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  • KT-939人体长期安全性试验完成全部受试者入组
    临床研究
    KT-939人体长期安全性试验完成全部受试者入组
    北 京时间2025年9月9日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布 其自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制剂KT-939的人体长期安全性试验（「该项长期安全性试验」）已于近日完成全部130名受试者入组。 KT-939能够精准锁定酪氨酸酶，高效阻断酪氨酸的氧化进程，进而有效遏制黑色素生成，同时兼具抗氧化和抗炎作用，在化妆品的功效活性和安全性方面有突出优势。 根据2021年颁布的《化妆品监督管理条例》，在我国国家药品监督管理局（「药监局」）批准注册化妆品新原料上市，需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验，其中为期一年、纳入100名受试者的人体长期安全性试验是一项关键性试验。
    开拓药业
    2025-09-09
    国家药品监督管理局 苏州开拓药业股份有限公司 TYR
  • 严威, 刘宝｜国家组织药品集中采购规则对药品中选价格的影响
    招标采购
    严威, 刘宝｜国家组织药品集中采购规则对药品中选价格的影响
    复旦大学公共卫生学院。 目前，我国已累计开展10批次国家组织药品集中采购，集采呈现常态化、制度化开展趋势，对降低药品价格、减轻居民用药负担、提高药品可及性以及推进“三医协同”具有重要作用。 本研究将上海医药集中招标采购事务所发布的集采招标文件针对集采各个环节的规定，称为“集采规则”。
    风云药谈
    2025-09-09
    国家组织药品
  • 荣昌生物泰它西普干燥综合征申报上市，诺华&舶望制药战略合作，罗氏4亿美元加码IBD领域
    医药投融资
    荣昌生物泰它西普干燥综合征申报上市，诺华&舶望制药战略合作，罗氏4亿美元加码IBD领域
    荣昌生物泰它西普干燥综合征适应症申报上市。 9月9日，CDE网站显示，荣昌生物泰它西普申报新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）。 公开资料显示，泰它西普已在国内获批3项适应症，覆盖系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和重症肌无力。
    医药经济报
    2025-09-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征 系统性红斑狼疮 泰它西普 重症肌无力
  • iPhone 17即将发布：重仓印度制造，供应链“易建难精”？｜亮马桥小纪严选
    公司动态
    iPhone 17即将发布：重仓印度制造，供应链“易建难精”？｜亮马桥小纪严选
    苹果公司做了一项大胆的决定——在印度生产供应美国市场的所有iPhone 17机型。 外媒援引Canalys的数据，称目前美国市场近80%的iPhone从印度进口，预计上半年是1860万台，占比较一年前的53%大幅提升。 苹果在印度大规模量产新旗舰，释放出明确信号：加大对印度市场的战略投入，重塑其全球供应链体系。
    纪源资本
    2025-09-09
  • 111 亿美元购入药物！BioNTech/BMS 首次披露 PD-L1xVEGF 双抗全球Ⅱ期数据
    临床研究
    111 亿美元购入药物！BioNTech/BMS 首次披露 PD-L1xVEGF 双抗全球Ⅱ期数据
    在本周举行的 2025年世界肺癌大会（WCLC）上 ， BioNTech联合BMS发布其PD-L1 × VEGF双特异性抗体候选药物pumitamig（BNT327）的全球Ⅱ期研究中期结果，涉及初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，数据显示 抗肿瘤效果显著、安全性良好 。 最新数据与此前中国获得数据成果保持一致，为推进Ⅲ期试验提供了有力支持。 临床结果显示，截至2025年8月7日数据截止点， 在43名接受安全性评估的患者中， 38名可评估患者的确认总缓解率（cORR）达到76.3%，疾病控制率（DCR）为100%。
    药研网
    2025-09-09
    PD-L1 VEGF Bristol-Myers Squibb Belgium SA PM-8002注射液 BioNTech SE
  • 深耕纳米悬浮技术 利民苯醚五大核心价值破解种植痛点
    前沿研究
    深耕纳米悬浮技术 利民苯醚五大核心价值破解种植痛点
    利民股份近日重磅推出第二款纳米悬浮苯醚产品——“利民秀美®”，将于2026年正式上市。 此举标志着苯醚生产技术正式迈入纳米悬浮升级新阶段，也为绿色农业发展注入全新科技动能。 目前利民股份已建成国内领先的年产1800 吨苯醚原药生产线，“苯醚甲环唑绿色清洁生产新技术的研发和应用”项目，凭借对传统工艺的革新与环保性能的突破，成功斩获 “中国农药技术创新奖”，为行业绿色生产提供标杆方案。
    利民股份002734
    2025-09-09
    利民控股集团股份有限公司
  • 医疗合同管理 AI 革命：安智系统对接 DeepSeek，风险降 90%+ 效率提 5 倍​
    公司动态
    医疗合同管理 AI 革命：安智系统对接 DeepSeek，风险降 90%+ 效率提 5 倍​
    安德生科技紧跟医疗数字化浪潮，宣布旗下「安智合同系统」与 DeepSeek 大模型完成深度对接，以 AI 重构医疗合同全生命周期管理，为医院带来从风险防控到效率提升的全方位革新。 破解医疗合同管理痛点。 风险识别精准度跃升 40%，。
    安德生科技
    2025-09-09
    安智系统 DeepSeek
  • 全球首个！荣昌生物泰它西普新适应症报上市
    审批动态
    全球首个！荣昌生物泰它西普新适应症报上市
    9月9日， 荣昌生物宣布，其自主研发的 全球首创 BLyS /APRIL 双靶点融合蛋白创新 药泰它 西普 （商品名：泰爱 ® ）用于治疗 干燥综合征 （ Sjogren's syndrome） 的上市申请，已获 CDE 正式受理， 成为 干燥综合征 领域 全球 首个 申请 上市的 生物 药 。 此次申报基于 一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究 ，旨 在评价 泰它西普用于 治疗 干燥综合征患者 的有效性和安全性。 8 月 1 3 日，荣昌生物宣布该研究达到 方案设计的临床试验主要研究终点 ，研究结果显示 泰它西普 可 持续有效改善干燥综合征患者的临床症状， 展示出 良好的有效性和安全性 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征 泰它西普 APRIL BLyS
  • 专家解读：晚期 EGFR 突变 NSCLC 的治疗挑战和破局之策
    前沿研究
    专家解读：晚期 EGFR 突变 NSCLC 的治疗挑战和破局之策
    EGFR 突变是肺癌中常见的基因突变。 三代 EGFR-TKI 虽已成为 EGFR 突变晚期 NSCLC 的一线标准治疗方案，但在治疗中仍然存在许多局限性和挑战。 对于疾病进展风险高的 EGFR 突变 NSCLC 患者，三代 EGFR-TKI 单药治疗效果有限。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-09
    非小细胞肺癌 EGFR 肺癌
  • Cell子刊｜李志刚教授：提出全球首个食管癌新辅助围术期MRD管理方案，推动诊疗从经验迈向精准
    前沿研究
    Cell子刊｜李志刚教授：提出全球首个食管癌新辅助围术期MRD管理方案，推动诊疗从经验迈向精准
    1、研究 首次 将基于ctDNA的MRD检测整合至食管癌新辅助围手术期管理，证实 MRD检测在术前保器官患者筛选和术后辅助治疗决策中的双重临床应用价值。 2、研究 首次 在食管癌中头对头对比三种主流ctDNA检测技术路线，证实 个性化定制panel具有更加优异的敏感性和检测下限。 3、研究证实， 将个性化ctDNA检测与传统CRE结合，能够更加精准地识别患者的肿瘤残留情况 ，为保器官策略提供可靠的临床依据。
    燃石医学
    2025-09-09
    恶性肿瘤 肿瘤 国家药品监督管理局 食道癌 广州燃石医学检验所有限公司
  • 11亿ADC新楼破土，张江药谷再筑“链主”
    公司动态
    11亿ADC新楼破土，张江药谷再筑“链主”
    9月8日， 全球知名制药企业 第一三共中国宣布，总投资约11亿元人民币的抗体偶联药物（ADC）新生产大楼项目在张江正式开工。 作为国家首批生物制品跨境分段生产试点，全新的ADC生产大楼不仅是生产基地，更是加速创新疗法落地的关键引擎。 该项目将扎根中国市场，大幅提升ADC创新药物的本土化供应能力。
    浦东发布
    2025-09-09
    映恩生物制药（苏州）有限公司 苏州宜联生物医药有限公司 上海诗健生物科技有限公司 上海橙帆医药有限公司 明慧医药（上海）有限公司
  • 先声再明自研CDH17抗体偶联药物SIM0609新获临床批件
    审批动态
    先声再明自研CDH17抗体偶联药物SIM0609新获临床批件
    2025年9月8日， 先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布 ，其自主研发的抗肿瘤候选药物——靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）SIM0609已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开展晚期实体瘤的临床试验。 SIM0609是一款靶向钙黏蛋白17（CDH17）的新型抗体偶联药物，由一种人源化单克隆抗体通过本集团专有的新型水溶性可裂解连接子，与本集团自主研发的新型拓扑异构酶I（ TOP-I）抑制剂偶联而成。 CDH17在多种癌症中高度表达，包括胃癌、结直肠癌、胰腺癌等，具有作为晚期实体瘤，尤其是消化道肿瘤治疗靶点的潜力。
    先声药业
    2025-09-09
    大肠癌 胰腺癌 胃癌 CDH17 海南先声再明医药股份有限公司
  • 处方药网络零售，合规指南来了！
    招标采购
    处方药网络零售，合规指南来了！
    9月8日，国家药监局综合司公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）意见，这是处方药网售政策放开后，国家药监局又一次对处方药网售的合规问题作出指引。 《指南》在资质合规、处方审核、风险禁售、平台责任、追溯管理 等五大维度，覆盖企业及平台的核心义务。 《指南》核心内容如下表所示：。
    医药云端工作室
    2025-09-09
    处方药
  • 2025年以来，被授予孤儿药称号的25款抗体类药物
    审批动态
    2025年以来，被授予孤儿药称号的25款抗体类药物
    一般而言，孤儿药常常反映了一个存在未满足需求的空白市场。 有些时候甚至会在其中发现一些很“妖”的思路，闻所未闻，让人啧啧称奇，另外由于整个2025年FDA的高层基本处于变动状态，对于一些孤儿药的态度也可能出现变化。 用于神经退行行疾病PD-L1抗体。
    生物制药小编
    2025-09-09
    PD-L1
  • 荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征上市申请获CDE受理
    审批动态
    荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征上市申请获CDE受理
    9月9日， 荣昌生物（ 688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研发的全球首创 BLyS /APRIL双靶点融合蛋白创新 药泰它 西普（商品名：泰爱 ® ）用于治疗 干燥综合征 （ Sjogren's syndrome） 的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，成为 干燥综合征 领域 全球 首个 申请 上市的 生物 药 。 此次申报基于 一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 ，旨 在评价 泰它西普用于 治疗 干燥综合征患者 的有效性和安全性。 8 月1 3 日，荣昌生物宣布该研究达到 方案设计的临床试验主要研究终点 ，研究结果显示 泰它西普 可 持续有效改善干燥综合征患者的临床症状， 展示出 良好的有效性和安全性 。
    荣昌生物
    2025-09-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征 泰它西普 APRIL BLyS
  • 强强联合 扬子江药业集团与滨会生物共推溶瘤病毒产业化发展
    公司动态
    强强联合 扬子江药业集团与滨会生物共推溶瘤病毒产业化发展
    9月5日，扬子江药业集团“克服递药屏障高端制剂全国重点实验室”（以下简称“全重室”）与滨会生物合作的“溶瘤病毒创新成果转化与人才培养基地”在武汉正式揭牌。 基地致力于推动溶瘤病毒药物的研发与临床转化，助力创新治疗方案更快惠及肿瘤患者。 2022年，实验室联合复旦大学重组，并于2023年3月获科技部批准，正式更名为“克服递药屏障高端制剂全国重点实验室”。
    滨会生物科技
    2025-09-09
    PD-1 肿瘤 扬子江药业集团有限公司 复旦大学 武汉滨会生物科技股份有限公司
  • 新型口蹄疫疫苗的研究进展：聚焦重组空衣壳
    前沿研究
    新型口蹄疫疫苗的研究进展：聚焦重组空衣壳
    口蹄疫（FMD）是一种传染性极强的偶蹄动物疾病，给畜牧业带来巨大经济损失。 虽然常用的灭活疫苗在防控口蹄疫方面效果显著，但仍存在诸多缺陷：生产设施需要高生物安全等级，且无法诱导免疫记忆。 口蹄疫（FMD）是一种高度传染的病毒性疾病，主要感染偶蹄动物，威胁着全球畜牧业的发展。
    华派生物俱乐部
    2025-09-09
    口蹄疫疫苗
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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