞维持稳态 （ Naïve T cell home o stasis ） （ 长期存活 、缓慢增殖 且在未受特异性抗原刺激时维持静息状态） 。 这些研究表明，幼稚 T 细 胞 具备 精细的 内在 （ intrinsic ） 调控 机制来维持 稳态 ，防止 其 异常激活 ，但参与该过程的关键调控因子及其具体调控机制尚不清楚 。
    BioArt
    2025-09-06
    TCR int 杨全利
  • Science丨Samir Parikh团队揭示累积的线粒体DNA突变可逆转性损害器官恢复力并促进肾损伤
    前沿研究
    Science丨Samir Parikh团队揭示累积的线粒体DNA突变可逆转性损害器官恢复力并促进肾损伤
    该研究 首次揭示急性损伤会诱发持续性线粒体 DNA （ mtDNA ）突变，进而通过抑制核苷酸代谢损害细胞能量供应与组织修复能力，并发现补充腺苷（ adenosine ）可通过腺苷酸激酶 4 （ AK4 ）恢复 ATP 生成，逆转上述损伤效应。 1. mtDNA 突变：急性损伤的 “ 分子疤痕 ”。 线粒体作为细胞的 “ 能量工厂 ” 【 1】 ，其 DNA （ mtDNA ） 突变随年龄增长而积累，尤其在肾脏中频率最高 【2 】 。
    BioArt
    2025-09-06
    DNA 肾损伤
  • Nat Cell Biol | 蔡木炎/谢丹团队揭示ERCC6L2–CtIP通过相分离精密调控DNA末端切除
    前沿研究
    Nat Cell Biol | 蔡木炎/谢丹团队揭示ERCC6L2–CtIP通过相分离精密调控DNA末端切除
    DNA 双链断裂 （ DNA double-strand break, DSB ） 是最严重的 DNA 损伤类型之一，其精确修复对维持基因组稳定性至关重要 。 真核细胞主要通过 非同源末端连接 （ non-homologous end joining, NHEJ ） 和 同源重组修复 （ homologous recombination, HR ） 两种途径修复 DSB ，而 DNA 末端切除 （ DNA end resection ） 的启动及其程度是决定修复路径选择的关键分子事件 。 它通过磷酸化促进 CtIP 激活 ，使其与 MRN 复合物协作完成切除的第一步。
    BioArt
    2025-09-06
    CtIP Nat Cell Biol
  • Mol Cell | TEAD：Hippo信号通路的核内凝聚体组织中心
    前沿研究
    Mol Cell | TEAD：Hippo信号通路的核内凝聚体组织中心
    Hippo 信号通路是调控器官大小、细胞增殖和肿瘤发生的关键进化保守通路，主要通过 MST1/2 和 LATS1/2 激酶级联反应调控下游效应因子 YAP/TAZ 的核质穿梭和稳定性，进而影响其与转录因子 TEAD 的结合，从而控制基因转录。 TEAD 作为 DNA 序列特异性结合蛋白，负责识别靶基因启动子区域，但其自身缺乏转录激活能力，必须依赖共激活因子 YAP/TAZ 才能启动转录 【 1 】 。 近年研究发现， Hippo 通路多个组分 （包括上游调控因子、核心激酶及 YAP/TAZ 本身） 可通过相分离形成生物分子凝聚体，调控信号传导并参与肿瘤发生及免疫治疗耐药 【 2-4 】 。
    BioArt
    2025-09-06
    肿瘤 TEAD
  • 重磅！清咽滴丸列入《中西医联合防治急性咽炎临床应用指南》
    研发注册政策
    重磅！清咽滴丸列入《中西医联合防治急性咽炎临床应用指南》
    近日举行的第八届中西融合呼吸健康暨第二届中西融合耳鼻咽喉健康大会上，重磅发布了《中西医联合防治急性咽炎临床应用指南》。 《中西医联合防治急性咽炎临床应用指南》。 临床应用指南是基于系统评价证据，在平衡不同干预措施利弊基础上形成的，能为临床及患者提供最佳医疗保健推荐意见。
    津药达仁堂
    2025-09-06
    医联 咽炎 清咽滴丸
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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