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新抗菌药开发聚焦以患者为中心的临床终点

文章指出,抗微生物药的耐药性(AMR)是全球健康的重大威胁,2019年约127万人因其直接死亡。 面对新型抗生素短缺的挑战,抗菌药物耐药性领导小组(Antibacterial Resistance Leadership Group,ARLG)设立创新工作组,致力于优化常见急性感染抗菌药物临床试验的终点指标。 该工作组采用公私合作模式,汇聚了FDA、NIH、学术界、产业界及患者代表等人员,核心目标是创建并验证与健康相关的生活质量(HRQoL)测量工具及以患者为中心的临床终点,经过结果可取性排名(desirability of outcome ranking,DOOR)方法,对以下4种常见传染病综合征的初始批准适应证进行分析:复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔内感染(cIAI)、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP),以及急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。

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