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  • 药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五）
    研发注册政策
    药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五）
    近日，国家药品监督管理局网站 发布了 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 系列解读视频， 一起来看看吧。 >> 四川省药检院举办2025年“全国药品安全宣传周”公众开放日活动。 >>省药检院组织全院干部职工集中收看纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会
    四川药检
    2025-09-08
    国家药品监督管理局
  • 药规速递丨国家药品监督管理局药品审评中心：关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    药规速递丨国家药品监督管理局药品审评中心：关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，通知全文如下：。 我中心起草了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    四川药检
    2025-09-08
    肿瘤 国家药品监督管理局
  • CDE征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    CDE征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见
    9月4日，中国国家药品审评中心（CDE）宣布公开征求《 针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿） 》意见，时限一个月。 迈同生物医药有限公司是由赵国屏院士、管坤良教授等科学家领衔的科学家研发团队2020年创立，是一家专注于世界领先的、从疾病代谢分子机制研究到创新药物开发的、全产业链的现代高科技生物医药企业。 MT-001胶囊只是一个开始，迈同生物作为一个平台，将充分发挥基础研究的科学家、临床一线的研究者，以及医药产业相关的专家的能力和热情，为人民健康事业服务，研发满足临床需求的创新药，扎根临床需求，立志造福患者，服务社会。
    迈同生物
    2025-09-08
    肿瘤 CDE
  • 荣泽集团与港股上市公司堃博生物达成重磅合作
    公司动态
    荣泽集团与港股上市公司堃博生物达成重磅合作
    近期，杭州荣泽生物科技集团有限公司（以下简称 “ 荣泽生物 ” ）与杭州堃博生物科技有限公司（以下简称 “ 堃博生物 ” ）正式签署为期十年的战略合作协议。 双方将充分发挥在细胞基因治疗（ CGT ）与肺部精准介入技术的互补优势，共同开发全球领先的喷雾给药设备，推动外泌体、干细胞与基因疗法等先进技术在医美抗衰老及重大肺部疾病领域的临床应和产业化。 堃博生物全球首个全肺诊疗导航系统 LungPro 在美国获批 FDA。
    荣泽集团
    2025-09-08
    衰老 堃博生物科技（上海）有限公司
  • AI大模型实现前列腺癌无创精准诊断与分级! 任善成教授团队成果登上顶刊《Nature Cancer》
    前沿研究
    AI大模型实现前列腺癌无创精准诊断与分级! 任善成教授团队成果登上顶刊《Nature Cancer》
    相关研究在国际顶尖医学期刊《Nature Cancer 》 （IF=28.5）发表。 前列腺癌已成为全球男性第二高发癌症。 随着我国人口老龄化加剧和生活方式变化，前列腺癌发病率正以每年13%的速度快速增长。
    海医大发布
    2025-09-08
    前列腺癌
  • WCLC 2025 | 复宏汉霖创新型抗PD-1单抗H药3项口头报告，9项研究结果公布
    临床研究
    WCLC 2025 | 复宏汉霖创新型抗PD-1单抗H药3项口头报告，9项研究结果公布
    2025年9月8日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌领域九项研究最新结果在2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）上发布。 本次大会上，H药 汉斯状 ® 三项研究最新结果以口头报告的形式发布，其中，H药 汉斯状 ® 一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌III期临床研究（ASTRUM-002研究）结果在大会上以口头报告的形式首次发布。 H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市, 覆盖全球近半数人口 。
    复宏汉霖
    2025-09-08
    PD-1 肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 斯鲁利单抗
  • 速递｜首款减肥GLP-1仿制药获批！压力给到减重巨头
    审批动态
    速递｜首款减肥GLP-1仿制药获批！压力给到减重巨头
    以色列梯瓦制药在美国食品药品监督管理局（FDA）批准首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）仿制药后，迎来了重要里程碑。 这款注射剂面向超重成人及体重超过60公斤（132磅）的12至17岁青少年，是目前唯一上市的GLP-1仿制药，业界普遍认为它将有助于缓解日益增长的市场需求。 GLP-1疗法最初仅用于治疗2型糖尿病，这是一种以胰岛素抵抗和长期高血糖为特征的疾病。
    GLP1减重宝典
    2025-09-08
    GLP-1
  • 《Cell》震惊全球：中华神草化身燃脂魔弹，雷公藤红素或成减重界王者
    前沿研究
    《Cell》震惊全球：中华神草化身燃脂魔弹，雷公藤红素或成减重界王者
    雷公藤红素能抑制食欲、防止能量消耗下降，并通过提升瘦素敏感性，使高瘦素饮食诱导性肥胖（DIO）小鼠体重最多下降45%。 虽然现代医学在肥胖治疗领域取得了很大进展，但至今尚无真正有效的抗肥胖药物。 它通过提升瘦素敏感性，减少食物摄入，阻断能量消耗，令DIO小鼠体重下降45%，但对瘦素缺乏或瘦素受体缺陷小鼠无效。
    GLP1减重宝典
    2025-09-08
    肥胖
  • 不只为减肥，硅谷精英迷上“全能神药”GLP-1司美格鲁肽
    前沿研究
    不只为减肥，硅谷精英迷上“全能神药”GLP-1司美格鲁肽
    Sugar直言：“这就像在给大脑编程。”。 GLP-1类药物正在迅速融入科技界的日常。 科技媒体《The Information》上周的一项读者调查显示，在近千名受访者中，竟有50.5%的人表示自己正在使用这类药物，远高于普通人群。
    GLP1减重宝典
    2025-09-08
    GLP-1
  • 干细胞外囊泡：抗光老化的新希望
    前沿研究
    干细胞外囊泡：抗光老化的新希望
    长期暴露在紫外线下，我们的皮肤会逐渐失去弹性，出现皱纹、色斑，甚至增加皮肤癌风险。 这种由紫外线引起的皮肤老化过程，医学上称为 " 光老化 " 。 据统计， 70 岁以上老年人中近八成存在需要治疗的皮肤问题，其中大多数与紫外线相关。
    瑷格干细胞
    2025-09-08
    p53 糖尿病足溃疡 皮肤癌 丙戊酸钠 NOTCH
  • 每日一次，有效降低眼压！创新眼药水达3期试验主要终点
    临床研究
    每日一次，有效降低眼压！创新眼药水达3期试验主要终点
    Nicox近期宣布，其创新一氧化氮（NO）释放型比马前列素滴眼液NCX 470 0.1%在Denali临床3期试验中达到了主要终点。 在这项涵盖696例开角型青光眼或眼压过高患者的研究中，每日一次NCX 470给药在降低基线眼压（IOP）方面，与标准治疗相比，达到非劣效性。 结果显示， NCX 470的眼压下降幅度为7.9至10.0 mmHg，而标准治疗为7.1至9.8 mmHg。
    医学新视点
    2025-09-08
    NicOx SA 开角型青光眼
  • “前所未有”！近半数晚期肺癌患者活过4年，奥希替尼联合化疗一线治疗地位再获验证
    临床研究
    “前所未有”！近半数晚期肺癌患者活过4年，奥希替尼联合化疗一线治疗地位再获验证
    日前，在世界肺癌大会（WCLC）上，FLAURA2临床试验的最终总生存期（OS）分析结果公布，再次印证了奥希替尼是 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗。 试验结果显示，奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗用于局部晚期或转移性 EGFR 突变NSCLC患者的一线治疗， 中位OS近4年（47.5 个月），而奥希替尼单药治疗约为3年（37.6 个月），奥希替尼联合化疗可将死亡风险降低23%。 新闻稿指出， “这是 EGFR 突变晚期肺癌全球3期临床试验中报告的最长（总生存）获益”。
    医学新视点
    2025-09-08
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 培美曲塞
  • 圣诺医药宣布获华熙生物战略股权投资 共同推进新一代生命科学管线
    医药投融资
    圣诺医药宣布获华熙生物战略股权投资 共同推进新一代生命科学管线
    RNAi疗法生物制药公司Sirnaomics与华熙生物科技（香港）有限公司签订战略投资协议，华熙生物以每股12港元认购圣诺医药配售股份，总投资额约1.38亿港元。此次投资将推动圣诺医药在医学美容、衰老干预及再生医学领域的研发与商业化，华熙生物将投入资源支持STP705靶向减脂项目及其他基于siRNA的医学美容管线。双方将结合各自优势，共同开发新一代精准递送解决方案，并推进肿瘤及自身免疫性疾病等管线的发展。
    美通社
    2025-09-08
    肿瘤 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 免疫系统疾病 华熙生物科技股份有限公司
  • 荣灿生物宣布启动针对高危型HPV的治疗性mRNA疫苗临床试验
    临床研究
    荣灿生物宣布启动针对高危型HPV的治疗性mRNA疫苗临床试验
    2025年9月 3日 ，上海交通大学医学院附属仁济医院 与上海交通大学药学院、荣灿生物医药技术（上海）有限公司合作， 宣布正式启动一项针对高危型人乳头瘤病毒 （ HPV） 持续感染患者的治疗性 mRNA疫苗（RCZL11）临床试验。 项目重点考察创新治疗性疫苗（ RCZL11）在应对高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染中的综合表现，包括实际治疗效果、使用安全性以及激发人体免疫反应的能力。 荣灿生物是一家专注于核酸递送技术、 mRNA药物研发及产业化的创新型生物医药企业，致力于解决核酸药物递送效率与靶向性难题，聚焦肿瘤、代谢疾病及传染性疾病等领域，为患者提供疗效卓越、安全性高的治疗新路径。
    药时空
    2025-09-08
    HPV 上海交通大学医学院附属仁济医院 荣灿生物医药技术（上海）有限公司
  • 三迭纪获全国首张3D打印药品生产许可证，中国制药创新迈入数字化新时代​​｜道彤Family
    审批动态
    三迭纪获全国首张3D打印药品生产许可证，中国制药创新迈入数字化新时代​​｜道彤Family
    这标志着中国3D打印制药技术首次实现合规化生产，是三迭纪在药物研发与产业化进程中跨出的关键一步，也是道彤投资在医药创新领域布局的又一里程碑成果。 本次许可核发给全球最大商业化产能的三迭纪3D打印数字化药品生产基地。 该基地位于南京市江宁区生命科学加速带园区，包括MED®（熔融挤出沉积）生产中心、质量控制中心与仓储中心，具备高达3亿片3D打印药品的年生产能力。
    道彤投资
    2025-09-08
    阿哌沙班 南京三迭纪医药科技有限公司
  • Science重磅！“一步到位” ，脂质纳米颗粒改写 CAR-T 治疗格局
    前沿研究
    Science重磅！“一步到位” ，脂质纳米颗粒改写 CAR-T 治疗格局
    CAR-T细胞疗法在治疗B细胞恶性肿瘤方面取得了巨大成功，并且在治疗自身免疫疾病方面也具有潜力。 然而，复杂的制造过程和预处理方案限制了其可及性和可扩展性。 2025年6月，Capstan公司及宾夕法尼亚大学的研究人员在Science期刊发表了 一篇名为《 In vivo CAR T cell generation to treat cancer and autoimmune disease 》 的 文章 。
    药时空
    2025-09-08
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 CAR-T细胞疗法 免疫系统疾病
  • 新一批CRL公布，都有哪些神奇细节？
    研发注册政策
    新一批CRL公布，都有哪些神奇细节？
    近日（9月4日），FDA更新了完整回复信（CRL）的公布细则，FDA表示，如果现在厂商收到FDA的CRL，他们会立即将其公布出来。 最逆天的大概还是那个试图将摇头丸用于PTSD的公司Lykos Therapeutics。 该药物在2024年7月的时候被FDA专家会9比2否决，结果不出所料，同年8月被FDA拒绝批准。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-08
    创伤后应激障碍
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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