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  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴盐酸贝尼地平片获批！
    审批动态
    喜报！百诚医药助力合作伙伴盐酸贝尼地平片获批！
    百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴浙江高跖医药科技股份有限公司盐酸贝尼地平片获批。 盐酸贝尼地平片是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，通过选择性阻断血管平滑肌L型钙通道，抑制钙离子内流，从而扩张外周动脉和冠状动脉，有效降低外周血管阻力及血压，同时增加冠脉血流量，兼具降压和改善心肌缺血的双重作用。 本品起效平缓、作用持久，适用于原发性高血压的长期治疗，以及慢性稳定型心绞痛和变异型心绞痛的预防和治疗。
    百诚医药
    2025-04-02
    心绞痛
  • 又一款RNAi新药上市
    审批动态
    又一款RNAi新药上市
    近年来，合成生物学的发展给健康医疗带来了颠覆性的变革。 2025年3月28日，美国FDA批准RNAi新药 Qfitlia（ fitusiran）作为常规预防，以预防或减少12岁及以上血友病A或血友病B的成人和儿童患者的出血发作频率，无论其有或无 因子VIII或IX 抑制剂。 不过， 黑框警告指出 Qfitlia 会增加血栓事件和 胆囊疾病 的风险。
    佰傲谷BioValley
    2025-04-02
    血友病 RNAi
  • 重症肌无力！再鼎FcRn拮抗剂罗泽利昔珠单抗中国获批
    审批动态
    重症肌无力！再鼎FcRn拮抗剂罗泽利昔珠单抗中国获批
    3月31日，优时比（UCB）宣布自研 罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革） 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 新闻稿称， 罗泽利昔珠单抗 是全球首个且唯一同时覆盖乙酰胆碱受体(AChR) 抗体阳性和肌肉特异性受体酪氨酸激酶(MuSK) 抗体阳性全身型重症肌无力(gMG)的FcRn拮抗剂 。 研究主要终点为43天MG-ADL（重症肌无力日常生活量表）评分较基线变化。
    求实药社
    2025-04-02
    FcRn 乙酰胆碱受体 AChR
  • 股价涨幅1054%！领跑医药板块，云顶新耀太强了！
    财报业绩
    股价涨幅1054%！领跑医药板块，云顶新耀太强了！
    两款新近上市产品是重要业绩支柱：。 一是 IgA肾病对因治疗药物 耐赋康 ，2024年5月上市，至年底仅7个月就卖出 3.53亿元 。 两款 全球首个 超级 大单品坐阵，商业化潜力集中释放，下一个“催化剂”也正在赶来。
    求实药社
    2025-04-02
    耐赋康 IgA肾病
  • 行权8500万美元！和誉CSF-1抑制剂出海默克落地
    交易并购
    行权8500万美元！和誉CSF-1抑制剂出海默克落地
    4月1日，上海和誉生物宣布默克已根据2023年12月签订的授权协议，行使 CSF（集落刺激因子）-1小分子抑制剂Pimicotinib（匹米替尼， ABSK021） 全球商业化选择权， 行使费用8500万美元 。 Pimicotinib（匹米替尼，ABSK021，CAS：2253123-16-7） 是由和誉医药研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。 Pimicotinib已被中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），并被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。
    求实药社
    2025-04-02
  • 一期“益”会 | 突破“高侵袭性+罕见转移”双重枷锁——1例特瑞普利单抗联合化疗治疗SCLC继发阴茎转移患者实现高质量生存
    前沿研究
    一期“益”会 | 突破“高侵袭性+罕见转移”双重枷锁——1例特瑞普利单抗联合化疗治疗SCLC继发阴茎转移患者实现高质量生存
    阴茎转移十分罕见，且大多数原发恶性肿瘤起源于腹腔和骨盆，肺癌来源的少之又少。 同时，阴茎转移灶的疾病特征、诊断及临床经验十分有限，治疗方案也缺乏临床研究支持。 其完整报告发表于《肿瘤学前沿》（ Front Oncol ）期刊 ，验证了特瑞普利单抗联合疗法治疗 SCLC 继发 罕见转移患者的可行性，充实了阴茎转移癌患者的临床实践证据，并提供了一种安全、有效、生存质量有保障的治疗方案。
    君实医学
    2025-04-02
    肺癌 阴茎转移
  • 朗玛峰在投企业【艾利特机器人】获超亿元战略投资
    医药投融资
    朗玛峰在投企业【艾利特机器人】获超亿元战略投资
    近日，苏州艾利特机器人有限公司（以下简称“艾利特”）与郑州经济技术开发区具身智能制造股权投资基金正式签署了投资规模超亿元战略投资协议。 以此次战略投资为基础，艾利特将加速核心技术研发及产能释放，进一步开拓国内外市场，并计划尽快上市。 艾利特成立于2018年，是一家专注技术创新的协作机器人研发生产企业 ，其在机器人核心部件控制系统、 伺服驱动系统 、智能视觉系统、协作机器人以及各类工业机器人的研发和生产上 均占据国内领先地位，其中 机器人控制技术 及智能视觉技术已处于国际领先水平 。
    朗玛峰创投
    2025-04-02
    艾利特机器人 朗玛峰
  • HIV暴露前预防长效方案广州首针落地
    研发注册政策
    HIV暴露前预防长效方案广州首针落地
    近日， 广州和睦家医院开出广州市首张卡替拉韦长效注射方案处方，为HIV风险人群提供了暴露前预防的新选择。 据悉，该方案也已在北京、上海、深圳等和睦家院区陆续落地。 《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》显示，我国HIV防治工作已取得显著成果，但仍面临晚发现比例较高、高危行为人群危险因素仍然存在、预防难度大等挑战，整体的艾滋病防治工作依然任重道远。
    广州日报
    2025-04-02
    HIV HIV
  • 默克获得和誉医药「匹米替尼」全球商业化独家权益
    交易并购
    默克获得和誉医药「匹米替尼」全球商业化独家权益
    4 月 1 日，和誉医药宣布，默克已根据双方于 2023 年 12 月签订的授权协议， 行使匹米替尼 (ABSK021) 全球商业化选择权，行权费用为 8,500 万美元 。 2023 年 12 月，和誉医药与默克就 CSF-1R 抑制剂匹米替尼 订立独家许可协议。 默克现已行使前述选择权，因此拥有全球商业化匹米替尼的独家授权 。
    Insight数据库
    2025-04-02
    默克
  • 超 25 亿美元收购三家 Biotech，阿斯利康收获了什么？
    交易并购
    超 25 亿美元收购三家 Biotech，阿斯利康收获了什么？
    缺席第一波 CAR-T 盛宴的阿斯利康， 正在通过买买买加速进军细胞疗法。 近期，阿斯利康宣布， 将以10 亿美元收购 EsoBiotec 公司，进一步加码细胞疗法领域 。 这并非阿斯利康在细胞疗法领域的第一次出手。
    Insight数据库
    2025-04-02
  • 全国第三家！联环药业美阿沙坦钾片获得生产批件
    审批动态
    全国第三家！联环药业美阿沙坦钾片获得生产批件
    3月31日，联环药业收到国家药品监督管理局核准签发的美阿沙坦钾片《药品注册证书》，标志着该药品正式获批上市，并视同通过一致性评价，公司也成为该产品第三家过评企业。 美阿沙坦钾片为血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），通过阻断血管紧张素II作用降低血压，兼具心脏及肾脏保护功能，主要用于治疗成人原发性高血压。 原研药由武田制药开发，2021年进入中国市场，2023年销售额增速达419%，市场潜力显著。
    联环药业
    2025-04-02
  • 百明信康获得西班牙药监局临床试验授权批准，三代分子过敏免疫治疗产品获批启动临床研究
    审批动态
    百明信康获得西班牙药监局临床试验授权批准，三代分子过敏免疫治疗产品获批启动临床研究
    2025年4月1日，百明信康宣布：公司自主研发的三代分子过敏免疫治疗产品WP1404已获得西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）临床二期试验授权（CTA）。 该试验旨在评估该产品在治疗因尘螨诱发的 I 型超敏反应相关疾病（如过敏性鼻炎、结膜炎和过敏性哮喘）中的安全性和有效性，并且探寻最佳给药剂量，为未来全球多临床中心试验提供更多有效数据。 尘螨是全球范围内导致呼吸道过敏的主要致敏原，广泛存在于室内环境，如床垫、地毯和家具表面。
    百明信康 Worg Pharma
    2025-04-02
    三代分子过敏免疫治疗
  • 9款多肽和寡核苷酸1类新药首次在中国获批临床，针对癌症、心脏病、高血压等丨2025年一季度
    审批动态
    9款多肽和寡核苷酸1类新药首次在中国获批临床，针对癌症、心脏病、高血压等丨2025年一季度
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开信息，2025年第一季度， 有至少180款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。 其中 多肽和寡核苷酸类药物至少有9款 。 根据环码生物新闻稿介绍，HM2002注射液为 新一代环形RNA药物 ，专为治疗缺血性心脏病设计。
    医药观澜
    2025-04-02
    癌症 高血压 寡核苷酸
  • 金赛药业1类癌症新药首次在中国获批临床
    审批动态
    金赛药业1类癌症新药首次在中国获批临床
    本次为该产品首次在中国获批IND。 TP53 是人类癌症中最常发生突变的基因。 TP53 基因编码的p53蛋白作为转录因子， 可以调控众多下游信号通路，通过促进细胞周期停滞、细胞凋亡和细胞衰老发挥肿瘤抑制作用 。
    医药观澜
    2025-04-02
    p53 类癌 1类癌症
  • 华东医药「司美格鲁肽注射液」申报上市
    审批动态
    华东医药「司美格鲁肽注射液」申报上市
    司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性。 司美格鲁肽注射液的原研产品由诺和诺德（Novo Nordisk）研发（商品名： 诺和泰）， 已经在全球范围内获批用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理、 降低心血管事件风险等适应症。 该3期研究结果入选了2025年第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议POSTER Presentation，将于2025年6月20-23日在大会上进行研究成果展示。
    医药观澜
    2025-04-02
    司美格鲁肽注射液
  • 国内首款！智飞生物佐剂三价流感疫苗获批临床
    审批动态
    国内首款！智飞生物佐剂三价流感疫苗获批临床
    4月1日， 智飞生物 发布公告， 近日公司获悉，由全资子公司研发的 三价 流感 病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书， 通知书编号为2025LP00953。 截至公告日， 国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市， 海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。 关于智飞研发平台和管线。
    药时空
    2025-04-02
    流感病毒 佐剂流感疫苗
  • 63次裁员、8家公司关闭！2025Q1生物制药行业“大震荡”
    公司动态
    63次裁员、8家公司关闭！2025Q1生物制药行业“大震荡”
    据 Fierce Biotech 近日的报道数据显示 ， 2025年第一季度，生物制药行业至少发生了63次裁员行动，其中细胞和基因生物技术公司的裁员次数约占 1/3 。 同时， 有 8家生物技术公司关闭。 公司关闭情况： 多家生物技术公司在本季度关闭。
    药时空
    2025-04-02
    生物制药
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