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  • LB制药公司宣布首次公开募股定价及股票交易信息
    医药投融资
    LB制药公司宣布首次公开募股定价及股票交易信息
    LB制药公司（LB Pharmaceuticals）于2025年9月10日宣布，其首次公开募股（IPO）已定价，发行1900万股普通股，每股价格为15美元。预计从此次发行中获得的总毛收入为2.85亿美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后。此外，LB制药公司已授予承销商在IPO价格基础上购买最多285万股额外普通股的30天期权。股票预计将于2025年9月11日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“LBRX”。发行预计将于9月12日完成，前提是满足通常的交割条件。LB制药公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发治疗精神分裂症、双相情感障碍和其他神经精神疾病的新型疗法。公司正在构建一个产品管线，利用其领先产品候选药物LB-102的广泛治疗潜力，该公司相信LB-102有潜力成为美国首个获批准用于神经精神疾病的苯酰胺类抗精神病药物。如果获得批准，LB-102有可能成为精神科实践的主要药物，为治疗精神分裂症、双相情感障碍和其他神经精神疾病提供一种有吸引力的替代品牌和仿制药治疗方案。
    Biospace
    2025-09-10
    精神分裂症 LB-102 LB Pharmaceuticals Inc
  • 奥德赛疗法完成2.13亿美元D轮融资，专注于自身免疫疾病治疗药物
    医药投融资
    奥德赛疗法完成2.13亿美元D轮融资，专注于自身免疫疾病治疗药物
    奥德赛疗法公司近日宣布完成2.13亿美元的D轮融资，资金将用于支持其临床和临床前管线中针对自身免疫疾病的药物。此前，奥德赛曾计划在1月份进行IPO，但由于华尔街对生物制药公司的兴趣减少，该计划停滞了五个月。6月份，公司决定取消IPO计划。此次融资中，奥德赛引入了新的投资者，包括Lightspeed Ventures、Jeito Capital和Affinity Asset Advisors，部分投资者的代表将加入奥德赛的董事会。奥德赛目前最先进的分子是OD-07656，这是一种针对RIPK2的小分子，目前正处于溃疡性结肠炎和克罗恩病的II期临床试验中。其管线中还包括针对特应性皮炎、化脓性汗腺炎和骨关节炎的小分子药物，以及针对狼疮、白化病和I型糖尿病的蛋白质疗法。此外，奥德赛还与强生旗下杨森制药和Terray Therapeutics合作，分别进行AI驱动的分子发现和转录因子疗法的研究。自2021年成立以来，奥德赛已经完成了总计超过7亿美元的融资。
    Biospace
    2025-09-10
    化脓性汗腺炎 特应性皮炎 骨关节炎 自身免疫疾病 白化病
  • TG Therapeutics将在ECTRIMS会议上展示BRIUMVI治疗多发性硬化症的数据
    研发注册政策
    TG Therapeutics将在ECTRIMS会议上展示BRIUMVI治疗多发性硬化症的数据
    TG Therapeutics公司宣布，将在2025年欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）年会上展示其BRIUMVI（ublituximab-xiiy）治疗复发型多发性硬化症（RMS）的数据。会议将于2025年9月24日至26日在西班牙巴塞罗那举行。会议期间，将有多项口头报告和海报展示，包括长期疗效和安全性数据、改良剂量方案的安全性更新以及真实世界临床经验。BRIUMVI是一种针对CD20表达B细胞的独特单克隆抗体，已被美国和欧盟批准用于治疗RMS。
    Biospace
    2025-09-10
    CD20 多发性硬化 横纹肌肉瘤 TG Therapeutics Inc
  • Assertio Holdings在ANA2025会议上展示SYMPAZAN新数据
    研发注册政策
    Assertio Holdings在ANA2025会议上展示SYMPAZAN新数据
    Assertio Holdings公司宣布将在2025年9月13日至16日在巴尔的摩马里顿水边酒店举行的美国神经学协会第150届年会上展示其产品SYMPAZAN（氯巴占）口服薄膜的新数据。SYMPAZAN是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关癫痫发作的口服薄膜制剂。这些新数据将扩展到一篇题为“M266：接受氯巴占口服溶解膜治疗的Lennox-Gastaut综合征患者的真实世界证据研究：人口统计学、药物和合并症”的摘要中的数据。Assertio将在海报可用当天提供关于该研究的更多信息。Lennox-Gastaut综合征是一种严重的癫痫综合征，影响约5万名美国患者。SYMPAZAN口服薄膜是草莓味的，提供5毫克、10毫克和20毫克剂量，与其他氯巴占制剂一致。
    Biospace
    2025-09-10
    Assertio Holdings Inc
  • Travere Therapeutics的FILSPARI治疗FSGS新药申请进展
    研发注册政策
    Travere Therapeutics的FILSPARI治疗FSGS新药申请进展
    Travere Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）在进一步审查FILSPARI（sparsentan）针对局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）的补充新药申请（sNDA）后，决定不再需要顾问委员会的审查。该sNDA仍在FDA审查中，预计目标行动日期为2026年1月13日。FILSPARI是一种口服的非免疫抑制性潜在疗法，针对足细胞损伤，是FSGS进展的关键驱动因素。FILSPARI的sNDA得到了迄今为止在FSGS中进行的两项最大和最严格的双盲干预研究的支持，即3期DUPLEX研究和2期DUET研究。这些研究表明，与最大剂量标签剂量依拉普利相比，FILSPARI在成人和儿童患者中表现出快速、优越和持续的蛋白尿减少。FILSPARI在研究中耐受性良好，安全性特征与所有临床试验中的一致，并与最大剂量活性对照药依拉普利相当。
    Biospace
    2025-09-10
    司帕生坦 Travere Therapeutics Inc 局灶性节段性肾小球硬化症
  • Gemini在慢性肾病治疗中展现积极效果
    研发注册政策
    Gemini在慢性肾病治疗中展现积极效果
    Revelation Biosciences公司宣布，其Gemini药物在3期和4期慢性肾病（CKD）患者的1b期PRIME临床试验中显示出积极的安全性和活性数据。Gemini显著降低了炎症活性，并恢复了正常细胞对刺激的反应，表明其在细胞水平上持久平衡炎症过程的能力。该研究的主要终点是评估Gemini escalating剂量级的安全性。此外，Gemini在降低炎症和恢复免疫反应方面显示出潜力，对于治疗急性及慢性炎症疾病具有重大意义。Revelation计划于9月10日举行网络研讨会/电话会议，以审查这些关键数据以及Gemini在治疗急性及慢性炎症疾病中的潜在影响。
    Biospace
    2025-09-10
    Revelation Bioscienc
  • Avidity公布del-zota治疗DMD的积极数据，预计2025年底提交BLA
    研发注册政策
    Avidity公布del-zota治疗DMD的积极数据，预计2025年底提交BLA
    Avidity Biosciences公司宣布，其在EXPLORE44和EXPLORE44-OLE临床试验中，使用del-zota治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者的积极数据。这些数据显示，与基线相比，在多个功能指标上，包括从地板上起来的时间（TTR）、4级楼梯爬升（4SC）、上肢功能（PUL）和10米步行/跑步测试（10mWRT）等方面，患者取得了前所未有的改善。此外，肌酸激酶（CK）水平在16个月的随访期间迅速降低至接近正常水平，并在16个月的随访期间保持稳定。Avidity预计将在2025年底提交del-zota的生物制品许可申请（BLA），以加速审批。
    Biospace
    2025-09-10
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • Instil Bio公布IMM2510在二线以上NSCLC中作为PD-(L)1xVEGF双特异性抗体单药治疗的初步疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Instil Bio公布IMM2510在二线以上NSCLC中作为PD-(L)1xVEGF双特异性抗体单药治疗的初步疗效和安全性数据
    Instil Bio公司宣布，ImmuneOnco生物制药公司在中国进行的IMM2510（IMM2510/AXN-2510）单药治疗一阶段临床试验中，对既往接受治疗的鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者进行了初步疗效和安全性数据的报告。截至2025年6月13日，共有23名sq-NSCLC患者接受了IMM2510治疗，其中大多数患者接受了20mg/kg Q2W剂量水平。在17名可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为35.3%，大多数缓解发生在PD-L1 TPS评分阴性或低的患者中。IMM2510在第一阶段试验中表现出良好的安全性，大多数患者能够耐受。IMM2510被设计为具有VEGF陷阱，以更广泛地中和VEGF配体，并增强ADCC以直接杀伤肿瘤。
    Biospace
    2025-09-10
    PD-L1 VEGF Instil Bio Ltd
  • Immuneering公布一线胰腺癌患者使用atebimetinib + mGnP治疗的最新总生存数据
    研发注册政策
    Immuneering公布一线胰腺癌患者使用atebimetinib + mGnP治疗的最新总生存数据
    Immuneering公司计划于2025年9月25日宣布一线胰腺癌患者使用atebimetinib + mGnP治疗的最新总生存数据，并将在9月28日的PanCAN科学峰会上分享更新数据。此外，公司还计划在9月17日的第七届RAS靶向药物开发峰会上展示关于深循环抑制剂的预临床数据。Immuneering公司的首席执行官Ben Zeskind表示，他们期待分享这些数据，并相信atebimetinib有潜力为胰腺癌患者提供更长的生存期和更少的副作用。
    Biospace
    2025-09-10
    胰腺癌 Immuneering Corp atebimetinib
  • BioXcel Therapeutics公布SERENITY At-Home III期试验积极结果，BXCL501在治疗躁狂症和精神分裂症相关激越症方面展现潜力
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics公布SERENITY At-Home III期试验积极结果，BXCL501在治疗躁狂症和精神分裂症相关激越症方面展现潜力
    BioXcel Therapeutics公司宣布，其SERENITY At-Home III期试验积极结果，展示了BXCL501在治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激越症方面的持续效果和一致性益处。试验评估了BXCL501（120微克剂量）作为公司专有的舌下薄膜制剂IGALMI®在家庭环境中治疗激越症的安全性和疗效。数据显示，BXCL501在治疗激越症方面显示出显著的效果，且在重复给药后仍能维持这种效果。基于这些积极结果和FDA的正面反馈，公司计划在2026年第一季度提交sNDA，以扩大IGALMI®在门诊环境中的使用。
    Biospace
    2025-09-10
    精神分裂症 躁狂 BioXcel Therapeutics Inc
  • Greenwich LifeSciences的GLSI-100获得FDA快速通道资格
    研发注册政策
    Greenwich LifeSciences的GLSI-100获得FDA快速通道资格
    Greenwich LifeSciences公司宣布，其针对预防乳腺癌复发的免疫疗法GLSI-100在HLA-A*02患者群体中获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。该资格意味着GLSI-100有望加速审批过程，因为公司可以与FDA更频繁地沟通，以加快临床试验和制造数据的生物制品许可申请（BLA）提交。GLSI-100是一种针对已完成标准治疗HER2/neu靶向疗法的HLA-A*02基因型和HER2阳性乳腺癌患者的免疫疗法。在先前的IIb期临床试验中，接受GLSI-100治疗的HER2/neu 3+过表达患者中，有80%或以上的癌症复发率在5年的随访期内得到降低。
    Biospace
    2025-09-10
    HER2 乳腺癌 HLA-A2 GLSI-100
  • 加州拨款2.39亿美元支持洛杉矶县生命科学项目
    医药投融资
    加州拨款2.39亿美元支持洛杉矶县生命科学项目
    加利福尼亚州已拨款2.39亿美元支持洛杉矶县的生命科学项目，旨在推动包容性增长并在2030年前创造1万个地区性就业岗位。洛杉矶县经济发展局本月宣布了这一消息。这些增长和就业目标（包括在洛杉矶县增加4000个岗位）是在7月份公布的一项战略和行动计划中提出的。洛杉矶县生命科学顾问委员会在一封开启该计划的信中提到，该战略聚焦于县内具有增长潜力的领域，包括生物制药研发、医疗设备、生命科学与人工智能的融合以及高级生命科学制造业的扩展。四项相互关联的区域项目将获得州政府的资金支持，包括洛杉矶县经济发展局、Larta研究所、BioScienceLA和洛杉矶县经济发展公司。这些资金将帮助洛杉矶县成为生命科学创新和就业创造的国家领导者。
    Biospace
    2025-09-10
  • 美国FDA批准新型膀胱癌药物INLEXZO™，为BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌患者提供新治疗选择
    研发注册政策
    美国FDA批准新型膀胱癌药物INLEXZO™，为BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌患者提供新治疗选择
    美国强生公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准INLEXZO™（吉西他滨膀胱内给药系统）上市，这是一种针对特定类型膀胱癌的新型治疗方案。INLEXZO™适用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，包括伴有原位癌（CIS）的患者，无论是否有乳头状肿瘤。该药物通过膀胱内给药系统提供延长局部给药，为寻求膀胱保留的患者提供了一种新的治疗选择。INLEXZO™的批准基于SunRISe-1临床试验的数据，结果显示82%的患者在接受INLEXZO™治疗后达到完全缓解。INLEXZO™的上市为BCG无反应性NMIBC患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些拒绝或不符合膀胱切除术条件的患者。
    Biospace
    2025-09-10
    Johnson & Johnson
  • Firmonertinib一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌患者取得积极数据
    研发注册政策
    Firmonertinib一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌患者取得积极数据
    ArriVent生物制药公司宣布，其在IASLC 2025年世界肺癌大会上展示了Firmonertinib一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌患者的积极数据。结果显示，Firmonertinib在一线患者中实现了16.0个月的median progression free survival (mPFS)，确认的总缓解率(cORR)为68.2%，缓解持续时间(DOR)为14.6个月。此外，Firmonertinib在治疗前线患者时，能够快速降低或清除PACC循环肿瘤DNA(ctDNA)，显示出广泛的PACC活性。ArriVent预计将在2025年下半年开始全球关键性3期ALPACCA研究，该研究旨在评估Firmonertinib在一线PACC突变非小细胞肺癌患者中的疗效。
    Biospace
    2025-09-10
    EGFR ArriVent Biopharma Inc
  • 基因治疗新药研发商Kriya Therapeutics获得3.2亿美元D轮融资，开发慢病基因治疗产品
    医药投融资
    基因治疗新药研发商Kriya Therapeutics获得3.2亿美元D轮融资，开发慢病基因治疗产品
    2025年9月10日，基因治疗新药研发商Kriya Therapeutics, Inc.宣布完成3.2亿美元D轮融资。本轮融资由Patient Square Capital和Premji Invest共同领投，其他领先的专注于生命科学和技术的投资者参投，包括Peter Thiel、Narya Capital、The T1D Fund和其他长期投资者。此次融资的收益将支持Kriya基因疗法在多个治疗领域的临床试验，以及继续利用公司的研究和制造引擎进行新产品开发。
    vcaonline
    2025-09-10
    Kriya Therapeutics Inc
  • 人工智能原生平台Pathwork获得350万美元种子轮融资，用AI取代已有数十年历史的保险工作流程
    医药投融资
    人工智能原生平台Pathwork获得350万美元种子轮融资，用AI取代已有数十年历史的保险工作流程
    2025年9月9日，人工智能原生平台Pathwork获得350万美元种子轮融资，由Costanoa领投，Logos Fund、American Family Ventures、Meridian Ventures和知名行业天使投资人参投。这笔资金将有助于加速全国经纪人和承运商的采用。该公司的人工智能原生平台可自动执行人寿和健康保单的销售、放置和保留方式。
    vcaonline
    2025-09-10
    Costanoa Ventures American Family Vent Pathwork Longevity I
  • 耀视医疗完成数千万元A轮融资，由德联资本领投
    医药投融资
    耀视医疗完成数千万元A轮融资，由德联资本领投
    2025年9月10日，耀视（苏州）医疗科技有限公司宣布成功完成数千万元A轮融资。此轮融资由德联资本领投，老股东博行资本继续追加投资。对于本轮融资所得资金，耀视医疗有着明确且具前瞻性的规划。公司表示，将全力推进超广角共聚焦激光扫描检眼镜（Scanning Laser Ophthalmoscope，SLO）产品的临床注册与生产进程。这一产品的顺利落地，有望为眼科临床诊断提供更高效、精准的工具。
    器械之家
    2025-09-10
    耀视（苏州）医疗科技有限公司
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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