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Thermo Fisher Scientific的Ion Torrent Oncomine Dx Target Test获FDA批准，用于非小细胞肺癌治疗研发注册政策全球科学服务领域的领导者Thermo Fisher Scientific宣布，其Ion Torrent Oncomine Dx Target Test已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，作为HYRNUO™（sevabertinib）的伴随诊断（CDx），用于识别可能适合接受该新HER2靶向疗法的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该测试可以帮助临床医生和病理学家识别具有特定HER2/ERBB2酪氨酸激酶域（TKD）激活突变的NSCLC肿瘤，从而确定哪些患者可能从HYRNUO™治疗中获益。此外，FDA也于11月19日批准了HYRNUO™用于治疗携带HER2 TKD激活突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的成年患者。这一同时批准有助于缩小治疗差距，确保实验室在药物可用时即可获得必要的伴随检测。该测试在全球范围内覆盖了超过5.5亿人，包括美国、欧洲、日本、韩国和以色列。
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未来十年基因编辑技术有望治愈所有遗传疾病医投速递在迪拜未来论坛2025上，Mammoth Biosciences的联合创始人兼首席执行官Trevor Martin博士表示，由于基因编辑技术的重大进展，所有已知的遗传疾病有望在未来十年内得到治愈。他描述了一种“一次性治愈方法，将重塑我们了解的医疗保健体系”。论坛上，迪拜未来基金会首席执行官Khalfan Belhoul提出了“国家认知潜力”的概念，认为未来国家将在AI等领域的竞争中凭借社会的集体认知优势获得优势。剑桥大学天体物理学教授Nikku Madhusudhan表示，人类发现外星生命的可能性很大，可能在下一个十年内实现。他还解释说，科学家现在正在遥远的外行星上检测到碳基分子的迹象。此外，万事达卡首席执行官Michael Miebach确认，该公司与Majid Al-Futtaim合作，在迪拜完成了第一笔由人工智能代理完成的商业交易。论坛还强调了几个塑造人类轨迹的重大见解和预测，包括2025年夏季太阳能产量首次超过核能产量，预计到2028年，近三分之一的《财富》500强CEO将拥有数字孪生，到2060年，每100名就业人口中将有52人不在劳动力市场。此外，全球80%的基因组数据目前来自欧洲血统的个人，这促
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Hoth Therapeutics加入NVIDIA Connect Program，加速AI药物研发交易并购Hoth Therapeutics，一家专注于开发突破性疗法的临床阶段生物制药公司，宣布正式加入NVIDIA Connect Program。该计划旨在支持使用先进计算和AI平台的创新软件和技术公司。加入NVIDIA Connect Program将为Hoth Therapeutics提供加速计算资源、技术指导和市场支持，从而加强其AI驱动的研发项目。通过NVIDIA Connect Program，Hoth Therapeutics将获得包括加速上市定位、参与Connect Program预计将简化Hoth研发战略的关键方面，减少计算瓶颈并增强预测建模等资源。Hoth Therapeutics首席执行官Robb Knie表示，加入NVIDIA Connect Program是Hoth的一个重要里程碑，NVIDIA是全球加速计算和AI的领导者，此次合作将使公司能够利用尖端技术来增强其药物开发项目，提高建模速度，并改善其临床前和临床决策的效率。
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开出首批处方！这款“温江造”创新药正式应用于临床实践临床研究据 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 （以下简称“科伦博泰”） 最新消息，由其研发上市的 博度曲妥珠单抗（舒泰莱®） 已在上海、广州等地多家医疗机构同步开出了全国首批处方。 这标志着“温江造”HER2靶向治疗重磅创新药正式完成从实验室到临床实践的跨越，为中国晚期乳腺癌患者带来了突破性的治疗选择。 尽管抗HER2治疗已取得长足进步，但晚期患者在经多线治疗后，临床对兼具卓越疗效与良好安全性的后线治疗方案需求迫切。
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Mercan Group成为巴拿马政府战略合作伙伴，助力投资移民项目医投速递Mercan Group，一家在投资、移民咨询和招聘领域拥有35年以上经验的领导者，宣布在移民投资领域开启新篇章，成为巴拿马政府的主要战略合作伙伴，以支持该国合格投资者计划的国际推广和改革。巴拿马商业和工业部副部长Eduardo Arango表示，巴拿马政府正在实施合格投资者计划，该计划旨在实现透明、高效和一致。通过与Mercan Group的合作，巴拿马政府加强了其投资计划的全球影响力和竞争力。巴拿马是地区内与国际联系最紧密的国家之一，是国际贸易和投资的关键枢纽，拥有稳定的经济、强大的金融部门和运营全球5%贸易的巴拿马运河。合格投资者计划要求最低投资300,000美元，并在五年后提供巴拿马国籍。Mercan Group的CEO Jerry Morgan强调，与巴拿马政府的合作是Mercan Group发展历程中的重要一步，旨在与重视机会、透明度和投资者信任的国家建立长期伙伴关系。Mercan Group在巴拿马的投资包括一项标志性的酒店开发项目，预计将包括一家品牌酒店、服务式住宅和赌场。PRNewswire2025-11-20
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Mercan Group成为巴拿马政府战略合作伙伴，共同推进投资移民项目医投速递Mercan Group，一家在投资、移民咨询和招聘领域拥有35年以上经验的领导者，宣布其在移民投资领域的新篇章，成为巴拿马政府的主要战略合作伙伴，以支持该国合格投资者项目的国际推广和改革。巴拿马商业和工业部副部长Eduardo Arango表示，政府正在实施合格投资者项目，使其透明、高效、一致。该项目要求最低投资300,000美元，并在五年后提供巴拿马国籍。Mercan Group总裁Jerry Morgan强调，与巴拿马政府的合作是Mercan发展历程中的重要一步，旨在与重视机会、透明度和投资者信任的国家建立长期伙伴关系。Mercan在巴拿马的投资包括一个标志性的酒店开发项目，预计将包括一家品牌酒店、服务式住宅和赌场。PRNewswire2025-11-20
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Accord BioPharma获得FDA批准两款生物类似药，用于治疗骨质疏松症和骨骼相关事件研发注册政策Accord BioPharma公司宣布，其两款生物类似药OSVYRTI和JUBEREQ已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗骨质疏松症和骨骼相关事件。OSVYRTI是Prolia的生物类似药，用于治疗绝经后女性骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素诱导的骨质疏松症等；JUBEREQ是Xgeva的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤和骨转移癌患者的骨骼相关事件。这两款生物类似药的批准标志着Accord BioPharma在美国市场的持续增长。
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搭配国际优质医疗资源，百汇构建“院外”医疗服务公司动态随着我国医疗领域扩大开放政策持续深化，市场对高质量医疗服务的需求潜力不断释放。 据悉，百汇医疗隶属于亚洲领先跨国医疗网络之一的IHH医疗集团，依托其遍布全球10个国家超过140家医疗机构与资源，持续将国际化的医疗服务理念与诊疗标准引入中国。 百汇医疗新天地医疗中心占地面积近7000平方米，以内科、外科、妇科、儿科等20余个临床专科为基础，集成健康管理中心、内镜中心、手术中心、儿童健康中心、医疗美容中心、运动医学与康复中心六大特色学科，构建起覆盖全科与专科、贯穿“预防—诊疗—门诊手术—康复”全周期的高质量医疗新生态，为周边家庭与企业提供一站式、全方位的医疗体验。上海黄浦2025-11-20IHH 新天地
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BioLife Solutions新设生物保存卓越中心，推动生物保存与细胞处理创新医投速递BioLife Solutions公司近日宣布，在其位于华盛顿州博塞尔的新扩建总部内，开设了Aby J. Mathew生物保存卓越中心。该中心以公司创始团队成员之一、公司执行副总裁兼首席科学官Aby J. Mathew博士的名字命名，以表彰他在生物保存科学领域的开创性贡献。Mathew博士是BioLife公司专有生物保存介质平台的开发者之一，并建立了公司的初始制造和质量体系。该中心占地4500平方英尺，拥有先进的会议和实验室空间，重点优化生物保存流程，提供定制化培训项目，举办客户研讨会，并开展内部研究，为现有和管线产品生成应用数据。此外，中心还将支持开发下一代冷冻保存产品的研究，这些产品将采用公司今年早些时候获得的专有冰晶抑制剂（IRI）技术。中心旨在成为生物保存和细胞处理最佳实践的共享行业知识中心，培养新一代专家，并推进生物保存科学。PRNewswire2025-11-20BioLife Solutions In
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Mercy BioAnalytics发布基于血液的肺癌早期检测研究数据研发注册政策Mercy BioAnalytics公司近日宣布了一项开创性研究的数据，该研究利用了国家肺癌筛查试验（NLST）的样本。研究结果表明，Mercy Halo基于血液的肺癌筛查测试可能显著提高早期临床肺癌的检测，特别是在那些目前未参与低剂量CT（LDCT）筛查计划的高风险个体中。NLST通过年度LDCT筛查将肺癌死亡率降低了20%，自2013年起被纳入临床指南。然而，根据美国肺协会2025年肺癌报告，尽管经过二十年的推广，大约1500万符合条件的美国人中只有18%接受了筛查。Mercy研究人员使用公司专有的血液测试对NLST生物样本库中的样本进行了盲法评估，包括48名主要通过LDCT筛查检测到的癌症患者和这些患者在之前年度筛查期间收集的匹配样本。所有样本都使用预先指定的分类器进行了评估，测试特异性设置为90%，超过了LDCT的报道值。ECOG-ACRIN癌症研究小组提供了用于研究的生物样本。研究亮点包括：该研究强调了LDCT和Mercy Halo测试在肺癌检测中的互补性。血液测试的相似性能和检测LDCT遗漏的癌症的能力表明，它可能作为不参与LDCT计划的高风险个体的独立一线筛查。此外，信号速度可能为未来的分类器开
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23andMe Research Institute扩展非洲遗传群体，助力非洲裔美国人探索家族根源医投速递23andMe Research Institute宣布对其遗传家谱报告和功能进行重大更新，新增超过250个非洲高分辨率遗传群体。这一更新为具有非洲血统的成员提供了市场上最详细和科学严谨的家族根源视图，进一步确立了23andMe Research Institute在详细遗传家谱领域的领导地位。此次更新通过遗传学领域的进步帮助人们绕过传统的家谱障碍，为非洲裔美国人提供了更精确和具体的家族探索起点。该组织还承诺将继续扩大参考面板和改进其领先的科学，以便为所有成员提供这一级别的详细信息。GlobeNewswire2025-11-20
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Syncromune公司宣布其同步个性化组合免疫疗法平台SYNC-T在泌尿外科肿瘤学会年度会议上获得认可研发注册政策临床阶段生物制药公司Syncromune®，Inc.宣布，其同步个性化组合免疫疗法平台SYNC-T在2025年12月2日至5日在亚利桑那州凤凰城举行的泌尿外科肿瘤学会（SUO）第26届年度会议上，其摘要被选中为“Top 30”提交之一。该摘要题为“使用SYNC-T疗法SV-102有效解决转移性前列腺癌患者的骨转移”，突出了在完成缓解的患者中观察到的骨转移的放射学缓解。这些数据来自已完成的一期研究，强调了SYNC-T疗法在解决晚期前列腺癌中最显著的发病率和死亡率驱动因素方面的潜力。此外，Syncromune正在开发SYNC-T疗法SV-102，用于治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），并正在进行多中心二期临床试验。
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AI辅助脑部MRI软件AiMIFY™在巴西获得ANVISA批准研发注册政策全球诊断影像领域的领导者Bracco Imaging和人工智能医疗影像软件创新者Subtle Medical宣布，他们共同开发的AI辅助脑部MRI软件AiMIFY™在巴西获得了ANVISA（巴西卫生监督局）的批准。这是继美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲CE（Conformité Européenne）标志认证后，Bracco在全球范围内推广下一代成像解决方案的最新成就。ANVISA的批准使得Bracco正在努力将AiMIFY™推广到巴西的影像提供者中，从而在该地区最重要的医疗保健市场中实现更广泛的先进诊断创新。AiMIFY™利用先进的AI技术，在给予标记的钆基对比剂（GBCAs）剂量后，增强脑部MRI扫描的对比度，可达初始值的两倍。这为放射科医生提供了改进的对比信息，特别是在可视化小而对比度不佳的病变方面。AiMIFY™在各种验证数据中表现出一致的性能，包括不同的患者人口统计学、病理学、病变大小、扫描器供应商、MRI序列和采集方向。Bracco Imaging全球放射学平台负责人Sascha Daeuber表示，他们为在ANVISA批准后把AiMIFY™带到巴西感到自豪，这反映了他们通过使放射科医生能够PRNewswire2025-11-20Bracco Imaging SPA
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AI辅助诊断软件AiMIFY™在巴西获得ANVISA批准研发注册政策全球诊断影像领域的领导者Bracco Imaging和人工智能医疗影像软件创新企业Subtle Medical宣布，他们共同开发的AI辅助脑部磁共振成像（MRI）软件AiMIFY™在巴西获得了ANVISA（巴西卫生监督局）的批准。这一里程碑标志着Bracco在全球范围内推广下一代影像解决方案的最新成就，继美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲CE（Conformité Européenne）标志的批准之后。ANVISA的批准使得Bracco正在努力将AiMIFY™推广到巴西的影像提供商，从而在拉丁美洲最重要的医疗保健市场中提供更广泛的先进诊断创新。AiMIFY™利用先进的AI技术，在注射标记的钆基对比剂（GBCAs）后，增强脑部MRI扫描的对比度，提高至初始值的两倍。这为放射科医生提供了改进的对比信息，特别是在可视化小而增强不良的病变方面。AiMIFY™在各种验证数据中表现出一致的性能，包括不同的患者人口统计学、病理学、病变大小、扫描器供应商、MRI序列和采集方向。Bracco Imaging全球放射学平台负责人Sascha Daeuber表示，他们为在ANVISA批准后把AiMIFY™带到巴西感到自豪，这反PRNewswire2025-11-20Bracco Imaging SPA
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拜耳宣布FDA批准HYRNUO治疗HER2突变非小细胞肺癌研发注册政策拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服、可逆性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HYRNUO（sevabertinib）用于治疗既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，其肿瘤经FDA批准的检测显示存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变。该批准基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。HYRNUO的监管批准基于正在进行的一期/二期SOHO-01试验的结果。2024年，美国FDA已授予HYRNUO突破性疗法指定，用于治疗既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者，其肿瘤存在激活HER2（ERBB2）突变。此外，还介绍了HYRNUO的适应症、重要安全信息、不良反应、药物相互作用等内容。
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Vision Healthcare收购瑞典和荷兰健康产品公司交易并购欧洲快速增长的消费健康平台Vision Healthcare近期完成了对瑞典领先的健康和营养产品电子商务平台Svenskt Kosttillskott以及荷兰健康补充品牌New Care Supplements的收购。这两笔交易均由Avista Healthcare Partners领导，Avista是一家专注于医疗保健行业的私募股权公司。Svenskt Kosttillskott是瑞典领先的营养补充品、运动营养品和健康相关产品提供商，而New Care则专注于维生素、矿物质和营养补充品。这两次收购加强了Vision Healthcare在北欧和荷兰的市场地位，并扩大了其产品线，同时创造了与Vision Healthcare的欧洲物流、营销和创新能力实现协同效应的机会。Vision Healthcare的CEO表示，这两次收购是公司战略发展的重要一步，旨在加强其在欧洲消费健康领域的领先地位。PRNewswire2025-11-20
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Valitor将在眼科创新峰会上展示VLTR-559的临床前数据研发注册政策生物技术公司Valitor宣布，其首席执行官Gregory D. Kunst将在2025年11月21日至22日在加州圣地亚哥举行的第15届眼科创新峰会（OIS）上展示关于VLTR-559的预临床数据。VLTR-559是一种长效抗VEGF生物制剂，旨在为湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的治疗提供每半年一次的给药方案。该药物利用公司专有的多价聚合物（MVP）技术平台开发，旨在减少治疗负担并改善AMD患者的长期预后。在预临床研究中，VLTR-559表现出与已批准的短效抗VEGF疗法一致的安全性和有效性，显示出在目标部位的持久性，同时保持药效。Valitor正在推进VLTR-559的IND使能活动。
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Catheter Precision的LockeT闭合装置在南非快速商业采用医投速递美国医疗设备公司Catheter Precision宣布，其LockeT闭合装置在南非市场获得快速商业采用。在两个月内，通过当地分销商HLC Medical和Dr. Heather Henry-Lines的帮助，LockeT在五家医院成功实施。其中三家医院已将LockeT作为日常使用，另外两家医院则定期使用。此外，还有两家医院正在等待内部审批。所有五家医院都已通过VTAK分销商重新订购LockeT。Catheter Precision的欧洲销售经理Fatih Ayoglu表示，LockeT在如此短的时间内获得快速采用，凸显了其在新兴市场的重要性。LockeT作为一种缝合线保留装置，旨在帮助进行经皮静脉穿刺后的伤口闭合。LockeT是已注册于FDA的1类设备，并获得了CE标志批准。Catheter Precision专注于开发电生理程序的创新技术，通过与医生合作并不断改进其产品。GlobeNewswire2025-11-20Catheter Precision I
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迷幻蘑菇治疗：新研究表明可能改善运动员长期脑震荡症状研发注册政策美国首家获得许可的迷幻蘑菇治疗中心之一，Experience Onward，进行的一项新试点研究表明，迷幻蘑菇可能改善长期脑震荡症状的运动员的大脑功能和心理健康。这项由Athletes Journey Home和Onaya Science资助的研究，为支持脑震荡和脑外伤（TBI）恢复的潜在途径提供了早期见解。研究结果显示，在多个领域均有可测量的改善，包括大脑活动平衡、认知功能提升以及心理症状的显著减少。尽管研究结果尚未经过同行评审，但它们代表了理解迷幻蘑菇如何支持TBI恢复的重要一步。
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Cassidy Bio推出首个AI驱动的基因编辑平台，完成800万美元种子轮融资研发注册政策以色列生物技术公司Cassidy Bio今日宣布其成立及完成800万美元的种子轮融资。该公司将利用这笔资金推进其平台的发展，该平台是一个综合解决方案，旨在为快速增长的基因治疗领域带来精确性、速度和临床信心。Cassidy Bio的AI驱动的基因组基础模型结合了专有的湿实验室数据、人口规模的基因组洞察力和先进的机器学习，以预测最佳的引导、酶和递送方式的最佳配对，并将它们与最佳治疗环境相匹配。这种能力是可扩展的，支持大规模基因组编辑的端到端工作流程。通过从孤立的试验和错误转向整体预测方法，Cassidy Bio旨在加速更安全、更可靠的遗传药物的发现在开发。Businesswire2025-11-20Merck KGaA
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