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  • 跨赴科技完成数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    跨赴科技完成数千万元Pre-A轮融资
    本轮融资由复星锐正领投、老股东奇绩创坛加码跟投。 此次融资募集资金将主要用于强化技术研发、加快人才引进并拓展海外市场，将源于中国实践的AI智能开发模式推向全球。 战略锚定：深耕普惠数字化，构建AI时代新基建。
    中关村东升科技园
    2025-09-08
    深圳市腾讯计算机系统有限公司 北京大学 兰州大学
  • 刚刚！CDE连发7个征求意见，涉及不同类型药物的临床研究或者药学等
    研发注册政策
    刚刚！CDE连发7个征求意见，涉及不同类型药物的临床研究或者药学等
    今日（9月8日），CDE连发7个征求意见稿：。 （1） 《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 一、《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
    药品圈
    2025-09-08
    疼痛 CDE
  • 刚刚！CDE发布2个指导原则，涉及抗体偶联药物临床药理、口服药物胃pH依赖性药物DDI
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布2个指导原则，涉及抗体偶联药物临床药理、口服药物胃pH依赖性药物DDI
    今日（9月8日），CDE连发2个指导原则：。 （1） 《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》；。 (2) 口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》。
    药品圈
    2025-09-08
    联药 胃pH依赖性药物 口服药物
  • 2025WCLC丨MCLA-129治疗NSCLC患者1期研究更新结果发布
    临床研究
    2025WCLC丨MCLA-129治疗NSCLC患者1期研究更新结果发布
    9月6日-9日，2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那举行，会议由国际肺癌研究协会（IASLC）主办。 贝达药业MCLA-129治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1期研究的更新结果荣登WCLC Poster Tour，本次数据更新首次公开了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据。 截至 2024 年 12 月 10 日，共有 263 例 中国实体瘤患者（其中 260 例 NSCLC ）接受了 MCLA-129 治疗。
    贝达药业
    2025-09-08
    非小细胞肺癌 实体瘤 中国医学科学院肿瘤医院 贝达药业股份有限公司
  • 武田制药在2025年世界睡眠大会上公布针对1型发作性睡病 具有里程碑意义的Oveporexton（TAK-861）3期临床研究食欲素数据
    研发注册政策
    武田制药在2025年世界睡眠大会上公布针对1型发作性睡病 具有里程碑意义的Oveporexton（TAK-861）3期临床研究食欲素数据
    武田制药在2025年世界睡眠大会上公布了其研发的Oveporexton（TAK-861）治疗1型发作性睡病（NT1）的3期研究数据。结果显示，Oveporexton在改善1型发作性睡病患者的日间过度思睡、猝倒等症状方面显示出统计学显著性和临床意义的改善。该药物是一种选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，有望为1型发作性睡病患者提供新的治疗选择。研究显示，Oveporexton总体耐受性良好，安全性特征与既往临床研究一致。
    美通社
    2025-09-08
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd OX2R 奥博雷通
  • Saol Therapeutics寻求FDA批准SL1009治疗罕见儿童疾病PDCD的新路径
    研发注册政策
    Saol Therapeutics寻求FDA批准SL1009治疗罕见儿童疾病PDCD的新路径
    Saol Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL）表明，该公司用于治疗罕见儿童线粒体疾病PDCD（丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症）的SL1009口服溶液（DCA）需要进一步澄清的特定观察结果。SL1009已被FDA授予孤儿药、优先审评和罕见儿科疾病指定。PDCD影响美国不到1000人，发病率估计为每4万活产婴儿中有1例，每年约90名新生儿。目前尚无FDA批准的PDCD治疗方法。Saol Therapeutics表示，将继续与FDA进行富有成效的对话，以尽快将这种疗法带给患者。同时，SL1009将继续通过临床试验的开放标签扩展和扩大访问计划提供无间断的访问。
    PRNewswire
    2025-09-08
  • Thryv Therapeutics在ESC 2025大会上展示SGK1抑制剂THRV-1268的心脏病研究进展
    研发注册政策
    Thryv Therapeutics在ESC 2025大会上展示SGK1抑制剂THRV-1268的心脏病研究进展
    Thryv Therapeutics公司宣布，其在欧洲心脏病学会（ESC）2025年大会上展示了其新型血清糖皮质激素诱导激酶1（SGK1）抑制剂THRV-1268的预临床研究结果。这些结果显示，THRV-1268在改善心脏衰竭中的不良心脏重塑方面优于恩格列净（EMPA），通过减少炎症和纤维化机制来发挥作用。此外，公司还宣布其针对心脏衰竭和房颤的临床试验新药申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。新近的预临床数据显示，THRV-1268单独或与恩格列净联合使用，在横纹肌主动脉缩窄（TAC）模型中改善了机械和结构功能。THRV-1268的IND批准标志着Thryv Therapeutics在向中期临床试验阶段过渡的重要里程碑。
    PRNewswire
    2025-09-08
    心脏衰竭 房颤 恩格列净 SGK1
  • Amicus Therapeutics公布PROPEL研究新数据：cipaglucosidase alfa-atga + miglustat在庞贝病成人患者中的疗效和安全性
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics公布PROPEL研究新数据：cipaglucosidase alfa-atga + miglustat在庞贝病成人患者中的疗效和安全性
    Amicus Therapeutics公司宣布，在日本京都举行的国际代谢性先天性疾病大会上，展示了关于cipaglucosidase alfa-atga + miglustat（cipa+mig）在成人晚发型庞贝病（LOPD）患者中进行的PROPEL开放标签扩展（OLE）研究的新数据。新分析显示，肌肉功能、肌肉力量和生物标志物在208周内持续改善。在ERT经验丰富的患者组中，平均年龄为48.8岁，之前ERT治疗的中位持续时间为7.5年。在208周时，肌肉功能、肌肉力量和生物标志物的测量值均有所改善或保持稳定。没有发现新的安全性信号。在208周内，41名患者经历了治疗相关的治疗-emergent不良事件（TEAEs），导致四次cipa+mig停药，两名患者经历了严重治疗相关的TEAEs，导致两次cipa+mig停药。一名患者因与研究治疗无关的TEAE（路易体病恶化）而死亡；该患者在死亡前已退出研究。
    GlobeNewswire
    2025-09-08
    麦格司他 Amicus Therapeutics Inc
  • MediciNova签署30亿美元备用股权购买协议，推进研发项目
    医药投融资
    MediciNova签署30亿美元备用股权购买协议，推进研发项目
    MediciNova公司宣布签署了一份价值高达3000万美元的备用股权购买协议（SEPA），为期36个月。公司有权但不义务出售其普通股，以每日交易量的100%为上限。股票将以低于市场价3%的价格出售给Yorkville Advisors管理的投资基金。交易所得将用于推进研发项目和一般公司活动。此外，公司成功完成了COMBAT-ALS临床试验的受试者招募，并正在进行一项由美国国立卫生研究院资助的2200万美元的扩大访问计划（EAP）。公司还接近完成其第二资产MN-001（Tipelukast）在2型糖尿病引起的甘油三酯过高和脂肪肝疾病中的2期临床试验的受试者招募。MediciNova总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士表示，这些进展对于公司在市场上的持续发展至关重要。
    GlobeNewswire
    2025-09-08
    MediciNova Inc
  • CCOS 2025杭城论道：康弘药业秉光明使命，踏规范化诊疗路径奋勇前行
    公司动态
    CCOS 2025杭城论道：康弘药业秉光明使命，踏规范化诊疗路径奋勇前行
    秋岳嵯峨，以沉稳之姿映衬杭城盛景；学术峰会，于金秋时节汇聚行业精英。 来自全国各地的眼科专家、学者及从业者齐聚于此，围绕眼科前沿问题与热点话题展开了深入探讨与交流。 会议期间，民族医药的领军企业康弘药业精心打造了一系列专题活动，搭建了丰富的学术交流平台，持续引领眼科前沿发展方向，为行业发展注入新活力。
    国际眼科时讯
    2025-09-08
  • 市值超20亿美元！2.75亿美元PIPE融资，开发RBP4抑制剂
    医药投融资
    市值超20亿美元！2.75亿美元PIPE融资，开发RBP4抑制剂
    9月8日， 圣地亚哥，Belite Bio，Inc（以下简称“BeliteBio”或“公司”）（纳斯达克股票代码：BLTE），一家临床阶段药物开发公司，专注于开发针对严重未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的新疗法，宣布已与领先的医疗保健投资者签订证券购买协议，进行私募股权融资（以下简称为“PIPE”），预计在扣除配售代理费和预计发行费用之前，将产生约1.25亿美元的总收益，如果附带的认股权证全部以现金形式行使，将产生高达约1.5亿美元的额外总收益。 今年5月份， Belite Bio宣布美国FDA授予Tinlarebant治疗Stargardt疾病突破性疗法资格。 根据证券购买协议的条款，在PIPE交割时，Belite Bio将发行1953124股普通股和认股权证，以每股普通股64.00美元的购买价格购买1953124股普通股和随附认股权证（“PIPE购买价格”）。
    Medaverse
    2025-09-08
    Tinlarebant 片 Belite Bio Inc RBP4
  • 处方药网络零售合规指南公开征求意见了！
    招标采购
    处方药网络零售合规指南公开征求意见了！
    9月8日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈处方药网络零售合规指南（征求意见稿）〉意见》。 国家药监局综合司公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见。 为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，进一步增强药品网络销售相关方合规意识和能力，规范处方药网络零售行为，国家药监局组织起草了《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
    中国医药报
    2025-09-08
    处方药
  • 直击60亿市场！原研缺位，新型抗癫痫药首仿入局！
    审批动态
    直击60亿市场！原研缺位，新型抗癫痫药首仿入局！
    翼思生物凭借先发布局，极有可能拿下首仿。 西诺氨酯 （Cenobamate ） 是一款新型抗癫痫小分子药物，兼具SCNA阻滞剂与GABAAR调节剂的双重作用，能够抑制神经元异常放电，从而有效控制癫痫发作，主要用于治疗成人局灶性癫痫发作。 西诺氨酯片 由 韩国SK （SK Life Science, Inc） 生物医药 原研，2019年11月获FDA批准上市 （商品名：Xcopri） ，2021年获EMA批准进入欧洲市场。
    摩熵医药
    2025-09-08
    癫痫 癫痫发作 西诺氨酯 SK Inc GABAAR
  • Lexicon提交额外数据支持Zynquista新药申请
    医投速递
    Lexicon提交额外数据支持Zynquista新药申请
    Lexicon制药公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了额外的临床数据，以支持Zynquista（索他格利芬）新药申请的重新提交。Zynquista是一种口服的SGLT1/SGLT2抑制剂，用于辅助胰岛素控制1型糖尿病患者（T1D）的血糖。这些额外数据的提交是在FDA于2024年12月发出的完整回复信之后，该信中提到了增加糖尿病酮症酸中毒风险的问题。Lexicon在与FDA讨论可能的监管路径后，被授予D类会议，并提交了来自三个正在进行的研究的数据，这些研究由Steno糖尿病中心（STENO1）、Joslin糖尿病中心（SUGARNSALT）和邓迪大学（SOPHIST）进行，以支持Zynquista在T1D中的获益-风险特征。Lexicon制药公司的首席执行官兼董事Mike Exton博士表示，尽管公司不再投资Zynquista的临床项目，但公司仍致力于探索所有机会，将这种药物带给患者。索他格利芬是通过Lexicon独特的基因科学方法发现的，它是一种口服的SGLT2和SGLT1（钠-葡萄糖协同转运蛋白类型2和1）蛋白的抑制剂。SGLT2负责肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，而SGLT1负责胃肠道对葡萄糖和钠的吸
    GlobeNewswire
    2025-09-08
    糖尿病 心力衰竭 SGLT2 SGLT1 糖尿病酮症酸中毒
  • Talphera获得CorMedix和多家机构投资者29百万美元融资
    医药投融资
    Talphera获得CorMedix和多家机构投资者29百万美元融资
    Talphera公司，一家专注于医疗监督环境下创新疗法开发和商业化的专业制药公司，宣布已与CorMedix公司及多家机构投资者达成证券购买协议，通过私募发行共计获得高达2900万美元的融资。CorMedix作为主要投资者，将投资Talphera普通股，而其他机构投资者将购买普通股和预先融资认股权证。这笔融资预计将为Talphera提供足够的资金，以支持其Niyad PMA的潜在批准，预计将在2026年下半年完成。Talphera的CEO Vince Angotti表示，这笔融资为公司在Niyad PMA潜在批准后提供全面资金支持的机会，并强调了nafamostat作为CRRT抗凝剂的价值。
    PRNewswire
    2025-09-08
    Talphera Inc 萘莫司他 CorMedix Inc
  • 阿托莎生物制药请求与FDA举行C型会议，预计2025年底前更新进展
    研发注册政策
    阿托莎生物制药请求与FDA举行C型会议，预计2025年底前更新进展
    阿托莎生物制药公司宣布已请求与美国食品药品监督管理局（FDA）举行C型会议，讨论加速低剂量（Z）-恩多昔芬用于降低乳腺癌风险的开发策略。阿托莎是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于开发新的乳腺癌治疗和风险降低方法。公司已聘请国际知名FDA律师事务所和高级监管事务专家，评估现有证据是否支持在乳腺癌风险降低方面更快地通过监管途径，特别是辅助治疗、导管原位癌（DCIS）和高风险女性（无癌症）的设置。专家建议阿托莎迅速安排与FDA的C型会议，以确定完成新药申请（NDA）所需的条件。阿托莎已提交会议请求，并预计将在2025年底前根据标准机构时间表更新股东会议结果。虽然不能保证成功，但积极的会议结果可能会缩短审批时间表数年，并避免数千万美元的临床试验成本。截至2025年6月30日，阿托莎拥有约5790万美元的现金和没有债务。低剂量（Z）-恩多昔芬的市场机会包括每年在美国有160万至210万份他莫昔芬处方，以及约60万至80万女性正在接受芳香酶抑制剂作为辅助内分泌治疗。此外，约三分之一至一半的女性在使用芳香酶抑制剂时会出现肌肉骨骼症状，并且有超过30%的人因这些症状而提前终止治疗。（Z）-恩多昔芬与他莫昔芬具有等效的
    PRNewswire
    2025-09-08
    乳腺癌 他莫昔芬 CYP2D6
  • Moleculin Biotech在欧洲启动Annamycin治疗AML临床试验
    研发注册政策
    Moleculin Biotech在欧洲启动Annamycin治疗AML临床试验
    Moleculin Biotech公司宣布，其在欧洲启动了一项关键性2B/3期临床试验，评估Annamycin联合阿糖胞苷（AnnAraC）治疗难治性或复发性急性髓系白血病（R/R AML）患者的疗效。该试验名为“MIRACLE”，包括美国、欧盟和其他欧洲地区的多个中心。目前已有两个受试者被招募并接受治疗，预计到2025年第四季度将招募45名受试者。Annamycin是一种新型高效的蒽环类药物，旨在避免多药耐药机制并减少常见的毒性。该试验旨在评估Annamycin在治疗AML方面的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2025-09-08
    血管肌脂肪瘤 阿糖胞苷 Moleculin Biotech Inc
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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