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  • 医保基金监管新规出台：分解住院、重复收费 “红线” 划定！
    医保动态
    医保基金监管新规出台：分解住院、重复收费 “红线” 划定！
    9月7日，国家医疗保障局就《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》（以下简称《实施细则》）公开征求意见，《实施细则》在2021年 《医疗保障基金使用监督管理条例》 的基础上， 通过更精准的行为界定、更严密的监督机制和更科学的责任认定，构建起全方位的基金安全防护网 ，体现了我国医保监管从 " 框架式 " 向 " 精准化 " 治理的深刻转变。 《实施细则》共计五章，57条细则，对 分解住院、挂床住院、过度诊疗 等常见违规行为明确了认定标准，并 引入了信用管理、分类处罚 等新型监管机制。 ① 列举了 医保基金违规使用的10种表现形式 ， 并对其进行定义、认定。
    易联招采网
    2025-09-08
    医保基金
  • 潜在 BIC！国产痛风新药全球 IIb/III 期成功
    临床研究
    潜在 BIC！国产痛风新药全球 IIb/III 期成功
    9 月 8 日， 新元素药业宣布，其 ABP-671 用于治疗 痛风 的全球 IIb/III 期临床试验取得了十分积极的结果。 这是一项 多中心、随机、双盲、别嘌醇阳性 （Treat-to-Target） 和安慰剂对照的全球性研究，在包括美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲、台湾等多个国家和地区开展，以 6 个月为主要终点评估周期 。 结果显示，该项临床试验 达到所有主要治疗终点及次要治疗终点 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-08
    痛风 杭州新元素药业股份有限公司
  • “中药股王”逆势狂奔！肝病用药大卖29亿，独家产品飙涨89%，这款中药1类新药上市可期
    审批动态
    “中药股王”逆势狂奔！肝病用药大卖29亿，独家产品飙涨89%，这款中药1类新药上市可期
    9月8日下午收盘，片仔癀总市值达1242亿，继续登顶A股“中药股王”。 2025上半年公司营业收入为53.79亿元，其中肝病用药继续有9.7%的正增长，大卖接近29亿元。 公司有10多款新药在研，其中中药1.1类新药温胆片在今年7月启动Ⅲ期临床试验，上市可期。
    米内网
    2025-09-08
    肝脏疾病 漳州片仔癀药业股份有限公司
  • 【重磅】倍特药业抢攻2300亿市场，首款产品瞄准60亿注射剂
    审批动态
    【重磅】倍特药业抢攻2300亿市场，首款产品瞄准60亿注射剂
    近日，成都倍特生物制药提交了司美格鲁肽注射液3.3类新药上市申请获得CDE承办。 司美格鲁肽注射液2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过60亿元，是生物药市场TOP5产品。 目前，倍特药业暂无生物药获批，司美格鲁肽注射液有望为公司打开2300亿生物药市场大门。
    米内网
    2025-09-08
    司美格鲁肽
  • Nature Biotechnology | 从“细菌毒素”到“基因剪刀”：DNA“粘贴”编辑术开启新纪元，T>A精准突变成可能
    前沿研究
    Nature Biotechnology | 从“细菌毒素”到“基因剪刀”：DNA“粘贴”编辑术开启新纪元，T>A精准突变成可能
    在过去的十年里，基因编辑技术以前所未有的速度重塑了生命科学的面貌。 从最初的CRISPR-Cas9技术实现对基因组的“剪切”操作，到后来更为精细的 碱基编辑器（Base Editors, BEs） 实现对单个DNA碱基的“擦写”修改，研究人员仿佛拥有了一支日益精准的“分子手术刀”。 这种策略又会带来怎样意想不到的编辑结果。
    生物探索
    2025-09-08
    基因剪刀
  • Cell | 拷贝数 ≠ 表达量？wellDR-seq全景式解析ER+乳腺癌的祖先谱系与基因调控新法则
    前沿研究
    Cell | 拷贝数 ≠ 表达量？wellDR-seq全景式解析ER+乳腺癌的祖先谱系与基因调控新法则
    第二，在进化过程中，细胞的“设计蓝图”（DNA基因组）与其“功能状态”（RNA转录组）之间的关系究竟遵循怎样的法则。 我们有了scDNA-seq来绘制基因组的蓝图（主要是拷贝数变异，Copy-Number Alterations, CNAs），也有了scRNA-seq来解读细胞的功能（基因表达程序）。 我们得到的只是群体的平均印象，却丢失了最关键的联系：到底是哪个基因型导致了哪个表型？
    生物探索
    2025-09-08
    ER 乳腺癌 基因调控
  • 8月，全球批准22个罕见病药物（附清单）
    研发注册政策
    8月，全球批准22个罕见病药物（附清单）
    2025 年已过半程，罕见病领域新药审批持续加速！ 经罕见病信息网统计，2025年8月全球共有22款罕见病药物获批，共涉及19种罕见病。
    罕见病信息网
    2025-09-08
    罕见病
  • 【融资】益杰立科（EPIGenic）完成6000万美元B轮融资
    医药投融资
    【融资】益杰立科（EPIGenic）完成6000万美元B轮融资
    临床阶段创新药研发企业—— 益杰立科 （上海）生物科技有限公司（益杰立科， EPIGenic ）近日宣布完成6000万美元B轮融资。 本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方奥博资本等持续投资，并引入港粤资本和行业知名投资机构共同参与。 本轮融资资金将主要用于支持表观遗传创新药物EPI-003在慢性乙肝临床治愈和EPI-001在高胆固醇血症治疗的持续临床开发。
    微创投
    2025-09-08
    高胆固醇血症 益杰立科（上海）生物科技有限公司
  • 破局治疗困境，逾百名DMD患儿在乐城接受新药治疗重获希望
    临床研究
    破局治疗困境，逾百名DMD患儿在乐城接受新药治疗重获希望
    2025年9月7日是一年一度的 世界杜氏肌营养不良知晓日 ，世界各国的医生和患者都会在这一天共同发声，呼吁社会关注杜氏肌营养不良（DMD）这一严重威胁儿童生命的罕见疾病。 DMD新药伐莫洛龙自2024年5月落地乐城先行区以来，已经累计惠及一百多名患儿，为这群随时在与疾病抗争的孩子们带来希望和力量。 伐莫洛龙（vamorolone）是一种新型解离型皮质类固醇，通过结构创新实现 精准抗炎效应 。
    罕见病信息网
    2025-09-08
    伐莫洛龙
  • 4.5 亿美元！施维雅收购脆性 X 综合征潜在首创疗法
    交易并购
    4.5 亿美元！施维雅收购脆性 X 综合征潜在首创疗法
    2025 年 9 月 8 日， 施维雅（Servier） 宣布，已与英国生物医药公司 Kaerus Bioscience 签订最终协议， 收购其开发的潜在治疗脆性 X 综合征（FXS）的临床候选药物 KER-0193 。 这也是施维雅在 神经学领域的首笔资产收购 。 KER-0193 是一款口服小分子 BK 通道调节剂，由 Kaerus Bioscience（2016 年由 Medicxi 共同创立）发现和开发。
    药研网
    2025-09-08
    脆性 X 综合征 Medicxi
  • 高尿酸血症/痛风研究现状及如何实现更精准的新药研究
    前沿研究
    高尿酸血症/痛风研究现状及如何实现更精准的新药研究
    高尿酸血症/痛风研究现状及如何。 实现更精准的新药研究。 高尿酸血症（hyperuricemia），指在正常饮食状态下，体内尿酸生成过多和（或）排泄过少所致。
    龙传生物
    2025-09-08
    痛风 高尿酸血症 脱发 过敏性鼻炎 胃溃疡
  • 悦康药业勇闯核酸“无人区”，做中国版诺华
    公司动态
    悦康药业勇闯核酸“无人区”，做中国版诺华
    siRNA药物是核酸药物的一类。 核酸药物被业界甚至视作新药开发的“第三次浪潮”，是相对前沿且小众的领域，和抗体、ADC药物相比技术难度更大。 近期国内核酸药物领域频频出现BD交易，这从全球来看都不多见， 标志着中国的核酸药物研发势力正在形成。
    健识局
    2025-09-08
    悦康药业集团股份有限公司
  • 默沙东前高管要发财了！350万美元“捡漏”的管线冲刺IPO了
    医药投融资
    默沙东前高管要发财了！350万美元“捡漏”的管线冲刺IPO了
    应世生物的 创始人王在琪曾是K药、HPV疫苗在中国上市的推手 。 应世生物尚未有产品获批上市，公司进度快的管线是2017年从勃林格殷格翰手里引进的FAK抑制剂IN10018。 目前，应世生物累计融资超1.3亿美元， 投后估值达到3.06亿美元。
    健识局
    2025-09-08
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc Merck Sharp & Dohme Ltd FAK 应世生物（香港）有限公司
  • 扬子江食管炎1类新药在华获批上市
    审批动态
    扬子江食管炎1类新药在华获批上市
    近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团引进的1类新药盐酸菲优拉生片（曾用名：非苏拉赞）获批上市， 适用于反流性食管炎的治疗。 P-CAB药物相比传统PPI具有显著优势，已成为国内外胃食管反流病治疗指南推荐的一线选择。 《2020年中国胃食管反流病专家共识》将GERD治疗首选药物由“PPIs”调整为“PPIs或P-CABs”， 且将P-CABs纳入维持治疗首选药物。
    健识局
    2025-09-08
    国家药品监督管理局 扬子江药业集团有限公司 胃食管反流病 反流性食管炎 菲优拉生
  • 合全药业与箕星药业签署战略合作协议
    公司动态
    合全药业与箕星药业签署战略合作协议
    药明康德子公司合全药业与箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，就箕星心血管代谢管线的制剂开发、生产及全球供应建立战略合作伙伴关系。 箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士以及合全药业高级副总裁、制剂研发和生产业务部负责人陈金玲博士，携双方管理团队共同出席签约仪式。 此次合作聚焦于箕星的心血管及代谢核心管线的制剂开发，以及临床样品及未来商业化的全球供应。
    合全药业
    2025-09-08
    超重 高血压 无锡药明康德新药开发股份有限公司 箕星药业科技（上海）有限公司 上海合全药业股份有限公司
  • 免疫治疗不良反应干预的新方向，突破激素治疗困境
    前沿研究
    免疫治疗不良反应干预的新方向，突破激素治疗困境
    免疫检查点抑制剂（ICI）的问世为肿瘤治疗带来了突破，然而随着临床应用的普及，免疫相关不良反应（immune-related adverse events, irAE）的管理成为新的挑战。 数据显示，ICI治疗导致的全级别irAE发生率为66%，其中3级以上严重irAE占14%，约0.45%的病例因irAE死亡。 糖皮质激素是irAE的一线治疗药物，但临床中仍有10%-20%的患者表现为激素抵抗或激素依赖。
    福建省肿瘤医院
    2025-09-08
    TNF 糖皮质激素 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） 福建医科大学 福州大学
  • FDA 动荡下的药企困局
    公司动态
    FDA 动荡下的药企困局
    摘要： FDA 近期经历了前所未有的领导层变动和大规模裁员，导致沟通瘫痪、不确定性弥漫，众多中小型生物制药公司在疗法审批道路上举步维艰。 本文聚焦近六个月来五家与新 FDA 打交道的生物科技公司，解析它们在这一混乱局面中所遭遇的种种困境。 FDA 动荡：药企前路迷雾重重。
    抗体圈
    2025-09-08
    瘫痪 FDA
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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