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  • 依沃西全球 3 期试验数据存争议，获批仍存希望
    临床研究
    依沃西全球 3 期试验数据存争议，获批仍存希望
    摘要： Summit Therapeutics 与 Akeso 合作的 PD-1xVEGF 药物依沃西（ivonescimab）全球 3 期试验数据引发关注。 最初数据显示疾病进展或死亡风险降低，但后续分析表明，中国和西方患者群体在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上存在差异。 一、初期数据带来乐观预期。
    抗体圈
    2025-09-08
    依沃西单抗 PD-1 中山康方生物医药有限公司 Summit Therapeutics PLC
  • 箕星牵手合全药业 加速核心管线全球布局
    公司动态
    箕星牵手合全药业 加速核心管线全球布局
    2025年9月5日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今天和药明康德子公司合全药业，一家全球新药合同开发与生产领域（CDMO）的领军企业，就箕星心血管代谢管线的制剂开发、生产及全球供应建立战略合作伙伴关系。 箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士以及合全药业高级副总裁、制剂研发和生产业务部负责人陈金玲博士，携双方管理团队共同出席签约仪式。 此次合作聚焦于箕星的心血管及代谢核心管线的制剂开发，以及临床样品及未来商业化的全球供应。
    箕星药业科技
    2025-09-08
    超重 高血压 无锡药明康德新药开发股份有限公司 箕星药业科技（上海）有限公司 上海合全药业股份有限公司
  • 国家基药目录调整，释放哪些重磅信号？
    招标采购
    国家基药目录调整，释放哪些重磅信号？
    答复中明确，要依据《基本医疗卫生与健康促进法》、《药品管理法》等，在前期调研和专家研讨的基础上， 形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》 ，广泛征求听取意见建议， 适时发布 。 国家基本药物目录（以下简称“基药目录”） 作为基本药物制度的实施载体，是基本药物制度发挥有效作用的基础。 由于基药目录需要有 适应基本国情的保障能力 ，需要与时俱进；同时，随着我国创新药上市数量的逐年增多，临床选择逐渐丰富，基药目录的适时调整机制对 提升目录临床适配性、保障公众用药权益 十分重要。
    掌上易联通
    2025-09-08
    基药目录调整
  • 诺华·舶望93亿只是开胃菜, 一图看完 58项siRNA RNAi srRNA circRNA 从罕见病到慢病
    公司动态
    诺华·舶望93亿只是开胃菜, 一图看完 58项siRNA RNAi srRNA circRNA 从罕见病到慢病
    2024年至2025年，RNA药物领域迎来了令人瞩目的交易浪潮。 诺华在2024年1月与舶望制药 （Argo） 达成41.65亿美元合作后，又于2025年9月追加了一项高达52亿美元的siRNA新协议。 全球有7款上市小核酸药物。
    同写意
    2025-09-08
    Novartis AG 上海舶望制药有限公司
  • 华熙生物战略入股圣诺医药，加码核酸药物与定向减脂赛道
    医药投融资
    华熙生物战略入股圣诺医药，加码核酸药物与定向减脂赛道
    华熙生物 （股票代码：688363.SH） 通过旗下全资子公司Bloomage Biotechnology (Hong Kong) Limited，认购香港主板18A上市公司圣诺医药-B （股票代码：02257.HK） 战略配售的股份，认购价格为12元港币，认购金额约为1.38亿港元，配售完成后，公司将持有圣诺医药约9.44%的总股本。 公司不仅是财务投资人，更是战略投资人，后续双方将探讨更多业务层面合作的可能性，体现双方的长期战略协同。 小核酸药物 （包括ASO、siRNA等） 被普遍认为是继小分子和抗体之后的“第三大类药物”。
    同写意
    2025-09-08
    圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 华熙生物科技股份有限公司
  • 刚刚，CDE再发4项重磅文件！
    研发注册政策
    刚刚，CDE再发4项重磅文件！
    刚刚， CDE 发布 4 项文件，其中 2 项指导原则正式稿，自发布之日起施行。 《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》。 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则.pdf。
    药圈头条
    2025-09-08
    联药 CDE
  • 国产睡眠障碍新药，BD授权纳斯达克上市药企
    审批动态
    国产睡眠障碍新药，BD授权纳斯达克上市药企
    根据协议，Avadel 获得了在美国、欧洲以及除中国大陆、香港和澳门以外的所有其他地区开发和商业化韦利西贝的所有适应症的权利。 首付款2000万美元 （ an upfront payment of $20 million of which $5 million would be received in the fourth quarter of 2025）。 BD授权条款具体细节如下图。
    药圈头条
    2025-09-08
    睡眠障碍
  • 君实生物 IL-17A 单抗即将申报上市，治疗中重度斑块状银屑病
    审批动态
    君实生物 IL-17A 单抗即将申报上市，治疗中重度斑块状银屑病
    君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请 。 JS005 是君实生物自主研发的特异性抗 IL-17A 单克隆抗体。 IL （白细胞介素） -17A 是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。
    药圈头条
    2025-09-08
    IL-17A 类风湿关节炎 银屑病 强直性脊柱炎 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 中国首个！间充质干细胞治疗自闭症获批临床
    审批动态
    中国首个！间充质干细胞治疗自闭症获批临床
    在全球每 160 名儿童中，就有一位被孤独症谱系障碍（ASD）的 “无形墙” 隔绝在社交世界之外。 这一神经发育障碍以社交沟通障碍、兴趣狭窄及重复刻板行为为核心特征，在中国已影响近千万家庭。 如今，这一困境迎来突破性转机，近日，由九芝堂美科与首都医科大学附属北京安定医院联合开展的 “人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗孤独症谱系障碍临床试验” 在北京正式启动，标志着我国在干细胞治疗精神神经疾病领域迈出关键一步。
    药时空
    2025-09-08
    自闭症 急性应激障碍 首都医科大学附属北京安定医院
  • 三明医改“调价” 远期影响几何？
    医保动态
    三明医改“调价” 远期影响几何？
    自2012年起，福建省三明市构建价格动态调整机制，体现了突出医疗服务价值及其系统性、医保基金运行可持续性与“三医”协同效应。 2023年9月，三明市启动了第11次医疗服务价格调整，进一步优化了医疗服务价格结构，为优化医疗资源配置带来新的“窗口期”。 收入结构发展趋势向好。
    医院管理论坛报
    2025-09-08
    医改
  • 第一三共/默沙东公布 B7-H3 ADC II 期主要分析结果
    临床研究
    第一三共/默沙东公布 B7-H3 ADC II 期主要分析结果
    当地时间 9 月 7 日，第一三共和默沙东在 2025 年 WCLC 大会上以口头报告的形式公布了 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 治疗 广泛期小细胞肺癌 的 II 期 IDeate-Lung01 研究的主要分析结果。 该药采用第一三共独有的 DXd ADC 技术设计，由人源化抗 B7-H3 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 （一种依喜替康衍生物，DXd） 连接组成。 IDeate-PanTumor01 是一项全球、多中心、首次人体、开放性 I/II 期临床试验，以评估 Ifinatamab deruxtecan 在对标准治疗无反应或无法耐受，或尚无标准治疗方案的晚期/不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性和疗效。
    生物制品圈
    2025-09-08
    Merck Sharp & Dohme Ltd CD276 注射用MK-2400
  • 疫苗生产的 “加速器”：生物反应器技术的现状与展望
    前沿研究
    疫苗生产的 “加速器”：生物反应器技术的现状与展望
    摘要： 生物反应器技术在基于细胞培养的病毒疫苗生产中应用广泛，尤其在新冠疫情期间，其发展与应用为高效、低成本的疫苗生产提供了可能，以满足全球疫苗需求。 本文从病毒疫苗的类型、用于疫苗生产的动物细胞系入手，介绍了生物反应器的主要类型，总结了与病毒大规模扩增相关的重要参数及其对病毒产量的影响，系统评估了利用生物反应器生产不同病毒（SARS-CoV-2、流感病毒、热带病毒、肠道病毒和狂犬病病毒）的工艺优化方法， 还探讨了生物反应器与计算生物学的协同发展，旨在为实验室模拟疫苗生产和工业大规模疫苗生产提供有价值的信息。 随着疫苗生产工艺的进步，越来越多可扩展的生物反应器和对病毒具有高亲和力的细胞系被应用于不同疫苗的生产。
    生物制品圈
    2025-09-08
    SARS-CoV-2 肠道病毒 流感病毒
  • 重大突破！锦波生物 “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维” 成功完成药用辅料登记
    审批动态
    重大突破！锦波生物 “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维” 成功完成药用辅料登记
    9月3日，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）自主研发生产的 “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料登记并进行公示，登记号为“F20250000360” 。 这标志着全球首个注射级重组人源化胶原蛋白生物新材料成功进入药用辅料领域，是我国在高端生物医用材料领域的一项重大突破。 作为药用辅料，“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”应用前景广泛，可适用于注射剂、生物制剂、皮肤外用制剂等领域， 特别是可作为药物载体在药物递送领域发挥重要作用 。
    锦波生物
    2025-09-08
    山西锦波生物医药股份有限公司
  • 定义趋势：盘点生物医药黄埔军团
    公司动态
    定义趋势：盘点生物医药黄埔军团
    一枚枚新型导弹在天安门广场前驶过，一款款创新药物从实验室走向世界市场。 让我们把目光转向广州生物医药核心区黄埔。 盘点一下生物医药产业“黄埔军团”。
    广州市生物产业联盟GZBio
    2025-09-08
    北京诺诚健华医药科技有限公司 阿达木单抗 百奥泰生物制药股份有限公司 倍维巴肽 云舟生物科技（广州）股份有限公司
  • 基于QEPlusMS-MS技术快速筛查和确证七叶神安片中25种非法添加化学药物
    前沿研究
    基于QEPlusMS-MS技术快速筛查和确证七叶神安片中25种非法添加化学药物
    七叶神安片作为益气安神类中成药，因其药效安全、副作用小，在市场上占有率持续增长，存在一定的非法添加化学药品的风险。 中成药非法添加化学药品的研究基础相对薄弱，且前处理较复杂。 陈晶副主任药师在团队的支持下， 依据市场中具有镇静安神功效的西药，同时参考保健食品非法添加成分，共筛选出 25种成分作为研究目标 。
    首都药检
    2025-09-08
  • TCR-T细胞治疗实体瘤的研究进展
    前沿研究
    TCR-T细胞治疗实体瘤的研究进展
    关于蒲公英&药视网：。 药视网 是蒲公英线上活动的资源聚合平台，药视网自 2017 年 8 月上线运营以来，已累计更新视频 超 4100 个 ，总体分为 12 大类，100 个大课包。 2020年初疫情以来药视网组织策划各类直播课程超 2400 场 ；累计观看超过 170 万次 。
    因诺转化医学研究院
    2025-09-08
    实体瘤
  • Nat Commun丨詹成团队揭示SMARCA4缺失型肺癌中铁死亡耐受新机制
    前沿研究
    Nat Commun丨詹成团队揭示SMARCA4缺失型肺癌中铁死亡耐受新机制
    非小细胞肺癌 中约 8% 的患者拥有 SMARCA4 基因突变，该类型 非小细胞肺癌 具有恶性程度高、早期转移、预后差等特征，治疗效果仍不理想。 目前，临床上普遍认为 SMARCA4 缺失型 非小细胞肺癌 对传统化疗反应较差，且缺乏特异性靶向药，尚无统一的治疗方案。 2025 年 9 月 2 日， 复旦大学附属中山医院 詹成 教授团队在 Nature Communications 上发表了研究论文 Targeting ALDH16A1 Mediated Thioredoxin Lysosomal Degradation to Enhance Ferroptosis Susceptibility in SMARCA4-Deficient NSCLC 。
    BioArtMED
    2025-09-08
    非小细胞肺癌 复旦大学附属中山医院 SMARCA4
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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