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  • 在阿尔茨海默病研究与治疗中发表的积极数据来自于阿尔茨海默病的12个月2期研究，使用个性化神经调控疗法;试验达到所有主要和关键次要终点
    研发注册政策
    在阿尔茨海默病研究与治疗中发表的积极数据来自于阿尔茨海默病的12个月2期研究，使用个性化神经调控疗法;试验达到所有主要和关键次要终点
    Sinaptica Therapeutics公司宣布，其科学共同创始人Giacomo Koch博士领导的一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的52周Phase 2研究结果显示，针对默认模式网络（DMN）的非侵入性个性化神经调节疗法nDMN，在认知、功能和行为三个临床测量领域均显著减缓了阿尔茨海默病的进展，且没有严重副作用。该研究在《阿尔茨海默病研究治疗》杂志发表，并在2024年10月的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示。研究结果表明，通过经颅磁刺激-脑电图（rTMS-EEG）个性化调节DMN，治疗组的CDR-SB评分显著优于安慰剂组，显示出44%的疾病进展减缓。Sinaptica Therapeutics计划继续推进临床试验，包括针对早期阿尔茨海默病患者的Phase 2研究和针对轻度至中度患者的关键性试验。
    Biospace
    2025-04-02
  • Daxor Corporation 在美国心脏病学会第 74 届年度科学会议和博览会上宣布来自杜克大学的新数据并强调 BVA 的关键见解
    研发注册政策
    Daxor Corporation 在美国心脏病学会第 74 届年度科学会议和博览会上宣布来自杜克大学的新数据并强调 BVA 的关键见解
    Daxor公司宣布，在杜克大学的新数据和美国心脏病学会74届科学会议及展览会上，其血液体积测量技术得到了高度关注。杜克大学的研究表明，血液体积分析（BVA）比压力测量更精确地评估心力衰竭患者的充血情况。在一场有400多名临床医生参加的会议上，杜克大学的Marat Fudim博士强调了基于压力的评估经常无法准确反映真实体积状态。Daxor公司总裁兼首席执行官Michael Feldschuh表示，这突显了BVA认知度不断提高，以及直接体积测量在心脏病学领域的需求日益增长。Daxor公司是一家全球领先的血液体积测量技术公司，其BVA-100（血液体积分析仪）是唯一获得FDA批准的，可以安全、准确、客观地量化血液体积状态和组成的诊断性血液检测。
    Biospace
    2025-04-02
    Daxor Corp Duke University Duke University Medi
  • Desentum 报告了研究性桦树花粉过敏疫苗 DM-101PX 的 1 期临床研究的强有力的安全性和免疫学数据
    研发注册政策
    Desentum 报告了研究性桦树花粉过敏疫苗 DM-101PX 的 1 期临床研究的强有力的安全性和免疫学数据
    Desentum Oy宣布其研发的桦树花粉过敏疫苗DM-101PX在临床试验中取得积极成果，该疫苗在治疗桦树花粉过敏患者中表现出良好的安全性和耐受性，并引发强烈的特异性IgG4免疫反应。临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，评估了三种剂量递增方案，结果显示没有发生严重不良事件，大部分不良事件为局部注射部位反应。治疗引起的特异性IgG4反应与有效阻断IgE介导的嗜碱性粒细胞活化相关，随访期间患者血液样本中仍可检测到升高的特异性IgG4水平和IgE阻断活性，表明DM-101PX能够诱导持久的免疫反应。Desentum公司CEO Pekka Mattila表示，DM-101PX的短期治疗能够安全地引发强烈的保护性免疫反应，这一结果支持了Desentum设计高效过敏疫苗的方法。基于1期临床试验的积极数据，公司决定将产品推进至2期临床试验，以研究DM-101PX治疗的临床效果。DM-101PX是一种用于治疗桦树花粉过敏的实验性药物，其主要成分DM-101是一种经过基因工程改造的桦树花粉主要过敏原Bet v 1的重组变体，旨在降低其致敏性同时保留所需的免疫学特性。Desentum Oy是一家位于芬兰埃斯波的临床阶段生
    Biospace
    2025-04-02
    Desentum Oy
  • ENA Respiratory 宣布发表出版物，支持其新型鼻内疗法 INNA-051 在减少病毒性呼吸道感染对老年人的影响方面的潜力
    交易并购
    ENA Respiratory 宣布发表出版物，支持其新型鼻内疗法 INNA-051 在减少病毒性呼吸道感染对老年人的影响方面的潜力
    ENA Respiratory公司宣布，其新型TLR2/6激动剂INNA-051在老年人群中表现出良好的耐受性和有效的抗病毒宿主防御机制。在一项针对65岁以上老年人的I期临床试验中，INNA-051的鼻腔给药被证明可以增加重要的抗病毒宿主防御途径，并且没有引起不良事件。此外，预临床数据显示，在老年小鼠中，INNA-051的给药可以减少流感病毒在肺部的传播。这些发现支持了INNA-051作为针对呼吸道病毒感染的新病毒无关方法的潜力，尤其是在老年人群中。公司计划在2025年第四季度在美国启动一项II期社区感染研究，以评估INNA-051在减少由常见呼吸道病毒（包括冠状病毒、季节性流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒和人类副流感病毒）引起的症状性感染的发病率、严重程度和持续时间方面的潜在疗效。
    Biospace
    2025-04-02
    Ena Respiratory University of Maryla
  • Jaguar Health 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的过桥融资
    医药投融资
    Jaguar Health 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的过桥融资
    Jaguar Health公司完成了一项私人配售，发行了约344.8万美元的债权票据，并附带未注册认股权证。公司计划将所得资金用于运营资本和其他一般企业用途。此次配售旨在为公司在关键时期提供充足的资金支持，以应对即将到来的关键催化剂，包括crofelemer在罕见疾病和癌症治疗相关腹泻方面的研发进展。H.C. Wainwright & Co.担任此次配售的独家承销商。
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    2025-04-02
  • 研究人员将在 AD/PD™ 2025 上呈报临床试验结果，显示 Neflamapimod 可减缓路易体痴呆的临床进展
    研发注册政策
    研究人员将在 AD/PD™ 2025 上呈报临床试验结果，显示 Neflamapimod 可减缓路易体痴呆的临床进展
    在RewinD-LB临床研究的扩展阶段，Neflamapimod在减缓路易体痴呆（DLB）患者的临床进展方面显示出积极作用，这一效果通过临床痴呆评分（CDR-SB）和临床总体印象变化（CGIC）评估。研究还发现，Neflamapimod与降低跌倒发生率相关，并在AD/PD™ 2025会议上呈现的新数据显示了在认知波动和工作记忆方面的改善。这些结果证明了Neflamapimod作为DLB治疗药物的潜力。CervoMed公司计划在AP/PD™ 2025会议上展示扩展阶段的研究结果，包括新数据，这些数据表明Neflamapimod在DLB患者中具有减缓临床进展的显著效果。研究中的新胶囊批次（New Capsules）与旧胶囊批次（Old Capsules）相比，在主要结局指标和多个其他临床重要终点上显示出积极效果，包括CDR-SB评分的改善、跌倒发生率降低等。这些结果支持了Neflamapimod在DLB患者中具有变革性治疗潜力的信念。
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    2025-04-02
    CervoMed Inc Harvard Medical Scho Massachusetts Genera
  • Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-7500 治疗肥厚型心肌病 （HCM） 的 2 期 CIRRUS-HCM 为期四周的试验取得积极顶线结果
    交易并购
    Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-7500 治疗肥厚型心肌病 （HCM） 的 2 期 CIRRUS-HCM 为期四周的试验取得积极顶线结果
    Edgewise Therapeutics公司宣布，其新型口服心脏肌节调节剂EDG-7500在CIRRUS-HCM Phase 2临床试验中表现出色。该试验评估了EDG-7500在肥厚型心肌病（HCM）患者中的安全性和有效性。结果显示，EDG-7500在四周的治疗期间显著降低了左心室流出道梯度（LVOT-G），改善了患者的心脏功能和生活质量。在梗阻性HCM患者中，EDG-7500使LVOT-G平均降低了71%，同时未对左心室射血分数（LVEF）产生有意义的影响。在非梗阻性HCM患者中，EDG-7500同样显示出剂量依赖性的NT-proBNP降低趋势。EDG-7500总体上具有良好的耐受性，最常见的不良事件为眩晕、上呼吸道感染和房颤。这些结果为EDG-7500在HCM治疗中的潜力提供了强有力的证据，并支持其在未来进行更大规模的临床试验。
    Biospace
    2025-04-02
    AC Immune SA Edgewise Therapeutic Edgewise Therapeutic Oregon Health & Scie Palatin Technologies Sentynl Therapeutics Zydus Lifesciences L 成都海博为药业有限公司
  • Sentynl Therapeutics 宣布首个全面的临床证据支持NULIBRY®（去登翅目蛋白）治疗 A 型钼辅因子缺乏症
    研发注册政策
    Sentynl Therapeutics 宣布首个全面的临床证据支持NULIBRY®（去登翅目蛋白）治疗 A 型钼辅因子缺乏症
    美国生物制药公司Sentynl Therapeutics宣布，其产品NULIBRY的三项临床试验结果发表在《遗传代谢疾病杂志》上，显示NULIBRY治疗MoCD Type A患者可显著提高生存率。NULIBRY是一种用于治疗MoCD Type A的药物，已获得美国、以色列、欧盟和英国药品监管机构的批准。研究结果显示，接受NULIBRY治疗的患者的生存率显著高于未治疗患者，且认知和运动功能也有显著改善。NULIBRY治疗的患者可能会出现轻微到中度的治疗相关不良事件，最常见的是导管相关并发症和感染，但无因不良事件而停药或调整剂量的情况。MoCD Type A是一种罕见的遗传代谢疾病，如果不治疗，会导致大脑中硫化物水平升高，引起神经变性，最终导致早逝。
    Biospace
    2025-04-02
    AC Immune SA Edgewise Therapeutic Palatin Technologies Sentynl Therapeutics Zydus Lifesciences L 成都海博为药业有限公司
  • Revvity 获得 FDA 批准改进自动潜伏性结核病检测
    研发注册政策
    Revvity 获得 FDA 批准改进自动潜伏性结核病检测
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Revvity公司（NYSE: RVTY）的Auto-Pure 2400液体处理平台与T-SPOT™.TB检测的组合，用于潜伏性结核病（TB）的诊断。该平台于2024年在美国以外的市场推出，能显著提高实验室的检测效率，同时保持临床检测的准确性。这一突破性进展有助于全球范围内更快、更准确地诊断TB，从而支持及时的治疗和控制。Revvity公司致力于将科学挑战转化为突破，提供尖端解决方案，服务于制药、生物技术、诊断实验室、学术界和政府等客户，在全球160多个国家拥有客户。
    Biospace
    2025-04-02
    Revvity Inc
  • 迈威生物宣布 NMPA 批准启动新型靶向 B7-H3 的 ADC 与 PD-1 抑制剂联合治疗晚期实体瘤的临床试验
    研发注册政策
    迈威生物宣布 NMPA 批准启动新型靶向 B7-H3 的 ADC 与 PD-1 抑制剂联合治疗晚期实体瘤的临床试验
    Mabwell公司宣布其新型B7-H3靶向ADC（研发代号：7MW3711）获得国家药品监督管理局批准，进入Ib/II期临床试验，用于与PD-1抑制剂联合治疗晚期实体瘤。7MW3711由Mabwell的Interchain-Disulfide Drug Conjugate（IDDC™）平台开发，具有稳定结构、均一组成、高纯度等特点，适用于工业化放大。此次临床试验旨在评估7MW3711与PD-1抑制剂联合使用，以及与或不与抗肿瘤疗法联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征。此前，7MW3711已分别获得NMPA和FDA批准用于晚期实体瘤的临床研究，并获得FDA授予的小细胞肺癌孤儿药指定。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有医药行业的完整价值链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，满足全球医疗需求。公司自2017年起建立了涵盖目标发现、早期发现、药物可及性、临床前研究、临床试验和制造转化的先进研发体系，拥有16个处于不同阶段的管线产品，包括12个新型药物候选人和4个生物类似物。
    Biospace
    2025-04-02
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • BioMarin 宣布 PALYNZIQ® （pegvaliase-pqpz） 在苯丙酮尿症青少年中的积极关键数据
    研发注册政策
    BioMarin 宣布 PALYNZIQ® （pegvaliase-pqpz） 在苯丙酮尿症青少年中的积极关键数据
    BioMarin制药公司宣布，其针对儿童苯丙酮尿症（PKU）的药物PALYNZIQ在Phase 3 PEGASUS临床试验中达到主要疗效终点，显著降低了12至17岁青少年患者的血液苯丙氨酸水平。该药是首个也是唯一一种获准治疗成人PKU的酶疗法。公司计划在今年晚些时候向全球卫生当局提交详细结果，申请扩大PALYNZIQ的适应症，使其包括青少年患者。研究结果表明，与仅饮食相比，PALYNZIQ能够有效降低青少年患者的血液苯丙氨酸水平，并具有良好的安全性。
    Biospace
    2025-04-02
    BioMarin Pharmaceuti
  • Octapharma USA：JAMA 公布了用于心脏手术出血的四因子凝血酶原复合物浓缩物的研究结果
    研发注册政策
    Octapharma USA：JAMA 公布了用于心脏手术出血的四因子凝血酶原复合物浓缩物的研究结果
    Octapharma USA宣布，美国医学协会杂志（JAMA）发表了III期临床试验的结果，该试验显示非激活的四因子凝血酶原复合物浓缩剂（4F-PCC）在心脏手术中经历过度出血的患者中，在统计学上优于标准疗法冷冻血浆。研究表明，4F-PCC在止血方面更有效，且不良事件更少。这项研究可能会鼓励医疗界重新评估北美在复杂心血管手术后管理过度出血的实践和指南，这些指南依赖于多个单位的冷冻血浆。该研究由加拿大卫生研究院（CIHR）和Octapharma赞助，Octapharma制造了临床试验中使用的4F-PCC。这项多中心、随机、对照研究在美国和加拿大的12家医院进行，观察了420名经历过度出血并使用心脏-肺旁路机的心脏手术患者。研究显示，4F-PCC组的止血效果显著高于冷冻血浆组，患者发生严重或大量出血的风险降低了49%，在治疗后的30天内需要额外干预以止血的风险降低了44%，并且需要输血的患者比冷冻血浆组少29%。Octapharma将继续投资于4F-PCC的研究，并计划不久后向FDA申请该适应症的批准。
    Biospace
    2025-04-02
    Octapharma USA
  • Helsinn Group 向欧洲药品管理局 （EMA） 提交 AKYNZEO® 的新配方
    研发注册政策
    Helsinn Group 向欧洲药品管理局 （EMA） 提交 AKYNZEO® 的新配方
    瑞士卢加诺，2025年4月2日，拥有近五十年商业执行经验和专注于支持护理、肿瘤学和皮肤肿瘤学的全球制药公司Helsinn Group（Helsinn）今日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了AKYNZEO®新剂型的申请。AKYNZEO®用于预防高度致吐性顺铂基癌症化疗和中等致吐性癌症化疗引起的急性恶心和呕吐。一旦获得批准，这种新的创新剂型可能为癌症患者带来额外的好处。新的AKYNZEO®剂型预计将在2026年上半年推出。Helsinn首席技术官Roberta Cannella表示，这一提交使公司更接近为患者提供AKYNZEO®的新选择，这不仅体现了公司致力于提高患者生活质量的承诺，也体现了公司在支持护理领域的创新精神。AKYNZEO®是首个也是唯一一个被批准用于成人预防高度和中等致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐的5-HT3和NK1受体拮抗剂固定剂量组合。Helsinn是一家总部位于瑞士卢加诺的全球制药公司，致力于为患有癌症和慢性疾病的病人改善生活质量，专注于支持护理、肿瘤学和皮肤肿瘤学。Helsinn成立于1976年，是一家第四代家族企业，拥有广泛的制药和技术专业知识。
    Biospace
    2025-04-02
  • 渤健的研究性 tau 靶向疗法BIIB080获得 FDA 治疗阿尔茨海默病的快速通道资格
    研发注册政策
    渤健的研究性 tau 靶向疗法BIIB080获得 FDA 治疗阿尔茨海默病的快速通道资格
    Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对tau蛋白的实验性反义寡核苷酸（ASO）疗法BIIB080快速通道资格，用于治疗阿尔茨海默病。BIIB080是首个针对阿尔茨海默病进行临床开发的tau靶向ASO，目前正在进行全球2期CELIA研究。该研究结果显示，BIIB080在降低脑脊液中的可溶性tau蛋白、减少脑部tau蛋白病理聚集以及改善认知和功能方面显示出积极趋势。Biogen表示，这一资格认可凸显了针对阿尔茨海默病tau病理的创新治疗需求。
    Biospace
    2025-04-02
    Biogen Inc
  • Cognito Therapeutics 在 AD/PD™ 2025 上宣布 Spectris™ 数据，证明阿尔茨海默病的大脑结构维持和作用机制
    研发注册政策
    Cognito Therapeutics 在 AD/PD™ 2025 上宣布 Spectris™ 数据，证明阿尔茨海默病的大脑结构维持和作用机制
    Cognito Therapeutics在AD/PD™ 2025国际会议上宣布了OVERTURE可行性试验的新数据，验证了其Spectris™非侵入性神经调节装置对轻度至中度阿尔茨海默病患者的影响。结果显示，Spectris™能够维持胼胝体结构并引发与基线脑结构相关的伽马振荡反应。与阿尔茨海默病神经影像学倡议（ADNI）的对照组相比，接受Spectris™治疗的患者的脑容量保持稳定，而对照组则出现下降。此外，Spectris™诱导的40 Hz感觉诱发的伽马振荡与脑结构相关，伽马功率与颞叶体积和枕叶皮层厚度相关。Spectris™目前正在进行HOPE研究，该研究是一项关键性、随机、安慰剂对照试验，预计2026年中旬公布结果。Spectris™设计用于日常家庭使用，无观察到的与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）风险，且在OVERTURE研究中表现出超过80%的依从性。
    Biospace
    2025-04-02
    Cognito Therapeutics
  • Antag Therapeutics 启动了 AT-7687 的 1a 期试验，AT-7687 是一种一流的 GIPR 拮抗剂，旨在解决肥胖治疗中的关键差距
    研发注册政策
    Antag Therapeutics 启动了 AT-7687 的 1a 期试验，AT-7687 是一种一流的 GIPR 拮抗剂，旨在解决肥胖治疗中的关键差距
    Antag Therapeutics启动了AT-7687的1a期临床试验，这是一款首创的GIPR拮抗剂，旨在解决肥胖治疗的关键空白。该药物在双盲、安慰剂对照试验中评估了其安全性、耐受性、药代动力学和代谢效应，试验对象包括健康瘦子和肥胖患者。AT-7687具有强大的遗传和临床验证，旨在通过减少胃肠道副作用来诱导体重减轻，这是肥胖管理中的一个主要挑战。1a期试验预计在2025年第四季度公布结果。公司计划在2025年底开始研究AT-7687作为GLP-1受体激动剂治疗患者的联合疗法。AT-7687在非人灵长类动物模型中显示出潜力，六周内显著降低体重，与GLP-1激动剂联合使用时，其减肥效果得到增强，显示出协同益处。此外，AT-7687表现出良好的耐受性，胃肠道副作用远低于现有疗法，可能改善长期依从性和治疗效果。
    Biospace
    2025-04-02
    Antag Therapeutics
  • Neurogene 宣布发表同行评审出版物，证明采用 EXACT（TM） 技术的基因治疗候选药物 NGN-401 可调节 Rett 综合征临床前模型中的转基因表达
    研发注册政策
    Neurogene 宣布发表同行评审出版物，证明采用 EXACT（TM） 技术的基因治疗候选药物 NGN-401 可调节 Rett 综合征临床前模型中的转基因表达
    Neurogene公司宣布，其EXACT基因调控技术在《科学转化医学》杂志上发表了一篇同行评审的文章，展示了该技术能够调节基因治疗在Rett综合症等疾病模型中的表达。这项技术能够将基因治疗的表达调节到可接受和治疗效果的水平。NGN-401基因治疗是Neurogene公司首个采用EXACT技术的产品候选，旨在治疗Rett综合症。该研究支持了Neurogene正在进行的一期/二期临床试验。Rett综合症是由MECP2基因功能丧失变异引起的，而EXACT技术能够通过微RNA调节实现治疗性和可耐受的转基因表达，从而克服传统基因治疗的局限性。
    Businesswire
    2025-04-02
    University of Edinbu
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