2026 ASCO | 真实世界强力验证：pCR率达36.1%，特瑞普利单抗联合方案有望惠及更广泛II-III期NSCLC患者

2026 ASCO

近期，在2026年美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO）年会肺癌快速口头报告专场，由上海市肺科医院陈昶教授联合全国多家研究中心共同开展的一项特瑞普利单抗联合化疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的大型前瞻性真实世界研究（RWS）首次公布了研究初步结果（摘要编号：#8010），再度证明了特瑞普利单抗用于NSCLC围手术期治疗的优越性及临床价值，进一步夯实了特瑞普利单抗在肺癌围手术期治疗领域的地位，为指导真实世界临床决策提供了关键循证证据。

该研究是迄今为止规模最大的NSCLC围手术期免疫治疗前瞻性真实世界研究，凭借其广泛的地域覆盖和贴合临床实际的多样化患者人群，在真实临床实践中有力验证了围手术期特瑞普利单抗联合化疗治疗的有效性和安全性。结果显示，新辅助治疗后，在551例接受手术切除患者中的病理完全缓解（pCR）率达36.1%，与既往III期临床研究报道的数据（21.4%~35.0%）高度一致，进一步证实了该方案可为更广泛的II-III期NSCLC患者带来切实的临床获益。目前该研究仍在进行中，数据将持续积累。

山东第一医科大学附属肿瘤医院宋平平教授为第一作者

上海市肺科医院温家梁医师（右上）在大会现场做报告

作为全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助）治疗达到无事件生存期（EFS）阳性结果的III期临床研究，NEOTORCH研究表明，围手术期使用特瑞普利单抗可显著改善IIIA–IIIB期驱动基因阴性NSCLC的EFS，实现具有临床意义的肿瘤术后T降期率和N降期率的提高，并显示出有利的总生存期（OS）获益趋势。基于该研究结果，特瑞普利单抗已于2023年12月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC围手术期治疗，成为我国首个获批的肺癌围手术期疗法，引领我国NSCLC围手术期治疗新纪元。此外，该研究于近期已完成最终分析，主要研究终点II-III期人群的EFS、MPR率以及III期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的补充申请，申请适应症由可切除III期NSCLC患者围手术期治疗扩展为可切除II-III期NSCLC患者围手术期治疗（点击查看相关报道）。

为进一步评估该方案在真实临床实践中的有效性和安全性，研究团队开展了这项前瞻性真实世界研究。这也是迄今为止NSCLC围手术期免疫治疗领域最大规模的前瞻性真实世界研究。

真实世界验证：广泛、多元化人群中pCR率达36.1%，与III期研究高度一致

自2024年12月至2026年1月，研究从中国28个省份的221家医院（202家三级医院，19家二级医院）共入组1727例患者。51.4%的患者年龄≥65岁，男性占比82.8%。美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分显示，54.4%的患者评分为1分，2.4%为2分。鳞癌和非鳞癌患者分别占71.4%和18.3%，临床分期主要以III期患者为主，IIIA期、IIIB期和IIIC期分别占52.8%、33.0%和2.1%。30.2%（522例）的患者合并有至少一种基础疾病，其中以高血压最为常见。

所有入组患者均接受了新辅助特瑞普利单抗联合化疗治疗，542例（31.4%）患者正在等待术前评估，1185例患者已完成术前检查。其中，53.5%（634/1185）的患者未接受手术。最终，46.5%（551/1185）的患者接受了手术切除。

551例手术患者中，503例患者有术后病理评估结果。pCR率为36.1%（199/551），主要病理学缓解（MPR）率为61.2%（337/551），8.7%（48/551）无法评估（NE）。

图1. 手术患者情况及疗效数据

术后，278例（50.5%）患者进入特瑞普利单抗辅助治疗阶段，239例（43.4%）仍在接受辅助治疗中。57.2%（159例）的患者同时接受了1~4周期的含铂化疗。

真实世界展现：整体安全性可控

截至数据截止时，常见的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）包括转氨酶升高、淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症。研究者报告的≥3级或具有临床意义的TEAEs发生率仅为2.3%，主要为血液学毒性（图2）。

图2. 研究者报告的≥3级或具有临床意义的TEAEs

总之，作为迄今为止规模最大的NSCLC围手术期免疫治疗前瞻性真实世界研究，本研究纳入了广泛且贴合临床实际的多样化患者人群（更高比例的老年患者、ECOG PS评分1分以及不同组织学类型的患者），其中也包括ECOG PS评分2分、以及不可切除III期疾病患者（例如N3期），在真实临床实践中有力证实了围手术期特瑞普利单抗联合方案的有效性和安全性。研究的主要终点真实世界无事件生存期（rwEFS）数据预计将于2028年公布。

内容来源：ASCO官网

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批13项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。【13】联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌的一线治疗(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前，于2026年以前获批的12项适应症已全部纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚和新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。