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  • Cell Chem Biol｜上海交通大学庆睿等：基于膜蛋白设计的“分子陷阱”诱饵受体药物设计新策略
    前沿研究
    Cell Chem Biol｜上海交通大学庆睿等：基于膜蛋白设计的“分子陷阱”诱饵受体药物设计新策略
    2025年8月21日，上海交通大学生命科学技术学院、微生物代谢全国重点实验室庆睿团队与重庆大学郝石磊团队合作在Cell Chemical Biology发表题为Inhibiting Cancer Metastasis with Water-solubilized Membrane Receptor CXCR4 QTY -Fc as a Molecular Trap的研究论文。 转移是癌症相关死亡的主要原因，在胰腺癌、肝癌等常见恶性肿瘤中转移患者的预后极差。 利用可溶性膜受体或其类似物分子靶向配体阻断体内相关通路是免疫调控及癌症转移抑制的潜在策略，具有仿生性、特异性、非免疫原性及低毒性等多种优势，在病理过程抑制中具有广阔的应用潜力。
    智药邦
    2025-09-08
    恶性肿瘤 胰腺癌 肝癌 CXCR4 重庆大学
  • 新鸿电子完成数亿元战略融资，中核基金领投
    医药投融资
    新鸿电子完成数亿元战略融资，中核基金领投
    新鸿电子，全球领先的‘冷阴极’分布式X射线源技术企业，近日宣布完成数亿元战略融资。本轮融资由中核基金领投，中国视谷基金、荷塘创投、常州金坛区产业母基金跟投。资金将用于扩大产能，推进医学影像、工业无损检测、安检等领域解决方案的研发与商业化。新鸿电子自2015年成立以来，已在静态CT技术领域取得显著成就，2021年全球首款静态CT智能安检系统问世。本次融资将助力新鸿电子在医疗影像、安检和工业等多个领域的创新应用，推动我国高端影像设备升级，提升早期病灶检出率，并为高端制造和公共安全领域提供技术支持。领投方中核基金表示，将全力推动新鸿电子与中核体系内企业的深度协同，共同打造更具韧性和竞争力的产业生态。
    投资界
    2025-09-08
    荷塘创投
  • WinX Capital 凯乘资本宣布2025Q3骨干团队晋升
    公司动态
    WinX Capital 凯乘资本宣布2025Q3骨干团队晋升
    近日，在凯乘资本 2025Q3 会议上，我们怀着欣喜的心情宣布新一届核心骨干的晋升：。 张岩磊（Rock） 晋升为：。 张岩磊专业、真诚、能动性强，拥有极强的自驱力和责任感。
    凯乘资本
    2025-09-08
    北京华昊中天生物医药股份有限公司 苏州齐禾生科生物科技有限公司 华派生物技术（集团）股份有限公司 北京鼎持生物技术有限公司 石家庄博瑞迪生物技术有限公司
  • 【案例报道】ctDNA持续监测揭示了POLE突变结肠癌患者从免疫治疗中获益
    前沿研究
    【案例报道】ctDNA持续监测揭示了POLE突变结肠癌患者从免疫治疗中获益
    其发病风险可能与遗传因素相关，但仍有75%被归类为散发性肿瘤，这部分患者可能与某些基因改变相关，比如 POLE 基因外切酶结构域突变。 虽然 POLE 突变发病率仅为0.3%-0.7%，但它却可能成为结直肠癌免疫治疗阳性的预测“密钥”——能显著增强肿瘤的免疫原性，从而让免疫检查点抑制剂发挥出色效果。 今天分享的案例是一名年轻的晚期结直肠癌男性患者，携带 POLE 突变以及TMB-H，传统化疗失败，接受免疫治疗后，肿瘤显著缩小。
    允英
    2025-09-08
    大肠癌
  • 心血管龙头的进击
    公司动态
    心血管龙头的进击
    当日收盘，股价冲至 58.34 元/股 ，总市值已达 650.38 亿元 ，刷新历史高点。 亮眼成绩的背后，是信立泰正在创新药赛道上 「 换挡提速 」 。 与此同时，在 2025 年上半年的业绩电话会上，信立泰高层明确表示，明年营收增速预计超 20%，2030 年整体收入有望 突破百亿 大关。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-08
    心血管
  • 8月盘点：中国CDE药品申报情况汇总
    研发注册政策
    8月盘点：中国CDE药品申报情况汇总
    本月CDE共受理 1716 受理号。 本月CDE共受理 269 个1类新药。 本月CDE共受理 32 个仿制药质量和疗效。
    药渡
    2025-09-08
    CDE药品
  • 颠覆司美格鲁肽？清华大学开发长寿CAR-T细胞，只需一针，长期防治肥胖和糖尿病
    前沿研究
    颠覆司美格鲁肽？清华大学开发长寿CAR-T细胞，只需一针，长期防治肥胖和糖尿病
    生物制剂 （尤其是重组蛋白） ，是现代生物医学的基石。 尽管重组蛋白在治疗多种疾病方面效果显著，但其在体内的 半衰期较短 是一个主要的局限性，而将 工程化细胞 作为生物制剂的递送平台或许能够克服相关难题。 由于慢性疾病具有渐进性且往往不可逆的特点，蛋白质类药物通常需要长期 （甚至终身） 反复注射给药，以维持治疗效果。
    药渡
    2025-09-08
    糖尿病 司美格鲁肽 肥胖 清华大学
  • 重组胶原的「药」与「械」之辨：一场关于本质的迟来追问
    前沿研究
    重组胶原的「药」与「械」之辨：一场关于本质的迟来追问
    文 l 应该 十五年前，我参与起草某份行业技术白皮书时，“重组胶原蛋白”还被视为一个充满无限可能的 材料学概念 。 创健事件（此处指重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂转入CDE审评的行业动态）如同一面镜子，映照出这个被长期搁置的根本性问题——是时候直面重组胶原蛋白的“身份”了。 世纪之交的中国生物技术领域，弥漫着一种“落地为王”的务实氛围。
    生物药知识云享
    2025-09-08
    透明质酸
  • FDA新药审评审批动态：2025年9月
    审批动态
    FDA新药审评审批动态：2025年9月
    （基于国外数据库和媒体信息，仅供参考。 Avance Nerve Graft*。 Axogen开发的Avance Nerve Graft用于现货型桥接断裂周围神经的人类神经同种异体移植物，目前已被纳入标准审评程序，已获得再生医学先进治疗（RMAT）认定，预计在2025年9月5日完成审评。
    识林
    2025-09-08
    FDA 新药审评
  • FDA再公布89份CRL，首次包含在审药物
    审批动态
    FDA再公布89份CRL，首次包含在审药物
    识林曾报道 上一次的202份CRL 全部为已获批品种，其中179份文件是之前在Drugs。 与上次显著不同，这次是FDA首次公布仍在审评中的药物的CRL。 89封CRL涵盖了近期一些备受瞩目的药物，包括Replimune、Capricor Therapeutics、Stealth BioTherapeutics等公司的药物。
    识林
    2025-09-08
    Capricor Therapeutics Inc Replimune Group Inc Stealth BioTherapeutics Inc
  • A+H 热潮的背后
    前沿研究
    A+H 热潮的背后
    两地市场经过三十余年努力，逐渐完善了今天顺畅的A+H路径和生态，截至目前A+H公司（含红筹公司）超过160家，在A股的市值占比约35%。 这一模式不仅促进了中国资本市场的对外开放，也顺应了中国企业发展的历史趋势。 1993年7月，首家H股公司青岛啤酒在香港上市，开启了两地市场互联互通发展历程的序幕。
    晨壹投资
    2025-09-08
    A+H
  • 和黄医药临床运营高级副总裁杨彬谈：零缺陷通过FDA核查！
    专家观点
    和黄医药临床运营高级副总裁杨彬谈：零缺陷通过FDA核查！
    FDA核查旨在确保数据可靠、准确且来源合规。 其核查对象全方位覆盖，含研究者、伦理委员会、申办者、CRO、试验相关方检查、生物等效性/生物分析实验室等。 在合规程序指导下，BIMO年均实施上千次检查，力求最大程度保障数据与产品合格。
    CMAC发布
    2025-09-08
    上海和黄药业有限公司
  • 政策松绑+药品首发！2025干细胞疗法四面开花，148家医院备案、133个项目齐发！
    研发注册政策
    政策松绑+药品首发！2025干细胞疗法四面开花，148家医院备案、133个项目齐发！
    随着国家干细胞临床研究备案机构和备案项目名单的公布，中国再生医学领域正式迈入规范化发展的新纪元，148家医院和133项临床研究将重塑未来医疗格局。 截至2025年5月，中国已有148家医疗机构通过国家级干细胞临床研究备案，覆盖31个省级行政区，133项临床研究项目获药监部门审批，数量较2023年增长27%。 · 疾病应用：七大高频适应症引领治疗突破。
    药时空
    2025-09-08
    干细胞疗法
  • 2025年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
    审批动态
    2025年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
    据公开资料显示，2025年7-8月，国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物的新适应症，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌、胶质瘤等多种恶性实体肿瘤，其中FDA批准新适应症3条，NMPA批准新适应症10条。 值得一提的是，新一代HER2抑制剂宗艾替尼在今年8月份先后被FDA以及NMPA获批用于携带HER2激活突变肺癌，首款H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤靶向药物Dordaviprone获批上市。 详细7-8月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。
    精准药物
    2025-09-08
    HER2 大肠癌 卵巢癌 胶质瘤 ONC201胶囊
  • 小细胞肺癌最新综述
    前沿研究
    小细胞肺癌最新综述
    重要性 (IMPORTANCE) 小细胞肺癌（SCLC）是一种高级别神经内分泌癌，2021年在美国的发病率为每10万人4.7例，5年总生存率为12%至30%。 观察结果 (OBSERVATIONS) 吸烟是SCLC发生的主要危险因素，95%的SCLC确诊患者有吸烟史。 诊断时，约15%的患者存在脑转移，可能表现为头痛或局灶性无力。
    精准药物
    2025-09-08
    小细胞肺癌
  • 感染性动脉瘤的“中国方案”——“杨氏腱腹膜血管置换术”
    前沿研究
    感染性动脉瘤的“中国方案”——“杨氏腱腹膜血管置换术”
    在血管外科领域，感染性腹主动脉瘤曾被视为“绝症” 与“手术禁区”。 它不仅存在普通动脉瘤随时破裂的高致死风险，还伴随剧烈感染、脓腔形成及邻近脏器侵蚀，常引发消化道大出血或脓毒症。 杨牟（右三）与团队研究患者病情。
    烟台毓璜顶医院
    2025-09-08
    糖尿病 脓毒症 腹主动脉瘤 主动脉瘤
  • 维昇药业卢安邦：七年磨一剑，打造中国内分泌创新疗法“全球同步”范式
    专家观点
    维昇药业卢安邦：七年磨一剑，打造中国内分泌创新疗法“全球同步”范式
    当内分泌领域近50%的疾病缺乏有效疗法时，维昇药业CEO卢安邦先生选择了一条“全球创新，中国同步”的破局之路。 从跨国药企掌舵者到Biotech创新开拓者，他带领团队用7年时间完成三大突破性疗法从引进到上市的关键跨越，更是带领公司在今年3月完成在港交所的挂牌上市，为行业树立了资本寒冬下的韧性样本。 其核心战略始终清晰：以同类首创（First-in-Class）或同类最佳（Best-in-Class）产品填补治疗缺口，以端到端全链条能力重塑中国患者用药可及性。
    研发客
    2025-09-08
    维昇药业（上海）有限公司
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379,286个
全球在研药物数
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本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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