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  • 信必敏®亮相中华医学会第二十九次眼科学术大会，甲状腺眼病进入精准治疗时代
    前沿研究
    信必敏®亮相中华医学会第二十九次眼科学术大会，甲状腺眼病进入精准治疗时代
    2025年9月4日至7日，中华医学会第二十九次眼科学术大会（CCOS 2025）在杭州国际博览中心隆重举行。 随着替妥尤单抗N01注射液（信必敏®，中国首个获批IGF-1R抗体药物） 的上市，TED治疗迎来了真正的精准靶向时代。 信达生物在本次CCOS期间全面展示了替妥尤单抗N01注射液的循证证据与真实世界应用，并通过专题会与展台小课堂为临床医生带来系统而深入的学术交流。
    信达生物
    2025-09-09
    Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 中华医学会 甲状腺眼病 替妥尤单抗N01
  • 细胞回输后效果差异巨大？专家：60%取决于回输前后的‘身体土壤’养护
    前沿研究
    细胞回输后效果差异巨大？专家：60%取决于回输前后的‘身体土壤’养护
    做完细胞回输，怎么没 感觉 。 “做完细胞回输，怎么一点感觉都没有？”。 2025年 《细胞治疗临床报告》 指出：养护不当可能让回输细胞的存活率暴跌至 15%，而科学养护能让细胞活性提升 2.4 倍，疗效差异可达 300%。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-09-09
    恶性肿瘤 布洛芬 糖皮质激素 免疫系统疾病 阿司匹林
  • 君实生物银屑病在研药 3 期临床达标，拟提交新药申请
    临床研究
    君实生物银屑病在研药 3 期临床达标，拟提交新药申请
    JS005-005-III-PsO 3期临床研究由北大人民医院张建中教授牵头领导，在中国 60 个临床地点开展，验证 JS005 组在治疗第 12 周时，银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）改善达 90% 以上的受试者比例，以及静态医师整体评估（sPGA）得分为 0（“清除”）或 1（“几乎清除”）的受试者比例，是否均优于安慰剂组。 研究结果显示， 与安慰剂相比，JS005 显著改善了受试者银屑病病变面积和严重程度，达到PASI 90的患者比例不仅具有优势，sPGA 评分达0/1的患者比例也显著更高 。 但暂未公布详细研究数据，相关成果将在未来的国际学术会议上正式披露。
    Being科学
    2025-09-09
    替尔泊肽 GLP-1 银屑病 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 荣昌生物自研的全球首创药泰它西普新适应症报上市
    审批动态
    荣昌生物自研的全球首创药泰它西普新适应症报上市
    今日， 荣昌生物 宣布，其自主研发的全球首创 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药 泰它西普 （商品名： 泰爱 ® ）用于治疗 干燥综合征 （Sjogren's syndrome）的上市申请，已获 CDE 正式受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。 8月13日，荣昌生物宣布该研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，展示出良好的有效性和安全性。 我国干燥综合征的患病率为 0.3%-0.7%（约 420-980 万人），且呈上升趋势。
    Being科学
    2025-09-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征 泰它西普 APRIL BLyS
  • BioNTech&百时美施贵宝的PD-L1xVEGF剑指治疗新标准，小细胞肺癌全球数据出炉
    前沿研究
    BioNTech&百时美施贵宝的PD-L1xVEGF剑指治疗新标准，小细胞肺癌全球数据出炉
    BioNTech 与其新合作伙伴 百时美施贵宝 （Bristol Myers Squibb）首次公布了其 PD-L1xVEGF双特异性药物 pumitamig （BNT327）， 在 小细胞肺癌 领域的全球数据。 BioNTech首席医学官Özlem Türeci博士表示，该结果与该药物先前在中国获得的积极数据“高度一致”。 根据在2025年世界肺癌大会上公布的数据，在一项全球二期试验中，两家公司 联合使用pumitamig与化疗 ，在38名可评估的初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中，确认的 客观缓解率（ORR）达到76.3% 。
    Being科学
    2025-09-09
    PD-L1 PM-8002注射液 Bristol-Myers Squibb Co 小细胞肺癌 BioNTech SE
  • SDTM001注射液完成首例受试者给药，开启NSCLC术后防复发新篇章
    临床研究
    SDTM001注射液完成首例受试者给药，开启NSCLC术后防复发新篇章
    9月8日， 赛德特生物自主研发的细胞治疗新药SDTM001注射液 Ⅰ期临床试验取得关键性进展—— 首例受试者在云南省肿瘤医院顺利完成给药。 这标志着该创新疗法的临床研究正式启动，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗希望。 SDTM001注射液是 赛德特生物针对预防非小细胞肺癌术后复发自主研发的细胞治疗药物。
    赛德特生物
    2025-09-09
    非小细胞肺癌 郑州大学第一附属医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 SDTM-001注射液 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）
  • 国家医保局拟开展退出协议前检查、加强医保支付资格管理等
    医保动态
    国家医保局拟开展退出协议前检查、加强医保支付资格管理等
    9月7日，国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。 征求意见稿提出，对定点医药机构采取信用管理措施、开展退出协议前检查、加强医保支付资格管理等。 征求意见稿包括总则、基金使用、监督管理、法律责任等5部分内容。
    中国医药报
    2025-09-09
    国家医保局
  • PD-L1×VEGF-A双抗治疗SCLC惊艳数据，ORR高达76.3%！
    临床研究
    PD-L1×VEGF-A双抗治疗SCLC惊艳数据，ORR高达76.3%！
    2025 年 9 月 8 日——BioNTech与百时美施贵宝（BMS）在巴塞罗那 2025 世界肺癌大会（WCLC）口头报告环节，首次披露其 PD-L1×VEGF-A 双特异性抗体 Pumitamig（研发代号：BNT327/BMS986545）联合化疗治疗初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球随机 II 期（NCT06449209）中期数据。 这一结果同步验证了今年 4 月中国 II 期研究（NCT05844150）的积极信号，并为正在进行的全球关键 III 期 ROSETTA LUNG-01 试验（NCT06712355）剂量选择提供依据。 - 76.3% 患者肿瘤显著缩小（PR+CR），其中 20 mg/kg 组 85.0%，30 mg/kg 组 66.7%；。
    抗体圈
    2025-09-09
    PD-L1 VEGF Bristol-Myers Squibb Belgium SA PM-8002注射液 Bristol-Myers Squibb Co
  • 重磅国谈利好：医院国谈药品管理中国专家共识（意见稿），放开数量、占比、一品双规限制
    研发注册政策
    重磅国谈利好：医院国谈药品管理中国专家共识（意见稿），放开数量、占比、一品双规限制
    2024 年 8 月中国药师协会组织全国110 所三甲医疗机构380 位多学科专家编写《医疗机构国家医保谈判药品管理中国专家共识》（以下简称：《专家共识》）。 重要信息整理如下 ：。 医保目录内 谈判药品可不受 “ 一品双规 ” 限制 。
    风云药谈
    2025-09-09
    国谈药品管理
  • FSHR CAR-T：一名卵巢癌患者存活超过28个月
    前沿研究
    FSHR CAR-T：一名卵巢癌患者存活超过28个月
    近日， Anixa Biosciences报告了其卵巢癌CAR-T候选药物的临床更新，已经完成了1期试验中第四个剂量队列的患者给药。 迄今为止，部分接受治疗的患者超过了特定疾病的 中位生存期标准。 新型CAR-T治疗卵巢癌。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-09
    卵巢癌 Anixa Biosciences Inc
  • CDE 回应行业痛点，CGT 再获提速红利！ATMP 沟通机制优化重磅出台
    研发注册政策
    CDE 回应行业痛点，CGT 再获提速红利！ATMP 沟通机制优化重磅出台
    这一举动不仅是对行业长期诉求的回应，更是我国ATMP 药物监管体系在科学化、国际化道路上的又一重要突破。 回溯近两年来的监管脉络，我国在 ATMP 领域已完成从 "模糊监管" 到 "精准施策" 的关键转身。 Ⅰ类会议 ，重点为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题；。
    医麦客
    2025-09-09
    CGT CDE
  • @科研人：抗体选择困难？功能、机制与应用场景全解析来了！
    专家观点
    @科研人：抗体选择困难？功能、机制与应用场景全解析来了！
    早在19世纪80年代，科学家在研究病原菌的过程中就发现了抗体的存在，但直到20世纪60年代，其分子结构才得以明确（见图1）。 抗体的基本结构呈“Y”型，由两条相同的重链（Heavy chain，H链）和两条相同的轻链（Light chain，L链）通过链间双硫键和非共价键连接而成。 整个抗体分子可分为恒定区（Constant Region，C区）和可变区（Variable region，V区）两部分，C区位于“Y”型结构的底部，决定抗体的类型及其与免疫系统中其他成分协同作用的方式；V区位于“Y”型结构的顶端，负责识别并结合特定抗原，是抗体实现特异性结合的关键区域。
    汉恒生物
    2025-09-09
    抗体
  • IF= 21.8丨矽肺中Lp-PLA2-ALCAT1-CL通路介导MoMacs分化为促纤维化表型的新机制
    前沿研究
    IF= 21.8丨矽肺中Lp-PLA2-ALCAT1-CL通路介导MoMacs分化为促纤维化表型的新机制
    矽肺是一种由吸入二氧化硅（SiO₂）颗粒引起的慢性、进行性肺部疾病，其特征是肺组织中胶原蛋白沉积和纤维化，目前仍然缺乏有效的治疗手段。 有研究表明，单核细胞衍生的巨噬细胞 (Monocyte-derived macrophages，MoMac) 是导致肺纤维化最重要的效应细胞，然而，矽肺中MoMac的分化特征及其影响肺纤维化进展的机制尚不清楚。 鉴于矽肺巨噬细胞亚群的比例及定位特点，后续重点研究Spp1 hi Mac亚群。
    汉恒生物
    2025-09-09
    STAT6 IL-10 IL-6 硅肺病 LAMP1
  • 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新）
    专家观点
    年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新）
    中枢神经系统（CNS）一直是医学研发中最具挑战性的领域之一。 为便于行业观察与交流，本文汇总整理了63位深耕CNS领域的企业创始人及CEO（排名不分先后）。 所列信息来自公司官网及公开资料，如有更新滞后，敬请谅解。
    求实药社
    2025-09-09
    CNS
  • 恶性实体肿瘤！B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    临床研究
    恶性实体肿瘤！B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    DXC014 是一种创新的双抗 ADC，靶向 B7-H3 和 PSMA，以拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷。 这种双靶点设计旨在 增强多种实体瘤 （尤其是前列腺癌） 的治疗效果。 在 2025 年 AACR 大会上， 多禧生物公布了该药的临床前数据。
    求实药社
    2025-09-09
    PSMA 前列腺癌 实体瘤 CD276
  • 干燥综合征！荣昌生物泰它西普新适应症报上市
    审批动态
    干燥综合征！荣昌生物泰它西普新适应症报上市
    此次申报基于 一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究 ，旨 在评价 泰它西普用于 治疗 干燥综合征患者 的有效性和安全性。 8 月 1 3 日，荣昌生物宣布该研究达到 方案设计的临床试验主要研究终点 ，研究结果显示 泰它西普 可 持续有效改善干燥综合征患者的临床症状， 展示出 良好的有效性和安全性 。 详细临床试验数据将在近期举行的国际重大学术会议上公布。
    求实药社
    2025-09-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征 泰它西普
  • 更换总经理！重组胶原蛋白第一股董事、高管变动
    人事变动
    更换总经理！重组胶原蛋白第一股董事、高管变动
    2025年 9月8日，锦波生物发布董事、高级管理人员变动公告 。 其中主要变动为 公司总经理由 金雪坤先生 变为 杨霞女士 ， 李飞先生不再担任副总经理 ，但继续担任职工代表董事职务；此外，分别 提名 陈镔 先生 和 邓泽林 先生为公司董事 和 独立董事 ， 张金鑫 先生则不再担任独立董事。 李飞先生 因工作调动，自 2025年9月6日起 不再担任 公司 副总经理 。
    药时空
    2025-09-09
    山西锦波生物医药股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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