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  • 国谈药管理专家共识征求意见，“应配尽配”与合理使用监管并重
    研发注册政策
    国谈药管理专家共识征求意见，“应配尽配”与合理使用监管并重
    9月8日，中国药师协会发布《医疗机构国家医保谈判药品管理中国专家共识》（征求意见稿）（以下简称《共识》），《共识》是由全国110所三甲医疗机构、380位多学科专家共同编写，旨在稳步推进谈判药品政策落地, 提升谈判药品的供应保障能力及合理使用, 强化国家医保基金使用效能。 意见反馈截止时间为 2025年9月30日 。 《共识》围绕谈判药品从遴选引进到临床应用的全流程，建立了包含七大方面的管理制度框架，涵盖 目录构建、采购供应、合理使用、质量监测、临床评价、政策宣传及信息化建设 等关键环节，形成 " 采购 - 使用 - 监管 " 的闭环管理体系。
    易联招采网
    2025-09-09
    国谈药
  • 国谈药品迎来重大利好！
    招标采购
    国谈药品迎来重大利好！
    9月8日， 中国药师协会发布关于《医疗机构国家医保谈判药品管理中国专家共识》（以下简称《专家共识》）征求意见的通知 ，《专家共识》由全国110所三甲医疗机构380位多学科专家编写完成。 从医疗机构谈判药品目录构建与管理、医疗机构谈判药品采购与供应保障管理、医疗机构谈判药品合理使用管理、医疗机构谈判药品质量与不良反应／事件监测与管理、医疗机构谈判药品临床综合评价管理、医疗机构谈判药品政策宣传引导与风 险防控管理、医疗机构谈判药品管理信息化技术体系建设与管理等7个方面提出意见和建议，旨在推进谈判药品的稳健落地。 意见 反馈截止时间为2025年9月30日。
    药闻康策
    2025-09-09
    国谈药品
  • 挂网规则落地，药价治理进入新阶段
    招标采购
    挂网规则落地，药价治理进入新阶段
    2025年是我国药品价格治理体系迈向标准化、透明化的关键一年。 目前，河北、山西、内蒙古、浙江、安徽、广东、贵州、甘肃、青海、新疆等10省份已正式发布药品挂网规则，另有20个省份公布征求意见稿。 由河北、浙江、广东、贵州、新疆等多地医保局共同推动的药品挂网共识新机制正全面铺开，旨在构建统一、规范、透明、高效的药品挂网体系，彻底改变以往各地规则不一的局面。
    中国医疗保险
    2025-09-09
    挂网
  • 聚焦肺癌前沿进展，迪哲医药11项最新研究成果亮相2025WCLC
    前沿研究
    聚焦肺癌前沿进展，迪哲医药11项最新研究成果亮相2025WCLC
    2025年9月9日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲 ® （通用名：戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的11项最新研究，亮相于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）。 其中，舒沃哲 ® 国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新数据在大会进行口头报告，并同步发表于国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）。 “悟空1B”（WU-KONG1B）最新数据显示，舒沃哲 ® 二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）NSCLC具有良好的获益/风险比：抗肿瘤疗效显著且持久，安全性可控可管理 （# MA08.01） 。
    迪哲Dizal
    2025-09-09
    非小细胞肺癌 EGFR JAK1 迪哲（江苏）医药股份有限公司 戈利昔替尼
  • 被他汀占领的降脂市场，这款「非他汀药」有什么机会？
    审批动态
    被他汀占领的降脂市场，这款「非他汀药」有什么机会？
    被他汀占领的降脂市场，它的定位清晰：填补“他汀不耐受/达标不足需加药”的空白。 降脂药物，主要用于治疗高胆固醇血症，特别是对他汀类药物耐受性差或疗效不佳的患者。 原研/仿制药均未在中国上市。
    药春秋
    2025-09-09
    高胆固醇血症
  • 强强联手破解行业痛点，溶瘤病毒创新转化基地在汉揭牌
    公司动态
    强强联手破解行业痛点，溶瘤病毒创新转化基地在汉揭牌
    生物医药行业最头疼的“研发慢、转化难”问题，现在有了新的破解之道。 据悉，全重室为国家首批企业重点实验室之一，是国内领先、国际先进的研发技术平台和成果转化基地。 滨会生物位于光谷生物城，是一家专业从事病毒基因载体研发、生产和技术服务的高新技术企业，第六批国家专精特新“小巨人”，已获得多家知名风投和产业基金投资。
    光谷生物城
    2025-09-09
    肿瘤 国家药品监督管理局 扬子江药业集团有限公司 武汉滨会生物科技股份有限公司
  • 全球首款针对HPV52感染的治疗性疫苗，即将启动临床试验
    临床研究
    全球首款针对HPV52感染的治疗性疫苗，即将启动临床试验
    全球首种可针对HPV52感染的HPV主动免疫治疗类生物制品、针对部分实体瘤治疗有效率超过90%...... 9月5日，在武汉光谷举行的第17届中国生物产业大会上，来自光谷生物城的企业凯德维斯生物展出的两款基因治疗药物，引来不少参展者目光。 凯德维斯生物工作人员介绍，首款重组溶瘤腺病毒注射剂KD01，于2023年10月获批中国IND开展临床试验，突破了系列溶瘤腺病毒基因治疗关键技术，成功构建了近20个腺病毒基因产品，有效解决了当前抗肿瘤药物高毒性、无选择性、难以到达肿瘤局部、冷肿瘤疗效不佳等问题。
    光谷生物城
    2025-09-09
    恶性肿瘤 实体瘤 华中科技大学同济医学院附属同济医院
  • 超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发
    临床研究
    超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发
    目前全球已有超过200种TCEs进入临床开发阶段，为满足合作伙伴不断增长的TCE研发需求，药明康德旗下生物学业务平台（WuXi Biology）构建了全面的TCE评价平台，以加速TCE在临床前阶段的开发。 该平台结合体外与体内模型——包括评估T细胞激活的体外检测、小鼠模型和功能性免疫检测——为合作伙伴提供一体化、高效且科学严谨的评估服务，助力充分发挥TCE的治疗潜力。 TCE是一类双特异性抗体，旨在同时结合肿瘤细胞与T细胞，通过促进免疫突触的形成，激活T细胞介导的杀伤作用。
    医学新视点
    2025-09-09
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 北肿沈琳、彭智团队：新药持久抗胃癌，多次治疗失败患者，仍有近30%缓解！
    临床研究
    北肿沈琳、彭智团队：新药持久抗胃癌，多次治疗失败患者，仍有近30%缓解！
    中国胃癌患者中约13%的属于HER2阳性，转移性患者的一线标准治疗为含曲妥珠单抗的方案，然而一旦疾病进展，后续治疗选择仍然很有限。 近年来，抗体药物偶联物（ADC）的出现为后线治疗带来突破。 DESTINY-Gastric06试验是支持其在中国获批的关键研究，近期这项试验的最终分析结果在《柳叶刀》旗下期刊 eClinicalMedicine 发表，数据显示， 在中国晚期HER2+胃或GEJ腺癌患者的三线及以后治疗中，德曲妥珠单抗带来持久获益，经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（ORR）为28.8%，中位缓解持续时间（DoR）为6.7个月，安全性与既往研究基本一致。
    医学新视点
    2025-09-09
    HER2 德曲妥珠单抗 胃癌
  • 瑞奥生物首发抗肿瘤靶向药物管线SURIO-001 IND申请获国家药品监督管理局批准
    审批动态
    瑞奥生物首发抗肿瘤靶向药物管线SURIO-001 IND申请获国家药品监督管理局批准
    中国杭州，2025年9月9日，杭州瑞奥生物医药有限公司宣布其自主研发的全球首创机制（First-in-Class）抗肿瘤药物SURIO-001的IND申请获得中国国家药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。 瑞奥生物即将启动临床I期研究工作。 关于SURIO-001。
    瑞奥生物
    2025-09-09
    肿瘤 国家药品监督管理局
  • 全球首创“稻米造血”上市月余，多家医院数十位患者使用！
    审批动态
    全球首创“稻米造血”上市月余，多家医院数十位患者使用！
    9月5日，第十七届中国生物产业大会期间，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）发布新品奥福民®-重组人白蛋白注射液（水稻）。 据介绍，该产品已进入多家医院应用，有数十位患者使用。 人白蛋白被誉为“黄金救命药”，广泛应用于肝硬化、烧伤、手术抢救等临床场景。
    光谷生物城
    2025-09-09
    肝硬化 烧伤 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 世界首款5.0T人体全身磁共振系统 1毫米病灶清晰可见 无创条件下媲美病理解剖图像
    前沿研究
    世界首款5.0T人体全身磁共振系统 1毫米病灶清晰可见 无创条件下媲美病理解剖图像
    世界首款5.0T人体全身磁共振系统，1毫米病灶清晰可见，无创条件下媲美病理解剖图像。
    光谷生物城
    2025-09-09
    全身磁共振
  • 巨星陨落！37岁摘得诺奖，他的发现颠覆“中心法则”，开启病毒学、癌症研究的新篇章
    前沿研究
    巨星陨落！37岁摘得诺奖，他的发现颠覆“中心法则”，开启病毒学、癌症研究的新篇章
    根据《纽约时报》报道，著名生物学家戴维·巴尔的摩（David Baltimore）博士于9月6日在位于马萨诸塞州伍兹霍尔（Woods Hole）的家中逝世，享年87岁。 他的妻子黄诗厚（Alice Huang）博士表示，Baltimore死于多种癌症的并发症。 因这一成就，Baltimore博士在37岁时便摘得诺贝尔生理学或医学奖。
    医学新视点
    2025-09-09
    恶性肿瘤
  • 已投企业 | 信达生物中国首个甲状腺眼病靶向药澳门获批上市！
    审批动态
    已投企业 | 信达生物中国首个甲状腺眼病靶向药澳门获批上市！
    近日， 元禾控股已投企业——信达生物制药（苏州）有限公司 （以下简称：信达生物）自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗药物信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于甲状腺眼病的治疗，该药物是 澳门首个 获批的中国自主研发IGF-1R单抗。 信必敏®此次成功在澳门获批上市，是继2025年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后，在市场准入方面取得的又一重要进展。 作为 中国首个 获批的IGF-1R抗体类药物，信必敏®通过精准靶向IGF-1R并阻断下游信号通路，为中国甲状腺眼病治疗带来了突破性改变。
    元禾控股
    2025-09-09
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 甲状腺眼病 替妥尤单抗N01 IGF1R
  • 以岭药业重大人事调整：张岸巍挂帅医院部总经理，业务架构全面升级
    人事变动
    以岭药业重大人事调整：张岸巍挂帅医院部总经理，业务架构全面升级
    核心动态：战略重组+高管履新，释放发展强信号。 通过“合并同类项”式重组，以岭药业将实现资源集中投放与高效协同，强化对医院终端的精细化运营能力。 作为新任医院端负责人， 张岸巍拥有20多年医药健康领域 跨国药企+本土龙头企业 复合履历，在团队搭建、产品商业化、新业务拓展，战略布局，管理经验等领域表现卓越 。
    思齐俱乐部
    2025-09-09
    张岸巍
  • 国谈药专家共识来了！聚焦七方面内容
    研发注册政策
    国谈药专家共识来了！聚焦七方面内容
    昨日（9月8日），中国药师协会发文，就《医疗机构国家医保谈判药品管理中国专家共识（征求意见稿）》向公众公开征求意见，意见反馈截止日期为 2025年9月30日 。 该《专家共识》由协会于2024年8月组织全国110所三甲医疗机构的380位多学科专家共同编写完成。 旨在基于医疗机构落地谈判药品政策的全流程，重点关注医疗机构谈判药品遴选引进与临床应用管理的现状，为保障临床合理使用谈判药品提供精细化管理措施与指导性建议。
    华招医药网
    2025-09-09
    国谈药
  • 肠癌早筛血检第一证强化失败了吗
    临床研究
    肠癌早筛血检第一证强化失败了吗
    结果嘛，不能说差，只是不太好。 确实是AA（进展期腺瘤）敏感性拉跨，只有13%，跟Cologuard的43%相比就是一坨。 那么，V2这个问题解决了吗。
    体外诊断原料网
    2025-09-09
    再生障碍性贫血 肠癌
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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