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  • 17家MNC管线全维度拆解 | 大数据洞察
    公司动态
    17家MNC管线全维度拆解 | 大数据洞察
    哪些适应症、哪些靶点，最有可能诞生下一代重磅药物？ 答案藏在销售额顶端的跨国制药公司的管线里。 研发客联手珠海横琴濠麦科技公司即将发布《跨国制药公司的管线分析——预见交易方向、预见重磅药物》 报告 ，深度剖析全球销售额最高的17家跨国制药公司的重磅产品市场与迭代、研发管线、交易及最新专利部署，运用大数据分析+具体案例，分析并预测MNC的研发动向以及交易需求。
    研发客
    2025-09-08
    濠麦科技 MNC管线
  • 康方/Summit双抗数据发布：PFS显著改善，错过OS，仍有可能获批
    审批动态
    康方/Summit双抗数据发布：PFS显著改善，错过OS，仍有可能获批
    HARMONi结果的OS未达 显著 的统计学差异，但最新公布的长期随访OS获益趋势明显和优异PFS数据，这有点让FDA左右为难。 在 FDA新发布肿瘤药临床终点着重参考OS的指南草案背景下， ivonescimab 能否获批，成为FDA一个难题。 OS是药物获批的关键指标之一。
    研发客
    2025-09-08
    依沃西单抗 肿瘤
  • 新FDA政策下的生物制药挑战与应对
    医投速递
    新FDA政策下的生物制药挑战与应对
    美国卫生与公众服务部（HHS）在罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的领导下进行了大规模的机构改革，包括削减约1万个职位和高层领导层的重大变动。这一变革对生物制药公司产生了重大影响，许多公司正在寻求罕见病疗法的审批。本文总结了五家生物制药公司在过去六个月中与FDA的互动经历，包括Sarepta Therapeutics、Capricor Therapeutics、Ultragenyx、Replimune和Novavax。这些公司在审批过程中遇到了各种挑战，包括审批延迟、审批拒绝和监管决策的不确定性。文章强调了新FDA政策对生物制药行业的影响，以及这些公司如何应对这些挑战。
    Biospace
    2025-09-08
    Capricor Therapeutics Inc Ultragenyx Pharmaceutical Inc Novavax Inc Sarepta Therapeutics Inc Replimune Group Inc
  • FDA接受VCTE （ FibroScan ® ）认证LSM为MASH临床试验首个非侵入性替代终点的意向书
    研发注册政策
    FDA接受VCTE （ FibroScan ® ）认证LSM为MASH临床试验首个非侵入性替代终点的意向书
    Echosens公司宣布，其无创肝脏诊断产品FibroScan® 已获得美国食品药品管理局（FDA）的认可，作为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）临床试验中合理可能的替代终点。这是FDA首次接受非侵入性测试作为MASH药物开发的替代终点。FibroScan®的LSM（肝脏硬度测量）可以预测MASH患者的全因死亡率或肝脏相关事件的风险，有望取代肝活检作为临床试验的中期分析主要终点，减轻患者负担，加速药物开发。
    美通社
    2025-09-08
    Echosens
  • Oncolytics公布临床试验数据，pelareorep在KRAS突变型mCRC患者中展现延长生存优势
    研发注册政策
    Oncolytics公布临床试验数据，pelareorep在KRAS突变型mCRC患者中展现延长生存优势
    Oncolytics Biotech公司公布了三项关于转移性结直肠癌（mCRC）的研究数据，显示其研发的免疫疗法药物pelareorep在KRAS突变型mCRC患者中展现出延长生存期的效果。在REO 022试验中，pelareorep与FOLFIRI和贝伐珠单抗联合使用，在铂类耐药的2L mCRC KRAS突变型患者中取得了显著疗效。GOBLET研究的3L mCRC Cohort 3中，pelareorep与阿替利珠单抗和TAS-102联合使用，达到了预定的疗效终点。此外，研究还展示了pelareorep在肿瘤中的病毒复制和免疫激活，包括树突状细胞成熟和CD8+ T细胞激活，证实了其作用机制。Oncolytics计划进一步推进pelareorep在KRAS突变型mCRC患者中的注册研究。
    Biospace
    2025-09-08
    贝伐珠单抗 阿替利珠单抗 KRAS 转移性结肠癌 Pelareorep注射液
  • FDA批准Tonmya治疗纤维肌痛，15年来首个新药
    研发注册政策
    FDA批准Tonmya治疗纤维肌痛，15年来首个新药
    2025年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tonmya（托尼马）用于治疗纤维肌痛，这是15年来首个获FDA批准的纤维肌痛新药。两项关键的3期临床试验显示，Tonmya与安慰剂相比，显著降低了纤维肌痛的疼痛程度。Tonmya在核心纤维肌痛症状（包括广泛性疼痛、睡眠障碍和疲劳）方面显示出一致的改善。Tonmya具有良好的耐受性，支持其作为纤维肌痛长期治疗选择的潜力。预计Tonmya将在第四季度上市。Tonmya是一种专利舌下片剂形式的环苯扎平氢氯酸盐，通过绕过首过肝代谢，提供快速经粘膜吸收和减少长半衰期活性代谢物诺环苯扎平的产生。Tonmya作为一次每日睡前治疗纤维肌痛的成人药物获得批准。
    Biospace
    2025-09-08
    纤维肌痛
  • 帕西瑟亚疗法公司PAS-004临床试验进展：安全数据良好，建议升级至下一剂量水平
    研发注册政策
    帕西瑟亚疗法公司PAS-004临床试验进展：安全数据良好，建议升级至下一剂量水平
    帕西瑟亚疗法公司（Pasithea Therapeutics Corp.）宣布，其新一代宏环MEK抑制剂PAS-004的1/1b期开放标签研究已获得外部安全审查委员会的建议，可无需修改地升级至第二队列，即8mg片剂。这一建议基于对第一队列三名患者安全数据的审查，未发现任何剂量限制性毒性。公司表示，已成功招募了三名第二队列的患者。该临床试验旨在评估PAS-004在治疗成人神经纤维瘤病1型（NF1）患者中的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。试验将在澳大利亚、韩国和美国五个临床试验地点进行。
    Biospace
    2025-09-08
    MEK 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） PAS-004 Pasithea Therapeutics Corp
  • iMDx宣布GraftAssureDx临床试验进展，预计2025年底提交FDA审查
    研发注册政策
    iMDx宣布GraftAssureDx临床试验进展，预计2025年底提交FDA审查
    iMDx公司宣布其GraftAssureDx移植排斥监测测试套件的临床试验正在积极招募患者，并已招募首位患者。该临床试验旨在评估GraftAssureDx在肾脏移植受者中的排斥情况，预计将招募125名患者，并于年底前完成。GraftAssureDx是GraftAssure系列测试的第三版，iMDx正在寻求FDA的授权。iMDx的移植检测技术量化一种名为供体来源的游离DNA（dd-cfDNA）的分子生物标志物，该技术有助于建立dd-cfDNA作为移植排斥的可靠生物标志物。iMDx预计将在2025年底提交GraftAssureDx给FDA审查，并计划于2026年商业化推出。
    Biospace
    2025-09-08
  • AlzeCure Pharma在NeuPSIG 2025会议上展示ACD137治疗膝骨关节炎相关疼痛的积极研究结果
    研发注册政策
    AlzeCure Pharma在NeuPSIG 2025会议上展示ACD137治疗膝骨关节炎相关疼痛的积极研究结果
    瑞典制药公司AlzeCure Pharma宣布，其关于ACD137（治疗膝骨关节炎相关疼痛的候选药物）的研究成果在国际疼痛会议NeuPSIG 2025上展示，并已发布在公司网站上。研究数据显示，ACD137在多种临床前疼痛模型中表现出强大的镇痛效果，其效果与抗NGF抗体Tanezumab相当。此外，ACD137通过阻断NGF介导的信号传导，在膝关节上观察到抗炎和保护作用。AlzeCure Pharma首席执行官Martin Jönsson表示，该公司的TrkA-NAM项目在临床前模型中显示出显著的镇痛效果，且没有阿片类药物的副作用和成瘾问题。
    Biospace
    2025-09-08
    NGFB
  • AGA2115治疗成骨不全的临床数据公布，展现良好疗效
    研发注册政策
    AGA2115治疗成骨不全的临床数据公布，展现良好疗效
    Angitia生物制药公司宣布，其在治疗成骨不全（OI）的AGA2115药物的临床试验数据在2025年美国骨骼与矿物质研究学会（ASBMR）年会上公布。AGA2115是一种双特异性抗体，针对硬化蛋白和DKK1。临床试验结果显示，AGA2115在人体中能够快速且持久地增加骨形成，减少骨吸收，并提高骨矿物质密度（BMD）。此外，公司还展示了非人灵长类动物和两种小鼠模型的数据，这些数据表明，使用硬化蛋白/DKK1双特异性抗体治疗后，骨密度、强度和组织结构均有改善。AGA2115在所有测试剂量水平上均表现出良好的安全性和耐受性，且在健康志愿者中观察到显著的临床活性。这些数据为AGA2115作为OI治疗候选药物提供了强有力的证据。
    Biospace
    2025-09-08
    成骨不全 DKK1 SOST
  • Claseprubart治疗重症肌无力II期临床试验结果积极
    研发注册政策
    Claseprubart治疗重症肌无力II期临床试验结果积极
    Dianthus Therapeutics公司宣布，其II期MaGic临床试验中，Claseprubart（DNTH103）在治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）患者中显示出积极的安全性和有效性。Claseprubart 300mg和600mg剂量在13周时均显示出对日常生活活动（MG-ADL）和重症肌无力量化评分（QMG）的显著和临床意义的改善。该药物具有良好的安全性，没有相关的严重感染、临床症状或药物相关的严重不良事件。Dianthus计划与FDA会面，讨论Claseprubart在gMG中的III期临床试验设计。
    Biospace
    2025-09-08
    重症肌无力 Dianthus Therapeutics Inc AChR
  • TG Therapeutics启动BRIUMVI皮下注射3期临床试验
    研发注册政策
    TG Therapeutics启动BRIUMVI皮下注射3期临床试验
    TG Therapeutics公司宣布，其抗CD20单克隆抗体BRIUMVI（ublituximab-xiiy）的皮下注射型在多发性硬化症（RMS）复发型患者的3期临床试验已开始招募患者。BRIUMVI目前在美国以及多个非美国地区已获批准，作为每年两次的静脉注射（IV）输注，每次输注时间为1小时，用于治疗RMS成人患者。该试验是一项3期、非劣效性、随机、开放标签、平行组、多中心研究，旨在评估皮下BRIUMVI与静脉注射BRIUMVI在RMS成人参与者中的药代动力学、药效学、安全性、影像学和临床效果。该试验的主要终点是皮下BRIUMVI与静脉注射BRIUMVI相比，在24周时的曲线下面积（AUC）的非劣效性。如果试验成功，BRIUMVI将成为唯一一种提供静脉注射由医疗保健提供者给药选项以及家庭皮下自我给药选项的抗CD20疗法，提供更大的灵活性和选择。该计划有可能显著扩大BRIUMVI的市场机会，使我们能够触及目前选择自我注射CD20疗法的RMS CD20动态市场的估计40%。如果试验结果积极，我们相信该试验的数据将支持2028年的潜在批准，进一步实现我们向MS患者提供创新和选择的使命。
    Biospace
    2025-09-08
    CD20 多发性硬化 横纹肌肉瘤 TG Therapeutics Inc
  • Alligator Bioscience开展Mitazalimab联合FOLFOX化疗治疗胆管癌的2/3期临床试验
    研发注册政策
    Alligator Bioscience开展Mitazalimab联合FOLFOX化疗治疗胆管癌的2/3期临床试验
    瑞典生物技术公司Alligator Bioscience宣布，一项由研究者发起的2/3期临床试验将评估Mitazalimab与FOLFOX化疗联合使用在既往接受治疗的胆管癌患者中的疗效。该试验旨在探索Mitazalimab在额外一种具有重大未满足医疗需求的肿瘤类型中的潜力，并可能对相关患者产生重大影响。该试验将由Institut Curie的Cindy Neuzillet教授和Matthieu Delaye博士领导，由Unicancer担任研究赞助商。预计将在2026年第二季度开始招募首位患者，并在法国30个地点招募112名患者。试验旨在研究Mitazalimab与FOLFOX联合使用是否能克服晚期胆管癌对一线化疗免疫治疗的耐药性，并取得比单独化疗更好的结果。
    Biospace
    2025-09-08
    Alligator Bioscience AB mitazalimab
  • Innovent公布Tigulixostat（IBI128）治疗痛风2期临床试验结果
    研发注册政策
    Innovent公布Tigulixostat（IBI128）治疗痛风2期临床试验结果
    Innovent Biologics公司宣布，其研发的次黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）Tigulixostat（研发代码：IBI128）在中国痛风患者中的2期临床试验结果显示，Tigulixostat在所有剂量组中均表现出比非布司他更强的降尿酸疗效和良好的安全性。基于这些积极数据，Innovent计划在2025年下半年在中国启动Tigulixostat的3期临床试验。该研究是一项随机、开放标签、多中心、平行组、活性对照的2期临床试验，评估了不同剂量Tigulixostat在中国痛风患者中的疗效和安全性。结果显示，Tigulixostat在所有剂量组中均显著优于非布司他，且疗效与剂量相关。Tigulixostat显示出良好的安全性特征，未增加肾功能损害风险。不良事件的发生率在各组之间相似，所有报告的不良事件均为轻度至中度。未观察到任何严重不良事件或特殊关注的不良事件。在研究期间未进行痛风发作预防，Tigulixostat总组和非布司他40 mg组的痛风发作发生率相当。
    Biospace
    2025-09-08
    痛风 非布司他 替古索司他
  • FDA专家小组对孕期SSRI使用的利弊进行讨论引发争议
    研发注册政策
    FDA专家小组对孕期SSRI使用的利弊进行讨论引发争议
    美国食品药品监督管理局（FDA）近期召集专家小组对孕期使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）的利弊进行讨论，但会议迅速引发争议。专家小组中9位成员对SSRI的使用提出了潜在风险，包括胎儿先天畸形、早产和低出生体重等。此外，专家小组在讨论绝经和激素替代疗法（HRT）时，也因明显偏见而受到批评。专家小组似乎旨在影响公众对相关问题的看法，并向行业传达信息。然而，公众对专家小组的构成和过程表示担忧，认为其缺乏平衡和透明度。
    Biospace
    2025-09-08
    过早分娩
  • RYBREVANT®联合LAZCLUZE®显著降低EGFR和MET耐药突变，延长EGFR突变非小细胞肺癌患者生存期
    研发注册政策
    RYBREVANT®联合LAZCLUZE®显著降低EGFR和MET耐药突变，延长EGFR突变非小细胞肺癌患者生存期
    强生公司宣布，来自3期MARIPOSA研究的分析显示，与奥希替尼相比，RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）联合LAZCLUZE®（lazertinib）在一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显著降低了EGFR和MET驱动的耐药性。这些耐药性数据进一步证实了该联合方案在无化疗方案中的无与伦比的总体生存益处，预计将超过四年，比奥希替尼的中位观察值多出一年。研究在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布。
    Biospace
    2025-09-08
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR Johnson & Johnson 兰泽替尼
  • IDEAYA与恒瑞医药在WCLC 2025上展示IDE849临床试验初步数据
    研发注册政策
    IDEAYA与恒瑞医药在WCLC 2025上展示IDE849临床试验初步数据
    IDEAYA生物科学公司和恒瑞医药在2025年世界肺癌大会上展示了IDE849（SHR-4849）的初步临床试验数据。IDE849是一种针对DLL3的Topoisomerase-1（TOP1）抗体偶联药物（ADC），处于1期临床试验阶段。数据显示，在70名可评估疗效的小细胞肺癌（SCLC）患者中，IDE849表现出良好的疗效和安全性。IDEAYA生物科学公司表示，期待在全球范围内推进IDE849在SCLC、NETs和其他DLL3上调的实体瘤中的临床开发。IDEAYA和恒瑞医药的合作将加速全球范围内这一创新疗法的开发。
    PRNewswire
    2025-09-08
    DLL3 江苏恒瑞医药股份有限公司 TOP1 小细胞肺癌 SHR-4849注射液
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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