君实生物银屑病在研药 3 期临床达标，拟提交新药申请

Being科学

2025/09/09

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9月7日，君实生物宣布，其自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005），在一项用于治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得积极成果，主要终点和关键次要终点均显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

君实生物计划近期向监管部门提交该产品的新药申请。

JS005-005-III-PsO 3期临床研究由北大人民医院张建中教授牵头领导，在中国 60 个临床地点开展，验证 JS005 组在治疗第 12 周时，银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）改善达 90% 以上的受试者比例，以及静态医师整体评估（sPGA）得分为 0（“清除”）或 1（“几乎清除”）的受试者比例，是否均优于安慰剂组。

研究结果显示，与安慰剂相比，JS005 显著改善了受试者银屑病病变面积和严重程度，达到PASI 90的患者比例不仅具有优势，sPGA 评分达0/1的患者比例也显著更高。同时，君实生物指出，JS005 在中重度斑块状银屑病受试者中表现出良好的安全性。但暂未公布详细研究数据，相关成果将在未来的国际学术会议上正式披露。

IL-17A 作为一种多效性细胞因子，其分泌紊乱是银屑病发病的关键因素之一，可驱动皮肤细胞过度增殖与激活，而 JS005 正是通过高亲和力与 IL-17A 结合，选择性阻断其与受体 IL-17RA/IL-17RC 的结合，进而抑制下游信号通路激活及炎症因子释放，最终实现对自身免疫性疾病症状的缓解。

君实生物已有获批药物（如 PD-1 checkpoint 抑制剂 Loqtorzi），在创新药领域具备扎实基础。除银屑病适应症外，JS005 针对的另一炎症性疾病活动——性强直性脊柱炎的 2 期临床研究也已取得进展，目前所有受试者均已完成主要终点访视，并进入延长治疗期。

此外，另一款 IL-17A 单克隆抗体（康方生物的 gumokimab）的银屑病适应症获批申请也正在审议中，康方生物曾于去年公布其 gumokimab 的 3 期临床数据，显示出 “更优的治疗效果”。

银屑病：全球亟待解决的健康难题

银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性全身性疾病，由免疫系统介导，对患者身心健康影响深远。据数据显示，全球银屑病总体患病率在 2.0% 至 3.0% 之间，中国患病率为 0.47%；世界银屑病日联盟统计的全球患者总数约为 1.25 亿，且呈逐年上升趋势。

除皮肤损伤与瘙痒等症状外，银屑病还常伴随全身并发症：中重度患者发生代谢综合征、动脉粥样硬化性心血管疾病的风险显著增加；同时，疾病引发的身体不适与心理困扰，还易导致患者出现抑郁、焦虑甚至自杀倾向等心理健康问题，使其成为全球范围内亟待解决的公共卫生挑战。

目前，银屑病的传统治疗手段仍存在局限，这也让 JS005 的 3 期临床成功更具临床价值。

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