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  • Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗？
    人事变动
    Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗？
    Peter Marks博士的辞职和美国卫生与公众服务部的裁员计划凸显了政治压力与科学独立性之间的紧张关系。 美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）近日计划通过大规模裁员和整合FDA的职能，这一举动引发了公众对FDA独立性和科学完整性的担忧。 在此背景下，FDA生物制品评价与研究中心主任彼得·马克斯博士（Dr. Peter Marks）宣布辞职（辞职信见下图）。
    研发客
    2025-04-02
    美国卫生与公众服务部 FDA
  • VEGF/DLL4双抗在胆道癌2/3期临床试验达到主要终点
    临床研究
    VEGF/DLL4双抗在胆道癌2/3期临床试验达到主要终点
    VEGF/DLL4双抗（CTX-009/ES104）在胆道癌2/3期临床试验达到主要终点，有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准。 2025年4月1日，Compass Therapeutics公司公布其VEGF/DLL4双抗Tovecimig （CTX-009）在二线胆道癌中的2/3期临床数据。 数据显示，在二线胆道癌患者中，Tovecimig联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到17.1%，相比单独使用紫杉醇的5.3%显著提高，成功达到主要临床终点。
    科望医药
    2025-04-02
    胆道癌 VEGF/DLL4 VEGF
  • 「医药工业百强」TOP上市药企业绩比拼
    医药投融资
    「医药工业百强」TOP上市药企业绩比拼
    在 中国医药工业百强企业榜单 中，部分排名靠前的上市企业已披露2024年财报。 以下选取了 华润医药、复星医药、恒瑞医药、石药集团、上海医药、远大医药、广州白云山 7家企业，对其2024年财报进行分析。 榜单中， 华润医药和上海医药 两家企业同时布局 医药工业和医药商业 两大板块，且医药工业板块在整体营业收入中占比较小，华润医药占16.1%，上海医药占8.62%。
    易联掌上通
    2025-04-02
  • 创新mRNA疗法，剑指自身免疫疾病！中科大王育才/李敏团队实现在体编程耐受性抗原提呈细胞
    前沿研究
    创新mRNA疗法，剑指自身免疫疾病！中科大王育才/李敏团队实现在体编程耐受性抗原提呈细胞
    随着mRNA技术和脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的不断完善，这类治疗模式有望为更广泛的疾病类型提供更有效、更持久的治疗选择。 这一成果将进一步拓展mRNA技术的应用边界。 作者采用实验设计（DOE）策略，系统筛选由SM-102、DSPC、DMG-PEG2000和胆固醇构成的四组分体系中各脂质的摩尔比及N/P比，建立LNP库。
    学术经纬
    2025-04-02
    NP mRNA
  • Flagship 旗下 Sail Biomedicines 重组裁员 12 人 聚焦 RNA 药物临床推进
    公司动态
    Flagship 旗下 Sail Biomedicines 重组裁员 12 人 聚焦 RNA 药物临床推进
    导语: 2025 年 4 月，由 Flagship Pioneering 支持的 Sail Biomedicines 宣布裁员 12 人，占员工总数的 8.7%，以优化组织结构并加速 RNA 药物管线进入临床阶段。 此次裁员正值公司合并后整合关键期，此前其前身 Laronde 曾因数据问题引发争议，而 Sail 的 eRNA 技术被视为突破 mRNA 药物局限性的重要方向。 一、裁员背景：合并后的战略收缩。
    生物制品圈
    2025-04-02
    Laronde Inc. RNA
  • mRNA、CHO 双平台发力：疫苗生产如何跑赢病毒变异？
    公司动态
    mRNA、CHO 双平台发力：疫苗生产如何跑赢病毒变异？
    摘要：本文深度解析 疫苗开发加速与大流行准备 的技术路径，重点探讨 CMC（化学、制造与控制）策略 与 先进技术 的协同应用。 通过 平台化生产 、 AI 驱动设计 及 连续制造技术 ，实现从抗原发现到全球供应的全链条提速，为应对未来疫情提供系统性解决方案。 一、疫苗开发加速的三大战略支柱 1. 跨学科协同框架。
    生物制品圈
    2025-04-02
    疫苗
  • Adv Sci | 杨魏团队揭示了靶向抑制PCSK9和饮食甲硫氨酸限制增敏MSS结直肠癌免疫治疗的可行性
    前沿研究
    Adv Sci | 杨魏团队揭示了靶向抑制PCSK9和饮食甲硫氨酸限制增敏MSS结直肠癌免疫治疗的可行性
    以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫检查点阻断疗法是继手术、放疗、化疗等传统疗法之后治疗恶性肿瘤的重要手段 【1】 。 然而在全球发病率和死亡率高居第三的结直肠癌中 【2】 ，PD-1/PD-L1阻断疗法疗效甚微，仅推荐作为微卫星高度不稳定型 （MSI-H） 晚期结直肠癌的一线治疗用药，且有效性不足50%；而占晚期结直肠癌高达90%的微卫星稳定型 （MSS） 结直肠癌患者并无获益 【3, 4】 ，亟待阐明MSS结直肠癌免疫逃逸分子机制，以开发新治疗策略提升其免疫治疗疗效。 PCSK9是主要由肝脏表达的胆固醇代谢稳态关键调控分子。
    BioArtMED
    2025-04-02
    PCSK9 结直肠癌 杨魏
  • Life Metabolism丨开发FXR环肽拮抗剂通过破坏FXR与辅激活因子的相互作用进而作为MASH治疗新策略
    前沿研究
    Life Metabolism丨开发FXR环肽拮抗剂通过破坏FXR与辅激活因子的相互作用进而作为MASH治疗新策略
    法尼醇X受体 （farnesoid X receptor, FXR） 是一种胆汁酸核受体 （NR） ，对调节胆汁酸或固醇代谢至关重要。 经证实，肠道FXR拮抗剂可有效改善代谢性疾病，尤其是治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎 （MASH） 。 胆汁酸是FXR的天然配体，通过与FXR配体结合域 （ligand-binding domain, LBD） 中的配体结合口袋 （ligand-binding pocket，LBP） 结合，引起LBD构象变化招募辅激活因子，激动转录活性。
    BioArtMED
    2025-04-02
    胆汁酸 FXR LBP
  • CIR丨开发基于cGAS mRNA-LNP的mRNA复合物的新型佐剂
    前沿研究
    CIR丨开发基于cGAS mRNA-LNP的mRNA复合物的新型佐剂
    疫苗佐剂 通过作为免疫增强剂，激活天然免疫细胞内的模式识别受体 （PRRs） 以增强免疫应答，在优化疫苗效果中发挥关键作用 【1,2】 。 尽管已获批佐剂应用成功，但仍需持续开发新型疫苗佐剂，以同时增强体液免疫和细胞免疫应答。 mRNA疫苗 作为新一代疫苗，因其基于mRNA编码抗原的简单性和可适应性设计，彻底改变了疫苗领域 【5】 。
    BioArtMED
    2025-04-02
    LNP cGAS mRNA
  • 新篇章！人工血管首例商业化植入成功！
    前沿研究
    新篇章！人工血管首例商业化植入成功！
    2025年3月27日， CIRCULINE ® 透析人工血管在上海中医药大学附属龙华医院血管外科完成病例植入，由施娅雪教授团队主导。 百优达与全资子公司 畅迪 以全链路自主创新， 开启国产血液通路新篇章 。 CIRCULINE ®透析人工血管于2024年12月获得国家药品监督管理局颁发的创新医疗器械注册证，这标志着我国首款获批上市的国产透析人工血管正式诞生。
    功能与专用化学品
    2025-04-02
    百优达 透析 人工血管
  • 又一注射微球获NMPA批准！
    审批动态
    又一注射微球获NMPA批准！
    3 月 31 日，四环医药（ 00460.HK ）旗下 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司自主研发的 “ 注射用聚己内酯微球面部填充剂 ” 正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准 20253130671 。 这是国产第二款获批的国产 PCL“ 少女针 ” ，也是国内获批的第三款 PCL“ 少女针 ” 。 截至目前，国内目前已有 7 款再生医美针剂获批，其中， ” 童颜针 ” （ PLLA ）有 5 款，分别为圣博玛艾维岚 ® 、爱美客的濡白天使 ® 、江苏吴中的艾塑菲 ® 、高德美的塑妍萃 ® 和普丽妍的普丽妍 ® ； ” 少女针 ” 有 2 款，分别是华东医药的伊妍仕 ® 和谷雨春的塑妍真 ® 。
    功能与专用化学品
    2025-04-02
    PCL 微球 NMPA
  • 年产值近20亿！原料药生产建设项目正式签约
    公司动态
    年产值近20亿！原料药生产建设项目正式签约
    3月31日，计划 总投资约15亿元的恒信原料药生产基地建设项目正式签约落户新会区珠西新材料集聚区 。 项目建成达产后，年产值可达19.87亿元 。 据了解，广东恒信制药有限公司（以下简称“恒信制药”）为广东恒健制药有限公司（以下简称“恒健制药”）专门设立用于原料药研究开发和生产的全资子公司。
    功能与专用化学品
    2025-04-02
    恒健制药 原料药
  • 溶瘤病毒创新疗法突破罕见肿瘤治疗困境！OVV-01注射液获美国FDA孤儿药临床2期资格认定
    临床研究
    溶瘤病毒创新疗法突破罕见肿瘤治疗困境！OVV-01注射液获美国FDA孤儿药临床2期资格认定
    3月31日，上海荣瑞医药科技有限公司宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液， 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予 OVV-01的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）， 用于治疗软组织肉瘤（Soft Tissue Sarcoma, STS）。 孤儿药认定加速临床开发，惠及罕见肿瘤患者。 孤儿药资格认定是FDA为鼓励企业开发治疗罕见病（美国定义患者人数少于20万）的创新疗法而设立的特殊政策。
    BioShanghai
    2025-04-02
    溶瘤病毒 soft tissue sarcoma FDA孤儿药
  • 8500万美元！默克行权，张江一款小分子再获阶段性付款
    交易并购
    8500万美元！默克行权，张江一款小分子再获阶段性付款
    4月1日，上海和誉生物医药科技有限公司（“和誉医药”）宣布， 默克 已根据双方于2023年12月签订的授权协议， 行使匹米替尼(ABSK021)全球商业化选择权 ，行权费用为8,500万美元 。 根据该协议条款，默克最初获得匹米替尼在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾所有适应症进行商业化的独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权。 默克现已行使前述选择权，因此拥有全球商业化匹米替尼的独家授权。
    BioShanghai
    2025-04-02
    张江 默克
  • CMR Surgical 获得超过 $200M 以加速增长
    医药投融资
    CMR Surgical 获得超过 $200M 以加速增长
    CMR Surgical成功完成超过2亿美元的融资，由现有投资者和新投资者Trinity Capital支持。这笔资金将推动其Versius手术机器人系统的全球商业化，特别是在美国市场，并支持持续投资于手术机器人创新。Versius是全球第二受欢迎的软组织手术机器人，已在30多个国家的30,000多例手术中使用，涉及多种专业领域。CMR还将利用资金加速Versius在美国的推广，并继续推进手术机器人创新和产品开发，包括推出增强版Versius Plus。CMR首席执行官Massimiliano Colella表示，公司正处于一个关键阶段，准备利用市场扩张的巨大机会，同时继续深化现有市场的渗透。Trinity Capital高级管理总监Rob Lake表示，他们对CMR的愿景和领导力充满信心，并相信Versius将继续推动微创手术的新时代。
    GlobeNewswire
    2025-04-02
  • Accord Healthcare 收到 denosumab、osvyrti® 和 Jubereq® 的 CHMP 积极意见
    研发注册政策
    Accord Healthcare 收到 denosumab、osvyrti® 和 Jubereq® 的 CHMP 积极意见
    Accord Healthcare Limited宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）已对Denosumab及其品牌制剂Osvyrti®和Jubereq®给予积极评价，涵盖其在自身免疫和肿瘤治疗领域的应用。Osvyrti®用于治疗骨质疏松症，Jubereq®用于肿瘤治疗。Accord Healthcare副总裁Joe Dunford表示，这一批准是公司致力于改善患者生活的重要里程碑，Osvyrti®增强了公司的骨骼健康产品组合，而Jubereq®则扩展了公司的肿瘤产品组合，彰显了公司在肿瘤领域的创新承诺。Accord Healthcare是欧洲增长最快的制药公司之一，总部位于英国，拥有广泛的欧洲市场足迹，确保超过95%的欧洲患者能够获得关键药物。公司提供54种肿瘤和肿瘤相关治疗，是欧洲最大的化疗产品供应商之一，并有20种新药正在开发中，计划在未来5年内推出。
    PRNewswire
    2025-04-02
    Aquestive Therapeuti
  • 迪哲医药：两款新药在2025 ASCO揭秘
    前沿研究
    迪哲医药：两款新药在2025 ASCO揭秘
    4月2日，迪哲医药宣布， 其两款自主研发产品DZD8586 和DZD6008的最新研究成果入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告 。 其中， DZD8586 首次亮相ASCO大会，并斩获口头报告。 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤。
    药研网
    2025-04-02
    新药
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