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  • CDE拟出台先进治疗药品沟通新规，细胞与基因疗法审批进程有望明显提速
    研发注册政策
    CDE拟出台先进治疗药品沟通新规，细胞与基因疗法审批进程有望明显提速
    9月8日，CDE发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为三类创新疗法建立快速沟通机制，大幅压缩审评等待时间， 推动我国细胞治疗、基因治疗等先进治疗药品创新研发进程 。 为加强对于先进治疗药品的沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国先进治疗药品创新研发进程，我中心根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定，制定了《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    细胞与基因治疗领域
    2025-09-09
    实体瘤 血液肿瘤 Novartis AG 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 翔鑫公司：复合稳定剂成功投产
    医药投融资
    翔鑫公司：复合稳定剂成功投产
    9月6日， 兰州翔鑫福利橡塑制品公司 经过两天无死角专项清洁后正式启动洁净厂房生产专线。 下午16时10分， 首批医用料复合 抗氧剂顺利进入试车环节，至当晚20时06分，单线双车平稳运行，标志着公司6000吨/年 复合稳定剂项目在新产品领域迈出了坚实的一步 。 此次试车成功，得益于公司对洁净化生产的高度重视和严格管控。
    功能与专用化学品
    2025-09-09
  • 聚焦新突破！基因剪刀Cas核酸酶与质控利器全能核酸酶共推CGT等生物医药研发革新与产业化进程（文末有彩蛋）
    前沿研究
    聚焦新突破！基因剪刀Cas核酸酶与质控利器全能核酸酶共推CGT等生物医药研发革新与产业化进程（文末有彩蛋）
    随着这类前沿技术的快速发展，对高质量Cas酶产品的需求持续增长。 近年来，CRISPR/Cas基因编辑技术已从实验室走向临床应用，基因剪刀Cas核酸酶在基因药物与细胞治疗等领域展现出巨大潜力。 全球首款CRISPR/Cas9基因编辑疗法已获批上市，标志着基因编辑技术正式迈入临床治疗应用新纪元。
    细胞与基因治疗领域
    2025-09-09
    北京大学 北京百普赛斯生物科技股份有限公司 广州医科大学附属第一医院 CD55 CD46
  • 瑞龙外科融资过亿美元，牵手强生战略合作 |【经纬低调新闻】
    医药投融资
    瑞龙外科融资过亿美元，牵手强生战略合作 |【经纬低调新闻】
    2025年9月，全球新一代模块化手术机器人创新公司瑞龙外科（Ronovo Surgical）宣布，已完成由强生创投（Johnson & Johnson Development Corporation, JJDC）领投的D轮融资，融资总额达6,700万美元。 本轮融资是瑞龙外科继2025年初完成由Granite Asia领投的C轮融资之后的又一轮大额融资。 公司2025年1-9月的融资总额突破1亿美元，反映全球顶级医疗健康投资机构对瑞龙外科发展和潜力的高度认可，以及对推动机 器人微创外科在全球广泛普及愿景的坚定信心。
    经纬创投
    2025-09-09
    国家药品监督管理局 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
  • 骨折骨裂骨碎……别慌！浙大研发全球首款骨胶水
    前沿研究
    骨折骨裂骨碎……别慌！浙大研发全球首款骨胶水
    北宋年间，福建泉州的工匠们面临一个难题：跨海而建的洛阳桥桥墩饱受海水侵蚀。 他们并未选择与大海对抗，而是向自然借力：在桥下养殖牡蛎。 2025年9月， 浙大邵逸夫医院联合浙大二院、上海六院等国内多家权威医疗机构，成功完成全球首个针对粉碎性骨折黏合治疗的多中心随机对照临床研究入组，“骨02”在150余例受试患者中展现出良好的安全性和有效性。
    浙江大学
    2025-09-09
    骨折 浙江大学 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）
  • 知名上市企业董事长辞职！去年4位核心高管被刑拘
    人事变动
    知名上市企业董事长辞职！去年4位核心高管被刑拘
    9月 9日 ，“肿瘤检测龙头”睿昂基因 公告，因个人原因，熊慧女士不再担任董事长、总经理、非独立董事及核心技术人员职 务。 公开资料显示，熊慧女士，1972年出生，中国国籍，无境外永久居留权，上海交通大学医学院内科学硕士，复旦大学微生物学博士，美国BurnhamInstituteforMed icalResearch博士后；2005年12月至2010年1月，任上海申友生物技术有限责任公司总经理。 现任伯慈投资、力漾投资执行事务合伙人、源奇生物执行董事兼总经理、技特生物董事及公司董事长、总经理、核心技术人员。
    医药之梯
    2025-09-09
    上海交通大学医学院 上海睿昂基因科技股份有限公司
  • 开庭受审！阿斯利康骗保案始末
    公司动态
    开庭受审！阿斯利康骗保案始末
    据南方周末报道，过去三年间，仅深圳、福建两地，已有多起阿斯利康“骗保案”开庭审理或宣判，在重庆、江西亦有案件等待开庭。 涉案从基层医药代表到大区经理， 其中，已被判刑的员工最高刑期长达13年半。 陈斌是阿斯利康“双沙团队”（泰瑞沙+易瑞沙）七个总监之一。
    医药之梯
    2025-09-09
    奥希替尼 AstraZeneca PLC 吉非替尼
  • 重磅！减肥药首次被纳入世卫组织基本药物目录
    医保动态
    重磅！减肥药首次被纳入世卫组织基本药物目录
    今年5月就有传闻称“世卫组织计划首次将减肥药纳入基本药物目录以治疗成人肥胖症”。 当地时间2025年9月5日 ， 世界卫生组织（WHO）宣布将GLP-1类药物纳入其基本药物目录。 基本药物目录是全球临床用药与药品采购的重要指南 ， 纳入GLP-1类药物后 ， 有助于推动各国将其纳入医保或采购范围 ， 特别是提高中低收入国家的药物可及性 ， 使更多患者能够获得有效的治疗。
    医药之梯
    2025-09-09
    GLP-1
  • 20亿押注，扬子江药业如何打破抑酸新药进口垄断？
    交易并购
    20亿押注，扬子江药业如何打破抑酸新药进口垄断？
    近日，扬子江药业集团引进的新型抑酸药"菲优拉生"正式获得NMPA批准上市，一举打破原有市场格局。 菲优拉生（Fexuclue）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。 在人体胃部，胃酸分泌依赖质子泵，而菲优拉生能可逆性地抑制胃酸分泌的质子泵，从而减少胃酸生成，达到治疗反流性食管炎的目的。
    CPHI制药在线
    2025-09-09
    扬子江药业集团有限公司 反流性食管炎 菲优拉生
  • 5.5亿美元，诺和诺德为何重金布局这一小众赛道？
    交易并购
    5.5亿美元，诺和诺德为何重金布局这一小众赛道？
    根据协议，Replicate 将有资格从诺和诺德获得高达5.5亿美元的资助，并有资格获得未来产品销售的分层版税。 过去一年，这个曾靠GLP-1产品司美格鲁肽，市值一度超越奢侈品大亨LVMH的药企，正在遭受现实的价值重估。 为了维持业绩持续性爆发，诺和诺德在GLP-1赛道上做深做强，从注射、口服到长效制剂，适应症也从降糖、减重延伸至心血管、抗炎、MASH等更多代谢领域。
    CPHI制药在线
    2025-09-09
    司美格鲁肽 GLP-1 Novo Nordisk A/S
  • 8月FDA审批“冰火两重天”：4款新药折戟背后，藏着创新药研发的三大警示
    审批动态
    8月FDA审批“冰火两重天”：4款新药折戟背后，藏着创新药研发的三大警示
    从Ultragenyx的UX111到再生元的阿柏西普8mg，这些药物折戟的原因并非单一的“疗效不达标”，而是贯穿研发、生产、临床证据链的系统性问题。 梳理其失败逻辑，不仅能为行业规避同类风险提供参考，更揭示了当前监管环境下创新药“突围”的核心准则。 化学、生产和控制（CMC）环节常被视为创新药研发的“后台支撑”，却在此次8月审批中成为2款药物折戟的直接导火索，凸显其“牵一发而动全身”的关键地位。
    CPHI制药在线
    2025-09-09
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
  • 拓展新版图！金宇生物与英国科兰医疗签约 进军马保健市场
    公司动态
    拓展新版图！金宇生物与英国科兰医疗签约 进军马保健市场
    9月8日，第二十三届中国国际投资贸易洽谈会（简称“投洽会”）在厦门国际会展中心盛大开幕。 本届投洽会由英国担任主宾国，备受瞩目。 签约仪式于英国国家馆内隆重举行。
    金宇生物股份
    2025-09-09
    金宇生物 英国科兰医疗
  • 速递丨益杰立科完成6000万美元B轮融资，推进表观遗传新药临床开发
    医药投融资
    速递丨益杰立科完成6000万美元B轮融资，推进表观遗传新药临床开发
    9月8日， 临床阶段创新药研发企业益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资。 本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本持续投资，并引入港粤资本和行业知名投资机构共同参与。 本轮融资资金将主要用于支持 表观遗传创新药物EPI-003在慢性乙肝临床治愈和EPI-001在高胆固醇血症治疗 的持续临床开发。
    医药观澜
    2025-09-09
    高胆固醇血症 益杰立科（上海）生物科技有限公司
  • 速递丨荣昌生物「泰它西普」新适应症申报上市，治疗干燥综合征
    审批动态
    速递丨荣昌生物「泰它西普」新适应症申报上市，治疗干燥综合征
    今日（9月9日），荣昌生物宣布：该公司自主研发的 BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 泰它西普用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）的上市申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。 此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评价泰它西普用于治疗干燥综合征患者的有效性和安全性。 8月13日，荣昌生物宣布该研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，展示出良好的有效性和安全性。
    医药观澜
    2025-09-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征 泰它西普 APRIL
  • 喜报！常乐制药苯磺酸氨氯地平片获得生产批件
    审批动态
    喜报！常乐制药苯磺酸氨氯地平片获得生产批件
    近日，从国家药品监督管理局传来喜讯，常乐制药迎来了又一获批品种，公司苯磺酸氨氯地平片（5mg和10mg）获得药品注册证书，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 苯磺酸氨氯地平片是临床常用的钙通道阻滞剂，广泛用于高血压及慢性稳定性心绞痛的治疗，其通过选择性抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌细胞，有效扩张外周动脉血管，降低血压并改善心肌供血。 这是继阿托伐他汀钙片等产品获批后，常乐制药在心血管领域取得的又一重要突破，进一步强化了公司在慢病用药市场的战略布局。
    联环药业
    2025-09-09
    高血压 国家药品监督管理局 阿托伐他汀 冠状动脉疾病 氨氯地平
  • 生物药生产如何应对GMP无菌附录升级？
    研发注册政策
    生物药生产如何应对GMP无菌附录升级？
    当前，GMP无菌附录一升级正深刻重塑生物药生产格局，从污染控制策略到无菌工艺验证，从厂房设施改造到数据完整性管理，全链条合规要求迎来系统性升级。 为助力行业同仁精准把握新规核心要点，破解生产实践中的痛点难点， 阿法拉伐 联合 蒲公英Ouryao 特举办本次沙龙。 诚邀您拨冗莅临，共探生物药生产高质量发展之路。
    蒲公英Biopharma
    2025-09-09
    生物药
  • 兴发“比斯特”----除草灭灌新选择
    招标采购
    兴发“比斯特”----除草灭灌新选择
    == "undefined" && iter[Symbol.iterator] ! = null || iter[" ! = null) return Array.from(iter); } function _unsupportedIterableToArray$2(o, minLen) { if (!
    兴发植保
    2025-09-09
    RET 比斯特 除草灭灌
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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