2025WCLC丨MCLA-129治疗NSCLC患者1期研究更新结果发布

贝达药业

2025/09/08

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实体瘤贝达药业股份有限公司非小细胞肺癌中国医学科学院肿瘤医院

9月6日-9日，2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那举行，会议由国际肺癌研究协会（IASLC）主办。贝达药业MCLA-129治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1期研究的更新结果荣登WCLC Poster Tour，本次数据更新首次公开了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据。该项研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授发起。

研究方法

这项研究是一项中国首次人体试验，包括I/II期研究，旨在评估其在晚期NSCLC等实体瘤患者中的效果，尤其是针对MET外显子14跳跃（METex14）突变（队列A）、EGFR外显子20插入（exon20ins）突变（队列B）以及EGFR non-exon20ins突变（队列C）的NSCLC患者。研究I期部分的主要终点是安全性和耐受性。次要终点包括了研究者评估的客观缓解率（ORR）、PFS、OS等。

研究结果

截至2024年12月10日，共有263例中国实体瘤患者（其中260例NSCLC）接受了MCLA-129治疗。263例患者中，最常见的治疗期间不良事件包括输液相关反应（71.1%）、低白蛋白血症（57.0%）、中性粒细胞减少（46.8%）、白细胞减少（41.8%）和皮疹（40.3%）。3级及以上不良事件发生在56.3%的患者中，3级及以上药物相关不良事件发生率为42.6%。3个队列中分别有53、63和56例疗效可评估的患者（既往全身治疗的中位数：1、1和3）每两周一次接受了1500 mg MCLA-129治疗，而队列A中的33例和队列B中的9例（既往全身治疗的中位数：分别为1）每两周一次接受了2000 mg MCLA-129治疗。接受1500 mg剂量（RP2D）的患者中，METex14突变人群中的ORR为45.3%，其中亚组分析显示初治、既往接受MET TKI治疗、经治但未接受MET TKI治疗患者的ORR分别为46.2%（6/13）、38.2%（13/34）和83.3%（5/6）。EGFR exon20ins和EGFR non-exon20ins人群ORR分别为28.6%和25.0%。