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  • 新篇章！人工血管首例商业化植入成功！
    前沿研究
    新篇章！人工血管首例商业化植入成功！
    2025年3月27日， CIRCULINE ® 透析人工血管在上海中医药大学附属龙华医院血管外科完成病例植入，由施娅雪教授团队主导。 百优达与全资子公司 畅迪 以全链路自主创新， 开启国产血液通路新篇章 。 CIRCULINE ®透析人工血管于2024年12月获得国家药品监督管理局颁发的创新医疗器械注册证，这标志着我国首款获批上市的国产透析人工血管正式诞生。
    功能与专用化学品
    2025-04-02
    百优达 透析 人工血管
  • 又一注射微球获NMPA批准！
    审批动态
    又一注射微球获NMPA批准！
    3 月 31 日，四环医药（ 00460.HK ）旗下 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司自主研发的 “ 注射用聚己内酯微球面部填充剂 ” 正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准 20253130671 。 这是国产第二款获批的国产 PCL“ 少女针 ” ，也是国内获批的第三款 PCL“ 少女针 ” 。 截至目前，国内目前已有 7 款再生医美针剂获批，其中， ” 童颜针 ” （ PLLA ）有 5 款，分别为圣博玛艾维岚 ® 、爱美客的濡白天使 ® 、江苏吴中的艾塑菲 ® 、高德美的塑妍萃 ® 和普丽妍的普丽妍 ® ； ” 少女针 ” 有 2 款，分别是华东医药的伊妍仕 ® 和谷雨春的塑妍真 ® 。
    功能与专用化学品
    2025-04-02
    PCL 微球 NMPA
  • 年产值近20亿！原料药生产建设项目正式签约
    公司动态
    年产值近20亿！原料药生产建设项目正式签约
    3月31日，计划 总投资约15亿元的恒信原料药生产基地建设项目正式签约落户新会区珠西新材料集聚区 。 项目建成达产后，年产值可达19.87亿元 。 据了解，广东恒信制药有限公司（以下简称“恒信制药”）为广东恒健制药有限公司（以下简称“恒健制药”）专门设立用于原料药研究开发和生产的全资子公司。
    功能与专用化学品
    2025-04-02
    恒健制药 原料药
  • 溶瘤病毒创新疗法突破罕见肿瘤治疗困境！OVV-01注射液获美国FDA孤儿药临床2期资格认定
    临床研究
    溶瘤病毒创新疗法突破罕见肿瘤治疗困境！OVV-01注射液获美国FDA孤儿药临床2期资格认定
    3月31日，上海荣瑞医药科技有限公司宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液， 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予 OVV-01的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）， 用于治疗软组织肉瘤（Soft Tissue Sarcoma, STS）。 孤儿药认定加速临床开发，惠及罕见肿瘤患者。 孤儿药资格认定是FDA为鼓励企业开发治疗罕见病（美国定义患者人数少于20万）的创新疗法而设立的特殊政策。
    BioShanghai
    2025-04-02
    溶瘤病毒 soft tissue sarcoma FDA孤儿药
  • 8500万美元！默克行权，张江一款小分子再获阶段性付款
    交易并购
    8500万美元！默克行权，张江一款小分子再获阶段性付款
    4月1日，上海和誉生物医药科技有限公司（“和誉医药”）宣布， 默克 已根据双方于2023年12月签订的授权协议， 行使匹米替尼(ABSK021)全球商业化选择权 ，行权费用为8,500万美元 。 根据该协议条款，默克最初获得匹米替尼在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾所有适应症进行商业化的独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权。 默克现已行使前述选择权，因此拥有全球商业化匹米替尼的独家授权。
    BioShanghai
    2025-04-02
    张江 默克
  • CMR Surgical 获得超过 $200M 以加速增长
    医药投融资
    CMR Surgical 获得超过 $200M 以加速增长
    CMR Surgical成功完成超过2亿美元的融资，由现有投资者和新投资者Trinity Capital支持。这笔资金将推动其Versius手术机器人系统的全球商业化，特别是在美国市场，并支持持续投资于手术机器人创新。Versius是全球第二受欢迎的软组织手术机器人，已在30多个国家的30,000多例手术中使用，涉及多种专业领域。CMR还将利用资金加速Versius在美国的推广，并继续推进手术机器人创新和产品开发，包括推出增强版Versius Plus。CMR首席执行官Massimiliano Colella表示，公司正处于一个关键阶段，准备利用市场扩张的巨大机会，同时继续深化现有市场的渗透。Trinity Capital高级管理总监Rob Lake表示，他们对CMR的愿景和领导力充满信心，并相信Versius将继续推动微创手术的新时代。
    GlobeNewswire
    2025-04-02
  • Accord Healthcare 收到 denosumab、osvyrti® 和 Jubereq® 的 CHMP 积极意见
    研发注册政策
    Accord Healthcare 收到 denosumab、osvyrti® 和 Jubereq® 的 CHMP 积极意见
    Accord Healthcare Limited宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）已对Denosumab及其品牌制剂Osvyrti®和Jubereq®给予积极评价，涵盖其在自身免疫和肿瘤治疗领域的应用。Osvyrti®用于治疗骨质疏松症，Jubereq®用于肿瘤治疗。Accord Healthcare副总裁Joe Dunford表示，这一批准是公司致力于改善患者生活的重要里程碑，Osvyrti®增强了公司的骨骼健康产品组合，而Jubereq®则扩展了公司的肿瘤产品组合，彰显了公司在肿瘤领域的创新承诺。Accord Healthcare是欧洲增长最快的制药公司之一，总部位于英国，拥有广泛的欧洲市场足迹，确保超过95%的欧洲患者能够获得关键药物。公司提供54种肿瘤和肿瘤相关治疗，是欧洲最大的化疗产品供应商之一，并有20种新药正在开发中，计划在未来5年内推出。
    PRNewswire
    2025-04-02
    Aquestive Therapeuti
  • 迪哲医药：两款新药在2025 ASCO揭秘
    前沿研究
    迪哲医药：两款新药在2025 ASCO揭秘
    4月2日，迪哲医药宣布， 其两款自主研发产品DZD8586 和DZD6008的最新研究成果入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告 。 其中， DZD8586 首次亮相ASCO大会，并斩获口头报告。 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤。
    药研网
    2025-04-02
    新药
  • 大涨17%！Compass公司VEGF/DLL-4双抗胆管癌2/3期临床达到主要终点
    临床研究
    大涨17%！Compass公司VEGF/DLL-4双抗胆管癌2/3期临床达到主要终点
    4月1日， Compass therapeutics公司公布其VEGF/DLL-4双抗 Tovecimig （CTX-009） 在二线胆管癌中的2/3期临床数据 。 数据显示，比单 独使用紫杉醇5.3%的客观响应率， Tovecimig （CTX-009）的 客观响应率达到了17.1%，达到了该项临床额首要终点。 CTX-009是一种双特异性抗体，可同时阻断Delta样配体4（DLL4）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）信号通路 ，这两种通路对血管生成和肿瘤血管化至关重要 。
    药研网
    2025-04-02
    DLL4 胆管癌 Compass
  • 谷歌 53% 的 AI 投资砸向这个领域，正在悄悄重塑行业未来
    医药投融资
    谷歌 53% 的 AI 投资砸向这个领域，正在悄悄重塑行业未来
    作者根据 IT 桔子和 Crunchbase 的公开数据统计，2014 年以来，Alphabet（谷歌）共对外投资 1586 起，其中 AI 领域 271 起，占比 17.1%。 2022 年以后，AI 领域的投资事件占总投资事件的数量的比例逐年攀升——从 2022 年仅占比 13.1%，到 2024 年的 32%。 这种现象的背后既有技术趋势的推动，也反映出 Alphabet（谷歌）资源对 AI 赛道的倾斜。
    IT桔子
    2025-04-02
    Alphabet
  • 金赛药业再获权威认证：两款生长激素产品新载入2025年版《中国药典》，实现全剂型收录
    研发注册政策
    金赛药业再获权威认证：两款生长激素产品新载入2025年版《中国药典》，实现全剂型收录
    2025年3月25日，国家药监局和国家卫生健康委联合发布2025年版《中华人民共和国药典》，金赛药业两款核心产品赛增®人生长激素注射液和金赛增®金培生长激素注射液被收录，标志着公司基因工程药物标准化建设获得权威认证。此前，公司另一款产品注射用重组人生长激素赛增®已收录于2020版药典。新药典将于2025年10月1日起施行，金赛药业药品质量管理贯穿产品生命全周期，内控标准全面优于国家标准。纳入《中国药典》的药品具有权威性、科学严谨性等多重意义，是对药品质量与安全性的高度认可。《中国药典》编纂严格遵循“最严谨的标准”，经多轮交叉验证和广泛征求意见，确保科学严谨性。
    美通社
    2025-04-02
  • FDA新掌门同意了对彼得·马克斯的罢免！
    审批动态
    FDA新掌门同意了对彼得·马克斯的罢免！
    最近美国卫生与公众服务部那可是 “搞出了大动静”，一场大规模裁员计划正闹得沸沸扬扬。 这最新一轮裁员，可是人家更大规模裁员计划的一部分哦，目标是裁减 10000 个工作岗位，这阵仗，简直像要把部门 “瘦身” 一大圈。 “说裁就裁，没商量”。
    抗体圈
    2025-04-02
    美国卫生与公众服务部 彼得 FDA
  • 国外生物制药裁员第一季度高达63次！
    人事变动
    国外生物制药裁员第一季度高达63次！
    一、裁员风暴，席卷药企江湖。 今年第一季度，生物制药界仿佛刮起了一阵 “裁员风暴”，至少 63 家公司纷纷开启了裁员模式。 其中，细胞和基因生物技术公司更是重灾区，近三分之一的裁员轮次都出自它们。
    抗体圈
    2025-04-02
    生物制药
  • NEW PAI | 去氟利培酮
    前沿研究
    NEW PAI | 去氟利培酮
    英文名： Desfluoro Risperidone。 化学名： 3-{2-[4-(Benzisoxazol-3-yl)piperidin-1-yl]ethyl}-2-methyl-6,7,8,9-tetrahydro-4H-pyridopyrimidin-4-one。 Risperidone System Suitability Mixture。
    美药典USP
    2025-04-02
    氟利培酮 去氟利培酮
  • 国产KRASG12D抑制剂首批临床，多疗法有新进展
    临床研究
    国产KRASG12D抑制剂首批临床，多疗法有新进展
    胆道癌双特异性抗体组合疗法ORR提高11.8%。 4月2日，Compass Therapeutics公布Ⅱ/Ⅲ期临床试验COMPANION-002的积极结果。 tovecimig可同时阻断Delta样配体4（DLL4）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）信号通路，这两种通路对血管生成和肿瘤血管化至关重要。
    医药经济报
    2025-04-02
    KRAS G12D 胆道癌 KRASG12D
  • 医保基金与药企直接结算全品种费用，还远吗？
    公司动态
    医保基金与药企直接结算全品种费用，还远吗？
    近日，《湖北省医保基金与医药企业直接结算集采医药货款的实施方案》印发，分别对集采药品和医用耗材货款直接结算，由鄂州试点到全省覆盖明确了时间节点，结合2020年《湖北省国家及省组织药品集中采购药品结算管理办法（试行）》（鄂医保发〔2020〕65号）有关要求和操作流程，医保基金与配送企业直接结算似及时雨，打破传统“后付制”三角债困局，采用预付金制度，显著缓解了配送企业的现金流压力。 医保基金与药企直接结算（以下简称“直接结算”）药品货款在全国逐步推进，并取得显著成效。 药械企业普遍呼吁，扩大直接结算品种覆盖范围。
    医药经济报
    2025-04-02
    医保基金
  • 韩美药品的“Gugutams”将作为“Aditams”在墨西哥上市，标志着正式进军拉丁美洲市场
    交易并购
    韩美药品的“Gugutams”将作为“Aditams”在墨西哥上市，标志着正式进军拉丁美洲市场
    韩国汉米制药与墨西哥Laboratorios Silanes公司合作，于2025年2月正式在墨西哥市场推出其泌尿产品“Aditams”，这是汉米制药的第三款进入拉丁美洲市场的产品。Aditams是首个将治疗良性前列腺增生（BPH）引起的阻塞性前列腺生长（OPG）和勃起功能障碍（ED）的两种活性成分——坦索罗辛和他达拉非——结合在一起的泌尿科组合药物，也是韩国首个应用多胶囊技术的处方药。此次合作标志着汉米制药在拉丁美洲市场的进一步扩张，并旨在通过合作伙伴Laboratorios Silanes加强其在全球制药行业的竞争力。
    PRNewswire
    2025-04-02
    Hanmi Pharmaceutical Laboratorios Silanes
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