2025WCLC丨MCLA-129治疗NSCLC患者1期研究更新结果发布

这项研究是一项中国首次人体试验，包括I/II期研究，旨在评估其在晚期NSCLC等实体瘤患者中的效果，尤其是针对MET外显子14跳跃（METex14）突变（队列A）、EGFR外显子20插入（exon20ins）突变（队列B）以及EGFR non-exon20ins突变（队列C）的NSCLC患者。研究I期部分的主要终点是安全性和耐受性。次要终点包括了研究者评估的客观缓解率（ORR）、PFS、OS等。

截至2024年12月10日，共有263例中国实体瘤患者（其中260例NSCLC）接受了MCLA-129治疗。263例患者中，最常见的治疗期间不良事件包括输液相关反应（71.1%）、低白蛋白血症（57.0%）、中性粒细胞减少（46.8%）、白细胞减少（41.8%）和皮疹（40.3%）。3级及以上不良事件发生在56.3%的患者中，3级及以上药物相关不良事件发生率为42.6%。3个队列中分别有53、63和56例疗效可评估的患者（既往全身治疗的中位数：1、1和3）每两周一次接受了1500 mg MCLA-129治疗，而队列A中的33例和队列B中的9例（既往全身治疗的中位数：分别为1）每两周一次接受了2000 mg MCLA-129治疗。接受1500 mg剂量（RP2D）的患者中，METex14突变人群中的ORR为45.3%，其中亚组分析显示初治、既往接受MET TKI治疗、经治但未接受MET TKI治疗患者的ORR分别为46.2%（6/13）、38.2%（13/34）和83.3%（5/6）。EGFR exon20ins和EGFR non-exon20ins人群ORR分别为28.6%和25.0%。

MCLA-129双特异性抗体在晚期NSCLC患者，尤其是在具有METex14、EGFR exon20ins和non-exon20ins突变的患者中展示了初步可观的疗效和可控的安全性。