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  • 基因“开关”控制植物细胞器演化速度
    前沿研究
    基因“开关”控制植物细胞器演化速度
    近日，中国农业科学院农业基因组研究所绿色轻简超级稻遗传解析与分子育种创新团队首次揭示了细胞器基因组的动态演化模式，绘制了线粒体和叶绿体基因组的精细图谱，并证实了通过突变与恢复MSH1基因的功能可以驱动线粒体基因组主要构型的快速演化，为开发利用细胞器遗传资源提供理论支撑。 相关研究成果发表在 《基因组生物学（Genome Biology）》 上。 遗传变异是自然选择和适应性进化的基础。
    中国农业科学院
    2025-09-09
  • 2025年5G工厂名录公布 48个行业560个项目上榜
    公司动态
    2025年5G工厂名录公布 48个行业560个项目上榜
    关于印发《2025年5G工厂名录》的通知。 经地方推荐，专家评审以及公示等程序，确定了2025年5G工厂名录，现予以公布。 附件：2025年5G工厂名录。
    江苏工信
    2025-09-09
  • 刚刚，重磅新规发布！先进治疗药品审评沟通时限缩短至30日，上市时间有望缩短6-12个月
    研发注册政策
    刚刚，重磅新规发布！先进治疗药品审评沟通时限缩短至30日，上市时间有望缩短6-12个月
    今日，CDE正在就《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则》征求意见，旨在优化先进治疗药品（ATMPs） 的沟通交流流程，显著缩短审评对话周期，推动细胞与基因治疗等创新药品早日上市。 只要满足下列任一条件，可直接按I类会议管理 ，加快沟通效率， 缩短沟通时限为 30 日 ：。 为加强对于先进治疗药品的沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国先进治疗药品创新研发进程，我中心根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定，制定了《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。
    罕见病信息网
    2025-09-09
    先进治疗药品
  • 诺华近 100 亿元收购上市公司，赛道在研候选药物仅 8 款
    交易并购
    诺华近 100 亿元收购上市公司，赛道在研候选药物仅 8 款
    根据双方敲定的交易条款，诺华将通过其间接全资子公司向 Tourmaline Bio 发起要约收购，收购报价为每股 48 美元。 待交易完成后， 该子公司将与 Tourmaline Bio 进行合并 ，最终使 Tourmaline Bio 成为诺华的间接全资子公司。 目前，这笔收购交易的完成时间暂定于 2025 年第四季度。
    医麦创新药
    2025-09-09
    Novartis AG Tourmaline Bio Inc
  • 16个不符合！一省公示国谈及同通用名和竞价药品
    招标采购
    16个不符合！一省公示国谈及同通用名和竞价药品
    昨日， 河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示国谈及同通用名和竞价药品的通知》（下称《通知》）， 受理时间： 2025年9月8日至10日。 共有 14个 符合挂网条件的 国谈及同通用名和竞价药品 （详见附件1） ，涉及依柯胰岛素注射液、曲氟尿苷替匹嘧啶片等9个品种和国药一心制药有限公司、石家庄四药有限公司等12家生产企业。 另有 16个 不符合挂网条件 的 国谈及同通用名和竞价药品 （详见附件2） ，涉及 吗啉硝唑氯化钠注射液、联苯苄唑乳膏等 11个 品种和 哈尔滨美君制药有限公司、江苏悦兴药业有限公司等 6家 生产企业。
    医药健康资讯
    2025-09-09
    依柯胰岛素 曲氟尿苷 + 盐酸替匹嘧啶 吗啉硝唑 联苯苄唑 国药一心制药有限公司
  • DCR达100%！PD-L1/VEGF 双抗 Ⅱ 期数据亮眼，背后价值超 900 亿元
    临床研究
    DCR达100%！PD-L1/VEGF 双抗 Ⅱ 期数据亮眼，背后价值超 900 亿元
    Pumitamig 是由人源化的抗 PD-L1 单域抗体 （VHH） 与一个含有 Fc-沉默突变的抗 VEGF-A IgG1 抗体融合而成 ，旨在通过结合 PD-L1 恢复效应 T 细胞功能，同时中和肿瘤微环境中的 VEGF-A。 此次公布的临床结果显示，截至 2025 年 8 月 7 日，在 43 名接受安全性评估的患者中， 38 名可评估患者的确认总缓解率 （cORR） 达到 76.3%，疾病控制率 （DCR） 为 100% 。 中位无进展生存期 （PFS） 达到 6.8 个月，其中低剂量组为 6.3 个月，高剂量组为 7 个月。
    医麦创新药
    2025-09-09
    PD-L1 VEGF 肿瘤 PM-8002注射液
  • 全球首个！荣昌生物双靶点融合蛋白第 4 个适应症申报上市
    审批动态
    全球首个！荣昌生物双靶点融合蛋白第 4 个适应症申报上市
    泰它西普能够过同时抑制B淋巴细胞刺激因子 （BLyS） 和增殖诱导配体 （APRIL） 与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，会长期影响患者生活质量。 目前全球范围内针对干燥综合征患者的治疗手段均为对症状的控制，尚无有效的治疗手段，存在巨大未满足的临床需求。
    医麦创新药
    2025-09-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征 泰它西普 APRIL BLyS
  • 重磅！FDA对超罕见病药物的监管变革
    研发注册政策
    重磅！FDA对超罕见病药物的监管变革
    在 罕见病药物研发 日益受到关注的背景下，FDA于近期发布了一项具有标志性的 监管新举措 。 这项新政是由药物评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）共同提出的 “罕见疾病证据原则”（RDEP） ，为超罕见遗传性疾病的药物和生物制品开发提供了一条新的注册途径。 RDEP的核心内容在于， 对于极少数患者群体的遗传性疾病，FDA不再要求必须依赖大规模、双盲、随机对照试验才能形成关键性证据 。
    生物前哨
    2025-09-09
    罕见病 FDA 超罕见病
  • 九九同心望健康，万泰疫苗馨可宁®9全球首针在厦接种
    审批动态
    九九同心望健康，万泰疫苗馨可宁®9全球首针在厦接种
    万泰疫苗馨可宁®9全球首针在厦接种。 2025年9月9日9时09分 ，一个注定载入历史的时刻。 在厦门市海沧区石塘卫生服务中心， 9位重要嘉宾 共同启动 馨可宁®9 全球首针仪式， 9对母女 作为首批接种者，共同见证了万泰疫苗自主研发的九价HPV疫苗（馨可宁®9）正式投入应用。
    万泰范儿
    2025-09-09
    宫颈癌 HPV 厦门大学
  • 奈雪创始人赵林：要与山姆共创瓶装饮料，美国将迎来4店同开，很大信心明年扭亏
    专家观点
    奈雪创始人赵林：要与山姆共创瓶装饮料，美国将迎来4店同开，很大信心明年扭亏
    答案可能就“藏”在公司高管最新的表述中 。 2025 年被奈雪的茶定位为 “ 调整年 ” ，暂停直营与加盟的扩张步伐的同时，这家公司将精力集中于门店调整、产品升级与供应链建设。 对此，赵林指出， “ 今年 6 、 7 、 8 三个月，我们同店（销售额）同比增长超过 20% ，效果还是不错的。
    FoodTalks食品资讯
    2025-09-09
    山姆 奈雪
  • Abdera Therapeutics公布ABD-147临床试验初步数据，支持剂量提升
    研发注册政策
    Abdera Therapeutics公布ABD-147临床试验初步数据，支持剂量提升
    Abdera Therapeutics公司宣布，其针对小细胞肺癌（SCLC）和大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的ABD-147临床试验初步数据支持继续提升剂量。ABD-147是一种靶向放射性生物疗法，旨在将高效的α发射同位素225Ac递送到表达DLL3的实体瘤中。DLL3在约85%的SCLC患者中表达，是一种对放疗敏感的癌症。初步数据显示，在铂类化疗后，ABD-147在晚期疾病中表现出选择性肿瘤摄取、预测的生物分布无变化和疾病稳定。独立安全审查委员会建议继续提升ABD-147的剂量。
    Businesswire
    2025-09-09
    DLL3 实体瘤 小细胞肺癌
  • 诺华14亿美元收购IL-6单抗；摩根士丹利预计，中国药物将占美国FDA批准药物的35%
    交易并购
    诺华14亿美元收购IL-6单抗；摩根士丹利预计，中国药物将占美国FDA批准药物的35%
    氨基观察-创新药组原创出品。 9月9日，诺华宣布，已与Tourmaline Bio达成一项收购协议，将以每股48美元的价格收购后者，总交易额约为14亿美元。 中国创新药改变全球格局。
    氨基观察
    2025-09-09
    Novartis AG 糖尿病性视网膜病 IL-6 Tourmaline Bio Inc pacibekitug
  • 药明生物：稀缺性为王
    公司动态
    药明生物：稀缺性为王
    氨基观察-CXO组原创出品。 药明生物的发展，恰是这场变革的缩影。 以往观察药明生物的视角，更聚焦于其R端与D端远超同行的亮眼表现，但从其中报来看， R与D的强势积累，为M端的爆发埋下伏笔。
    氨基观察
    2025-09-09
    药明生物技术有限公司 Lonza Inc
  • 建模文章解读 | 基于PBPK模型指导曲非奈肽I期临床研究对中度肾损伤患者的剂量调整
    临床研究
    建模文章解读 | 基于PBPK模型指导曲非奈肽I期临床研究对中度肾损伤患者的剂量调整
    评估曲非奈肽在肾损伤患者的药物暴露变化至关重要。 本研究首先建立并验证了曲非奈肽PBPK模型，并使用该模型预测四种肾损伤阶段（轻度、中度、重度、终末期肾病）所需的剂量，其中，中度肾损伤患者，需将剂量从12g降至6g，可实现与肾功能正常对照组相似的暴露水平，并将此剂量应用于I期中度肾损患者的临床研究中。 结果表明，剂量调整后，在中度肾损伤患者中观察到的药代动力学结果与模型预测一致，验证了PBPK模型预测的剂量调整策略。
    凡默谷
    2025-09-09
    肾损伤
  • 瑞宏迪医药RGL-2102mRNA蛋白替代疗法药物临床试验申请获得FDA许可
    审批动态
    瑞宏迪医药RGL-2102mRNA蛋白替代疗法药物临床试验申请获得FDA许可
    瑞宏迪医药，一家专注于细胞与基因治疗（CGT）领域的创新型生物制药公司，宣布 其自主研发的mRNA蛋白替代疗法产品（研发代号：RGL-2102）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可开展用于下肢缺血性疾病的有效性和安全性的II期研究。 RGL-2102是瑞宏迪医药基于公司自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的全球首个用于治疗下肢缺血性疾病的mRNA蛋白替代产品。 本次获得FDA临床试验批准是继中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准后， 迈向国际市场的关键一步， 标志着该创新疗法获得了全球权威监管机构的认可。
    瑞宏迪生物Regenelead
    2025-09-09
    国家药品监督管理局
  • 麦科奥特创新药物临床研究迈出关键一步，MT1013-II-C02项目V2.0方案获组长单位伦理批件
    临床研究
    麦科奥特创新药物临床研究迈出关键一步，MT1013-II-C02项目V2.0方案获组长单位伦理批件
    MT1013-II-C02项目V2.0方案。 由陕西麦科奥特医药科技股份有限公司申办的多中心临床研究项目“评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅱb期临床研究”项目号为MT1013-II-C02， 2.0版方案于2025年8月28日获得组长单位浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会批准 ，标志着MT1013-II-C02项目在临床开发进程中取得重要进展。 MT1013是由陕西麦科奥特医药科技股份有限公司自主研发设计的作用于钙敏感受体(CaSR)的激动剂且发挥成骨生长肽（OGP）样作用的全球首创的多肽创新药。
    麦科奥特
    2025-09-09
    CASR PTH 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 驯鹿生物与赛桥生物达成全球战略合作，携手共拓国产细胞治疗产业链一体化出海
    公司动态
    驯鹿生物与赛桥生物达成全球战略合作，携手共拓国产细胞治疗产业链一体化出海
    9月9日，驯鹿生物与赛桥生物正式签署全球战略合作协议， 共同推动国产先进细胞治疗药物产业链一体化出海 。 驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华与赛桥生物创始人、董事长兼首席执行官商院芳博士共同出席签约仪式。 本次与赛桥生物达成战略合作，标志着双方正式启动“ 驯鹿生物细胞生产工艺+赛桥生物智能制造 ”的全球协同模式，加速国产细胞治疗产业链一体化的输出，以满足国际市场对先进治疗技术的需求。
    驯鹿生物
    2025-09-09
    清华大学 GPRC5D Umoja Biopharma Inc Cabaletta Bio Inc 深圳赛桥生物创新技术有限公司
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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