近日， 创新医疗器械支持政策频出：。 3月31日 ，国家药监局发布《 关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，聚焦医疗器械行业的 全生命周期 监管 优化 。 创新医疗器械研发风险高、投资大、周期长，商业化难度高。

3月30日，恒瑞医药发布2024年年度报告，2024年实现营业收入279.85亿元，同比增22.63%，归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增47.28%，归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元，同比增49.18%，公司业绩显著增长，营收、净利均创新高。 众所周知，2024年中国医药企业在多重因素下承压前行。 作为国内头部医药企业之一，恒瑞医药却成功交出了亮丽的成绩。

4月1日，医药板块再度活跃，CRO、化学制药、医疗服务、创新药等板块大涨。 陇神戎发、多瑞医药、和元生物、诚达药业等多股迎来20%涨停。 消息面上，医药行业最近催化不断。

有些是微调，有的是大幅调整，筛选出调整降幅40%以上的品种。 又一省大批挂网药品被禁用

Alkermes公司宣布启动名为Vibrance-3的二期临床试验，旨在评估其新型口服选择性 Orexin 2 受体激动剂ALKS 2680在治疗成人原发性睡眠过多症（IH）方面的安全性和有效性。该研究基于前期一期b阶段试验的积极数据，预计将招募96名患者，主要终点为评估接受ALKS 2680治疗的受试者与接受安慰剂的受试者相比，在Epworth睡眠量表（ESS）评分上的睡眠减少程度。此外，还将评估IH严重程度量表（IHSS）评分的变化和不良事件的发生率。Vibrance-3研究将有助于进一步了解ALKS 2680在IH患者中的安全性和有效性。

INmune Bio在2025年欧洲最大的阿尔茨海默病会议上展示了一项针对早期阿尔茨海默病患者的MINDFuL Phase II临床试验的初步数据。该试验是一项盲法、随机、安慰剂对照研究，共纳入208名患者，主要终点为认知评分的变化。患者被随机分配接受XPro™或安慰剂治疗，结果显示患者年龄、疾病持续时间和其他特征与大型成功III期临床试验中的患者相似。主要终点为使用EMACC测量的认知评分变化，次要终点包括CDR-SB、E-Cog、ADL和NPI等工具，以及血液生物标志物和神经影像学结果。试验的初步分析显示，入组的患者群体具有明确的早期阿尔茨海默病和炎症生物标志物，其中69.2%的患者为APOE ε4携带者，64.4%的患者符合一个或多个富集生物标志物的纳入标准。最终结果预计将在2025年6月公布。

Tovecimig（DLL4 x VEGF-A双特异性抗体）联合紫杉醇在二线治疗胆管癌患者中取得了17.1%的总缓解率（ORR），包括1例完全缓解，而单独使用紫杉醇的ORR为5.3%。研究的主要终点是两组之间的ORR差异，这一差异具有统计学意义（p=0.031）。此外，联合治疗组的疾病进展（PD）率为16.2%，而单独使用紫杉醇组的PD率为42.1%。由于次要终点所需事件数量未达到预定的阈值，公司预计将在今年第四季度报告这些终点。Compass Therapeutics公司将在2025年4月1日举办网络研讨会，分享Tovecimig在胆管癌患者中的临床试验数据。

Apellis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予EMPAVELI（pegcetacoplan）针对C3肾小球病（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，这两种疾病均为严重罕见肾病。PDUFA目标行动日期为2025年7月28日。EMPAVELI在关键疾病指标上显示出临床意义的好处，包括前所未有的蛋白尿减少、肾脏功能稳定和C3c染色清除。该药物在治疗C3G和IC-MPGN方面具有改变患者生活的潜力。sNDA提交基于积极的3期VALIANT研究结果，显示EMPAVELI在蛋白尿减少、肾脏功能稳定和C3c染色减少方面均优于安慰剂。EMPAVELI显示出良好的安全性和耐受性。C3G和IC-MPGN是罕见的肾病，可能导致肾衰竭，约50%的患者在诊断后5至10年内出现肾衰竭。VALIANT研究是针对这些疾病进行的最大规模单一试验，包括青少年和成人患者，以及原发性和移植肾脏。Pegcetacoplan是一种针对C3的治疗方法，旨在调节补体级联的过度激活，这是免疫系统的一部分，可能导致许多严重疾病的发病和进展。

Glenmark Pharmaceuticals Inc.宣布推出新型抗生素Vancomycin Hydrochloride for Injection USP，包括750 mg、1.25 g和1.5 g三种规格的单剂量注射剂。该产品与Mylan Laboratories Limited的同类产品生物等效和疗效相当。根据IQVIA™2025年1月结束的12个月销售数据显示，该产品市场年销售额约为3930万美元。Glenmark公司是一家全球性制药公司，专注于心血管代谢、呼吸、皮肤科和肿瘤学等领域，拥有11个世界级制造设施和80多个国家的运营。Glenmark的温室气体减排目标已获得SBTi认证，成为印度第二家实现此目标的公司。

西班牙巴塞罗那，2025年4月1日/美通社/——ESTEVE公司与Eton Pharmaceuticals签订了一项许可和供应协议，获得Increlex®在全球范围内的权利（除美国外）。这是ESTEVE产品组合中的首个生物制剂，用于治疗2至18岁因严重原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症（SPIGFD）而导致的生长失败。SPIGFD患者体内胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平低，这是正常生长所必需的。由于这是一种罕见疾病，患者往往面临诊断延迟、治疗启动延迟以及有限的治疗途径等困难，这对他们的身心健康和生活质量产生了重大影响。提高疾病认知和多学科方法是改善这些患者生活的重要途径。 Increlex®于2006年被指定为“孤儿药”（用于罕见疾病的药物），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，并在40个地区获得授权。ESTEVE是一家全球性制药公司，致力于改善人们的生活，总部位于巴塞罗那，拥有西班牙、葡萄牙、意大利、德国、法国、英国和美国的制药子公司。ESTEVE专注于提供高度专业化的治疗，以满足多个治疗领域的重大未满足医疗需求。

01 补缴税款及滞纳金1亿：。 西南药业需补缴所得税8,000 万元；。 中药材公司需补缴增值税及滞纳金2,000万元。

485个药品因挂网价高于参照1.8倍（含）至3倍的药品进行黄标价格管理； 189个因3倍（含）至5倍行红标价格管理；153个因高于5倍及以上的药品予以禁用。 依据国家医保局“三同已有问题线索”（75%分数位价数据）、剔除前三批已确认整改价、整改到位的药品，余计827种药品（具体涉及名单详见附表）进行相应处置。 省医药价格和集中采购中心。

政策与市场共振下，中国生物医药产业正迎来历史性变革窗口。 这一政策迅速点燃资本市场，4月1日港股创新药ETF单日涨幅超8%，康方生物、荣昌生物等个股涨超12%。 政策与市场共振下，中国生物医药产业正迎来历史性变革窗口。

关于支持创新药快速入院。 《通知》明确三个方面。 关于支持创新药临床使用。

在经历了连续两年的净利润负增长之后，复星医药 （600196.SH） 2024年净利润回归两位数增长。 不过，在近日召开的业绩交流会上，复星医药董事长吴以芳表示，医药行业仍存在风险与不确定性，稳健的经营策略依然至关重要。 分业务板块来看，制药业务实现收入289.24亿元，占营收比重70.43%，仍是复星医药最大收入来源。

4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 每年AACR都很热闹，今年我个人最关注的还是双payload ADC的进展。 Araris Biotech AG。

报道开发了一种 新型 光激活RNA腺苷碱基编辑器 —— 名为 “ PA-rABE ” 。 这项技术如同给基因编辑装上了“光控开关”，仅用蓝光照射即可精准激活编辑功能，实现“指哪打哪”的治疗效果，有望为如血友病等遗传性疾病提供治疗新思路。 在基因和细胞治疗领域，基因替代疗法已广泛应用于临床。