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  • 国家药品监督管理局关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告
    研发注册政策
    国家药品监督管理局关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告
    国家药品监督管理局关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告。 （2025年第85号）。 现将有关事项公告如下：。
    国家药监局
    2025-09-08
    国家药品监督管理局
  • 国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告
    国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告。 （2025年第82号）。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小活络制剂，包括丸剂和片剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
    国家药监局
    2025-09-08
    国家药品监督管理局
  • OncoC4将在2025世界肺癌大会上介绍与BioNTech共同开发的下一代CTLA-4抗体单药疗法的全球关键3期床试验设计
    前沿研究
    OncoC4将在2025世界肺癌大会上介绍与BioNTech共同开发的下一代CTLA-4抗体单药疗法的全球关键3期床试验设计
    在传统化疗和免疫检查疗法病情进展的鳞状非小细胞癌（ sqNSCLC ）患者中， PRESERVE-003 正在评估 Gotistobart 与多西他赛的疗效。 第 2 阶段设计基于关键 3 期临床研究第 1 阶段部分数据，该数据支持在 sqNSCLC 患者中选择高剂量，在 Gotistobart 和多西他赛之间进行 1:1 的随机分组。 第 2 阶段的入组工作进行，全球已有近 160 个临床机构参与招募患者。
    昂科广州
    2025-09-08
    CTLA4 肺癌 BioNTech SE 多西他赛 ONC-392注射液
  • PRESERVE-003研究：评估戈替巴特与多西他赛在sqNSCLC患者中的疗效
    研发注册政策
    PRESERVE-003研究：评估戈替巴特与多西他赛在sqNSCLC患者中的疗效
    OncoC4公司宣布，其正在开发的戈替巴特（gotistobart）将在2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的第22届世界肺癌大会上进行关键性II期设计展示。戈替巴特是一种新型抗CTLA-4单克隆抗体，用于治疗化疗和免疫检查点疗法进展后的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。该研究旨在评估戈替巴特与多西他赛在sqNSCLC患者中的疗效。PRESERVE-003研究分为两个阶段，第一阶段是为了确定剂量，第二阶段正在进行中，预计将招募近160个全球研究点。戈替巴特具有在肿瘤微环境中更有效和选择性地耗竭调节性T细胞的潜力，其机制作用可能超越肺癌，用于其他具有未满足医疗需求的适应症。
    GlobeNewswire
    2025-09-08
    CTLA4 多西他赛 ONC-392注射液
  • Belite Bio完成1.25亿美元私募股权融资，用于推进新型视网膜疾病治疗药物
    医药投融资
    Belite Bio完成1.25亿美元私募股权融资，用于推进新型视网膜疾病治疗药物
    Belite Bio公司今日宣布，已与多家领先的健康投资者达成证券购买协议，进行私募股权融资（PIPE），预计将筹集约1.25亿美元，扣除承销商费用和估计的发行费用后。此外，如果附带认股权证全部行使，还将有额外的约1.5亿美元融资。这笔资金将用于商业化准备、营运资金和一般公司用途。Belite Bio计划将净收益用于推进tinlarebant的研发，以期为患有Stargardt病和地理萎缩的干性老年黄斑变性患者提供更好的治疗方案。此次融资由RA Capital Management领导，包括Eventide Asset Management、Marshall Wace、RTW Investments、Soleus Capital和Vestal Point Capital的参与。
    GlobeNewswire
    2025-09-08
    视锥细胞营养不良 视网膜疾病 Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
  • eGenesis宣布EGEN-2784基因工程猪肾IND申请获FDA批准，启动临床试验
    研发注册政策
    eGenesis宣布EGEN-2784基因工程猪肾IND申请获FDA批准，启动临床试验
    生物技术公司eGenesis宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其EGEN-2784基因工程猪肾的IND申请，以启动一项临床试验。该试验旨在评估EGEN-2784在移植后24周内对50岁或以上、依赖透析且在肾脏移植等待名单上的终末期肾病（ESKD）患者的安全性、耐受性和有效性。EGEN-2784是eGenesis的领先候选肾脏移植产品，通过三类基因编辑提高兼容性和支持长期在人体内功能：消除三种糖抗原以预防超急性免疫排斥、插入七个人类转座子以调节免疫反应、减少炎症、改善凝血兼容性和调节补体激活、灭活猪基因组中的内源性逆转录病毒以增强安全性。此外，eGenesis正在进行的多患者扩大访问研究中，第一例接受EGEN-2784肾脏移植的患者已超过七个月，这是全球第一个接受基因工程猪器官移植并存活超过七个月的病人。
    Businesswire
    2025-09-08
  • AMO Pharma在加拿大开展AMO-02治疗ARVC的II期概念验证试验
    研发注册政策
    AMO Pharma在加拿大开展AMO-02治疗ARVC的II期概念验证试验
    AMO Pharma Limited宣布与Population Health Research Institute (PHRI)和Venca Research Inc.达成许可协议，支持AMO-02在心律失常性右心室心肌病（ARVC）中的开发和商业化。目前，在加拿大17个地点正在进行AMO-02的II期概念验证临床试验，预计将有120名患者参与。该研究是针对这种罕见的心肌病进行的最大规模临床试验。AMO Pharma致力于推进和研究，以开发针对严重、危及生命条件如ARVC的新一代疾病修饰疗法。ARVC是一种罕见的心肌病，通常由连接蛋白基因的遗传突变引起，导致心脏细胞中GSK3β酶异常激活。在预临床研究中，将人类ARVC基因突变插入小鼠中，复制了该疾病的所有主要症状和体征。AMO-02在这些模型中降低了心律失常和心肌病，并防止了疾病的进展和逆转了现有的疾病特征。这项名为TaRGET的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估AMO-02在基因阳性ARVC患者中的疗效。主要终点是治疗6个月时与基线相比，每24小时平均早搏的变化。预计2027年第二季度将公布试验的第一批数据。
    PRNewswire
    2025-09-08
    Hamilton Health Scie McMaster University
  • Anixa Biosciences完成第四队列剂量给药，评估新型卵巢癌CAR-T/CER-T疗法
    研发注册政策
    Anixa Biosciences完成第四队列剂量给药，评估新型卵巢癌CAR-T/CER-T疗法
    Anixa Biosciences公司宣布已完成其针对复发卵巢癌的FSHR靶向CAR-T/CER-T疗法在正在进行的一期临床试验中第四队列的剂量给药。该研究通过与Moffitt癌症中心的研究合作进行。截至目前，接受治疗的几名患者已超过疾病特异性中位生存期。第四队列的剂量为每公斤体重3×10⁶个CAR阳性细胞，比第一队列（1×10⁵细胞/公斤）增加了约30倍。迄今为止，第四队列中未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。在安全审查完成后，第五队列计划使用约1×10⁷细胞/公斤的剂量。Anixa的FSHR介导的CAR-T技术针对的是卵泡刺激素受体（FSHR），研究表明该受体仅在卵巢细胞、肿瘤血管和某些癌细胞上表达。这是一项针对复发卵巢癌成年女性的首次人体试验，旨在评估安全性、确定最大耐受剂量并探索初步的活性信号。
    PRNewswire
    2025-09-08
    卵巢癌 Anixa Biosciences Inc FSHR
  • NeuroNOS的BA-101疗法获得FDA孤儿药指定，用于治疗胶质母细胞瘤
    研发注册政策
    NeuroNOS的BA-101疗法获得FDA孤儿药指定，用于治疗胶质母细胞瘤
    NeuroNOS公司宣布，其针对胶质母细胞瘤的领先研究性疗法BA-101已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。胶质母细胞瘤是一种侵袭性脑肿瘤，目前治疗选择有限，预后较差。BA-101旨在平衡大脑中的氧化亚氮（NO）水平，以改善患者的治疗效果。FDA的孤儿药指定为针对罕见疾病或影响美国少于20万人的疾病或疾病的药物和生物制品提供激励措施，包括临床试验成本减免和处方药用户费豁免。NeuroNOS致力于将针对罕见神经疾病的靶向疗法带给患者和家庭，同时标志着公司进入肿瘤学领域。
    GlobeNewswire
    2025-09-08
    胶质母细胞瘤
  • Mirum Pharmaceuticals完成Volixibat治疗PSC瘙痒症IIb期临床试验的入组
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals完成Volixibat治疗PSC瘙痒症IIb期临床试验的入组
    Mirum Pharmaceuticals公司宣布已完成Volixibat治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）相关瘙痒症的IIb期临床试验VISTAS的入组工作。该试验在2024年的盲法中期分析中已达到预定的疗效和安全性阈值，预计将在2026年第二季度公布顶线结果。Volixibat是一种口服的IBAT抑制剂，正在评估用于治疗PSC和原发性胆汁性胆管炎（PBC）。VISTAS研究是一项全球性的、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验，评估Volixibat在PSC和胆汁淤积性瘙痒症患者中的疗效和安全性。PSC是一种罕见、慢性、进行性肝病，患者经历严重的症状负担，包括瘙痒、疲劳和腹痛。目前尚无针对PSC的批准疗法。
    Businesswire
    2025-09-08
    原发性胆汁性胆管炎 原发性硬化性胆管炎 Mirum Pharmaceuticals Inc IBAT
  • BioAtla与FDA就Oz-V临床试验设计达成一致，并计划明年启动III期研究
    研发注册政策
    BioAtla与FDA就Oz-V临床试验设计达成一致，并计划明年启动III期研究
    BioAtla公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就其CAB-ROR2-ADC抗体偶联药物Ozuriftamab vedotin（Oz-V）的III期临床试验设计达成一致。该试验旨在评估Oz-V在头颈癌中的疗效。根据会议结果，Oz-V的剂量和给药方案已确定，并设定了加速批准和完全批准的终点。BioAtla计划与战略合作伙伴合作，在明年早期启动III期研究。此外，公司还维持了今年完成一项战略合作的预期。
    GlobeNewswire
    2025-09-08
    头颈癌 BioAtla LLC
  • 科研动态 | 肝病治疗新突破！片仔癀多机制破解脂肪肝及肝纤维化难题！
    前沿研究
    科研动态 | 肝病治疗新突破！片仔癀多机制破解脂肪肝及肝纤维化难题！
    你是否以为“脂肪肝没什么大事”？ 事实上，脂肪肝也会导致严重的疾病。 中华医学会肝病学分会发布的《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》指出，全球超30%的人患有脂肪肝。
    片仔癀
    2025-09-08
    中华医学会 肝纤维化 脂肪肝 恩替卡韦 原发性肝癌
  • 浙江大学陈玮/韩伟课题组发现E3泛素连接酶RAD18可作为IRF3介导的IFNB1转录的“分子制动器”
    前沿研究
    浙江大学陈玮/韩伟课题组发现E3泛素连接酶RAD18可作为IRF3介导的IFNB1转录的“分子制动器”
    一个多世纪来 RNA 病毒大流行已成为人类健康的重大威胁， I 型干扰（ IFN ） 在机体抗病毒感染中发挥至关重要的作用。 该研究阐明了 E3 泛素连接酶 RAD18 蛋白的作用机制：它能够特异性结合 IFNB 启动子上的磷酸化 IRF3 二聚体，并通过促进 p-IRF3 蛋白的泛素化修饰，促使其从 DNA 链上脱离，进而终止 IRF3 的转录激活功能。 研究发现， 在细胞受到病毒刺激后， E3 泛 素连接酶 RAD18 与 IRF3 的结合大大增加，且能促进 p-IRF3 发生强烈的泛素化，而该泛素化与 IRF3 的自噬途径降解相关。
    生物谷
    2025-09-08
    DLD 浙江大学 IRF3 IFNB
  • 多禧生物：B7H3/PSMA ADC启动一期临床
    临床研究
    多禧生物：B7H3/PSMA ADC启动一期临床
    该一期临床在浙江省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、北京大学第一医院进行，计划入组150例晚期实体瘤患者。 根据多禧生物官网信息，DXC014为一款B7H3/PSMA ADC，此次一期临床终点探索前列腺癌适应症，此前多禧生物另一款前列腺癌双靶点STEAP1/PSMA ADC已经启动一期临床试验。 多禧生物已经有3款双靶点ADC推进到临床阶段，其中STEAP1/PSMA、B7H3/PSMA主要围绕前列腺癌进行布局，HER2双表位ADC则针对乳腺癌等适应症。
    医药笔记
    2025-09-08
    HER2 PSMA 乳腺癌 CD276 STEAP1
  • 颠覆传统！河络新图iPSC来源通用型人工再生血小板临床研究获重大突破，3位患者安全数据亮眼
    临床研究
    颠覆传统！河络新图iPSC来源通用型人工再生血小板临床研究获重大突破，3位患者安全数据亮眼
    该研究由血液科沈树红教授团队牵头，联合肿瘤外科、心胸外科等多学科协作， 成功为 3 例患者完成「人诱导多能干细胞来源血小板（iPLT）」输注，初步证实其良好的安全性和耐受性，为临床解决血小板供应短缺及输注风险带来全新希望。 血小板减少症 指外周血血小板计数低于 70×10⁹/L 的状况，可能导致出血风险增加。 血小板减少症常见于肿瘤化疗、再生障碍性贫血及大型外科手术之后，且随着全球及中国内地癌症化疗患者群体日渐扩大，由肿瘤药物相关导致的血小板减少（CTIT）在抗肿瘤治疗患者中的发生率也水涨船高，高达 21.8%。
    医麦创新药
    2025-09-08
    肿瘤 血小板减少症 再生障碍性贫血 河络新图生物科技（南京）有限公司
  • Lyell CD19/CD20 双靶 CAR-T 启动 III 期头对头临床，二线治疗侵袭性大 B 细胞淋巴瘤
    临床研究
    Lyell CD19/CD20 双靶 CAR-T 启动 III 期头对头临床，二线治疗侵袭性大 B 细胞淋巴瘤
    该试验旨在评估双靶 CAR-T 疗法 rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, LYL314) 与已获批上市 CD19 CAR-T lisocabtagene maraleucel （liso-cel） 或 axicabtagene ciloleucel （axi-cel） 在治疗二线 （2L） 复发/难治性 （R/R） 大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 患者中的疗效。 LYL314 是 Lyell 公司收购 ImmPACT 获得的一款自体 CD19/CD20 CAR-T。 LYL314 的 CAR 结构和杀伤肿瘤细胞模式图。
    医麦创新药
    2025-09-08
    CD19 CD20 阿基仑赛 lisocabtagene maraleucel B 细胞淋巴瘤
  • 10 款细胞疗法 + 多款双抗 ADC 迎关键突破，涉及恒瑞医药、三生制药、恩瑞恺诺等【CDE 一周动态】
    前沿研究
    10 款细胞疗法 + 多款双抗 ADC 迎关键突破，涉及恒瑞医药、三生制药、恩瑞恺诺等【CDE 一周动态】
    值得一提的是，上周有 10 款细胞疗法获新进展，涉及细胞类型与适应症呈现多样化特征。 9 月 1 日 - 9 月 7 日拟纳入突破性治疗品种/。 IND 获批临床默示许可及 IND 申请。
    医麦创新药
    2025-09-08
    江苏恒瑞医药股份有限公司 沈阳三生制药有限责任公司 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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