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  • 爆发！上周 10 款细胞疗法 + 多款双抗 ADC 迎关键突破，涉及恒瑞医药、三生制药、恩瑞恺诺等【CDE 一周动态】
    前沿研究
    爆发！上周 10 款细胞疗法 + 多款双抗 ADC 迎关键突破，涉及恒瑞医药、三生制药、恩瑞恺诺等【CDE 一周动态】
    值得一提的是，上周有 10 款细胞疗法获新进展，涉及细胞类型与适应症呈现多样化特征。 9 月 1 日 - 9 月 7 日拟纳入突破性治疗品种/。 IND 获批临床默示许可及 IND 申请。
    医麦客
    2025-09-09
    江苏恒瑞医药股份有限公司 沈阳三生制药有限责任公司 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司
  • 新抗菌药开发聚焦以患者为中心的临床终点
    临床研究
    新抗菌药开发聚焦以患者为中心的临床终点
    文章指出，抗微生物药的耐药性（AMR）是全球健康的重大威胁，2019年约127万人因其直接死亡。 面对新型抗生素短缺的挑战，抗菌药物耐药性领导小组（Antibacterial Resistance Leadership Group，ARLG）设立创新工作组，致力于优化常见急性感染抗菌药物临床试验的终点指标。 该工作组采用公私合作模式，汇聚了FDA、NIH、学术界、产业界及患者代表等人员，核心目标是创建并验证与健康相关的生活质量（HRQoL）测量工具及以患者为中心的临床终点，经过结果可取性排名（desirability of outcome ranking，DOOR）方法，对以下4种常见传染病综合征的初始批准适应证进行分析：复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP），以及急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。
    识林
    2025-09-09
    复杂性尿路感染
  • EMA发文分析近十年CMC药学审评缺陷
    审批动态
    EMA发文分析近十年CMC药学审评缺陷
    分析显示，MO的发生频率与药品类型、突发公共卫生事件、新法规指南的发布或修订密切相关。 2013年至2023年，MAA数量从63项增至96项，化学药品（CHE）的MAA数量始终高于生物制品（BIO），但后者数量显著上升，从2013年的25%增至2023年的近46%。 其中平均每项MAA申请的MO从2013年的1.4个、2018年的1.5个增至2023年的2.3个。
    识林
    2025-09-09
    CMC药学
  • 最新Nature综述：靶向MHC-E，疫苗与免疫治疗新策略
    前沿研究
    最新Nature综述：靶向MHC-E，疫苗与免疫治疗新策略
    在经典免疫学研究中，主要 组织相容性复合体 （MHC）分子因其在抗原呈递和免疫应答中的核心作用而被广泛研究。 尤其是MHC-Ia分子，它们通过向CD8⁺ T细胞呈递抗原，维持了适应性免疫的重要环节。 然而，MHC-Ia分子的高度多态性带来了一个重大挑战：个体间差异显著，使得通用型疫苗和免疫治疗的研发受到限制。
    药时空
    2025-09-09
    CD8 疫苗 MHC-E
  • cDC1如何靠"交叉呈递"激活抗癌T细胞？
    前沿研究
    cDC1如何靠"交叉呈递"激活抗癌T细胞？
    在癌症免疫治疗领域，传统1型树突状细胞（cDC1s）正从默默无闻的“配角”跃升为决定疗效的核心角色。 细胞毒性T细胞抗肿瘤免疫应答主要取决于cDC1s的交叉呈递抗原的能力。 在癌症小鼠模型中，cDC1s的CD8+T细胞交叉启动对于大多数免疫疗法策略的疗效至关重要。
    小药说药
    2025-09-09
    恶性肿瘤 CTLA4 PD-1 肿瘤 CD8
  • 非天然氨基酸在大分子药物中的应用
    前沿研究
    非天然氨基酸在大分子药物中的应用
    在自然界中，只有20种氨基酸用于合成亿万种不同的蛋白质，发挥着丰富多彩的生物学功能。 自上世纪90年代以来，大分子（特别是抗体及蛋白类）药物在制药领域崭露头角并逐渐成为占据半壁江山的药物形式。 近日，位于美国加州的生物技术公司 Enlaza Therapeutics宣布与Vertex Pharmaceuticals达成总额达20亿美元的多靶点药物发现合作，利用Enlaza专有的War-Lock技术平台，为自身免疫疾病开发药物偶联物和T细胞衔接器（TCE）。
    小药说药
    2025-09-09
    Johnson & Johnson 自身免疫疾病 免疫系统疾病 Vertex Pharmaceuticals Inc Ambrx Biopharma Inc
  • 暴跌、首亏与双降之后，疫苗三巨头打响突围战
    财报业绩
    暴跌、首亏与双降之后，疫苗三巨头打响突围战
    在分别遭遇净利暴跌、中报首亏与营利双降之后，疫苗三巨头围绕产品与市场开始打响突围战。 业绩承压背后，是疫苗市场竞争加剧、公众接种意愿阶段性波动等多重压力的叠加。 万泰生物、智飞生物中报首亏。
    生物制品圈
    2025-09-09
    巨头 疫苗
  • BMS-986238：第二代大环肽类 PD-L1 抑制剂
    前沿研究
    BMS-986238：第二代大环肽类 PD-L1 抑制剂
    免疫检查点抑制剂已成为癌症免疫治疗的重要支柱，长期以来以 单克隆抗体形式抑制 PD-1/PD-L1 信号。 然而，生物技术的进步正在推动新型治疗模式的演进。 一个突出的例子是 BMS 开发的新型大环肽类 PD-L1 抑制剂 BMS-986238 ，它有望重塑免疫检查点抑制的竞争格局。
    精准药物
    2025-09-09
    恶性肿瘤 PD-1 PD-L1 Bristol-Myers Squibb Belgium SA
  • 迪安思生物启动1.5亿美元股票公开募集
    医药投融资
    迪安思生物启动1.5亿美元股票公开募集
    迪安思生物，一家专注于推进下一代抗体补体疗法治疗严重自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布开始进行1.5亿美元的股票公开募集。此次募集包括普通股或选择以预付认股权证购买普通股。迪安思预计将授予承销商30天内以公开募集价格购买额外最多2250万美元普通股的期权。募集所得净收益将用于推进公司的临床前和临床试验活动，以及用于营运资金和一般公司用途。Jefferies、TD Cowen、Evercore ISI和Stifel将担任此次募集的联合簿记经理。关于迪安思生物：迪安思生物是一家位于纽约市和马萨诸塞州沃尔瑟姆的临床阶段生物技术公司，致力于设计和交付具有改进选择性和活性的新型、同类最佳单克隆抗体。公司由一支经验丰富的生物技术和制药行业高管团队组成，领导开发下一代抗体补体疗法，旨在为患有严重自身免疫和炎症性疾病的人们提供变革性药物。
    GlobeNewswire
    2025-09-09
  • Remedium与礼来公司合作推进糖尿病和肥胖基因疗法研究
    交易并购
    Remedium与礼来公司合作推进糖尿病和肥胖基因疗法研究
    Lifespan Vision Ventures宣布，其投资组合公司Remedium Bio，Inc.（以下简称“Remedium”）与Eli Lilly and Company（以下简称“Lilly”）达成一项多目标研发合作，专注于推进2型糖尿病和肥胖的创新基因疗法。这一合作凸显了Remedium专有的Prometheus™平台及其在开发长效、可调节剂量治疗药物方面的领导地位。该合作旨在用更安全、更一致、更经济的治疗方法取代反复的基于蛋白质的注射，使遗传医学能够安全、有效、大规模地解决内分泌学、免疫学和心血管代谢疾病等常见疾病。Lifespan Vision Ventures的创始合伙人Andrew Worden表示，祝贺Frank和Remedium团队与Lilly达成这一重要里程碑，这是对其平台的有力验证，也是向开发延长健康寿命的干预措施迈出的重要一步。Remedium致力于推进新一代基因疗法，以解决内分泌学、免疫学、神经学和肌肉骨骼疾病等重大未满足的医疗需求。其专有的Prometheus™平台通过单次皮下注射实现治疗基因的长期、可调节剂量输送。这种方法有可能以显著降低的成本取代许多基于蛋白质的治疗，同时
    Biospace
    2025-09-09
    Eli Lilly & Co 糖尿病 肥胖
  • Nektar Therapeutics将在EADV大会上展示REZOLVE-AD Phase 2b研究结果
    医投速递
    Nektar Therapeutics将在EADV大会上展示REZOLVE-AD Phase 2b研究结果
    Nektar Therapeutics公司宣布，将于2025年9月17日至20日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示其正在进行的REZOLVE-AD Phase 2b研究的成果。该展示将包括REZOLVE-AD研究16周诱导阶段的主要和次要终点结果，以及多项患者报告的结局评估。口头报告还将包括最初被分配到安慰剂组的患者在16周诱导阶段交叉到高剂量rezpegaldesleukin并接受持续治疗的新数据。REZOLVE-AD试验于2023年10月开始，在全球约110个地点招募了患者，包括欧洲、美国、加拿大和澳大利亚。该研究的主要入组标准包括最低EASI评分16.0、最低体表面积（BSA）10%和最低vIGA-AD 3。Rezpegaldesleukin是一种潜在的首个类别的解决疗法，可能解决许多自身免疫和炎症性疾病患者体内潜在的免疫系统失衡。它靶向体内的白细胞介素-2受体复合物，刺激调节性T细胞的增殖。通过激活这些细胞，rezpegaldesleukin可能有助于使免疫系统恢复平衡。2025年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予rezpegaldesleukin治疗12岁及以上、
    Biospace
    2025-09-09
    LY-3471851注射液 再生障碍性贫血 Nektar Therapeutics
  • 利利公司推出Lilly TuneLab人工智能平台，助力生物技术公司加速药物研发
    医投速递
    利利公司推出Lilly TuneLab人工智能平台，助力生物技术公司加速药物研发
    美国制药公司Eli Lilly and Company（利利公司）宣布推出Lilly TuneLab人工智能和机器学习（AI/ML）平台，为生物技术公司提供基于利利公司多年研究数据的药物发现模型。该平台预计包含价值超过10亿美元的专有数据，是行业内用于训练AI系统的最有价值的数据集之一。Lilly TuneLab旨在帮助小型公司获得与利利科学家日常使用的相同AI能力。平台由第三方托管，采用联邦学习，保护隐私，允许生物技术公司利用利利的AI模型而不直接暴露其专有数据或利利的数据。Lilly TuneLab是Lilly Catalyze360系列产品的新增服务，旨在通过提供战略资本、先进实验室设施和药物研发专业知识，帮助生物技术公司加速新药研发。
    Biospace
    2025-09-09
    Eli Lilly & Co
  • AVS IVL 关键研究的最新突破性临床试验将在 VIVA 上展示
    研发注册政策
    AVS IVL 关键研究的最新突破性临床试验将在 VIVA 上展示
    Amplitude Vascular Systems (AVS)宣布将在VIVA会议上展示其POWER PAD II美国关键试验的30天结果，这是一项关于脉冲血管内碎石术(PIVL)疗法的研究。该试验旨在评估AVS的Pulse IVL系统在美国治疗中度至重度钙化周围动脉疾病的安全性和有效性。由Chris Metzger医生担任国家主要研究者，AVS是美国唯一一家进行膝上(ATK)血管内碎石术关键IDE研究的公司。公司副总裁Elizabeth Galle表示，这标志着接近FDA批准和市场化的重要临床里程碑。Metzger医生报告称，该技术因其改善的可递送性和快速治疗效果而提高了手术效率。AVS董事长Mark Toland指出，这一创新治疗将对患者生活产生重大影响，试验结果将为FDA 510k批准和商业化铺平道路。
    Businesswire
    2025-09-09
    AVS
  • Nuwellis 的 Vivian 获得 300 万美元的 NIH 资助，以加速儿科平台并加强液体管理产品组合
    交易并购
    Nuwellis 的 Vivian 获得 300 万美元的 NIH 资助，以加速儿科平台并加强液体管理产品组合
    Nuwellis公司宣布其开发合作伙伴Koronis Biomedical Technologies Corporation获得了美国国立卫生研究院(NIH)约300万美元的多年度资助。这笔资金将加速Vivian（专为体重2.5-20公斤儿科患者开发的连续肾脏替代治疗CRRT设备）的研发进程，并加强公司的整体液体管理产品组合。目前，体重20公斤以下需要肾脏支持的儿童治疗选择有限，临床医生常使用为成人设计的技术，这对小型患者构成挑战。Vivian基于公司的Aquadex SmartFlow技术（适用于20公斤及以上的成人和儿科患者），旨在扩展对较小儿童的支持。该资助将用于固件和软件开发，并支持一项FDA调查性器械研究，预计招募约15名患者。KBT将管理项目并分配资金，而Nuwellis保留所创建技术和知识产权的全部权利。Nuwellis首席执行官John Erb表示，这笔资助将帮助完成关键开发工作，推动Vivian走向商业化，同时加强整个平台并为公司创造增长机会。
    GlobeNewswire
    2025-09-09
    National Institutes
  • Dianthus Therapeutics完成股票增发，预计筹集约2.51亿美元
    医药投融资
    Dianthus Therapeutics完成股票增发，预计筹集约2.51亿美元
    Dianthus Therapeutics，一家专注于推进下一代抗体补充疗法治疗严重自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布已完成此前宣布的股票增发。此次增发包括6,487,879股普通股，每股发行价为33.00美元，以及向某些投资者提供至多1,112,121股普通股的预先融资认股权证，每股认股权证发行价为32.999美元。预计此次增发将为Dianthus筹集约2.51亿美元，扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后。增发预计将于2025年9月11日完成，前提是满足通常的交割条件。Dianthus计划将此次增发的净收益用于推进公司的临床前和临床试验活动，以及用于营运资金和一般企业用途。
    Biospace
    2025-09-09
    Dianthus Therapeutics Inc
  • Rapport Therapeutics宣布股票公开募股定价
    医药投融资
    Rapport Therapeutics宣布股票公开募股定价
    Rapport Therapeutics，一家专注于神经和精神疾病小分子精准药物研发的临床阶段生物技术公司，宣布以每股26美元的价格定价9,615,385股普通股的承销公开募股。此外，公司授予承销商30天内以公开募股价格购买最多1,442,307股额外普通股的期权。预计此次公开募股的毛收入（扣除承销折扣和佣金及发行费用）约为2.5亿美元。此次公开募股预计将于2025年9月11日左右完成，前提是满足通常的交割条件。Goldman Sachs & Co. LLC、Jefferies、TD Cowen和Stifel将担任此次公开募股的联合簿记经理。Rapport Therapeutics的精准神经科学管线包括其领先的研究性药物RAP-219，该药物旨在通过选择性靶向大脑特定区域表达的RAP，实现神经解剖学特异性。公司目前正将RAP-219作为治疗难治性局灶性发作性癫痫、双相情感障碍躁狂和糖尿病周围神经病变性疼痛的潜在治疗方法进行开发。此外，公司还在进行针对慢性疼痛和听力障碍的预临床和后期发现阶段项目。
    Biospace
    2025-09-09
    听力丧失
  • 诺华以每股48美元收购Tourmaline Bio，总股权价值约14亿美元
    医药投融资
    诺华以每股48美元收购Tourmaline Bio，总股权价值约14亿美元
    诺华公司宣布将以每股48美元的现金价格收购Tourmaline Bio公司，总股权价值约14亿美元。此次收购反映了Tourmaline Bio的pacibekitug药物在心血管疾病治疗中的潜力，pacibekitug是一种长效、全人源、抗IL-6单克隆抗体。交易预计将在2025年第四季度完成，需满足常规的交割条件。Novartis公司认为炎症是心血管疾病的主要驱动因素，而pacibekitug有望在降低心血管风险方面实现突破。
    Biospace
    2025-09-09
    心血管疾病 NOVARTIS Pte Ltd IL-6 Tourmaline Bio Inc pacibekitug
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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