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  • 宜明昂科珀维拉芙普α（IMM2510）亮相2025 WCLC，展现免疫经治晚期肺鳞癌治疗新潜力
    前沿研究
    宜明昂科珀维拉芙普α（IMM2510）亮相2025 WCLC，展现免疫经治晚期肺鳞癌治疗新潜力
    2025年9月9日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 (简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，在2025年世界肺癌大会(WCLC)上以壁报形式公布了珀维拉芙普α (IMM2510) 针对经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌I期临床研究进展，展示了宜明昂科在肿瘤治疗领域的创新实力和研发成果。 宜明昂科珀维拉芙普α (IMM2510) 入选2025 WCLC的壁报摘要亮点如下：。 本研究首次公布IMM2510在晚期肺鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)患者中的初步疗效与安全性数据，数据来源于I期临床研究的剂量递增及队列扩展阶段。
    宜明昂科
    2025-09-09
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 实体瘤 CD47 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 国谈创新药纳入国家基本药物目录？国家卫健委回复了
    医保动态
    国谈创新药纳入国家基本药物目录？国家卫健委回复了
    9月4日国家卫健委网站发布了对十四届全国人大三次会议第8016号建议的答复，提到“将按照《国家基本药物目录管理办法》要求，在目录调整过程中组织专家进行论证，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，科学、规范、有序调整国家基本药物目录。”。 您提出的《关于推动国谈创新药纳入国家基本药物目录的建议》收悉，经商国家药监局，现答复如下：。 2018年，国家卫生健康委按照《国家基本药物目录管理办法》要求，结合我国国情和用药特点，印发《国家基本药物目录（2018年版）》，收录西药417种，中成药268种（含民族药），纳入康柏西普、埃克替尼等多个创新药。
    中国医药报
    2025-09-09
    慢性阻塞性肺疾病 糖尿病 高血压 康柏西普
  • 12亿美元！三星生物拿下有史第二大订单
    交易并购
    12亿美元！三星生物拿下有史第二大订单
    三星生物（Samsung Biologics）9月9日宣布， 已与 美国某制药公司签订价值12.9464亿美元 （约合1.8001万亿韩元）的委托生产（CMO）合同。 此次合同是公司创立以来规模第二大的订单， 合同期限至2029年12月31日。 根据保密条款，客户及产品名称不予公开。
    药时空
    2025-09-09
    Samsung BioLogics Co Ltd
  • 刚刚，荣昌生物股价创「历史新高」
    财报业绩
    刚刚，荣昌生物股价创「历史新高」
    9月9日， 荣昌生物 的股价表现瞩目，A股和H股双双大幅上涨， A股股价突破百元大关，创出历史新高 ，H股也续创年内新高。 这一股价的飙升并非偶然，而是多重利好因素共同作用的结果。 9月9日，该药物用于治疗干燥综合征的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理， 成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。
    药时空
    2025-09-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征
  • 【EURETINA 2025】源头掌控，长效护航：EURETINA 发布法瑞西单抗及PDS的突破性成果​
    前沿研究
    【EURETINA 2025】源头掌控，长效护航：EURETINA 发布法瑞西单抗及PDS的突破性成果​
    nAMD及DME是全球致盲性眼病的重要类型。 法瑞西单抗作为首款获批的双靶点抗VEGF/Ang-2 药物，凭借独特的作用机制为眼底病治疗带来新可能。 在今年的EURETINA大会上，公布了法瑞西单抗两项重磅研究结果：PCV SALWEEN 研究 1年结果 以及迄今为止治疗nAMD最大扩展研究——AVONELLE-X研究4年结果。
    国际眼科时讯
    2025-09-09
    VEGF ANGPT2 法瑞西单抗 糖尿病黄斑水肿
  • 百克生物HSV-2 mRNA疫苗Ⅰ期临床试验在京启动！
    临床研究
    百克生物HSV-2 mRNA疫苗Ⅰ期临床试验在京启动！
    2025年9月9日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）在北京市积水潭医院成功召开“HSV-2 mRNA疫苗在18～55周岁不同血清学感染受试者中安全性、耐受性与免疫原性的I期剂量递增试验”启动会。 北京市积水潭医院I期临床试验研究中心主任王美霞教授、百克生物总经理姜春来、临床研究总监时念民等出席会议。 截至目前，全球范围内尚无任何获批可用于预防HSV感染引发的生殖器疱疹疫苗。
    百克生物
    2025-09-09
    长春百克生物科技股份公司
  • 胎盘源造血干细胞：生命血液系统的“永动机”
    前沿研究
    胎盘源造血干细胞：生命血液系统的“永动机”
    “一粒种子，一生不息”——它用亿万次分裂与分化，维系着生命的流动与抵抗。 造血干细胞（HSC）是血液系统的核心引擎，存在于骨髓、外周血、脐带血和胎盘中。 胎盘源造血干细胞突破了脐带血源造血干细胞只能治疗30kg体重以下的宝宝使用这一瓶颈，而且胎盘源造血干细胞的数量是脐带血源造血干细胞的10-20倍。
    汉氏联合
    2025-09-09
    淋巴瘤 感染 地中海贫血 移植物抗宿主病 神经损伤
  • 1.38亿港元！华熙生物押注圣诺医药
    公司动态
    1.38亿港元！华熙生物押注圣诺医药
    9月7日，BioBAY园内企业上市企业 圣诺医药 发布公告，拟以每股12港元的价格向华熙生物科技（香港）有限公司等认购人发行约1735.24万股新股 ，占扩大后股本的14.16%，净筹资约2.06亿港元用于一般营运资金。 其中， 华熙生物 通过全资子公司Bloomage Biotechnology (Hong Kong) Limited 认购1.38亿港元股份，持股比例达9.44%。 消息披露后， 圣诺医药-B当日股价一度上涨超10%， 市场对医美资本跨界布局RNA疗法等创新药赛道的动向展现出强烈关注。
    BioBAY
    2025-09-09
    肿瘤 高胆固醇血症 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 COX-2 华熙生物科技股份有限公司
  • 上市企业丨信达生物：中国首个治疗甲状腺眼病新药澳门获批上市
    审批动态
    上市企业丨信达生物：中国首个治疗甲状腺眼病新药澳门获批上市
    近 日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗药物 信必敏® （替妥尤单抗N01注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于甲状腺眼病的治疗，该药物是 澳门首个获批的中国自主研发IGF-1R单抗 。 信必敏®此次成功在澳门获批上市，是继2025年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后，在市场准入方面取得的又一重要进展。 作为 中国首个 获批的IGF-1R抗体类药物。
    BioBAY
    2025-09-09
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 甲状腺眼病 替妥尤单抗N01 IGF1R
  • 《医疗保障按病种付费管理暂行办法》印发，四大创新引关注！
    医保动态
    《医疗保障按病种付费管理暂行办法》印发，四大创新引关注！
    近日，国家医疗保障局官网印发了 《医疗保障按病种付费管理暂行办法》 （以下简称《办法》），通知明确，为推进按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，规范按病种付费管理， 建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付机制，赋能医疗机构高质量发展，制定该管理办法。 国家医保局表示，近年来，国家医保局着力推进住院服务按病种付费，开展了按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费两项试点，经过6年时间，病种付费实现了从试点到扩面，从地方探索到国家统一， 目前基本实现病种付费覆盖全部统筹地区，付费管理机制不断完善， 在提升医保基金使用效率，促进医疗服务行为规范，减轻群众就医负担等方面发挥了积极作用。 《办法》共八章三十九条，系统规范了按病种付费全流程管理，其中四大创新尤为值得关注：。
    医院管理论坛报
    2025-09-09
    医疗保障
  • 康体生命完成数千万A+轮融资，加速纳米抗体平台升级
    医药投融资
    康体生命完成数千万A+轮融资，加速纳米抗体平台升级
    深圳康体生物医药科技有限公司（康体生命）宣布完成A+轮融资，融资总额达7000万元人民币。投资方包括金雨茂物、丽珠医药、星河资本及南岭基金。资金将用于拓展纳米抗体发现与改造服务的技术平台和市场布局。康体生命成立于2022年7月27日，拥有包括纳米抗体发现平台、蛋白表达纯化平台、功能验证平台等在内的完整技术体系，并建有羊驼实验动物基地和实验室。公司提供一站式CRO服务，已成功交付超过1000个项目。本轮融资将巩固康体生命在纳米抗体技术服务领域的领先地位，推动平台标准化与产业化进程，为客户提供更高质量的解决方案。
    投资界
    2025-09-09
    丽珠医药集团股份有限公司
  • DeuterOncology公布DO-2新药I期临床试验积极结果
    研发注册政策
    DeuterOncology公布DO-2新药I期临床试验积极结果
    比利时生物技术公司DeuterOncology宣布，其开发的MET酪氨酸激酶抑制剂DO-2在I期剂量递增临床试验中显示出令人鼓舞的安全性、药代动力学和疗效结果。该研究纳入了29名晚期实体瘤患者，其中86%为非小细胞肺癌（NSCLC）。结果显示，接受DO-2治疗的患者表现出100%的疾病控制率（DCR），在MET外显子14跳跃突变阳性的NSCLC患者中，100%的患者观察到肿瘤缩小，并且达到了有效的药物暴露（10/10患者）。其中2名患者观察到RECIST 1.1部分缓解（>30%的肿瘤缩小）。该研究还显示，与已批准的MET抑制剂相比，DO-2的安全性特征显著改善，只有1名患者（5%）出现1级周围水肿，而其他同类药物中这一比例为68-82%。DeuterOncology表示，这些结果代表了MET靶向治疗的重大进步，其去氘化策略成功提高了药物暴露，同时保持了疗效，最重要的是，没有引起许多患者因周围水肿而中断当前MET抑制剂的严重症状。基于这些积极的I期结果，DeuterOncology已经开始了一项扩大队列研究，以进一步验证60mg每日一次剂量的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2025-09-09
    非小细胞肺癌 晚期实体瘤 MET
  • 创业伙伴||碎骨涅槃！数千万患者将获益！源囊生物研发全球首款骨胶水——“骨02”
    前沿研究
    创业伙伴||碎骨涅槃！数千万患者将获益！源囊生物研发全球首款骨胶水——“骨02”
    今天上午，浙江大学医学院附属邵逸夫医院（下称“浙大邵逸夫医院”）召开“全球首款‘骨胶水’重大自主创新成果”媒体发布会，该院骨科范顺武教授、林贤丰副主任医师团队从牡蛎粘附的奥秘中获取灵感，突破百年医学难题，成功研发出全球首款能够在人体血液环境中实现即时强效黏合的骨胶水材料——“骨02”碎骨黏。 该项目由 浙商创投旗下启真未来医学创新基金孵化投资， 有望为骨科领域带来颠覆性的治疗模式革新。 骨折作为临床上常见的损伤，是导致中青年患者病残、老年患者死亡的主要因素之一。
    浙商创投
    2025-09-09
    骨折 浙江大学 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）
  • 诺华 14 亿美元押注 IL6 单抗！国产尚无在研
    交易并购
    诺华 14 亿美元押注 IL6 单抗！国产尚无在研
    9 月 9 日，诺华宣布， 已与 Tourmaline Bio 达成收购协议，囊获一款 IL6 单抗 Pacibekitug ， 作为动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗选择。 该交易预计在 2025 年第四季度完成。 Pacibekitug 是一种在研 IL-6 单抗，旨在缓解与动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 相关的全身性炎症。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-09
    Novartis AG IL-6 Tourmaline Bio Inc pacibekitug
  • 中位 OS 达 25.3 个月！塔拉妥单抗最新临床数据公布，百济拥有部分权益 | WCLC 2025
    临床研究
    中位 OS 达 25.3 个月！塔拉妥单抗最新临床数据公布，百济拥有部分权益 | WCLC 2025
    近日，安进在 WCLC 大会上公布了 塔拉妥单抗 （ Tarlatamab） 与 PD-L1 单抗联合用于广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 化疗后一线维持治疗 的 Ib 期 临床 的 安全性和生存期更新数据 （ DeLLphi-303，NCT05361395） 。 研究对象为完成 4-6 个周期一线铂类-依托泊苷联合 PDL1 单抗治疗且病情没有发生进展的 ES-SCLC 患者。 在最后一次化疗联合免疫治疗周期开始后 8 周内，患者接受 塔拉妥单抗 （10mg，每两周静脉注射一次） 联合阿替利珠单抗 （1680mg，每四周静脉注射一次） 或度伐利尤单抗 （1500mg，每四周静脉注射一次） ，直至疾病进展。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-09
    PD-L1 阿替利珠单抗 度伐利尤单抗 塔拉妥单抗 PDCD1L1
  • 12亿美元！三星生物新单又创新高了？
    交易并购
    12亿美元！三星生物新单又创新高了？
    9月8日，三星生物宣布已与美国某制药公司签署了一份价值高达12.9464亿美元的委托生产合同 ，该合同是三星生物创立以来规模 第二大 的订单。 合同期限设定至2029年12月31日，为双方提供了长期稳定的合作基础。 而三星生物却仍在这片寒冬中不断刷新订单金额：2024年7月，三星生物与一家美国制药公司签署了价值10.6亿美元的CMO协议；同年10月，三星生物与一家亚洲制药公司签订了一笔价值12.4亿美元的大单，合同有效期至2037年12月。
    bioSeedin柏思荟
    2025-09-09
    三星
  • 让回流药无处遁形！药品追溯码，守护药品和医保基金安全
    医保动态
    让回流药无处遁形！药品追溯码，守护药品和医保基金安全
    2025年4月1日起，福建省定点零售药店在销售药品时，必须扫追溯码后方可进行医保基金结算。 7月1日起，该政策已覆盖全省所有定点医药机构，确保药品“来源可查、去向可追”，为医保基金支付和群众用药加上智能“安全密码”。 药店店长岳倩倩解释说。
    国家医保局
    2025-09-09
    恶性肿瘤 肿瘤 国药控股股份有限公司 阿来替尼
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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