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  • 长江日报：武汉禾元生物研发投产 “稻米造血”新药在全国多家医院投用
    前沿研究
    长江日报：武汉禾元生物研发投产 “稻米造血”新药在全国多家医院投用
    全球首创“稻米造血”创新药重组人白蛋白注射液（水稻）正在全国多家医院投入使用，已有数十位患者使用。 9月5日，武汉禾元生物科技股份有限公司在第十七届中国生物产业大会重组蛋白技术突破与融合发展论坛上发布这一消息。 一瓶50克装的人白蛋白售价400多元，严重肝硬化患者一周要用3至5瓶，一个月支出近万元。
    光谷生物城
    2025-09-08
    肝硬化 武汉禾元生物科技股份有限公司 重组人白蛋白
  • Atom Therapeutics宣布lingdolinurad（ABP-671）全球2b/3期临床试验成功
    研发注册政策
    Atom Therapeutics宣布lingdolinurad（ABP-671）全球2b/3期临床试验成功
    Atom Therapeutics公司宣布，其研发的新型口服URAT1抑制剂lingdolinurad（ABP-671）在全球2b/3期临床试验中达到了主要终点，显著降低了血清尿酸（sUA）水平，并显示出良好的安全性和耐受性。该多中心、随机、双盲、为期六个月的研究比较了ABP-671剂量组与别嘌醇（Treat-to-Target）和安慰剂组。结果显示，ABP-671在降低血清尿酸水平方面表现出显著疗效，且在治疗慢性痛风患者方面显示出良好的安全性和耐受性。此外，ABP-671在降低急性痛风发作风险和促进痛风石溶解方面显示出临床意义的改善。
    Businesswire
    2025-09-08
    URAT1 杭州新元素药业股份有限公司
  • 默克任命全球研发负责人兼CMO
    人事变动
    默克任命全球研发负责人兼CMO
    近日，全球生物制药领军企业默克集团（Merck KGaA）正式宣布一项关键高管任命：David Weinreich博士将出任集团医疗健康业务领域全球研发负责人兼首席医疗官，全面统筹该业务板块的临床研发策略制定、管线推进及医疗事务管理。 跨界领袖执掌研发大权。 David Weinreich博士在全球生物制药行业拥有逾20年深厚经验，其专业能力覆盖临床开发、注册事务、管线管理等核心环节。
    思齐俱乐部
    2025-09-08
    Merck KGaA
  • 定了，以集采最高中选价作为医保支付限价！
    医保动态
    定了，以集采最高中选价作为医保支付限价！
    标志着医保对医用耗材的精细化管控进入新阶段。 《通知》中最受关注的条款，莫过于明确将“集采最高中选价”作为同类医用耗材的医保支付限价。 与集采中选耗材类别相同、功能相近的耗材，原则上以集采最高中选价作为医保支付限价。
    思齐俱乐部
    2025-09-08
    集采
  • 13家创新药公司获融资；走出隐匿模式，小分子新锐获2亿美元支持 | 一周融资
    医药投融资
    13家创新药公司获融资；走出隐匿模式，小分子新锐获2亿美元支持 | 一周融资
    据创鉴汇不完全统计，上周（9月1日至9月7日） 全球大健康领域共披露融资事件27起，总额超10亿美元 。 行业分布集中于创新药研发，特别是AI制药、蛋白降解疗法、小分子药物研发领域，还包括如手术机器人、诊断器械等医疗器械公司。 上周， 小分子新锐Treeline Biosciences以2亿美元的A轮融资成为融资额最高的公司，累计总额达到11亿美元 。
    创鉴汇
    2025-09-08
    创新药
  • 【药政】2025年8月医药行业政策关注
    研发注册政策
    【药政】2025年8月医药行业政策关注
    8月，医药与工业领域政策及动态集中发布，主要涵盖国际监管更新、国内医药审评与安全管控、产业创新与转型等方面：国际监管上，FDA更新API生产检查指南；CIRS发布近十年多机构新药批准趋势报告；OPQ公布年度药品质量报告。 中国政策聚焦医药研发、生产安全与产业发展，CDE、国家药监局特殊药品检查中心分别发布罕见病、特殊药品相关指导原则；应急管理部征求化工重大事故隐患判定标准；工信部等八部门联合推动机械工业数字化转型，为相关产业发展提供指导；国务院批复江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案，国务院总理李强调研北京生物医药产业发展情况；吉林省医保局发布支持创新药落地举措，助力创新药市场推广。 近日，国际组织监管科学创新中心（CIRS）发布2015-2024年间EMA、FDA、PMDA、HC、Swissmedic以及TGA六大监管机构对新活性物质（New Active Substance, NAS）的批准情况：。
    凯莱英Asymchem
    2025-09-08
    Swissmedic
  • 再造一个新联邦---联邦制药合成生物学及中报简析
    研发注册政策
    再造一个新联邦---联邦制药合成生物学及中报简析
    联邦制药国际控股有限公司（股份代号：03933.HK）1990 年创立于香港，2007 年香港主板上市，是一家垂直一体化、涵盖“医药中间体—原料药—制剂—生物药—动保”的大型综合性制药集团，也是全球最大的抗生素生产商之一和中国第三大胰岛素供应商。 合成生物学核心战略布局---构建合成生物学技术平台。 长链二元酸是一种重要的平台化合物，可作为多种高价值产品的原料。
    合成新势力
    2025-09-08
    珠海联邦制药股份有限公司
  • 阿斯利康走出阴霾
    公司动态
    阿斯利康走出阴霾
    阿斯利康曾凭借明星药物风光无限，却也在专利悬崖袭来时跌入谷底 ， 一度陷入至暗时刻。 阿斯利康 在 21 世纪初 曾是全球制药行业中最耀眼的企业之一。 其营收从 2000 年的 142.28 亿美元跃升至 2010 年的 332.69 亿美元，增幅高达 134% 。
    抗体圈
    2025-09-08
    AstraZeneca PLC
  • 精彩回顾 | 百因诺生物亮相BioCMC2025：共探生物药产业化前沿
    公司动态
    精彩回顾 | 百因诺生物亮相BioCMC2025：共探生物药产业化前沿
    2025年9月4-5日， BioCMC2025第九届百世生物药CMC技术创新大会 将在苏州召开。 大会聚焦生物药工业化进程核心挑战，围绕AI 技术应用、抗体蛋白药物(双抗/ADC/单抗等)、干细胞前沿领域，深度解析从早期研发到商业化生产的全流程技术革新与路径。 在展会现场，百因诺生物设立了专属展位，全方位呈现了公司在 无血清培养基（MSC、PSC系列）、GMP级干细胞外泌体等核心产品，以及面向生物医药企业的一站式研发服务。
    百因诺生物
    2025-09-08
    外泌体 百因诺生物 BioCMC
  • 智翔金泰TL1A单抗GR2303注射液获批临床，瞄准炎症性肠病治疗新方案
    审批动态
    智翔金泰TL1A单抗GR2303注射液获批临床，瞄准炎症性肠病治疗新方案
    智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司在研1类新药GR2303注射液的临床试验申请获得CDE批准，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。 全球范围内，TL1A作为IBD治疗领域靶点备受关注。 炎症性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)是一组发生于胃肠道的慢性非特异性炎性疾病，包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn's disease,CD)，临床表现为腹痛、腹泻、黏液脓血便，伴体质量减轻、发热和乏力等 2 ，严重影响患者生活质量。
    智翔金泰生物
    2025-09-08
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病 TNFSF15 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 垂体依赖性库欣综合征
  • 国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）
    研发注册政策
    国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）
    International Cooperation。 Welcome the qualified pharmaceutical dist ribut or and manufacturer for internationalcooperation & double win.。 TEL:+86 15819629568
    药多网
    2025-09-08
    国家药监局
  • 石药狂赌AI，能谷底翻盘吗？
    公司动态
    石药狂赌AI，能谷底翻盘吗？
    业绩降幅主要受成药业务拖累——核心成药收入同比减少24.4%至102.48 亿元，其中 “销售货物” 收入降幅达32.3%（-44亿）。 在第一梯队业绩上涨的中国创新药企中，石药的业绩格外扎眼。 2022年以来，石药集团的多美素、津优力等核心产品价格相继大幅调整价格。
    CPHI制药在线
    2025-09-08
    石药集团有限公司 培非格司亭
  • 复宏汉霖PD-L1ADC惊艳WCLC
    前沿研究
    复宏汉霖PD-L1ADC惊艳WCLC
    复宏汉霖 公布的Ib期临床数据显示，HLX43在三线及以后的非鳞状NSCLC患者中客观缓解率（ORR）达到46.2%，疾病控制率（DCR）更是高达96.2%--这一数据不仅远超传统化疗，甚至在某些细分人群中创下新纪录。 在肺癌治疗的漫长征程中，后线治疗一直是临床医生和患者面临的巨大挑战。 在此次公布的临床数据中，HLX43在多种肺癌患者群体中展现出了令人瞩目的疗效，成功打破了传统治疗的响应瓶颈。
    CPHI制药在线
    2025-09-08
    PD-L1 肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 映恩生物DB-1317出海，ADAM9 ADC赛道风云再起
    前沿研究
    映恩生物DB-1317出海，ADAM9 ADC赛道风云再起
    在当前ADC赛道竞争白热化、靶点日趋集中的背景下，映恩选择了一个曾有项目折戟、全球仅5款在研的靶点--ADAM9。 此次开展的 DB-1317-101 研究采用了经典的 Ia/Ib 期设计 ，这是新药研发过程中常见且关键的临床试验阶段。 该研究计划招募 183 例晚期实体瘤患者，试验地点涵盖美国和澳大利亚的多中心。
    CPHI制药在线
    2025-09-08
    晚期实体瘤 映恩生物制药（苏州）有限公司 ADAM9
  • CDE 连发 6 篇：指导原则与意见征求汇总
    研发注册政策
    CDE 连发 6 篇：指导原则与意见征求汇总
    一、指导原则正式发布。 （一）《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》。 该原则将为 ADC 药物研发提供关键技术规范，有助于推动相关药物的科学研发与评价。
    CIO合规保证组织
    2025-09-08
    指导原则 CDE
  • 中成药高价治理：是压成本还是挤水分
    招标采购
    中成药高价治理：是压成本还是挤水分
    有关部门对中成药价格“亮剑”还在继续：8月26日，广东省药品交易中心发布通知，要求不同厂牌间价差较大的中成药进行价格申报；9月1日，吉林省公共资源交易中心发布公示，将8月21日价格虚高治理行动中涉及的中成药价格处理结果对外公布。 与密集的价格治理行动一并引起关注的，是在清单中同一品种悬殊的价格。 在各地公布的价格治理清单中，部分中成药挂网价与省份内同品种最低价显现出20倍、100倍，甚至900倍价差。
    中国医药报
    2025-09-08
    亚宝药业集团股份有限公司
  • 斥资约11亿元，第一三共ADC新生产大楼在张江药谷开工
    公司动态
    斥资约11亿元，第一三共ADC新生产大楼在张江药谷开工
    随着抗体偶联药物（ADC）市场爆发，MNC在张江药谷加速开启从实验室到生产线的全链条布局。 9月8日，第一三共中国宣布，总投资约11亿元人民币的抗体偶联药物（ADC）新生产大楼项目在张江药谷正式开工。 这是第一三共首次在中国建立的ADC药物生产大楼，也是国家首批生物制品跨境分段生产试点。
    张江药谷
    2025-09-08
    映恩生物制药（苏州）有限公司 苏州宜联生物医药有限公司 上海诗健生物科技有限公司 上海橙帆医药有限公司 明慧医药（上海）有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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